• -Principe actif: Medroxyprogesteroni acetas.
• -Excipients: Macrogolum 3350, Natrii chloridum, Polysorbatum 80, Natrii dihydrogenophosphas monohydricus, Dinatrii phosphas dodecahydricus, Methioninum, Povidonum, conserv.: Methylis parahydroxybenzoas (E 218) 1.04 mg, Propylis parahydroxybenzoas (E 216) 0.1 mg, Aqua ad iniectabilia q.s. ad suspensionem pro 0.65 ml.
• -Forme galénique et quantité de principe actif par unité
• -Suspension injectable
• -Seringue préremplie à 104 mg/0.65 ml.
• +Principes actifs
• +Medroxyprogesteroni acetas.
• +Excipients
• +Macrogolum 3350, Natrii chloridum, Polysorbatum 80, Natrii dihydrogenophosphas monohydricus, Dinatrii phosphas dodecahydricus, Methioninum, Povidonum, conserv.: Methylis parahydroxybenzoas (E 218) 1.04 mg, Propylis parahydroxybenzoas (E 216) 0.1 mg, Aqua ad iniectabilia q.s. ad suspensionem pro 0.65 ml.
• -Instructions spéciales pour la posologie
• -·Enfants et adolescents: il n'existe pas d'indication pour l'utilisation de Sayana avant les premières règles. Aucune étude n'a été réalisée avec Sayana chez des femmes de moins de 18 ans, mais il existe des données concernant l'emploi de l'acétate de médroxyprogestérone administré par voie i.m. dans cette tranche d'âge. Sayana est considéré comme inapproprié pour les adolescentes, en raison des effets à long terme inconnus de l'acétate de médroxyprogestérone sur la densité osseuse pendant la période critique de la croissance osseuse. On ignore si l'utilisation de Sayana chez l'adolescente entraîne une réduction de la masse osseuse maximale et une augmentation du risque de fractures ostéoporotiques à un âge plus avancé.
• -·Patientes âgées: Sayana n'est pas indiqué après la ménopause.
• -·Insuffisance hépatique: Sayana ne doit pas être utilisé chez les femmes atteintes d'une insuffisance hépatique.
• -·Insuffisance rénale: comme l'acétate de médroxyprogestérone n'est éliminé qu'en faible partie par voie rénale, une adaptation posologique n'est probablement pas nécessaire en cas d'insuffisance rénale légère à modérée. En cas d'insuffisance rénale sévère, le traitement doit être effectué avec précaution.
• -·Surpoids: aucun ajustement de la dose en fonction du poids corporel n'est nécessaire (voir «Pharmacocinétique»).
• +Instructions posologiques particulières
• +Patientes présentant des troubles de la fonction hépatique
• +Sayana ne doit pas être utilisé chez les femmes atteintes d'une insuffisance hépatique.
• +Patientes présentant des troubles de la fonction rénale
• +Comme l'acétate de médroxyprogestérone n'est éliminé qu'en faible partie par voie rénale, une adaptation posologique n'est probablement pas nécessaire en cas d'insuffisance rénale légère à modérée. En cas d'insuffisance rénale sévère, le traitement doit être effectué avec précaution.
• +Patientes âgées
• +Sayana n'est pas indiqué après la ménopause.
• +Enfants et adolescents
• +Il n'existe pas d'indication pour l'utilisation de Sayana avant les premières règles. Aucune étude n'a été réalisée avec Sayana chez des femmes de moins de 18 ans, mais il existe des données concernant l'emploi de l'acétate de médroxyprogestérone administré par voie i.m. dans cette tranche d'âge. Sayana est considéré comme inapproprié pour les adolescentes, en raison des effets à long terme inconnus de l'acétate de médroxyprogestérone sur la densité osseuse pendant la période critique de la croissance osseuse. On ignore si l'utilisation de Sayana chez l'adolescente entraîne une réduction de la masse osseuse maximale et une augmentation du risque de fractures ostéoporotiques à un âge plus avancé.
• +Surpoids
• +Aucun ajustement de la dose en fonction du poids corporel n'est nécessaire (voir «Pharmacocinétique»).
• -·Augmentation de la fréquence des crises d'épilepsie.
• +·états dépressifs graves.
• +·augmentation de la fréquence des crises d'épilepsie.
• -Dépression
• -Les patientes ayant des antécédents de dépression doivent être surveillées attentivement pendant le traitement par Sayana. Des états dépressifs ressemblant au syndrome prémenstruel peuvent survenir. En cas d'apparition de dépressions graves pendant le traitement par Sayana, il faut interrompre le traitement.
