• -Principe actif: Mometasoni-17 furoas.
• -Excipients: Conserv.: Benzalkonii chloridum, excipiens ad suspensionem.
• -Forme galénique et quantité de principe actif par unité
• -1 dose unitaire (= 100 mg de la suspension aqueuse) du spray doseur nasal Furoate de mométasone Sandoz contient 50 µg de 17-furoate de mométasone.
• -
• +Principes actifs
• +Mometasoni-17 furoas (ut mometasoni-17 furoas monohydricus).
• +Excipients
• +Cellulosum microcristallinum et carmellosum natricum, glycerolum, acidum citricum monohydricum, natrii citras dihydricus, polysorbatum 80, benzalkonii chloridum 0,2 mg/g, aqua ad injectabilia.
• +
• +
• -Dosage
• +Posologie
• -1× par jour, de préférence le matin, 2 pulvérisations de spray dans chaque narine (correspond à 200 µg de furoate de mométasone/jour).
• -Lorsque les symptômes sont sous contrôle, la dose peut être réduite à une dose d'entretien de 1× par jour 1 pulvérisation de spray dans chaque narine (correspond à 100 µg de furoate de mométasone/jour).
• +1x par jour, de préférence le matin, 2 pulvérisations de spray dans chaque narine (correspond à 200 µg de furoate de mométasone/jour).
• +Lorsque les symptômes sont sous contrôle, la dose peut être réduite à une dose d'entretien de 1x par jour 1 pulvérisation de spray dans chaque narine (correspond à 100 µg de furoate de mométasone/jour).
• -1× par jour 1 pulvérisation de spray dans chaque narine (correspond à 50 µg de furoate de mométasone/pulvérisation de spray ou 100 µg de furoate de mométasone/jour). Ne pas augmenter la posologie.
• +1x par jour 1 pulvérisation de spray dans chaque narine (correspond à 50 µg de furoate de mométasone/pulvérisation de spray ou 100 µg de furoate de mométasone/jour). Ne pas augmenter la posologie.
• -La dose recommandée est de 2 pulvérisations de spray 2× par jour dans chaque narine (1 pulvérisation de spray correspond à 50 µg de furoate de mométasone), ce qui correspond à une dose journalière de 400 µg de furoate de mométasone.
• -Une fois les symptômes sous contrôle, il est recommandé de réduire la posologie à 2 pulvérisations de spray 1× par jour dans chaque narine (ce qui correspond à 200 µg de furoate de mométasone/jour).
• +La dose recommandée est de 2 pulvérisations de spray 2x par jour dans chaque narine (1 pulvérisation de spray correspond à 50 µg de furoate de mométasone), ce qui correspond à une dose journalière de 400 µg de furoate de mométasone.
• +Une fois les symptômes sous contrôle, il est recommandé de réduire la posologie à 2 pulvérisations de spray 1x par jour dans chaque narine (ce qui correspond à 200 µg de furoate de mométasone/jour).
• -La dose recommandée est de deux pulvérisations de spray 2× par jour dans chaque narine (1 pulvérisation de spray correspond à 50 µg de furoate de mométasone), ce qui correspond à une dose journalière de 400 µg de furoate de mométasone.
• +La dose recommandée est de deux pulvérisations de spray 2x par jour dans chaque narine (1 pulvérisation de spray correspond à 50 µg de furoate de mométasone), ce qui correspond à une dose journalière de 400 µg de furoate de mométasone.
• -Furoate de mométasone Sandoz ne devrait pas être utilisé lors des infections locales non traitées de la muqueuse nasale.
• -Après un traumatisme ou une intervention chirurgicale dans le nez, des corticostéroïdes par voie nasale ne devraient être utilisé que lorsque la cicatrisation est complète, du fait de leur effet inhibiteur sur la cicatrisation.
• +Furoate de mométasone Sandoz ne devrait pas être utilisé en cas d'infections locales non traitées de la muqueuse nasale.
