• -Principe actif: Amorolfinum ut Amorolfini hydrochloridum.
• -Excipients: Solvens: Ethanolum anhydricum, excipiens ad solutionem.
• -Forme galénique et quantité de principe actif par unité
• -Vernis à ongles: 50 mg d’amorolfine par ml.
• -Indications/possibilités d’emploi
• -Destiné au traitement des onychomycoses sous-unguéales légères situées sur le bord unguéal antérieur et latéral lorsque celles-ci sont causées par des dermatophytes, des levures ou des moisissures et qu’au maximum deux ongles sont atteints.
• -Posologie/mode d’emploi
• +Principes actifs
• +Amorolfine sous forme de chlorhydrate d’amorolfine.
• +Excipients
• +Vernis à ongles
• +Éthanol anhydre, copolymère d’ammonium (type A), triacétine (acétate de glycérine), acétate de butyle, acétate d’éthyle.
• +Compresse (papier)
• +Isopropanol 70 % (V/V).
• +
• +Indications/Possibilités d’emploi
• +Pour le traitement des onychomycoses sous-unguéales distales et latérales modérées, causées par des dermatophytes, des levures ou des moisissures, ne touchant pas plus de deux ongles chez l'adulte.
• +Posologie/Mode d’emploi
• -Appliquer une fois par semaine sur les ongles (des mains ou des pieds) affectés.
• +Appliquer une fois par semaine sur les ongles des mains ou des pieds touchés.
• -Il est d’une importance décisive pour le succès thérapeutique que le traitement s’accompagne d’un soin méticuleux des ongles. L’intervention d’une personne spécialisée dans ces soins (un podologue, par exemple) peut être recommandée, le cas échéant.
• -Le patient doit appliquer le vernis à ongles de la manière suivante:
• -1.Avant la première application, il est indispensable que les parties malades de l’ongle (principalement sa surface) soient limées aussi efficacement que possible avec l’une des limes à ongles fournies dans l’emballage. Attention: une lime ayant été utilisée dans le cadre du traitement ne doit plus être utilisée pour des ongles sains. Utiliser ensuite une des compresses imbibées (fournies dans l’emballage) pour nettoyer et dégraisser la surface de l’ongle. Avant chaque nouvelle application de Curanel sur les ongles malades, limer selon les besoins, mais surtout nettoyer et éliminer chaque fois les restes de vernis avec une compresse imbibée.
• -2.Appliquer le vernis sur toute la surface de l’ongle malade avec l’une des spatules réutilisables contenues dans le coffret ou avec la spatule intégrée dans le couvercle et laisser sécher. Plonger à nouveau la spatule dans le vernis pour chaque ongle à traiter; ne pas essuyer la spatule sur le col du flacon. Nettoyer la spatule après usage avec la compresse utilisée pour nettoyer l’ongle, laisser sécher 1 à 2 minutes. Bien refermer le flacon. Le vernis à ongles ne doit pas être appliqué sur la peau autour de l’ongle.
• -3.Les faux ongles ne doivent pas être utilisés pendant le traitement par Curanel.
• -4.Le traitement doit être poursuivi de façon ininterrompue jusqu’à ce que l’ongle se soit régénéré et que les parties atteintes soient définitivement guéries. La durée nécessaire dépend principalement du degré de l’infection et de sa localisation. En général, il faut compter 6 mois pour les ongles des doigts et 9 à 12 mois pour les ongles des orteils.
• -Population pédiatrique: en raison d’un manque de recul clinique, le traitement par Curanel ne devrait pas être appliqué chez les enfants de moins de 12 ans. Un traitement sous surveillance médicale est recommandé pour les jeunes âgés de 12 à 18 ans.
• -Personnes âgées: le vernis à ongles à l’amorolfine n’a pas fait l’objet d’études spécifiques chez les patients de 65 ans et plus. Néanmoins, aucun ajustement de dose n’est nécessaire en raison de sa faible biodisponibilité (au vu des expériences menées jusqu’ici).
• -Insuffisances hépatique et rénale: le vernis à ongles à l’amorolfine n’a pas fait l’objet d’études chez des patients présentant une insuffisance hépatique ou rénale. Par conséquent, aucune recommandation de dosage ne peut être formulée.
• +Une bonne prise en charge de l’ongle revêt une importance cruciale pour le succès thérapeutique. Dans certains cas, l’accompagnement d’un professionnel de l’ongle expérimenté (par ex. podologue) est recommandé.