• +Troubles dépressifs
• +Les dépressions et humeurs dépressives sont connues comme étant des effets indésirables potentiels lors de l'utilisation d'hormones sexuelles, y compris de contraceptifs hormonaux (voir aussi la rubrique «Effets indésirables»). De tels troubles peuvent survenir peu de temps après le début du traitement. La dépression peut être grave et représente un facteur de risque de suicide ou de comportement suicidaire. Les utilisatrices de contraceptifs hormonaux doivent donc être informées des symptômes éventuels des troubles dépressifs. Il faut impérativement conseiller à l'utilisatrice de s'adresser sans délai à un médecin si elle remarque des sautes d'humeur ou d'autres symptômes de dépression au cours de l'utilisation du contraceptif. Les patientes ayant des antécédents de dépression doivent être surveillées attentivement pendant le traitement. En cas d'apparition de dépressions graves pendant le traitement par Sayana, il faut interrompre le traitement.
• +L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
• +Pharmacodynamique
• +
• -Population pédiatrique: la pharmacocinétique de l'acétate de médroxyprogestérone a été étudiée uniquement chez l'adulte.
• -Insuffisance hépatique: la pharmacocinétique de l'acétate de médroxyprogestérone n'a pas été évalué chez des patientes atteintes de troubles de la fonction hépatique. Cependant, les hormones stéroïdiennes ne sont généralement qu'insuffisamment métabolisées chez les patients présentant des troubles sévères de la fonction hépatique.
• -Insuffisance rénale: la pharmacocinétique de l'acétate de médroxyprogestérone n'a pas été évalué chez des patientes atteintes de troubles de la fonction rénale.
• -Effet du poids corporel: Les effets du poids corporel sur la pharmacocinétique de l'acétate de médroxyprogestérone ont été évalués dans un groupe de 42 femmes ayant un indice de masse corporel (Body Mass Index - BMI) compris entre 18.2 et 46.0 kg/m2. L'AUC0-91 pour l'acétate de médroxyprogestérone a été respectivement de 68.5, 74.8 et 61.8 ng × j/ml chez les femmes présentant un BMI ≤25 kg/m2, >25 et ≤30 kg/m2, et >30 kg/m2. La Cmax moyenne de la médroxyprogestérone a été respectivement de 1.65 ng/ml, 1.76 ng/ml et 1.40 ng/ml dans les catégories de BMI indiquées. La fourchette des concentrations minimales (Cmin) et de la demi-vie de l'acétate de médroxyprogestérone a été comparable dans les 3 groupes de BMI.
• -Groupes ethniques: les études réalisées chez des femmes appartenant à différentes ethnies n'ont pas montré de différences pharmacocinétiques ou pharmacodynamiques de l'acétate de médroxyprogestérone après administration s.c.
• +Troubles de la fonction hépatique
• +La pharmacocinétique de l'acétate de médroxyprogestérone n'a pas été évalué chez des patientes atteintes de troubles de la fonction hépatique. Cependant, les hormones stéroïdiennes ne sont généralement qu'insuffisamment métabolisées chez les patients présentant des troubles sévères de la fonction hépatique.
• +Troubles de la fonction rénale
• +La pharmacocinétique de l'acétate de médroxyprogestérone n'a pas été évalué chez des patientes atteintes de troubles de la fonction rénale.
• +Enfants et adolescents
• +La pharmacocinétique de l'acétate de médroxyprogestérone a été étudiée uniquement chez l'adulte.
• +Effet du poids corporel
• +Les effets du poids corporel sur la pharmacocinétique de l'acétate de médroxyprogestérone ont été évalués dans un groupe de 42 femmes ayant un indice de masse corporel (Body Mass Index - BMI) compris entre 18.2 et 46.0 kg/m2. L'AUC0-91 pour l'acétate de médroxyprogestérone a été respectivement de 68.5, 74.8 et 61.8 ng × j/ml chez les femmes présentant un BMI ≤25 kg/m2, >25 et ≤30 kg/m2, et >30 kg/m2. La Cmax moyenne de la médroxyprogestérone a été respectivement de 1.65 ng/ml, 1.76 ng/ml et 1.40 ng/ml dans les catégories de BMI indiquées. La fourchette des concentrations minimales (Cmin) et de la demi-vie de l'acétate de médroxyprogestérone a été comparable dans les 3 groupes de BMI.
• +Groupes ethniques
• +Les études réalisées chez des femmes appartenant à différentes ethnies n'ont pas montré de différences pharmacocinétiques ou pharmacodynamiques de l'acétate de médroxyprogestérone après administration s.c.
• -Remarques concernant le stockage
• +Remarques particulières concernant le stockage
• -Tenir hors de portée des enfants.
• +Conserver hors de portée des enfants.
• -Juillet 2018.
• -LLD V020
• +Mai 2019.
• +LLD V021