• +Après un traumatisme ou une intervention chirurgicale dans le nez, des corticostéroïdes par voie nasale ne devraient être utilisés que lorsque la cicatrisation est complète, du fait de leur effet inhibiteur sur la cicatrisation.
• -Il n'existe pas d'élément indiquant une suppression de l'axe HPA (axe hypothalamo-hypophyso-surrénalien) lors du traitement au long cours par furoate de mométasone. Il est toutefois possible qu'un traitement au long cours par des corticostéroïdes appliqués par voie intranasale (y compris Furoate de mométasone Sandoz) puisse influencer l'axe cortico-surrénalien et provoquer un hypercorticisme chez les patients particulièrement sensibles aux corticostéroïdes et dans des situations particulières. Une attention particulière est cependant requise pour les patients passant d'une thérapie au long cours par un corticoïde systémique à Furoate de mométasone Sandoz et chez lesquels une diminution de la fonction cortico-surrénalienne est soupçonnée.
• +Il n'existe pas d'élément indiquant une suppression de l'axe HHS (axe hypothalamo-hypophyso-surrénalien) lors du traitement au long cours par furoate de mométasone. Il est toutefois possible qu'un traitement au long cours par des corticostéroïdes appliqués par voie intranasale (y compris Furoate de mométasone Sandoz) puisse influencer l'axe cortico-surrénalien et provoquer un hypercorticisme chez les patients particulièrement sensibles aux corticostéroïdes et dans des situations particulières. Une attention particulière est cependant requise pour les patients passant d'une thérapie au long cours par un corticoïde systémique à Furoate de mométasone Sandoz et chez lesquels une diminution de la fonction cortico-surrénalienne est soupçonnée.
• -Les patients sous traitement corticostéroïde et vraisemblablement immunosupprimés devraient être avertis du risque de contamination de certaines maladies infectieuses (p.ex. rougeole, varicelle) et, en cas d'exposition, orientés immédiatement vers une aide médicale.
• +Les patients sous traitement corticostéroïde et potentiellement immunosupprimés devraient être avertis du risque de contamination de certaines maladies infectieuses (p.ex. rougeole, varicelle) et, en cas d'exposition, orientés immédiatement vers une aide médicale.
• -Lors du passage d'un traitement corticostéroïde systémique à un traitement par Furoate de mométasone Sandoz, des antécédents allergiques ne concernant pas la zone nasale et auparavant contrôlés par l'administration systémique de corticoïdes peuvent se manifester à nouveau.
• +Lors du passage d'un traitement corticostéroïde systémique à un traitement par Furoate de mométasone Sandoz, des allergies préexistantes ne concernant pas la zone nasale et auparavant contrôlés par l'administration systémique de corticoïdes peuvent se manifester à nouveau.
• -Suite à l'administration de corticostéroïdes par voie intranasale, des cas isolés d'une pression intraoculaire élevée ont été rapportés.
• -Un trouble visuel peut être rapporté lors de l'administration systémique et topique de corticostéroïdes (y compris par voie intranasale, par inhalation et par voie intraoculaire). Si un patient présente des symptômes tels qu'une vision floue ou des troubles visuels, il faut envisager de l'adresser à un ophtalmologue pour rechercher les causes possibles de ces troubles visuels, notamment une cataracte, un glaucome ou des affections rares, telles que la choriorétinopathie séreuse centrale (CSCR), dont des cas ont été rapportés après l'administration systémique et topique de corticostéroïdes.
• -Rhino-sinusite aiguë
• +Suite à l'administration de corticostéroïdes par voie intranasale, des cas isolés de pression intraoculaire élevée ont été rapportés.
• +Des troubles visuels peuvent apparaître lors de l'administration systémique et topique de corticostéroïdes (y compris par voie intranasale, par inhalation et par voie intraoculaire). Si un patient présente des symptômes tels qu'une vision floue ou des troubles visuels, il faut envisager de l'adresser à un ophtalmologue pour rechercher les causes possibles de ces troubles visuels, notamment une cataracte, un glaucome ou des affections rares, telles que la choriorétinopathie séreuse centrale (CRSC), dont des cas ont été rapportés après l'administration systémique et topique de corticostéroïdes.
