• -Acide citrique monohydraté, hydroxyde de sodium, eau purifiée, acésulfame potassique (E 950), arôme de raisins, conservateurs: parahydroxybenzoate de méthyle (E 218), parahydroxybenzoate de propyle (E 16)
• +Acide citrique monohydraté, hydroxyde de sodium, eau purifiée, acésulfame potassique (E950), arôme de raisins, conservateurs: parahydroxybenzoate de méthyle (E218), parahydroxybenzoate de propyle (E216)
• - (image) 4. Maintenir le flacon en position verticale et le retourner avec précaution. 5. Faire coulisser lentement le piston vers le bas afin que la seringue se remplisse du médicament. Le pousser à nouveau jusqu’au fond de la seringue afin d’éliminer d’éventuelles grosses bulles d’air qui s’y trouveraient.
• - (image) 6. Prélèvement de la dose prescrite: faire coulisser lentement le piston de la seringue vers le bas jusqu’à ce que le début de la partie épaisse du piston se trouve à la hauteur de la graduation correspondant à la dose prescrite (en ml). Remarque: Une dose supérieure à 1 ml et jusqu’à 2,5 ml sera prélevée en plusieurs fois avec la seringue doseuse de 1 ml. -Remplissage de la seringue jusqu’à la graduation de 1 ml puis prise de cette dose de 1 ml. -En fonction de la dose prescrite, il se peut que vous deviez recommencer cette étape. -Nouveau remplissage de la seringue doseuse pour obtenir la dose nécessaire et prise de cette quantité restante. Une dose supérieure à 10 ml est à prélever en deux fois avec la seringue doseuse de 10 ml: - Remplissage de la seringue jusqu’à la graduation de 10 ml et prise de cette dose, - Nouveau remplissage de la seringue doseuse pour obtenir la dose nécessaire et prise de cette quantité restante.
• - (image) 7. Retourner à nouveau le flacon précautionneusement. Retirer doucement la seringue doseuse hors de l’adaptateur.
• + (image) 4. Maintenir le flacon en position verticale et le retourner avec précaution. 5. Faire coulisser lentement le piston vers le bas afin que la seringue se remplisse du médicament. Le pousser de nouveau jusqu’au fond de la seringue afin d’éliminer d’éventuelles grosses bulles d’air qui s’y trouveraient.
• + (image) 6. Prélèvement de la dose prescrite: faire coulisser lentement le piston de la seringue vers le bas jusqu’à ce que le début de la partie épaisse du piston se trouve à la hauteur de la graduation correspondant à la dose prescrite (en ml). Remarque: Une dose supérieure à 1 ml et jusqu’à 2,5 ml sera prélevée en plusieurs fois avec la seringue doseuse de 1 ml. -Remplissage de la seringue jusqu’à la graduation de 1 ml puis prise de cette dose de 1 ml. -En fonction de la dose prescrite, il se peut que vous deviez recommencer cette étape. -Nouveau remplissage de la seringue doseuse pour obtenir la dose nécessaire et prise de cette quantité restante. Une dose supérieure à 10 ml est à prélever en deux fois avec la seringue doseuse de 10 ml: - Remplissage de la seringue jusqu’à la graduation de 10 ml et prise de cette dose; - Nouveau remplissage de la seringue doseuse pour obtenir la dose nécessaire et prise de cette quantité restante.
• + (image) 7. Retourner de nouveau le flacon précautionneusement. Retirer doucement la seringue doseuse hors de l’adaptateur.
• -Adultes (≥18 ans) et adolescents (12 à 17 ans) dès 40 kg
• +Adultes (≥ 18 ans) et adolescents (12 à 17 ans) dès 40 kg
• -Poids Dose initiale: 7 mg/kg 2×/jour Dose maximale: 21 mg/kg 2×/jour
• +Poids Dose initiale: 7 mg/kg 2×/jour Dose maximale: 21 mg/kg 2×/jour
• -Les enfants et les adolescents de ≥40 kg sont traités avec la même posologie que les adultes.
• +Les enfants et les adolescents de ≥ 40 kg sont traités avec la même posologie que les adultes.
