• -Aucun ajustement posologique n’est nécessaire chez les patients atteints d’une insuffisance hépatique légère. La possibilité d’une élévation des taux plasmatiques d’asénapine ne peut être exclue chez certains patients atteints d’une insuffisance hépatique modérée (Child-Pugh B), c’est pourquoi la prudence est de mise. Chez les patients atteints d’une insuffisance hépatique sévère (Child-Pugh C), une augmentation de l’exposition à l’asénapine d’un facteur sept a été observée. Par conséquent, l’utilisation de Sycrest est contre-indiqué chez les patients atteints d’une insuffisance hépatique sévère.
• +Aucun ajustement posologique n’est nécessaire chez les patients atteints d’une insuffisance hépatique légère. La possibilité d’une élévation des taux plasmatiques d’asénapine ne peut être exclue chez certains patients atteints d’une insuffisance hépatique modérée (Child-Pugh B), c’est pourquoi la prudence est de mise. Chez les patients atteints d’une insuffisance hépatique sévère (Child-Pugh C), une augmentation de l’exposition à l’asénapine d’un facteur sept a été observée. Par conséquent, l’utilisation de Sycrest est contre-indiquée chez les patients atteints d’une insuffisance hépatique sévère.
• -Chez les patients ayant des antécédents de pensées suicidaires ou de tentatives de suicide, le risque pour des pensées ou comportements suicidaires est plus grand. Dans la littérature, un nombre d’autres facteurs de risque a été décrit, par exemple des effets indésirables extrapyramidaux de neuroleptiques comme l’akathisie. Un risque pour des tendances suicidaires existe jusqu’à ce qu’une rémission significative soit atteinte. Les patients (et les personnes assurant leurs soins) devraient être informés de la nécessité d’une surveillance en ce qui concerne l’apparition d’un début de symptomatique dépressive, de pensées ou de comportements suicidaires et d’intensions autodestructrices. Si de tels symptômes se manifestent, il faut immédiatement consulter un médecin.
• +Chez les patients ayant des antécédents de pensées suicidaires ou de tentatives de suicide, le risque pour des pensées ou comportements suicidaires est plus grand. Dans la littérature, un nombre d’autres facteurs de risque a été décrit, par exemple des effets indésirables extrapyramidaux de neuroleptiques comme l’akathisie. Un risque pour des tendances suicidaires existe jusqu’à ce qu’une rémission significative soit atteinte. Les patients (et les personnes assurant leurs soins) devraient être informés de la nécessité d’une surveillance en ce qui concerne l’apparition d’un début de symptomatique dépressive, de pensées ou de comportements suicidaires et d'intentions autodestructrices. Si de tels symptômes se manifestent, il faut immédiatement consulter un médecin.
• +Chutes
• +L'asénapine peut provoquer des effets indésirables tels que la somnolence, l'hypotension orthostatique, le vertige et les symptômes extrapyramidaux, qui peuvent entraîner des chutes et, par conséquent, des fractures ou d'autres blessures. Les patients à risque de chute doivent être évalués avant de prescrire de l'asénapine.
• +Chutes
• +Des chutes peuvent survenir à la suite d'un ou plusieurs effets indésirables tels que la somnolence, l'hypotension orthostatique, le vertige ou les symptômes extrapyramidaux.
• +
• -L’efficacité de l’asénapine dans le traitement d’un épisode maniaque ou mixte du trouble bipolaire de type I avec ou sans composantes psychotiques selon le DSM-IV a été évaluée dans deux essais à doses flexibles de 3 semaines au schéma similaire, randomisés, en double aveugle, contrôlés versus placebo et comparateur actif (olanzapine) en monothérapie incluant respectivement 488 et 489 patients. Tous les patients répondaient aux critères diagnostiques du Manuel Diagnostique et Statistique des Troubles Mentaux, 4ème Edition (DSM-IV) pour un épisode maniaque (DSM-IV 296.4x) ou mixte (DSM-IV 296.6x) établi d’un trouble bipolaire de type I et avaient un score initial ≥ 20 à la sélection et à l’inclusion selon l’échelle de manie de Young (YMRS). Les patients à cycles rapides ont été exclus de ces études. L’asénapine a démontré une efficacité supérieure au placebo sur la réduction des symptômes maniaques sur 3 semaines. Les estimations de point [IC 95%] pour le changement depuis les valeurs initiales jusqu’au critère d’évaluation selon YMRS utilisant l’analyse LOCF dans les deux études sont les suivantes:
• +L’efficacité de l’asénapine dans le traitement d’un épisode maniaque ou mixte du trouble bipolaire de type I avec ou sans composantes psychotiques selon le DSM-IV a été évaluée dans deux essais à doses flexibles de 3 semaines au schéma similaire, randomisés, en double aveugle, contrôlés versus placebo et comparateur actif (olanzapine) en monothérapie incluant respectivement 488 et 489 patients. Tous les patients répondaient aux critères diagnostiques du Manuel Diagnostique et Statistique des Troubles Mentaux, 4ème Edition (DSM-IV) pour un épisode maniaque (DSM-IV 296.4x) ou mixte (DSM-IV 296.6x) établi d’un trouble bipolaire de type I et avaient un score initial ≥20 à la sélection et à l’inclusion selon l’échelle de manie de Young (YMRS). Les patients à cycles rapides ont été exclus de ces études. L’asénapine a démontré une efficacité supérieure au placebo sur la réduction des symptômes maniaques sur 3 semaines. Les estimations de point [IC 95%] pour le changement depuis les valeurs initiales jusqu’au critère d’évaluation selon YMRS utilisant l’analyse LOCF dans les deux études sont les suivantes:
• -Juillet 2016.
• -12072016FI
• +Janvier 2018.
• +20022018FI