• +Rhino-sinusite aiguë:
• +Ce médicament contient 0,02 mg de chlorure de benzalkonium par pulvérisation.
• +Le chlorure de benzalkonium peut provoquer des irritations ou un gonflement à l'intérieur du nez, surtout s'il est utilisé sur une longue période.
• -Le traitement concomittant avec de puissants inhibiteurs du CYP3A4 (p.ex. kétoconazole, itraconazole, clarithromycine, ritonavir, cobicistat) peut entraîner une augmentation des concentrations plasmatiques de corticostéroïdes et augmenter le risque d'effets secondaires systémiques des corticostéroïdes. La combinaison devrait être évitée à moins que les bénéfices dépassent le risque accru d'effets secondaires systémiques des corticostéroïdes; dans ce cas, les patients devraient faire l'objet d'une surveillance des effets secondaires systémiques des corticostéroïdes.
• -Une étude clinique combinant le furoate de mométasone avec un antihistaminique oral non sédatif (loratadine) fut effectuée: les paramètres pharmacocinétiques respectifs ainsi que les profils de sécurité restèrent inchangés.
• -Grossesse/Allaitement
• -Les corticoïdes appliqués systémiquement (application sous-cutanée) se révèlent tératogènes en expérimentation animale. Aucune étude clinique n'a été effectuée chez la femme enceinte ou allaitant.
• +Le traitement concomitant avec de puissants inhibiteurs du CYP3A4 (p.ex. kétoconazole, itraconazole, clarithromycine, ritonavir, cobicistat) peut entraîner une augmentation des concentrations plasmatiques de corticostéroïdes et augmenter le risque d'effets secondaires systémiques des corticostéroïdes. La combinaison devrait être évitée à moins que les bénéfices dépassent le risque accru d'effets secondaires systémiques des corticostéroïdes; dans ce cas, les patients devraient faire l'objet d'une surveillance des effets secondaires systémiques des corticostéroïdes.
• +Une étude clinique combinant furoate de mométasone avec un antihistaminique oral non sédatif (loratadine) a été effectuée: les paramètres pharmacocinétiques respectifs ainsi que les profils de sécurité sont restés inchangés.
• +Grossesse, allaitement
• +Les corticoïdes appliqués systémiquement (application sous-cutanée) se révèlent tératogènes en expérimentation animale. Aucune étude clinique n'a été effectuée chez la femme enceinte ou allaitante.
• -Les effets secondaires qui sont survenus en relation avec un traitement par le furoate de mométasone pendant des études cliniques sur la rhinite allergique, sont les suivants.
• +Les effets secondaires qui sont survenus en relation avec un traitement par le furoate de mométasone pendant des études cliniques sur la rhinite allergique sont les suivants:
• -«très fréquents» (≥1/10), «fréquents» (≥1/100 à <1/10), «occasionnels» (≥1/1000 à <1/100), «rares» (≥1/10'000 à <1/1000), «très rares» (<1/10'000).
• +«Très fréquents» (≥1/10), «fréquents» (≥1/100, <1/10), «occasionnels» (≥1/1000, <1/100), «rares» (≥1/10'000, <1/1000), «très rares» (<1/10'000).
• -Une épistaxis est survenue généralement de nature peu marquée et transitoire. Elle était plus fréquemment dans le groupe de traitement que dans le groupe placebo (5%), mais l'incidence était comparable ou inférieure à celle observée dans les groupes témoins d'autres études menées avec des corticostéroïdes (jusqu'à 15%). Tous les autres effets secondaires étaient comparables à ceux observés dans le groupe placebo.
