• -Excipients: Conserv.: Benzalkonii chloridum, Excip. ad suspensionem.
• +Excipients: Conserv.: Benzalkonii chloridum, excipiens ad suspensionem.
• -Furoate de mométasone Sandoz ne devrait pas être utilisé lors d'une infection locale non traitée de la muqueuse nasale.
• -Après un traumatisme ou une intervention chirurgicale dans le nez, un corticoïde nasal ne devrait être utilisé que lorsque la cicatrisation est complète, du fait de son effet inhibiteur sur la cicatrisation.
• -Chez les patients présentant une tuberculose active ou asymptomatique, une infection non traitée d'origine fongique, bactérienne ou virale systémique ou une infection herpétique ophtalmique, Furoate de mométasone Sandoz ne devrait être utilisé qu'avec extrême précaution.
• -Comme pour tout traitement de longue durée, les patients recevant Furoate de mométasone Sandoz sur plusieurs mois ou plus devraient être régulièrement examinés quant à des modifications de l'état de leur muqueuse nasale. Dans des études cliniques, il ne fut observé aucune atrophie de la muqueuse nasale après 12 mois de traitement avec du furoate de mométasone; le furoate de mométasone semble plutôt normaliser la muqueuse nasale.
• -En cas d'apparition d'infection fongique localisée au nez ou à la gorge, le traitement par Furoate de mométasone Sandoz devrait être interrompu et un traitement antifongique adéquat devrait être institué.
• -Il n'existe pas d'élément indiquant une suppression de l'axe hypothalamo-hypophyso-surrénalien lors du traitement au long cours par furoate de mométasone. Il est toutefois possible qu'un traitement au long cours par des corticoïdes appliqués par voie intranasale (y compris Furoate de mométasone Sandoz) puisse influencer l'axe cortico-surrénalien et provoquer un hypercorticisme chez les patients particulièrement sensibles aux corticoïdes et dans des situations particulières. Une attention particulière est cependant requise pour les patients passant d'une thérapie au long cours par un corticoïde systémique à Furoate de mométasone Sandoz et chez lesquels une diminution de la fonction cortico-surrénalienne est soupçonnée.
• +Furoate de mométasone Sandoz ne devrait pas être utilisé lors des infections locales non traitées de la muqueuse nasale.
• +Après un traumatisme ou une intervention chirurgicale dans le nez, des corticostéroïdes par voie nasale ne devraient être utilisé que lorsque la cicatrisation est complète, du fait de leur effet inhibiteur sur la cicatrisation.
• +Chez les patients présentant une tuberculose active ou asymptomatique, une infection non traitée d'origine fongique, bactérienne ou virale systémique ou une infection herpétique ophtalmique, Furoate de mométasone Sandoz ne devrait, le cas échéant, être utilisé qu'avec précaution.
• +Comme pour tout traitement de longue durée, les patients recevant Furoate de mométasone Sandoz sur plusieurs mois ou plus devraient être régulièrement examinés quant à des modifications de l'état de leur muqueuse nasale. Dans des études cliniques, il ne fut observé aucune atrophie de la muqueuse nasale après 12 mois de traitement avec du furoate de mométasone; le furoate de mométasone semblait plutôt normaliser la muqueuse nasale.
• +En cas d'apparition d'infection fongique localisée au nez ou à la gorge, le traitement par Furoate de mométasone Sandoz devrait être interrompu ou un traitement antifongique adéquat devrait être institué.
• +Il n'existe pas d'élément indiquant une suppression de l'axe HPA (axe hypothalamo-hypophyso-surrénalien) lors du traitement au long cours par furoate de mométasone. Il est toutefois possible qu'un traitement au long cours par des corticostéroïdes appliqués par voie intranasale (y compris Furoate de mométasone Sandoz) puisse influencer l'axe cortico-surrénalien et provoquer un hypercorticisme chez les patients particulièrement sensibles aux corticostéroïdes et dans des situations particulières. Une attention particulière est cependant requise pour les patients passant d'une thérapie au long cours par un corticoïde systémique à Furoate de mométasone Sandoz et chez lesquels une diminution de la fonction cortico-surrénalienne est soupçonnée.
• -Les polypes unilatéraux d'aspect inhabituel ou irrégulier, en particulier s'ils forment des abcès ou s'ils saignent, doivent faire l'objet d'un examen plus poussé.
• -Les patients sous traitement corticoïde et vraisemblablement immunosupprimés devraient être informés du risque de contamination de certaines maladies infectieuses (p.ex. rougeole, varicelle) et, en cas d'exposition, orientés immédiatement vers une aide médicale qualifiée.
• +Les polypes unilatéraux d'aspect inhabituel ou irrégulier, en particulier s'ils forment des ulcérations ou s'ils saignent, doivent faire l'objet d'un examen plus poussé.
