• -Ajustement de la posologie du fait d'effets indésirables/d'interactions
• +Ajustement de la posologie du fait d'effets indésirables/ d'interactions
• -·présentant une myélosuppression préalable au traitement (neutrophiles <2'000/mm3 et/ou plaquettes <50'000/mm3),
• +·présentant une myélosuppression préalable au traitement (neutrophiles < 2'000/mm3 et/ou plaquettes < 50'000/mm3),
• +Effets immunosuppresseurs/Sensibilité accrue aux infections
• +L'administration de vaccins vivants ou vivants atténués chez des patients immunodéprimés par des agents chimiothérapeutiques peut entraîner des infections graves ou mortelles.
• +La vaccination avec un vaccin vivant doit être évitée chez les patients recevant oxaliplatine. Des vaccins tués ou inactivés peuvent être administrés, mais la réponse à ces vaccins peut être diminuée.
• +
• -Les rapports de post-commercialisation avec l'utilisation d'oxaliplatine incluent le syndrome coronarien aigu (comprenant l'infarctus du myocarde, l'artériospasme coronaire, l'arrêt cardiaque, y compris les évènements avec issue fatale). En cas de syndrome coronarien aigu, le traitement par Oxaliplatin Zentiva doit-être interrompu ou arrêté en fonction de l'évaluation du rapport bénéfice/risque chez le patient. Une surveillance médicale peut inclure la consultation en cardiologie et des tests de laboratoire appropriés.
• -Les rapports de post-commercialisation avec l'utilisation oxaliplatine incluent les arythmies cardiaques (y compris la bradyarythmie, la tachycardie et la fibrillation auriculaire, des évènements avec issue fatale ont été décrits). En cas d'arythmie cardiaque, une interruption ou l'arrêt du traitement par Oxaliplatin Zentiva doivent être évalués en fonction du rapport bénéfice/risque chez le patient.
• +Les rapports de post-commercialisation avec l'utilisation d'oxaliplatine incluent le syndrome coronarien aigu (comprenant l'infarctus du myocarde, l'artériospasme coronaire, l'arrêt cardiaque, y compris les évènements avec issue fatale). En cas de syndrome coronarien aigu, le traitement par Oxaliplatin Zentiva doit-être interrompu ou arrêté en fonction de l'évaluation du rapport bénéfice / risque chez le patient. Une surveillance médicale peut inclure la consultation en cardiologie et des tests de laboratoire appropriés.
• +Les rapports de post-commercialisation avec l'utilisation oxaliplatine incluent les arythmies cardiaques (y compris la bradyarythmie, la tachycardie et la fibrillation auriculaire, des évènements avec issue fatale ont été décrits). En cas d'arythmie cardiaque, une interruption ou l'arrêt du traitement par Oxaliplatin Zentiva doivent être évalués en fonction du rapport bénéfice / risque chez le patient.
• +Fertilité chez les hommes et les femmes
• +Des effets génotoxiques ont été observés avec l'oxaliplatine dans les études précliniques. Par conséquent, il est conseillé aux hommes en âge de procréer traités par l'Oxaliplatin Zentiva, de ne pas concevoir d'enfant pendant et jusqu'à 12 mois après le traitement et de demander conseil sur la conservation de sperme avant le traitement car l'oxaliplatine peut avoir un effet anti-fertilité, qui pourrait être irréversible.
• +Les femmes ne doivent pas tomber enceintes pendant le traitement par l'Oxaliplatin Zentiva et doivent utiliser une méthode de contraception efficace pendant le traitement et au moins pendant 15 mois qui suivent l'arrêt du traitement (voir « Grossesse, allaitement »).
• +La vaccination par des vaccins vivants ou vivants atténués doit être évitée chez les patients sous traitement par l'oxaliplatine (voir «Mise en garde et precautions »).