• +Une épistaxis est survenue généralement de manière peu marquée et transitoire. Elle était plus fréquente dans le groupe de traitement que dans le groupe placebo (5%), mais l'incidence était comparable ou inférieure à celle observée dans les groupes témoins d'autres études menées avec des corticostéroïdes (jusqu'à 15%). Tous les autres effets secondaires étaient comparables à ceux observés dans le groupe placebo.
• -«très fréquents» (≥1/10), «fréquents» (≥1/100 à <1/10), «occasionnels» (≥1/1000 à <1/100), «rares» (≥1/10'000 à <1/1000), «très rares» (<1/10'000).
• - 200 µg 1× par jour 200 µg 2× par jour
• +«Très fréquents» (≥1/10), «fréquents» (≥1/100, <1/10), «occasionnels» (≥1/1000, <1/100), «rares» (≥1/10'000, <1/1000), «très rares» (<1/10'000).
• + 200 µg 1x par jour 200 µg 2x par jour
• -Voies respiratoires supérieures
• +Appareil respiratoire supérieur
• -Epistaxis fréquent très fréquent
• +Épistaxis fréquent très fréquent
• -Irritations de la gorge − fréquent
• +Irritations du pharynx − fréquent
• -Le profil des effets secondaires lors du traitement de la rhino-sinusite est comparable à celui des autres indications autorisées. Les effets secondaires qui sont liés au traitement et qui sont apparus chez plus de 2% des patients d'études cliniques sont repris dans le tableau 2.
• +Le profil d'effets secondaires lors du traitement de la rhino-sinusite est comparable à celui des autres indications autorisées. Les effets secondaires qui sont liés au traitement et qui sont apparus chez plus de 2% des patients d'études cliniques sont repris dans le tableau 2.
• -«très fréquents» (≥1/10), «fréquents» (≥1/100 à <1/10), «occasionnels» (≥1/1000 à <1/100), «rares» (≥1/10'000 à <1/1000), «très rares» (<1/10'000).
• - 200 µg 1× par jour 200 µg 2× par jour
• +«Très fréquents» (≥1/10), «fréquents» (≥1/100, <1/10), «occasionnels» (≥1/1000, <1/100), «rares» (≥1/10'000, <1/1000), «très rares» (<1/10'000).
• + 200 µg 1x par jour 200 µg 2x par jour
• -Voies respiratoires supérieures
• -Epistaxis fréquent fréquent
• +Appareil respiratoire supérieur
• +Épistaxis fréquent fréquent
• -Nausée fréquent fréquent
• +Nausées fréquent fréquent
• -Des cas isolés du glaucome et/ou d'une pression intraoculaire élevée ont été rapportés suite à l'administration de corticostéroïdes par voie intranasale.
• +Des cas isolés de glaucome et/ou de pression intraoculaire élevée ont été rapportés suite à l'administration de corticostéroïdes par voie intranasale.
• +L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
• +
• -Code ATC: R01AD09
• -Furoate de mométasone Sandoz est un spray doseur sans gaz propulseur pour l'application intranasale. Il contient du furoate de mométasone micronisé sous forme d'une suspension aqueuse thixotrope. Le furoate de mométasone est un glucocorticoïde synthétique puissant qui possède, après application intranasale, des propriétés locales antiinflammatoires et antiallergiques.
• +Code ATC
• +R01AD09
• +Mécanisme d'action / PharmacodynamiqueFuroate de mométasone Sandoz est un spray doseur pour l'application intranasale. Il contient du furoate de mométasone micronisé sous forme d'une suspension aqueuse thixotrope. Le furoate de mométasone est un glucocorticoïde synthétique puissant qui possède, après application intranasale, des propriétés locales anti-inflammatoires et antiallergiques.
• -Lors d'études cliniques à long terme, aucune tolérance ou atrophie de la muqueuse ne furent observées.
• -Au dosage conseillé de 200 µg 1× par jour, l'effet commence en moyenne (médiane) après 36 heures. Chez environ 28% des patients, l'effet du furoate de mométasone débuta après 12 heures, chez 42% des patients après 24 heures. En conséquence, Furoate de mométasone Sandoz, comme d'autres corticoïdes d'application nasale, n'est pas indiqué pour soulager immédiatement les symptômes de l'allergie aiguë.