• +Les patients sous traitement corticostéroïde et vraisemblablement immunosupprimés devraient être avertis du risque de contamination de certaines maladies infectieuses (p.ex. rougeole, varicelle) et, en cas d'exposition, orientés immédiatement vers une aide médicale.
• -Lors du passage d'un traitement corticostéroïde systémique à un traitement par Furoate de mométasone Sandoz, des symptômes de sevrage peuvent se manifester en même temps que la symptomatologie nasale s'améliore. Le patient devrait être encouragé à continuer le traitement par Furoate de mométasone Sandoz.
• -Lors du passage d'un traitement corticoïde systémique à un traitement par Furoate de mométasone Sandoz, des antécédents allergiques ne concernant pas la zone nasale et auparavant contrôlés par l'administration systémique de corticoïdes peuvent se manifester à nouveau.
• -L'utilisation de doses excessives de glucocorticoïdes ou un traitement à long terme par ce type de substances peut entraîner des effets indésirables systémiques, y compris des retards de croissance chez l'enfant. L'effet à long terme chez l'enfant des corticoïdes appliqués par inhalation ou par voie intranasale n'a pas été étudié de manière exhaustive. D'une manière générale, on recommande un contrôle médical scrupuleux de la croissance chez les enfants traités à long terme par des glucocorticoïdes. Une étude menée chez 49 enfants ayant reçu pendant une année 100 µg de furoate de mométasone par jour n'a pas mis en évidence de retard de croissance.
• -Rhino-sinusite aiguë: en présence de signes ou de symptômes d'une infection bactérienne grave (par exemple de la fièvre, des douleurs unilatérales faciales/dentaires persistantes, un gonflement orbital ou péri-orbital, ou une aggravation des symptômes après une amélioration initiale), on conseillera au patient de consulter immédiatement un médecin.
• -L'innocuité et l'efficacité du furoate de mométasone pour le traitement des symptômes de la rhino-sinusite aiguë n'ont pas été étudiées chez les enfants de moins de 12 ans.
• +Lors du passage d'un traitement corticostéroïde systémique à un traitement par Furoate de mométasone Sandoz, des symptômes de sevrage des stéroïdes peuvent se manifester en même temps que la symptomatologie nasale s'améliore. Le patient devrait être encouragé à continuer le traitement par Furoate de mométasone Sandoz.
• +Lors du passage d'un traitement corticostéroïde systémique à un traitement par Furoate de mométasone Sandoz, des antécédents allergiques ne concernant pas la zone nasale et auparavant contrôlés par l'administration systémique de corticoïdes peuvent se manifester à nouveau.
• +L'utilisation de doses excessives de glucocorticostéroïdes ou un traitement à long terme par ce type de substances peut entraîner des effets indésirables systémiques, y compris des retards de croissance chez l'enfant. L'effet à long terme des stéroïdes appliqués par inhalation ou par voie intranasale n'a pas été étudié de manière exhaustive chez l'enfant. D'une manière générale, on recommande un contrôle médical scrupuleux de la croissance chez les enfants traités à long terme par des glucocorticostéroïdes. Une étude menée chez 49 enfants ayant reçu pendant une année 100 µg de furoate de mométasone par jour n'a pas mis en évidence de retard de croissance.
• +Suite à l'administration de corticostéroïdes par voie intranasale, des cas isolés d'une pression intraoculaire élevée ont été rapportés.
• +Rhino-sinusite aiguë
• +En présence de signes ou de symptômes d'une infection bactérienne grave (par exemple de la fièvre, des douleurs unilatérales faciales/dentaires persistantes, un gonflement orbital ou péri-orbital, ou une aggravation des symptômes après une amélioration initiale), on conseillera au patient de consulter immédiatement un médecin.
• +La sécurité et l'efficacité du furoate de mométasone pour le traitement des symptômes de la rhino-sinusite aiguë n'ont pas été étudiées chez les enfants de moins de 12 ans.
• -Une étude clinique combinant le furoate de mométasone avec un antihistaminique oral non sédatif (Loratadine) fut effectuée: les paramètres pharmacocinétiques respectifs ainsi que les profils de sécurité restèrent inchangés.
• +Une étude clinique combinant le furoate de mométasone avec un antihistaminique oral non sédatif (loratadine) fut effectuée: les paramètres pharmacocinétiques respectifs ainsi que les profils de sécurité restèrent inchangés.
• -Les effets secondaires qui sont survenus en relation avec un traitement par le furoate de mométasone pendant des études cliniques sur la rhinite allergique, sont les suivants:
• +Les effets secondaires qui sont survenus en relation avec un traitement par le furoate de mométasone pendant des études cliniques sur la rhinite allergique, sont les suivants.