• -Sur la base des données précliniques, l'oxaliplatine est toxique pour le fœtus à la dose recommandée en clinique. Aucune information sur la sécurité d'emploi de l'oxaliplatine n'est à ce jour disponible chez la femme enceinte. L'oxaliplatine est donc contre-indiqué durant la grossesse.
• +Sur la base des données précliniques, l'oxaliplatine est toxique pour le fœtus à la dose recommandée en clinique et ne doit donc pas être utilisé pendant la grossesse.
• +Aucune information sur la sécurité d'emploi de l'oxaliplatine n'est à ce jour disponible chez la femme enceinte. L'oxaliplatine est donc contre-indiqué durant la grossesse.
• +Fertilité
• +Chez les hommes et les femmes, l'oxaliplatine peut avoir un effet négatif sur la fertilité (voir «Mise en garde et precautions »). En raison des effets génotoxiques potentiels de l'oxaliplatine, des moyens de contraception appropriés doivent être pris en cours de traitement et poursuivies après la fin du traitement.
• +Les femmes en âge de procréer traitées par l'Oxaliplatin Zentiva doivent utiliser une méthode de contraception efficace pendant le traitement et pendant 15 mois après l'arrêt du traitement.
• +Les hommes traités par l'Oxaliplatin Zentiva doivent utiliser une méthode de contraception efficace pendant le traitement et pendant 12 mois après l'arrêt du traitement et demander conseil pour une conservation de sperme préalablement au traitement.
• +Après le traitement par l'Oxaliplatin Zentiva il est conseillé aux patientes qui prévoient une grossesse de consulter un conseil génétique.
• +
• -Ils sont classés par organe et par groupe de fréquence en utilisant la convention suivante: «très fréquents» (≥1/10), «fréquents» (≥1/100 à <1/10), «occasionnels» (≥1/1000 à <1/100), «rares» (≥1/10'000 à <1/1000), «très rares» (<1/10'000).
• +Les effets indésirables sont rangés par classe de système d'organes de la classification MedDRA et par fréquence selon la convention suivante: « très fréquents » (≥1/10), «fréquents» (≥1/100 à <1/10), «occasionnels» (≥1/1000 à <1/100), «rares» (≥1/10 000 à <1/1000), « très rares » (<1/10 000), « Fréquence inconnue » (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
• -Inconnu: choc septique y compris avec issue fatale.
• -Troubles de la circulation sanguine et lymphatique
• +Fréquence inconnue: choc septique y compris avec issue fatale.
• +Affections hématologiques et du système lymphatique
• -Troubles du système immunitaire
• +Très rares*: Syndrome urémique hémolytique, pancytopénie auto-immune.
• +Fréquence inconnue*: pancytopénie, leucémie secondaire.
• +Affections du système immunitaire
• +Fréquence inconnue*: Hypersensibilité retardée.
• +
• -Troubles psychiatriques
• +Affections psychiatriques
• -Troubles du système nerveux
• +Affections du système nerveux
• -Rares: dysarthrie, disparition des réflexes ostéotendineux, signe de Lhermitte; syndrome réversible de leucoencéphalopathie postérieure (PRLS/PRES) (voir «Mises en garde et précautions»)
• -Très rares: névrites optiques.
• -Troubles oculaires
• +Rares: dysarthrie, disparition des réflexes ostéotendineux, signe de Lhermitte; syndrome réversible de leucoencéphalopathie postérieure (PRLS / PRES) (Voir «Mises en garde et précautions»).
• +Très rares: névrites optiques, convulsions*.
• +Fréquence inconnue*: troubles vasculaires cérébraux ischémiques et hémorragiques.
• +Affections oculaires
• -Troubles de l'oreille et du conduit auditif
• +Affections de l'oreille et du labyrinthe
• -Troubles cardio-vasculaires
• +Affections cardio-vasculaires
• -Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux
• +Fréquence inconnue*: Syndrome coronarien aigu incluant infarctus du myocarde, artériospasme coronaire et arrêt cardiaque. Arythmies cardiaques, y compris la bradyarythmie, la tachycardie et la fibrillation auriculaire, y compris des évènements avec issue fatale.