• +Le patient doit appliquer le vernis à ongles de la manière suivante :
• +1.Avant la première application, il est indispensable que les parties malades de l’ongle (principalement sa surface) soient limées aussi efficacement que possible avec l’une des limes à ongles fournies dans l’emballage. Attention : Ne pas employer une lime déjà utilisée dans le cadre du traitement pour entretenir les ongles sains.Utiliser ensuite une des compresses imbibées (fournies dans l’emballage) pour nettoyer et dégraisser la surface de l’ongle. Avant chaque nouvelle application de Curanel sur les ongles malades, limer selon les besoins, mais surtout nettoyer et éliminer chaque fois les restes de vernis avec une compresse imbibée.
• +2.Appliquer le vernis sur toute la surface de l’ongle malade avec l’une des spatules réutilisables contenues dans l’emballage ou avec la spatule intégrée dans le couvercle et laisser sécher. Plonger à nouveau la spatule dans le vernis pour chaque ongle à traiter ; ne pas essuyer la spatule sur le col du flacon. Nettoyer la spatule après usage avec la compresse utilisée pour nettoyer l’ongle, laisser sécher 1 à 2 minutes. Bien refermer le flacon. Le vernis à ongles ne doit pas être appliqué sur la peau qui entoure l’ongle.
• +3.Pendant le traitement avec Curanel, ne pas porter de faux ongles.
• +4.Le traitement doit être poursuivi sans interruption jusqu’à ce que l’ongle se soit régénéré et que les zones touchées soient définitivement guéries. La durée de traitement varie principalement selon le degré de sévérité et la localisation de l’infection. Elle est généralement de 6 mois pour les ongles des mains, et de 9 à 12 mois pour les ongles des pieds.
• +Enfants et adolescents :
• +L’expérience clinique est insuffisante chez les enfants de moins de 12 ans. Par conséquent, cette tranche d’âge ne doit pas être traitée par Curanel. Chez les adolescents âgés de 12 à 18 ans, un traitement sous surveillance médicale est recommandé.
• +Patients âgés :
• +Le vernis à ongles à l’amorolfine n’a pas fait l’objet d’études spécifiques chez les patients de 65 ans et plus. Néanmoins, aucun ajustement de dose n’est nécessaire en raison de sa faible biodisponibilité (au vu des expériences menées jusqu’ici).
• +Patients souffrant de troubles hépatiques
• +Le vernis à ongles à l’amorolfine n’a pas fait l’objet d’études chez des patients présentant une insuffisance hépatique. Par conséquent, aucune recommandation de dosage ne peut être formulée.
• +Patients souffrant de troubles rénaux
• +Le vernis à ongles à l’amorolfine n’a pas fait l’objet d’études chez des patients présentant une insuffisance rénale. Par conséquent, aucune recommandation de dosage ne peut être formulée.
• -Curanel ne doit pas être (ré)utilisé chez des patients ayant présenté une hypersensibilité à un traitement par amorolfine.
• +Curanel ne doit pas être (ré)utilisé chez des patients ayant présenté une hypersensibilité à un traitement précédent par amorolfine.
• -Le vernis à ongles ne doit pas être appliqué sur la peau autour de l’ongle.
• -Le conseil d’un médecin et d’un spécialiste expérimenté dans le soin des ongles est absolument nécessaire en cas d’inflammation et/ou de lésion des zones cutanées voisines.
• -Des réactions allergiques systémiques ou locales peuvent survenir lors de l’utilisation de Curanel. Le cas échéant, le traitement doit être immédiatement interrompu. Pour ce faire, le patient doit soigneusement retirer le vernis à ongles à l’aide de dissolvant et ne pas renouveler l’application. En pareil cas, il convient de demander un avis médical.
• -Chez les enfants, la mycose des ongles ne doit être traitée que sur prescription médicale.
• -Pour tous travaux avec des solvants organiques (diluants «nitro», succédanés de la térébenthine, etc.), il est recommandé de porter des gants imperméables afin de protéger la couche de vernis Curanel.
• +Le vernis à ongles ne doit pas être appliqué sur la peau qui entoure l’ongle.
• +En cas d’inflammation et/ou de lésion de la peau environnante, il convient impérativement de consulter un médecin ou un professionnel de l’ongle.
• +Des réactions allergiques systémiques ou locales peuvent survenir lors de l’utilisation de Curanel. Dans ce cas, l’application de Curanel doit être immédiatement interrompue. Pour ce faire, le patient doit enlever avec précaution le vernis à ongles avec un dissolvant et ne pas renouveler l’application de Curanel. Dans ce genre de cas, consulter un avis médical.