• -25 kg 250 mg deux fois par jour 750 mg deux fois par jour
• +25 kg 250 mg deux fois par jour 750 mg deux fois par jour
• -Normale >80 500–1500 mg deux fois par jour
• +Normale > 80 500–1500 mg deux fois par jour
• -Insuffisance sévère <30 250–500 mg deux fois par jour
• +Insuffisance sévère < 30 250–500 mg deux fois par jour
• -* Au premier jour de traitement par lévétiracétam, une dose initiale de 750 mg est recommandée.
• -** Après dialyse, une dose supplémentaire de 250-500 mg est recommandée.
• +*Au premier jour de traitement par lévétiracétam, une dose initiale de 750 mg est recommandée.
• +**Après dialyse, une dose supplémentaire de 250-500 mg est recommandée.
• -Groupe Clairance de la créatinine (ml/min/1,73m2) Dose et fréquence de prise
• +Groupe Clairance de la créatinine (ml/min/1,73m2) Dose et fréquence de prise
• -Normal >80 7 à 21 mg/kg (0,07 à 0,21 ml/kg) deux fois par jour 10 à 30 mg/kg (0,1 à 0,3 ml/kg) deux fois par jour
• +Normal > 80 7 à 21 mg/kg (0,07 à 0,21 ml/kg) deux fois par jour 10 à 30 mg/kg (0,1 à 0,3 ml/kg) deux fois par jour
• -Sévère <30 3,5 à 7 mg/kg (0,035 à 0,07 ml/kg) deux fois par jour 5 à 10 mg/kg (0,05 à 0,1 ml/kg) deux fois par jour
• +Sévère < 30 3,5 à 7 mg/kg (0,035 à 0,07 ml/kg) deux fois par jour 5 à 10 mg/kg (0,05 à 0,1 ml/kg) deux fois par jour
• -1 Une dose initiale de 10,5 mg/kg (0,105 ml/kg) est recommandée le premier jour du traitement par le lévétiracétam.
• -2 Une dose initiale de 15 mg/kg (0,15 ml/kg) est recommandée le premier jour du traitement par le lévétiracétam.
• +1Une dose initiale de 10,5 mg/kg (0,105 ml/kg) est recommandée le premier jour du traitement par le lévétiracétam.
• +2Une dose initiale de 15 mg/kg (0,15 ml/kg) est recommandée le premier jour du traitement par le lévétiracétam.
• -Des cas de diminution du nombre de cellules sanguines (neutropénie, agranulocytose, leucopénie, thrombocytopénie et pancytopénie) ont été décrits en rapport avec la prise de lévétiracétam et ce généralement au début du traitement. Une numération formule sanguine complète est recommandée chez les patients présentant une faiblesse significative, une pyrexie, des infections récurrentes ou des troubles de la coagulation (voir «Effets indésirables»)
• +Des cas de diminution du nombre de cellules sanguines (neutropénie, agranulocytose, leucopénie, thrombocytopénie et pancytopénie) ont été décrits en rapport avec la prise de lévétiracétam et ce généralement au début du traitement. Une numération formule sanguine complète est recommandée chez les patients présentant une faiblesse significative, une pyrexie, des infections récurrentes ou des troubles de la coagulation (voir «Effets indésirables»).
• +Allongement de l’intervalle QT à l’électrocardiogramme
• +De rares cas d’allongement de l’intervalle QT à l’ECG ont été observés depuis la mise sur le marché. La prudence s’impose lors du traitement de patients présentant un allongement de l’intervalle QTc, de patients traités en association avec des médicaments modifiant l’intervalle QTc, ou de patients présentant une pathologie cardiaque pré-existante ou des troubles électrolytiques.
• -Les effets indésirables observés au cours d’essais cliniques (adultes, adolescents, enfants et nourrissons à partir d’un mois) et issus de l’expérience post-commercialisation sont listés en fonction des classes d’organes et par fréquence dans le tableau suivant. Pour les essais cliniques, la fréquence d’effets indésirables est définie comme suit: très fréquents: ≥1/10; fréquents: ≥1/100 à <1/10; occasionnels: ≥1/1000 à <1/100; rares: ≥1/10 000 à <1/1000; très rares: <1/10 000, cas isolés inclus.
