• -La dose quotidienne maximale de 4000 mg de paracétamol ne doit pas être dépassée. Afin d'éviter tout risque de surdosage, il faut s'assurer que les médicaments pris simultanément ne contiennent pas de paracétamol. La durée maximale d'utilisation continue pour les enfants jusqu'à 12 ans sans consultation médicale est de 3 jours.
• +La dose quotidienne maximale indiquée ci-dessous ne doit pas être dépassée (voir tableau). Afin d'éviter tout risque de surdosage, il faut s'assurer que les médicaments pris simultanément ne contiennent pas de paracétamol.
• +Un surdosage peut entraîner des lésions hépatiques très graves.
• +La dose efficace la plus faible devrait toujours être utilisée pendant la plus courte durée possible.
• +La durée maximale d'utilisation continue pour les enfants jusqu'à 12 ans sans consultation médicale est de 3 jours.
• -Chez les enfants (de moins de 12 ans), la dose doit être déterminée en fonction du poids.
• +Chez les enfants (de moins de 12 ans), la dose doit être déterminée en fonction du poids. Ces posologies doivent être strictement suivies (voir tableau).
• +Pour les enfants, la dose quotidienne maximale recommandée de paracétamol est de 60 mg/kg/jour, répartie en prises d'environ 10-15 mg/kg par dose unique.
• -Les comprimés Paracetamol-Mepha 500 ne sont pas indiqués chez les enfants de moins de 6 ans. Pour ce groupe d'âge, d'autres préparations à base de paracétamol seront recommandées
• +Les comprimés Paracetamol-Mepha 500 ne sont pas indiqués chez les enfants de moins de 6 ans; pour ce groupe d'âge, des suppositoires de paracétamol contenant une dose de principe actif plus faible sont disponibles.
• -Chez les patients ayant une maladie hépatique chronique ou compensée active, en particulier une insuffisance hépatocellulaire, alcoolisme chronique, déficit d'alimentation chronique (faibles réserves de glutathion hépatique) ou déshydratation, la dose quotidienne pour les adultes ne doit pas dépasser 3 g (cf. aussi «Contre-indications» et «Mises en garde et précautions»).
• +Chez les patients ayant une maladie hépatique chronique ou compensée active, en particulier une insuffisance hépatocellulaire légère à modérée, alcoolisme chronique, déficit d'alimentation chronique (faibles réserves de glutathion hépatique) ou déshydratation, la dose quotidienne pour les adultes ne doit pas dépasser 2 g de paracétamol (cf. aussi «Mises en garde et précautions»).
• +Paracetamol-Mepha est contre-indiqué chez les patients présentant une insuffisance hépatique grave (cf. «Contre-indications»).
• -·insuffisance hépatique
• +·insuffisance hépatique légère à modérée
• -·utilisation simultanée de médicaments potentiellement hépatotoxiques ou d'inducteurs d'enzymes hépatiques.
• -Les dosages dépassant la posologie recommandée présentent le risque d'endommager très gravement le foie. Les symptômes cliniques d'une lésion hépatique surviennent généralement 1 à 2 jours après le surdosage de paracétamol. Une lésion hépatique maximale s'observe généralement après 3 à 4 jours. Le traitement avec un antidote doit débuter dès que possible (cf. «Surdosage»).
• -Le paracétamol peut entraîner des réactions cutanées graves comme une pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG), un syndrome de Stevens-Johnson (SJS) et une nécrolyse épidermique toxique (NET), qui peuvent entraîner le décès. Les patients doivent être informés des symptômes des réactions cutanées graves, et l'utilisation du médicament doit être interrompue dès la première apparition de réactions cutanées ou d'autres signes d'hypersensibilité.
• -·La prudence est de rigueur en cas de consommation excessive d'alcool. Celui-ci peut potentialiser l'hépatotoxicité du paracétamol, en particulier en cas de carence alimentaire concomitante. Dans ces cas, une dose thérapeutique de paracétamol peut déjà provoquer une lésion hépatique.