• +Chez les enfants, les mycoses des ongles ne doivent être traitées que sur prescription médicale.
• +Pour tous travaux avec des solvants organiques (diluants « nitro », succédanés de la térébenthine, etc.), il est recommandé de porter des gants imperméables afin de protéger la couche de vernis Curanel.
• -On a observé in vitro et in vivo un effet sur les dermatophytes additif voire même synergique de l’amorolfine combinée avec d’autres agents antifongiques tels que le kétoconazole, l’itraconazole, la terbinafine et la griséofulvine.
• +L’amorolfine a montré in vitro et in vivo un effet sur les dermatophytes additif voire synergique de l’amorolfine combinée avec d’autres agents antifongiques tels que le kétoconazole, l’itraconazole, la terbinafine et la griséofulvine.
• -Grossesse/allaitement
• +Grossesse, Allaitement
• -On ne dispose pas de données suffisantes concernant l’application chez la femme enceinte. Des études menées chez les animaux ont révélé une toxicité affectant la reproduction lorsque des doses élevées sont administrées par voie orale (voir «Données précliniques»). Le risque potentiel pour l’homme n’est pas connu.
• -Curanel ne doit pas être utilisé durant la grossesse.
• +On ne dispose pas de données suffisantes concernant l’application chez la femme enceinte. Des études menées chez les animaux ont révélé une toxicité affectant la reproduction lorsque des doses élevées sont administrées par voie orale (voir « Données précliniques »). Le risque potentiel pour l’homme n’est pas connu.
• +Curanel ne doit donc pas être utilisé durant la grossesse.
• -Dans les sections ci-dessous, les fréquences sont classées comme suit: «très fréquent» (≥1/10), «fréquent» (<1/10, ≥1/100), «occasionnel» (<1/100, ≥1/1000), «rare» (<1/1000, ≥1/10 000), «très rare» (<1/10 000), «inconnu» (données reposant principalement sur des déclarations spontanées issues de la surveillance du marché; la fréquence exacte ne peut être estimée).
• -Dans certains cas, des altérations de l’ongle telles que des colorations, une consistance friable ou des cassures ont été rapportées. De telles altérations peuvent aussi être dues à l’infection mycosique de l’ongle.
• -Maladies du système immunitaire
• -Inconnu: réactions d’hypersensibilité (réactions allergiques systémiques)
• -Maladies de la peau et du tissu sous-cutané
• -Rare: atteintes des ongles: décoloration de l’ongle, onychoclasie.
• -Très rare: sensation de brûlure sur la peau.
• -Inconnu: érythème, prurit, urticaire, vésicules, dermatite de contact.
• +Dans les sections ci-dessous, les fréquences sont classées comme suit : « très fréquent » (≥1/10), « fréquent » (≥1/100, <1/10), « occasionnel » (≥1/1 000, <1/100), « rare » (≥1/10 000,<1/1 000), « très rare » (<1/10 000), « inconnu » (données reposant principalement sur des déclarations spontanées issues de la surveillance du marché ; la fréquence exacte ne peut être estimée).
• +Des altérations de l’ongle telles que des colorations, une consistance friable ou des cassures ont été rapportées. De telles altérations peuvent aussi être dues à l’infection mycosique de l’ongle.
• +Affections du système immunitaire
• +Inconnus : réactions d’hypersensibilité (réactions allergiques systémiques).
• +Affections de la peau et du tissu sous-cutané
• +Rare : atteintes des ongles : coloration des ongles, onychoclasie.
• +Très rare : sensation de brûlure sur la peau.
• +Inconnus : érythème, prurit, urticaire, vésicules, dermatite de contact.
• +L’annonce d’effets indésirables présumés après l’autorisation est d’une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d’effet indésirable nouveau ou grave via le portail d’annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
• +
• -Un surdosage systémique est peu probable en application topique. Des effets indésirables locaux et systémiques ont été signalés lorsque le vernis est ingéré. Les symptômes rapportés étaient les suivants: sensation de brûlure dans la bouche, douleurs locales, stomatite, troubles de la gorge, vomissements, diarrhée, dyspnée, rash, vertiges et élévation des enzymes hépatiques.
• -Il n’existe pas d’antidote spécifique. En cas d’absorption orale, le patient doit être surveillé et un traitement symptomatique administré si nécessaire.