• +Les effets indésirables observés au cours d’essais cliniques (adultes, adolescents, enfants et nourrissons à partir d’un mois) et issus de l’expérience post-commercialisation sont listés en fonction des classes d’organes et par fréquence dans le tableau suivant. Pour les essais cliniques, la fréquence d’effets indésirables est définie comme suit: très fréquents: ≥ 1/10; fréquents: ≥ 1/100 à < 1/10; occasionnels: ≥ 1/1000 à < 1/100; rares: ≥ 1/10 000 à < 1/1000; très rares: < 1/10 000, cas isolés inclus.
• +Affections cardiaques
• +Rare: allongement de l’intervalle QT (ECG).
• +
• -1 Les cas d’encéphalopathie sont généralement apparus au début du traitement (quelques jours à quelques mois) et étaient réversibles à l’arrêt du traitement.
• +1Les cas d’encéphalopathie sont généralement apparus au début du traitement (quelques jours à quelques mois) et étaient réversibles à l’arrêt du traitement.
• -L’efficacité du lévétiracétam en monothérapie a été démontrée dans un essai clinique de non-infériorité par rapport à la carbamazépine à libération contrôlée (controlled release, CR) selon un plan en double aveugle et groupes parallèles chez 576 patients dès 16 ans dont l’épilepsie avait été diagnostiquée nouvellement ou récemment. Les patients devaient présenter, soit des crises focales non provoquées, soit des crises généralisées cloniques-toniques. Ils étaient randomisés pour recevoir 400-1200 mg de carbamazépine CR ou 1000-3000 mg de lévétiracétam par jour. La durée du traitement pouvait aller jusqu’à 121 semaines en fonction de la réponse thérapeutique. 73,0% des patients sous lévétiracétam et 72,8 % de ceux sous carbamazépine CR n’ont pas présenté de crise pendant six mois; la différence absolue calculée entre les traitements était de 0,2% (IC95%: -7,8; 8,2). Plus de la moitié des patients sont restés exempts de crises pendant 12 mois (56,6% des patients sous lévétiracétam et 58,5% sous carbamazépine CR).
• +L’efficacité du lévétiracétam en monothérapie a été démontrée dans un essai clinique de non-infériorité par rapport à la carbamazépine à libération contrôlée (controlled release, CR) selon un plan en double aveugle et groupes parallèles chez 576 patients dès 16 ans dont l’épilepsie avait été diagnostiquée nouvellement ou récemment. Les patients devaient présenter, soit des crises focales non provoquées, soit des crises généralisées cloniques-toniques. Ils étaient randomisés pour recevoir 400-1200 mg de carbamazépine CR ou 1000-3000 mg de lévétiracétam par jour. La durée du traitement pouvait aller jusqu’à 121 semaines en fonction de la réponse thérapeutique. 73,0% des patients sous lévétiracétam et 72,8 % de ceux sous carbamazépine CR n’ont pas présenté de crise pendant six mois; la différence absolue calculée entre les traitements était de 0,2%
• +(IC à 95%: -7,8; 8,2). Plus de la moitié des patients sont restés exempts de crises pendant 12 mois (56,6% des patients sous lévétiracétam et 58,5% sous carbamazépine CR).
• -Adultes (≥18 ans) et adolescents (12-17 ans)
• +Adultes (≥ 18 ans) et adolescents (12-17 ans)
• -Ni le lévétiracétam ni son métabolite principal ne sont significativement liés aux protéines plasmatiques (<10%). Le volume de distribution du lévétiracétam atteint presque 0,5-0,7 l/kg, valeur très proche du volume du liquide intra- et extracellulaire.
• +Ni le lévétiracétam ni son métabolite principal ne sont significativement liés aux protéines plasmatiques (< 10%). Le volume de distribution du lévétiracétam atteint presque 0,5-0,7 l/kg, valeur très proche du volume du liquide intra- et extracellulaire.
• -Enfants (4–12 ans)
• +Enfants (4-12 ans)
• -Conserver dans lְ’emballage d’origine.
• +Conserver dans l’emballage d’origine.
• -Juin 2020
• +Février 2021