• +·chez les patients souffrant de sclérose latérale amyotrophique
• +·chez les patients présentant d'autres maladies provoquant des dysfonctions neuromusculaires périphériques
• +·en cas de faiblesse prononcée ou d'atrophie des muscles à traiter.
• -Xeomin ne doit être utilisé qu'avec prudence dans les cas suivants:
• -·chez les patients souffrant de sclérose latérale amyotrophique
• -·chez les patients présentant d'autres maladies provoquant des dysfonctions neuromusculaires périphériques
• -·en cas de faiblesse prononcée ou d'atrophie des muscles à traiter.
• +Les crises épileptiques nouvelles ou récurrentes ont généralement été signalées chez des patients présentant une prédisposition à de tels événements. La relation exacte entre ces événements et l'injection de toxine botulique n'a pas été démontrée.
• -Occasionnel: céphalée, paresthésie.
• +Fréquent: céphalée, paresthésie.
• -Fréquent: sécheresse oculaire, ptose, vision trouble.
• -Occasionnel: production accrue de larmes, défauts visuels, diplopie.
• +Très fréquent: sécheresse oculaire, blépharoptôse.
• +Fréquent: production accrue de larmes, défauts visuels, diplopie, vision trouble.
• -Fréquent: bouche sèche.
• -Occasionnel: dysphagie.
• +Fréquent: bouche sèche, dysphagie.
• -Occasionnel: faiblesse musculaire.
• +Fréquent: faiblesse musculaire.
• -Fréquent: douleur au point d'injection.
• -Occasionnel: fatigue.
• +Fréquent: douleur au point d'injection, fatigue.
• +Affections de la peau et du tissu sous-cutané
• +Occasionnel: éruption.
• -Cas isolé: infections des voies aériennes supérieures.
• +Fréquent: infections des voies aériennes supérieures.
• -Fréquent: céphalée.
• -Occasionnel: étourdissements, présyncopes, tremblement de la tête, troubles de la parole.
• +Fréquent: céphalée, étourdissements, présyncopes.
• +Occasionnel: tremblement de la tête, troubles de la parole.
• -Occasionnel: bouche sèche, nausées, vomissements, diarrhée.
• +Fréquent: bouche sèche, nausées.
• +Occasionnel: vomissements, diarrhée.
• -Occasionnel: éruption, érythème, sudation augmentée, prurit.
• +Fréquent: sudation augmentée.
• +Occasionnel: éruption, érythème, prurit.
• -Fréquent: cervicalgie, faiblesse musculaire, douleurs musculo-squelettiques, raideur musculaire.
• -Occasionnel: spasmes musculaires.
• +Fréquent: cervicalgie, faiblesse musculaire, myalgies, raideur musculaire, spasmes musculaires.
• -Fréquent: douleur au point d'injection.
• -Occasionnel: asthénie.
• +Fréquent: douleur au point d'injection, asthénie.
• -Occasionnel: céphalée, dysesthésie, hypo-esthésie.
• +Occasionnel: céphalée, hypo-esthésie.
• -Occasionnel: bouche sèche, nausées, dysphagie.
• +Fréquent: bouche sèche.
• +Occasionnel: nausées, dysphagie.
• -Fréquent: faiblesse musculaire.
• -Occasionnel: douleurs aux extrémités, tuméfaction articulaire.
• -Cas isolé: myalgie.
• +Occasionnel: douleurs aux extrémités, tuméfaction articulaire, faiblesse musculaire, myalgie.
• -Occasionnel: sensation de chaleur, asthénie, œdèmes périphériques.
• +Occasionnel: asthénie, œdèmes périphériques.
• -Xeomin a exercé un effet thérapeutique, tant après la première injection que lors des cycles d'injection consécutifs. Le critère d'évaluation primaire (modification du score de gravité JRS au bout de 6 semaines) a démontré que Xeomin présentait une supériorité statistiquement significative par rapport au placebo (Xeomin: -0,83 point [1,178]; placebo: 0,21 point [0,914]; différence: -1,0 point; IC à 95% de -1,4 à -0,5; p <0,001). Les critères d'évaluation secondaires ont également révélé une supériorité significative de Xeomin par rapport au placebo pour la quasitotalité des mesures. Pendant la phase d'extension, une nette amélioration des symptômes a également été observée pendant les cycles d'injection répétés.
• +Xeomin a exercé un effet thérapeutique, tant après la première injection que lors des cycles d'injection consécutifs. Le critère d'évaluation primaire (modification du score de gravité JRS au bout de 6 semaines) a démontré que Xeomin présentait une supériorité statistiquement significative par rapport au placebo (Xeomin: -0,83 point [1,178]; placebo: 0,21 point [0,914]; différence: -1,0 point; IC à 95% de -1,4 à -0,5; p <0,001). Les critères d'évaluation secondaires ont également révélé une supériorité significative de Xeomin par rapport au placebo pour la quasi-totalité des mesures. Pendant la phase d'extension, une nette amélioration des symptômes a également été observée pendant les cycles d'injection répétés.
• -Novembre 2016.
• +Juillet 2017.