• -Propriétés/effets
• -Code ATC: D01AE16
• -Mécanisme d’action/pharmacodynamique
• -L’amorolfine est un antimycosique à usage local, doté de propriétés fongicides et fongistatiques. Son effet repose sur une modification de la membrane cellulaire du champignon, le point d’attaque principal étant la biosynthèse des stérols membranaires. Il se produit une réduction de la teneur en ergostérol et, simultanément, une accumulation de stérols inhabituels, dont la structure n’est pas plane. L’amorolfine possède un large spectre d’action. Elle est efficace contre:
• -les levures: Candida;
• -les dermatophytes: Trichophyton, Microsporum, Epidermophyton;
• -les moisissures: Hendersonula, Scopulariopsis, Scytalidium;
• -autres: Wangiella.
• +Signes et symptômes
• +Un surdosage systémique est peu probable en application topique. Des effets indésirables locaux et systémiques ont été signalés lorsque le vernis est ingéré. Les symptômes rapportés étaient les suivants : sensation de brûlure dans la bouche, douleurs locales, stomatite, troubles de la gorge, vomissements, diarrhée, dyspnée, rash, vertiges et élévation des enzymes hépatiques.
• +Traitement
• +Il n’existe pas d’antidote spécifique. En cas d’ingestion, le patient doit être surveillé et un traitement symptomatique administré si nécessaire.
• +Propriétés/Effets
• +Code ATC
• +D01AE16
• +Mécanisme d’action
• +L’amorolfine est un antimycosique à usage local, doté de propriétés fongicides et fongistatiques. Son effet repose sur une modification de la membrane cellulaire du champignon, le point d’attaque principal étant la biosynthèse des stérols membranaires. Il se produit une réduction de la teneur en ergostérol et, simultanément, une accumulation de stérols inhabituels, dont la structure n’est pas plane. L’amorolfine possède un large spectre d’action. Elle est efficace contre :
• +les levures : Candida,
• +les dermatophytes : Trichophyton, Microsporum, Epidermophyton,
• +les moisissures : Hendersonula, Scopulariopsis, Scytalidium,
• +-Autres : Wangiella.
• +Pharmacodynamique
• +Non pertinent.
• +Efficacité clinique
• +Non pertinent.
• +Absorption
• +Distribution
• +Non pertinent.
• +Métabolisme
• +Non pertinent.
• +Élimination
• +Non pertinent.
• +Cinétique pour certains groupes de patients
• +Non pertinent.
• +
• -Une dose quotidienne de 35 mg de chlorhydrate d’amorolfine par kg de poids corporel a induit un ralentissement du développement fœtal chez le rat.
• -Embryotoxicité, fœtotoxicité et potentiel tératogène
• +Une dose quotidienne de 35 mg de chlorhydrate d’amorolfine p.o. par kg de poids corporel a induit un ralentissement du développement fœtal chez le rat.
• +Toxicité embryo-fœtale et tératogénicité
• -La dose élevée de 30 mg de chlorhydrate d’amorolfine p.o. par jour et par kg de poids corporel était dans tous les cas létale pour les nouveau-nés.
• -Potentiel mutagène et cancérigène
• +La dose élevée de 30 mg de chlorhydrate d’amorolfine p.o. par jour et par kg de poids corporel était dans tous les cas létale pour les rats nouveau-nés.
• +Mutagénicité/cancérogenèse
• -Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• -Remarques concernant le stockage
• -Ne pas conserver au-dessus de 30 °C. Bien fermer le flacon immédiatement après usage. Tenir hors de la portée des enfants.
• +Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention « EXP » sur l’emballage.
• +Remarques particulières concernant le stockage
• +Ne pas conserver au-dessus de 30 °C. Bien fermer le flacon immédiatement après usage.
• +Tenir hors de la portée des enfants.
• +Remarques concernant la manipulation
• +Non pertinent.
• +
• -1 flacon de 1,25 ml [D]
• -1 flacon de 2,5 ml [D]
• -Chaque emballage contient en outre: 30 compresses de gaze imbibées d’alcool isopropylique pour le nettoyage, couvercle avec une spatule intégrée ou 10 spatules particulières et 30 limes à ongles.
• +1 flacon de 1,25 ml [D]
• +1 flacon de 2,5 ml [D]
• +Chaque emballage contient en outre 30 compresses de gaze imbibées d’alcool isopropylique pour le nettoyage, couvercle avec une spatule intégrée ou 10 spatules séparées et 30 limes à ongles.