• -En raison du danger de baisse de la densité minérale osseuse (BMD = Bone Mineral Density) chez la femme traitée à long terme par des injections d'acétate de médroxyprogestérone (voir «Mises en garde et précautions»), une évaluation soigneuse du rapport bénéfices/risques doit être réalisée.
• +En raison du danger de réduction de la densité minérale osseuse (BMD = Bone Mineral Density) chez la femme traitée à long terme par des injections d'acétate de médroxyprogestérone (voir «Mises en garde et précautions»), une évaluation soigneuse du rapport bénéfices/risques doit être réalisée.
• +·Méningiome existant ou passé.
• +
• -Les injections d'acétate de médroxyprogestérone (MPA) baissent les taux sériques d'estrogènes. Plusieurs études cliniques et épidémiologiques ont montré une perte statistiquement significative de la densité minérale osseuse (DMO) tant chez les utilisatrices adultes qu'adolescentes de Depo-MPA (voir «Propriétés/Effets»). Celle-ci n'était pas entièrement réversible dans tous les cas après l'arrêt du traitement. Pendant l'utilisation de MPA et les premières années suivantes, la réduction de la DMO ne s'accompagnait pas d'un taux accru de fractures. On ignore toutefois si la réduction observée de la DMO pourrait à long terme entraîner une élévation du risque de fractures.
• +Les injections d'acétate de médroxyprogestérone (MPA) réduisent les taux sériques d'estrogènes. Plusieurs études cliniques et épidémiologiques ont montré une perte statistiquement significative de la densité minérale osseuse (DMO) tant chez les utilisatrices adultes qu'adolescentes de Depo-MPA (voir «Propriétés/Effets»). Celle-ci n'était pas entièrement réversible dans tous les cas après l'arrêt du traitement. Pendant l'utilisation de MPA et les premières années suivantes, la réduction de la DMO ne s'accompagnait pas d'un taux accru de fractures. On ignore toutefois si la réduction observée de la DMO pourrait à long terme entraîner une élévation du risque de fractures.
• -La perte de DMO s'accroît avec la durée du traitement. Par conséquent, Sayana ne peut être employé à long terme comme contraceptif (soit pendant plus de deux ans) que lorsque l'usage d'autres contraceptifs est impossible. Il convient d'effectuer une mesure de la densité minérale osseuse lors d'un traitement à long terme par injections de MPA. L'interprétation de la mesure de DMO chez l'adolescente doit tenir compte de l'âge et de la maturation du squelette.
• -D'autres méthodes contraceptives doivent être envisagées chez la femme présentant des facteurs de risque ostéoporotique (par ex. maladies métaboliques osseuses, abus chronique d'alcool ou de nicotine, anorexie nerveuse, risque marqué d'ostéoporose dans l'anamnèse familiale ou traitement à long terme par d'autres médicaments pouvant réduire la densité osseuse, tels que les anticonvulsivants et les corticoïdes), car les injections de MPA peuvent accroître encore plus ce risque.
• +La perte de DMO s'accroît avec la durée du traitement. Par conséquent, Sayana ne peut être employé à long terme comme contraceptif (soit pendant plus de deux ans) que lorsque l'usage d'autres contraceptifs est impossible. Il convient de déterminer la DMO lors d'un traitement à long terme par injections de MPA. L'interprétation de la mesure de DMO chez l'adolescente doit tenir compte de l'âge et de la maturation du squelette.
• +D'autres méthodes contraceptives doivent être envisagées chez la femme présentant des facteurs de risque ostéoporotique (par ex. maladies osseuses métaboliques, abus chronique d'alcool ou de nicotine, anorexie nerveuse, risque marqué d'ostéoporose dans l'anamnèse familiale ou traitement à long terme par d'autres médicaments pouvant réduire la DMO, tels que les anticonvulsivants et les corticoïdes), car les injections de MPA peuvent accroître encore plus ce risque.
• +Méningiome
• +Des cas de méningiomes ont été rapportés après une utilisation prolongée de gestagènes, y compris du MPA. Dans certains cas, une diminution de la taille du méningiome a été observée après l'arrêt du MPA.
• +Une étude de contrôle de cas a permis d'observer une association entre l'utilisation du MPA et la survenue de méningiomes (isolés comme multiples). Cette étude a porté sur 18'061 patientes ayant subi une intervention de neurochirurgie en raison d'un méningiome et sur 90'305 femmes sans antécédents de méningiome. Chez les femmes utilisant du MPA ou ayant utilisé du MPA par le passé, une augmentation significative du risque de méningiome a été constatée (OR 5.55; IC à 95% 2.27-13.56). Un risque accru a été avant tout observé en cas d'utilisation prolongée du MPA (≥3 ans).