• -L'épistaxis est généralement de nature bénigne et transitoire. Elle est survenue plus fréquemment dans le groupe de traitement que dans le groupe placebo (5%), mais l'incidence était comparable ou inférieure à celle observée dans les groupes témoins d'autres études menées avec des corticoïdes (jusqu'à 15%). Tous les autres effets secondaires étaient comparables à ceux observés dans le groupe placebo.
• +Une épistaxis est survenue généralement de nature peu marquée et transitoire. Elle était plus fréquemment dans le groupe de traitement que dans le groupe placebo (5%), mais l'incidence était comparable ou inférieure à celle observée dans les groupes témoins d'autres études menées avec des corticostéroïdes (jusqu'à 15%). Tous les autres effets secondaires étaient comparables à ceux observés dans le groupe placebo.
• -Très fréquent (>1/10); fréquent (>1/100, <1/10); occasionnel (>1/1000, <1/100); rare (>1/10'000, <1/1000); très rare (<1/10'000).
• +Très fréquent (>1/10); fréquent (>1/100, <1/10); occasionnel (>1/1'000, <1/100); rare (>1/10'000, <1/1'000); très rare (<1/10'000).
• -Irritations de la gorge ��� fréquent
• -Troubles généraux et troubles au site d’application
• +Irritations de la gorge ��� fréquent
• +Troubles généraux et troubles au site d'application
• -Des réactions immédiates d'hypersensibilité, y compris bronchospasme et dyspnée, sont rares après l'application intranasale de furoate de mométasone. Anaphylaxie, angiooedème et troubles du goût et de l'odorat ont été très rarement décrits.
• +Des réactions immédiates d'hypersensibilité, y compris bronchospasme et dyspnée, sont apparues rarement après l'application intranasale de furoate de mométasone. Anaphylaxie, angio-œdème et troubles du goût et de l'odorat ont été rapportés très rarement.
• -Très fréquent (>1/10), fréquent (>1/100, <1/10), occasionnel (>1/1000, <1/100), rare (>1/10'000, <1/1000), très rare (<1/10'000).
• +Très fréquent (>1/10), fréquent (>1/100, <1/10), occasionnel (>1/1'000, <1/100), rare (>1/10'000, <1/1'000), très rare (<1/10'000).
• -Troubles du système respiratoire, médiastinaux et thoraciques
• +Troubles du système respiratoire, médiastinaux et thoraciques
• -Épistaxis fréquent fréquent
• +Epistaxis fréquent fréquent
• -Troubles généraux et troubles au site d’application
• +Troubles généraux et troubles au site d'application
• -Des effets systémiques sont possibles avec les corticoïdes appliqués dans le nez, en particulier s'ils sont prescrits à hautes doses pendant une longue période.
• +Des effets systémiques sont possibles avec des corticostéroïdes appliqués par voie nasale, en particulier s'ils sont prescrits à hautes doses pendant une longue période.
• +Des cas isolés du glaucome et/ou d'une pression intraoculaire élevée ont été rapportés suite à l'administration de corticostéroïdes par voie intranasale.
• +
• -Le furoate de mométasone est, comme d'autres glucocorticoïdes, tératogène chez le rongeur et le lapin. On a observé des hernies ombilicales chez le rat, des fentes palatines chez la souris et, chez le lapin, une agénésie de la vésicule biliaire, des hernies ombilicales et une courbure des pattes antérieures. De même, une baisse de l'augmentation du poids de la mère et des modifications dans la croissance fœtale (poids fœtal réduit et/ou retard dans l'ossification) chez le rat, la souris et le lapin, ainsi qu'un taux de survie réduit dans la portée chez la souris ont été observées.
• +Le furoate de mométasone est, comme d'autres glucocorticoïdes, tératogène chez le rongeur et le lapin. On a observé des hernies ombilicales chez le rat, des fentes palatines chez la souris et, chez le lapin, une agénésie de la vésicule biliaire, des hernies ombilicales et une courbure des pattes antérieures. De même, une baisse de l'augmentation du poids de la mère et des modifications dans la croissance fœtale (poids fœtal réduit et/ou retard dans l'ossification) chez le rat, la souris et le lapin, ainsi qu'un taux de survie réduit dans la portée chez la souris ont été observés.
• -Furoate de mométasone Sandoz est à conserver dans son emballage original à température ambiante (15–25 °C) et hors de portée des enfants. Ne pas congeler.
• -Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP.» sur le récipient.
• +Conserver dans l'emballage original, à température ambiante (15–25 °C) et hors de la portée des enfants. Ne pas congeler.
• +Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• -Sandoz Pharmaceuticals SA, Risch; Domicile: Rotkreuz.
• +Sandoz Pharmaceuticals SA, Risch; domicile: Rotkreuz.
• -Novembre 2011.
• +Septembre 2015.