• +Afin d’assurer la traçabilité des médicaments biotechnologiques, il convient de documenter pour chaque traitement le nom commercial et le numéro de lot.
• -Ni essais cliniques officiels ni études pharmacocinétiques n'ont été effectués chez des enfants ou des adolescents. Les quelques données publiées font néanmoins supposer que le profil de sécurité chez les adolescents entre 12 et 16 ans sous Rebif 22 µg sous-cutané trois fois par semaine ressemble à celui constaté chez les adultes. Les informations disponibles sur l'utilisation de Rebif chez les enfants de moins de 12 ans étant très limitées, Rebif ne doit pas être utilisé chez ce groupe de patients.
• +Aucune étude clinique prospective ni aucune étude pharmacocinétique n’a été effectuée chez des enfants ou adolescents. Il n’existe à ce sujet que des données issues d’une analyse rétrospective chez des enfants et adolescents âgés de 2 à 17 ans (voir «Effets indésirables»). Les informations disponibles sur l’utilisation de Rebif chez les enfants de moins de 12 ans étant très limitées, Rebif ne doit pas être utilisé chez ce groupe de patients qu’avec prudence.
• +Enfants et adolescents
• +Une étude de cohorte rétrospective effectuée chez des enfants et adolescents, a recueilli des données sur la sécurité de Rebif à partir des dossiers médicaux d’enfants (n=52) et d’adolescents (n=255). Les résultats de cette étude indiquent que le profil de sécurité chez les enfants (âgés de 2 à 11 ans) et les adolescents (âgés de 12 à 17 ans), qui ont reçu Rebif 22 µg ou 44 µg trois fois par semaine en injection sous-cutanée, est similaire au profil de sécurité observé chez les adultes. Il n’existe par conséquent que des informations très limitées concernant l’utilisation de Rebif chez les enfants de moins de 12 ans. Rebif doit donc être utilisé avec prudence dans ce groupe de patients.
• +La sécurité et l’efficacité de Rebif chez les enfants âgés de moins de 2 ans n’ont pas été étudiées jusqu’à présent. Rebif ne doit pas être utilisé dans cette classe d’âge.
• -Janvier 2015.
• +Septembre 2015.