• -Lors des études cliniques concernant la polypose nasale, le furoate de mométasone a conduit à une amélioration significative par rapport au placebo en ce qui concerne les critères d'évaluation finaux pertinents sur le plan clinique comme la taille des polypes nasaux, la congestion nasale et la diminution de l'odorat.
• -Dans deux études cliniques contrôlées contre placebo et contre principe actif (amoxicilline) menées auprès de 1954 patients âgés de plus de 12 ans et souffrant d'une rhino-sinusite aiguë sans signe d'infection bactérienne grave, l'administration de furoate de mométasone à un dosage de 200 µg, 2 fois par jour, sur une période de traitement de 15 jours a permis une nette amélioration des symptômes par rapport au placebo (étude P02683 p <0,001; étude P02692 p= 0,038) selon la méthode d'évaluation des symptômes du modèle de notation Major Symptom Score (MSS) (douleurs/pression/tension faciales, douleurs au niveau des sinus et de la tête, rhinorrhée et nez bouché). Les améliorations constatées en termes de MSS dans les deux études après 2 semaines en comparaison de la valeur de départ étaient, sous le furoate de mométasone, 7 à 10% supérieures à celles sous placebo. Les différences par rapport au placebo sont, pour l'étude P02683: –0,81 (IC à 95% –1,18, –0,43); pour l'étude P02692: –0,40 (IC à 95% –0,78, –0,02). Dans une autre étude (A2-3852), on a cherché à déterminer quelle était, pour l'indication rhino-sinusite, l'amélioration minimum nécessaire (en termes de MSS) à la perception d'un bénéfice par les patients concernés. Il est apparu qu'un score MSS de 0,4 à 0,6 correspondait à la différence minimale perceptible. Dans les deux études, il n'a pas été possible de définir, à l'aide du MSS, de différence statistiquement significative concernant la réduction des symptômes entre l'amoxicilline (500 mg trois fois par jour) et le placebo. Le nombre de patients classés en échec thérapeutique (p= 0,0074) par le médecin traitant a été plus faible sous le furoate de mométasone que sous le placebo. De plus, dans la phase d'observation suivante, le nombre de rechutes sous le furoate de mométasone s'est avéré faible et comparable à celui des groupes sous amoxicilline et sous placebo. Une durée de traitement supérieure à 15 jours dans le cas d'une rhino-sinusite aiguë n'a pas été étudiée.
• +Efficacité clinique
• +Lors d'études cliniques à long terme, aucune tolérance ou atrophie de la muqueuse n'ont été observées.
• +Au dosage conseillé de 200 µg 1x par jour, l'effet a commencé en moyenne (médiane) après 36 heures. Chez environ 28% des patients, l'effet du furoate de mométasone a débuté après 12 heures, chez 42% des patients après 24 heures. En conséquence, Furoate de mométasone Sandoz, comme d'autres corticoïdes d'application nasale, n'est pas indiqué pour soulager immédiatement les symptômes de l'allergie aiguë.
• +Lors des études cliniques concernant la polypose nasale, le furoate de mométasone a conduit à une amélioration significative par rapport au placebo en ce qui concerne les critères d'évaluation pertinents sur le plan clinique comme la taille des polypes nasaux, la congestion nasale et la perte de l'odorat.
