• -·Initiation du traitement pendant la grossesse (voir «Grossesse/Allaitement»)
• -Femmes en âge de procréer
• -Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une méthode de contraception appropriée. En cas de début de grossesse ou de désir de grossesse au cours d'un traitement par Rebif, il faut informer la patiente des risques éventuels et envisager un arrêt du traitement (voir «Données précliniques»).
• -Chez des patientes ayant un taux de poussées élevé avant le début du traitement, il y a lieu de mettre en balance le risque de survenue d'une poussée sévère consécutive à l'arrêt du traitement par Rebif en cas de grossesse avec le risque éventuellement élevé d'un avortement spontané.
• -Il n'existe que des informations limitées concernant l'utilisation de Rebif durant la grossesse. Les données disponibles indiquent qu'il pourrait y avoir un risque accru d'avortement spontané.
• -L'initiation du traitement par Rebif est contre-indiquée pendant la grossesse (voir «Contre-indications»).
• +Selon des études menées chez l'animal, il existe un risque éventuellement accru d'avortements spontanés.
• +Le risque d'avortement spontané chez les femmes enceintes exposées à l'interféron bêta ne peut être évalué de manière adéquate sur la base des données actuellement disponibles. Toutefois, les données disponibles à ce jour n'indiquent pas un risque accru.
• +Il n'existe aucune étude contrôlée menée sur des femmes enceintes avec l'interféron bêta-1a.
• +Les données provenant des registres de grossesse de plus de 1000 patientes et de l'expérience post-commercialisation concernant l'utilisation de l'interféron bêta-1a et 1b chez les femmes enceintes exposées en particulier au cours du premier trimestre semblent indiquer que l'incidence des malformations congénitales chez leurs enfants était comparable au risque de base estimé dans la population générale. Les données concernant l'exposition aux interférons au cours des deuxième et troisième trimestres sont très limitées.
• +Rebif peut être utilisé pendant la grossesse en cas de nécessité clinique.
• -On ne sait pas jusqu'à présent si Rebif passe dans le lait maternel. En raison d'éventuels effets indésirables sérieux chez le nourrisson, il faut décider soit d'arrêter d'allaiter, soit d'arrêter le traitement par Rebif.
• +Des informations limitées sur le passage de l'interféron bêta-1a dans le lait maternel associées aux propriétés chimiques et physiologiques de l'interféron bêta-1a suggèrent que les quantités d'interféron bêta-1a excrétées dans le lait maternel sont négligeables. Aucun effet toxique n'a été signalé chez les nourrissons allaités de femmes traitées par l'interféron bêta-1a, mais les données disponibles à ce jour à ce sujet sont très limitées.
• +Rebif peut être utilisé pendant l'allaitement.
• -Une étude de toxicité fœto-embryonnaire réalisée chez le singe n'a pas mis en évidence d'anomalie de la fonction de reproduction. Sur la base d'observations avec d'autres interférons alpha et bêta, un risque accru d'avortement ne peut toutefois pas être exclu. Il n'existe aucune information quant aux effets de l'interféron bêta-1a sur la fertilité masculine.
• +Une étude de toxicité fœto-embryonnaire réalisée chez le singe n'a pas mis en évidence d'anomalie de la fonction de reproduction. À des doses élevées d'autres interférons alpha et bêta, un risque accru d'avortement a été signalé lors d'études chez l'animal. Il n'existe aucune information quant aux effets de l'interféron bêta-1a sur la fertilité masculine.
• -Juin 2018.
• +Août 2019.