• -·Il convient d'attirer l'attention des patients ou des parents d'enfants sur le fait qu'il ne faut pas prendre des analgésiques de manière prolongée sans prescription médicale et que si l'enfant présente une forte fièvre ou une détérioration de son état de santé, il est nécessaire de consulter rapidement son médecin traitant).
• -·La prise prolongée d'analgésiques, en particulier en cas d'association de plusieurs principes actifs analgésiques, peut provoquer des lésions rénales durables impliquant un risque de défaillance rénale (néphropathie due aux analgésiques).
• -·Il faut également signaler au patient que la prise chronique d'analgésiques peut induire l'apparition de maux de tête, qui peuvent entraîner à leur tour une nouvelle prise et contribuer ainsi à l'entretien des maux de tête (céphalées dues aux analgésiques).
• -·Chez les patients présentant un statut de déplétion en glutathion, p.ex. en cas de septicémie, l'administration du paracétamol peux renforcer le risque d'une acidose métabolique.
• +·utilisation simultanée de médicaments potentiellement hépatotoxiques ou d'inducteurs d'enzymes hépatiques
• +·anorexie, boulimie, cachexie, malnutrition chronique, carence alimentaire, septicémie (faibles réserves de glutathion hépatique). Des cas d'insuffisance hépatique/trouble hépatique chez les patients présentant une réserve réduite du glutathion a été rapporté.
• +·déshydratation, hypovolémie.
• +Les dosages dépassant la posologie recommandée présentent le risque d'endommager très gravement le foie. Des cas de pancréatites aiguës ont été rapportés, généralement combinées avec une atteinte de la fonction hépatique et une hépatotoxicité. Les symptômes cliniques d'une lésion hépatique surviennent généralement 1 à 2 jours après le surdosage de paracétamol. Une lésion hépatique maximale s'observe généralement après 3 à 4 jours. Le traitement avec un antidote doit débuter dès que possible (cf. «Surdosage»).
• +Le paracétamol peut entraîner des réactions cutanées graves comme une pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG), un syndrome de Stevens-Johnson (SJS) et une nécrolyse épidermique toxique (NET), qui peuvent entraîner le décès. Les patients resp. les parents doivent être informés des symptômes des réactions cutanées graves, et l'utilisation du médicament doit être interrompue dès la première apparition de réactions cutanées ou d'autres signes d'hypersensibilité.
• +La prudence est de rigueur en cas de consommation excessive d'alcool. Celui-ci peut potentialiser l'hépatotoxicité du paracétamol, en particulier en cas de carence alimentaire concomitante. Dans ces cas, une dose thérapeutique de paracétamol peut déjà provoquer une lésion hépatique.
• +Il convient d'attirer l'attention du patient/des parents d'enfants sur le fait qu'il ne faut pas prendre régulièrement des analgésiques de manière prolongée sans prescription médicale, et qu'une consultation médicale prématurée est nécessaire lorsque l'enfant est atteint d'une forte fièvre ou si les symptômes empirent. Des douleurs persistantes nécessitent une évaluation médicale.
• +Il faut également signaler au patient que la prise chronique d'analgésiques peut induire l'apparition de maux de tête, qui peuvent entraîner à leur tour une nouvelle prise et contribuer ainsi à l'entretien des maux de tête (céphalées dues aux analgésiques).
• +La prise prolongée d'analgésiques, en particulier en cas d'association de plusieurs principes actifs analgésiques, peut provoquer des lésions rénales durables impliquant un risque de défaillance rénale (néphropathie due aux analgésiques).
• +Chez les patients présentant un statut de déplétion en glutathion, p.ex. en cas de septicémie, l'administration du paracétamol peux renforcer le risque d'une acidose métabolique.
• -Très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100, <1/10), occasionnel (≥1/1000, <1/100), rare (≥1/10'000, <1/1000), très rare (<1/10'000).