• +Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
• -Troubles gastro-intestinaux
• +Fréquence inconnue*: pneumonie et bronchopneumonie, y compris avec une issue fatale.
• +Affections gastro-intestinales
• -Troubles hépato-biliaires
• +Fréquence inconnue*: oesophagite.
• +Affections hépatobiliaires
• -Troubles cutanés et des tissus sous-cutanés
• +Fréquence inconnue*: hyperplasie nodulaire focale.
• +Affections de la peau et du tissu sous-cutané
• -Troubles musculosquelettiques
• +Fréquence inconnue*: Vasculite d'hypersensibilité.
• +Affections musculosquelettiques et du tissu conjonctif
• -Troubles rénaux et urinaires
• +Affections du rein et des voies urinaires
• -Troubles généraux et réactions liés au site d'administration
• +Troubles généraux et anomalies au site d'administration
• -Effets indésirables après commercialisation
• -Troubles de la circulation sanguine et lymphatique:
• -Cas isolés: Syndrome urémique hémolytique, pancytopénie auto-immune.
• -Cas rapportés de fréquence inconnue: pancytopénie, leucémie secondaire.
• -Troubles du système immunitaire:
• -Cas rapportés de fréquence inconnue: Hypersensibilité retardée.
• -Troubles du système nerveux
• -Cas isolés: Convulsions.
• -Cas rapportés de fréquence inconnue: troubles vasculaires cérébraux ischémiques et hémorragiques.
• -Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux
• -Cas rapportés de fréquence inconnue: pneumonie et bronchopneumonie, y compris avec une issue fatale.
• -Troubles cutanés et des tissus sous-cutanés
• -Cas rapportés de fréquence inconnue: Vasculite d'hypersensibilité.
• -Troubles cardio-vasculaires
• -Cas rapportés de fréquence inconnue: Syndrome coronarien aigu incluant infarctus du myocarde, artériospasme coronaire et arrêt cardiaque. Arythmies cardiaques, y compris la bradyarythmie, la tachycardie et la fibrillation auriculaire, y compris des évènements avec issue fatale.
• -Troubles gastro-intestinaux
• -Cas rapportés de fréquence inconnue: oesophagite.
• -Blessure, empoisonnement et complications procédurales:
• -Cas rapportés de fréquence inconnue: chutes et blessures liées à la chute.
• +Lésions, intoxications et complications d'interventions
• +Fréquence inconnue*: chutes et blessures liées à la chute.
• +* Effets indésirables après commercialisation
• -Voir section «Mécanisme d'action».
• +Voir Mécanisme d'action.
• -Oxaliplatin Zentiva ne peut être utilisé au-delà de la date imprimée sur l'emballage avec la mention «EXP».
• +Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.
• -Si elle n'est pas utilisée immédiatement, les conditions de stockage relèvent de la responsabilité du préparateur et ne doivent pas excéder 24 h (entre 2 °C et 8 °C), à moins que la dilution ait été effectuée dans un environnement aseptique contrôlé (ne doit pas excéder 48 h dans ce cas).
• +Si elle n'est pas utilisée immédiatement, les conditions de stockage relèvent de la responsabilité du préparateur et ne doivent pas excéder 24h (entre 2 °C et 8 °C), à moins que la dilution ait été effectuée dans un environnement aseptique contrôlé (ne doit pas excéder 48h dans ce cas).
• -62070 (Swissmedic).
• +62070 (Swissmedic)
• -Flacon perforable de 50 mg/10 ml: 1 flacon par boîte [A]
• -Flacon perforable de 100 mg/20 ml: 1 flacon par boîte [A]
• +Flacon perforable de 50 mg/10 ml: 1 flacon par boîte
• +Flacon perforable de 100 mg/20 ml: 1 flacon par boîte
• -Helvepharm AG, Frauenfeld.
• +Helvepharm AG, Frauenfeld
• -Août 2020.
• +Janvier 2023