• +Les utilisatrices de Sayana doivent donc faire l'objet d'un suivi pour détecter d'éventuels signes de méningiome. Si un méningiome est diagnostiqué, la prise de MPA doit être interrompue par précaution.
• +Sayana ne peut pas être utilisé chez les patientes qui présentent déjà un méningiome (y compris dans l'anamnèse) (voir «Contre-indications»).
• +Fréquence inconnue: méningiome.
• -Dans une étude prospective, non randomisée, portant sur des femmes adultes en âge de procréer (n=608 au total), la DMO a été déterminée à différents moments au niveau de la colonne lombaire et du fémur et elle a été comparée entre utilisatrices de Depo-MPA et femmes n'utilisant pas de contraception hormonale. Seules 42 femmes dans le bras Depo-MPA ont été traitées pendant toute la durée prévue de 5 ans. Sous Depo-MPA, la diminution de la DMO était en moyenne de 5-6%, tandis que dans le groupe témoin, aucune modification statistiquement significative de la DMO n'a été observée. Une réduction de la DMO a été en particulier démontrée pendant les deux premières années d'utilisation, ensuite la densité osseuse n'a continué de baisser que légèrement. Ainsi, la diminution moyenne de la DMO au niveau de la colonne lombaire après 1, 2, 3, 4 et 5 ans était de respectivement 2.86%, 4.11%, 4.89%, 4.93% et 5.38%. Les résultats au niveau du col du fémur et de la hanche totale étaient similaires.
• +Dans une étude prospective, non randomisée, portant sur des femmes adultes en âge de procréer (n=608 au total), la DMO a été déterminée à différents moments au niveau de la colonne lombaire et du fémur et elle a été comparée entre utilisatrices de Depo-MPA et femmes n'utilisant pas de contraception hormonale. Seules 42 femmes dans le bras Depo-MPA ont été traitées pendant toute la durée prévue de 5 ans. Sous Depo-MPA, la diminution de la DMO était en moyenne de 5-6%, tandis que dans le groupe témoin, aucune modification statistiquement significative de la DMO n'a été observée. Une réduction de la DMO a été en particulier démontrée pendant les deux premières années d'utilisation, ensuite la densité osseuse n'a continué de baisser que légèrement. La diminution moyenne de la DMO au niveau de la colonne lombaire après 1, 2, 3, 4 et 5 ans était de respectivement 2.86%, 4.11%, 4.89%, 4.93% et 5.38%. Les résultats au niveau du col du fémur et de la hanche totale étaient similaires.
• -Dans une étude clinique en ouvert chez des adolescentes (n=389 au total) âgées de 12-18 ans, la DMO de la colonne lombaire, des hanches et du col du fémur a également été déterminée et comparée entre des utilisatrices de Depo-MPA et des adolescentes n'utilisant pas de contraception hormonale. Les jeunes filles dans le bras Depo-MPA ont reçu en moyenne 9 injections. 114 adolescentes ont été traitées en continu avec Depo-MPA pendant toute la durée prévue de 240 semaines. Une diminution significative de la DMO par rapport à la valeur initiale a également été constatée dans cette étude, alors que chez les adolescentes non traitées, la densité osseuse avait augmenté comme prévu au cours de la même période. Comme chez l'adulte, la réduction la plus forte a été observée pendant les deux premières années d'utilisation, après quoi la DMO n'a continué de baisser que légèrement. La diminution au niveau de la hanche et du col du fémur était plus importante qu'au niveau de la colonne lombaire. Au niveau de la hanche, la diminution moyenne de la DMO après 60, 120 et 240 semaines était de respectivement 2.8%, 5.4% et 6.4%.
• +Dans une étude clinique en ouvert chez des adolescentes (n=389 au total) âgées de 12-18 ans, la DMO de la colonne lombaire, des hanches et du col du fémur a également été déterminée et comparée entre des utilisatrices de Depo-MPA et des adolescentes n'utilisant pas de contraception hormonale. Les jeunes filles dans le bras Depo-MPA ont reçu en moyenne 9 injections. 114 adolescentes ont été traitées en continu avec Depo-MPA pendant toute la durée prévue de 240 semaines. Une diminution significative de la DMO par rapport à la valeur initiale a également été constatée dans cette étude, alors que chez les adolescentes non traitées, la densité osseuse avait augmenté comme prévu au cours de la même période. Comme chez l'adulte, la réduction la plus forte a été observée pendant les deux premières années d'utilisation, après quoi la DMO n'a continué de baisser que légèrement. La diminution au niveau de la hanche et du col du fémur était plus importante qu'au niveau de la colonne lombaire. La diminution moyenne de la DMO au niveau de la hanche après 60, 120 et 240 semaines était de respectivement 2.8%, 5.4% et 6.4%.
• -Octobre 2023.
• -LLD V027
• +Juillet 2024.
• +LLD V030