• +Fréquences: très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100, <1/10), occasionnel (≥1/1000, <1/100), rare (≥1/10'000, <1/1000), très rare (<1/10'000).
• -Rarement: Augmentation des transaminases hépatiques.
• +Rare: Augmentation des transaminases hépatiques.
• +Des cas de pancréatite aiguë ont été rapportés, généralement combinée à une insuffisance hépatique et hépatotoxicité.
• +
• -Symptômes
• -1ère phase (= 1er jour)
• +Symptômes:
• +1ère phase (1er jour):
• -2ème phase (= 2ème jour)
• +2ème phase (2ème jour):
• -3ème phase (= 3ème jour)
• +3ème phase (3ème jour):
• -Traitement
• +Traitement:
• -L'hémodialyse ou la dialyse péritonéale ne présentent pas d'utilité significative pour l'élimination du paracétamol.
• -Mécanismes d'action
• +Mécanismes d'action:
• -Absorption
• +Absorption:
• -Distribution
• +Distribution:
• -Métabolisme
• +Métabolisme:
• -Elimination
• +Elimination:
• -Cinétique pour certains groupes de patients
• +Cinétique pour certains groupes de patients:
• -Des études cliniques avec le paracétamol oral, en raison de concentrations plasmatiques accrues de paracétamol et d'une demi-vie d'élimination prolongée chez les patients atteints de maladies hépatiques chroniques, notamment cirrhoses hépatiques d'origine alcoolique, ont mis en évidence un métabolisme modérément altéré du paracétamol. Toutefois, aucune accumulation significative de paracétamol n'a été observée. La demi-vie plasmatique accrue du paracétamol a été liée à une réduction de la capacité métabolique hépatique. Pour cette raison, le paracétamol doit être utilisé avec prudence chez les patients atteints de maladie hépatique, la dose quotidienne maximale étant limitée à 3 g. Le paracétamol est contre-indiqué en cas de maladie hépatique active décompensée, notamment d'hépatite due à l'abus d'alcool (à cause de l'induction de CYP2E1, qui augmente la formation des métabolites hépatotoxiques du paracétamol).
• +Des études cliniques avec le paracétamol oral, en raison de concentrations plasmatiques accrues de paracétamol et d'une demi-vie d'élimination prolongée chez les patients atteints de maladies hépatiques chroniques, notamment cirrhoses hépatiques d'origine alcoolique, ont mis en évidence un métabolisme modérément altéré du paracétamol. Toutefois, aucune accumulation significative de paracétamol n'a été observée. La demi-vie plasmatique accrue du paracétamol a été liée à une réduction de la capacité métabolique hépatique. Pour cette raison, le paracétamol doit être utilisé avec prudence chez les patients atteints de maladie hépatique, la dose quotidienne maximale chez les adultes étant limitée à 2 g. Le paracétamol est contre-indiqué en cas de maladie hépatique active décompensée, notamment d'hépatite due à l'abus d'alcool (à cause de l'induction de CYP2E1, qui augmente la formation des métabolites hépatotoxiques du paracétamol).
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date imprimée sur l'emballage avec la mention «EXP».
• +Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• -Ne pas conserver au-dessus de 25 °C. Conserver dans l'emballage d'origine. Conserver hors de la portée des enfants.
• +Ne pas conserver au-dessus de 25°C. Conserver dans l'emballage d'origine. Conserver hors de la portée des enfants.
• -Paracetamol-Mepha 500 comprimés 20 pce [D]
• -Paracetamol-Mepha 500 comprimés 100 pce [B]
• +Paracetamol-Mepha 500 comprimés: 20 pce [D]
• +Paracetamol-Mepha 500 comprimés: 100 pce [B]
• -Juin 2016.
• -Numéro de version interne: 5.1
• +Avril 2017.
• +Numéro de version interne: 6.1