• +Dans deux études cliniques contrôlées contre placebo et contre comparateur actif (amoxicilline) menées auprès de 1954 patients âgés de plus de 12 ans et souffrant d'une rhino-sinusite aiguë sans signe d'infection bactérienne grave, l'administration de furoate de mométasone à un dosage de 200 µg, 2 fois par jour, sur une période de traitement de 15 jours a permis une nette amélioration des symptômes par rapport au placebo (étude P02683 p <0,001; étude P02692 p= 0,038) selon la méthode d'évaluation des symptômes du modèle de notation Major Symptom Score (MSS) (douleurs/pression/tension faciales, douleurs au niveau des sinus et de la tête, rhinorrhée et nez bouché). Les améliorations constatées en termes de MSS dans les deux études après 2 semaines en comparaison de la valeur de départ étaient, sous le furoate de mométasone, 7 à 10% supérieures à celles sous placebo. Les différences par rapport au placebo sont, pour l'étude P02683: –0,81 (IC à 95% –1,18, –0,43); pour l'étude P02692: –0,40 (IC à 95% –0,78, –0,02). Dans une autre étude (A2-3852), on a cherché à déterminer quelle était, pour l'indication rhino-sinusite, l'amélioration minimum nécessaire (en termes de MSS) à la perception d'un bénéfice par les patients concernés. Il est apparu qu'un score MSS de 0,4 à 0,6 correspondait à la différence minimale perceptible. Dans les deux études, il n'a pas été possible de définir, à l'aide du MSS, de différence statistiquement significative concernant la réduction des symptômes entre l'amoxicilline (500 mg trois fois par jour) et le placebo. Le nombre de patients classés en échec thérapeutique (p= 0,0074) par le médecin traitant a été plus faible sous le furoate de mométasone que sous le placebo. De plus, dans la phase d'observation suivante, le nombre de rechutes sous le furoate de mométasone s'est avéré faible et comparable à celui des groupes sous amoxicilline et sous placebo. Une durée de traitement supérieure à 15 jours dans le cas d'une rhino-sinusite aiguë n'a pas été étudiée.
• -Elimination
• +Élimination
• -Aucun effet toxique spécifique n'est apparu avec la mométasone. Tous les effets apparus étaient des effets de classe typique de ce groupe de principes actifs et liés à un effet pharmacologique accru des glucocorticoïdes. Les études précliniques ont montré que le furoate de mométasone est dénué d'effet androgène, antiandrogène, estrogène ou antiestrogène. Comme d'autres glucocorticoïdes, la substance déploie toutefois une légère action anti-utérotrope et elle ralentit chez l'animal l'élargissement vaginal à des doses orales élevées de 56 mg/kg/jour et 280 mg/kg/jour.
• +Aucun effet toxique spécifique n'est apparu avec la mométasone. Tous les effets apparus étaient des effets de classe typiques de ce groupe de principes actifs et liés à un effet pharmacologique accru des glucocorticoïdes. Les études précliniques ont montré que le furoate de mométasone est dénué d'effet androgénique, anti-androgénique, Å“strogénique ou anti-Å“strogénique. Comme d'autres glucocorticoïdes, la substance déploie toutefois une légère action anti-utérotrope et elle ralentit chez l'animal l'élargissement vaginal à des doses orales élevées de 56 mg/kg/jour et 280 mg/kg/jour.
• -Remarques concernant le stockage
• -Conserver dans l'emballage original, à température ambiante (15–25 °C) et hors de la portée des enfants. Ne pas congeler.
• +Stabilité
• +Stabilité après ouverture
• +Utiliser dans les 2 mois suivant la première utilisation.
• +Remarques particulières concernant le stockage
• +Conserver dans l'emballage original, à température ambiante (15–25°C) et hors de la portée des enfants. Ne pas congeler.
• -Utilisation
• -Utiliser dans les 2 mois suivant la première utilisation.
• -61899 (Swissmedic).
• +61899 (Swissmedic)
• -Furoate de mométasone Sandoz, Spray doseur nasal: emballages de 1× 140 et 3× 140 doses unitaires [B].
• +Furoate de mométasone Sandoz, Spray doseur nasal: emballages de 1x 140 et 3x 140 doses unitaires [B].
• -Sandoz Pharmaceuticals SA, Risch; domicile: Rotkreuz.
• +Sandoz Pharmaceuticals SA, Risch; domicile: Rotkreuz
• -Avril 2018.
• +Avril 2021