• -·Développement de tumeurs hormonosensibles avérées induites par le traitement.
• -·Survenue d'un ictère, d'une hépatite ou d'un prurit généralisé.
• -·Indices d'une maladie thromboembolique veineuse.
• -·Infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral.
• -·Céphalées apparaissant pour la première fois, de manière plus fréquente ou anormalement intenses.
• -·Troubles visuels, auditifs ou de l'élocution aigus ou autres troubles sensoriels ainsi qu'autres symptômes pouvant suggérer une ischémie cérébrale.
• -·Plus forte augmentation de la pression artérielle depuis la dernière injection de Sayana, ne pouvant pas être suffisamment contrôlée par des antihypertenseurs.
• -·Immobilisation prolongée (par ex. après des accidents ou des interventions chirurgicales majeures; 4 à 6 semaines avant des opérations électives).
• -·États dépressifs graves.
• -·Augmentation de la fréquence des crises épileptiques.
• +·développement de tumeurs hormonosensibles avérées induites par le traitement.
• +·survenue d'un ictère, d'une hépatite ou d'un prurit généralisé.
• +·indices d'une maladie thromboembolique veineuse.
• +·infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral.
• +·céphalées apparaissant pour la première fois, de manière plus fréquente ou anormalement intenses.
• +·troubles visuels, auditifs ou de l'élocution aigus ou autres troubles sensoriels ainsi qu'autres symptômes pouvant suggérer une ischémie cérébrale.
• +·plus forte augmentation de la pression artérielle depuis la dernière injection de Sayana, ne pouvant pas être suffisamment contrôlée par des antihypertenseurs.
• +·immobilisation prolongée (par ex. après des accidents ou des interventions chirurgicales majeures; 4 à 6 semaines avant des opérations électives).
• +·états dépressifs graves.
• +·augmentation de la fréquence des crises épileptiques.
• -La sécurité de Sayana a été évaluée dans des études cliniques sur environ 2'000 femmes. Ci-dessous figurent, par système d'organes (MedDRA) et fréquence, les effets indésirables qui ont été observés lors de l'utilisation de Depo-MPA administrée par voie sous-cutanée ou intramusculaire dans les études cliniques ou au cours de la surveillance du marché. Les 3 effets indésirables les plus fréquemment rapportés étaient des céphalées, des métrorragies et une prise de poids.
• +La sécurité de Sayana a été évaluée dans des études cliniques sur environ 2000 femmes. Ci-dessous figurent, par système d'organes (MedDRA) et fréquence, les effets indésirables qui ont été observés lors de l'utilisation de Depo-MPA administrée par voie sous-cutanée ou intramusculaire dans les études cliniques ou au cours de la surveillance du marché. Les 3 effets indésirables les plus fréquemment rapportés étaient des céphalées, des métrorragies et une prise de poids.
• -«Très fréquents» (≥1/10), «fréquents» (≥1/100 à <1/10), «occasionnels» (≥1/1'000 à <1/100), «rares» (≥1/10'000 à <1/1'000), «très rares» (<1/10'000), «fréquence inconnue» (basée principalement sur les rapports spontanés issus de la surveillance du marché et/ou les observations dans le cadre de la MPA administrée par voie i.m.; la fréquence attendue dans le cadre de l'utilisation de Sayana ne peut donc pas être estimée).
• +«Très fréquents» (≥1/10), «fréquents» (≥1/100 à <1/10), «occasionnels» (≥1/1000 à <1/100), «rares» (≥1/10'000 à <1/1000), «très rares» (<1/10'000), «fréquence inconnue» (basée principalement sur les rapports spontanés issus de la surveillance du marché et/ou les observations dans le cadre de la MPA administrée par voie i.m.; la fréquence attendue dans le cadre de l'utilisation de Sayana ne peut donc pas être estimée).
• -Rares: lipodystrophie au site d'injection.
• +Rares: lipodystrophie au site d'injection, altération de la couleur cutanée au site d'injection.
• -Dans deux études cliniques réalisées en Europe, en Amérique et en Asie chez un total de 1'800 femmes ayant utilisé Sayana pendant un an, l'indice de Pearl (nombre de grossesses pour 100 années-femmes) était de 0. Le taux cumulatif de grossesses était également de 0 après 1 an.
• +Dans deux études cliniques réalisées en Europe, en Amérique et en Asie chez un total de 1800 femmes ayant utilisé Sayana pendant un an, l'indice de Pearl (nombre de grossesses pour 100 années-femmes) était de 0. Le taux cumulatif de grossesses était également de 0 après 1 an.
• -Mars 2021.
• -LLD V026
• +Octobre 2023.
• +LLD V027