• -Excipients: Color.: Carmin d'indigo E 132 (uniquement pour 250 mg), excipiens pro compresso obducto.
• +Excipients:
• +Lévétiracétam Sandoz comprimés pelliculés:
• +Color.: lndigocarminum E 132 (uniquement pour 250 mg), excipiens pro compresso obducto.
• +Lévétiracétam Sandoz 100 mg/ml solution buvable:
• +Natrii citras, acidum citricum monohydricum, conserv.: Methylis parahydroxybenzoas E 218, glycerolum, maltitolum, acesulfamum kalicum, arôme de framboise, aqua purificata.
• +Solution buvable à 100 mg/ml de lévétiracétam; flacon de 300 ml.
• +
• -Les comprimés pelliculés doivent être avalés, sans être mâchés, avec un liquide. La dose journalière est fractionnée en deux doses égales. Lévétiracétam Sandoz peut être pris indépendamment des repas. Lors de l'administration orale, le goût amer de lévétiracétam peut-être perçu.
• +Les comprimés pelliculés doivent être avalés, sans être mâchés, avec un liquide.
• +La solution buvable peut être avalée non diluée ou diluée dans un verre d'eau.
• +La dose journalière est fractionnée en deux doses égales. Lévétiracétam Sandoz peut être pris indépendamment des repas. Lors de l'administration orale, le goût amer de lévétiracétam peut-être perçu.
• +Lévétiracétam Sandoz solution buvable 100 mg/ml Adultes et enfants à partir de 4 ans
• +
• -Les dosages de comprimés pelliculés disponibles ne sont pas appropriés pour le traitement initial des enfants pesant moins de 25 kg, des patients qui ne peuvent pas prendre de comprimés pelliculés ou des doses inférieures à 250 mg. Dans tous ces cas, une solution buvable mise sur le marché par un autre titulaire d'autorisation doit être utilisée.
• +Les dosages de comprimés pelliculés disponibles ne sont pas appropriés pour le traitement initial des enfants pesant moins de 25 kg, des patients qui ne peuvent pas prendre de comprimés pelliculés ou des doses inférieures à 250 mg. Dans tous ces cas, la solution buvable de Lévétiracétam Sandoz doit être utilisée.
• -Le traitement devra débuter avec 2× 250 mg/jour et après 2 semaines, la dose sera augmentée à 2× 500 mg/jour. Selon la réponse clinique, la dose peut être adaptée par paliers de 2× 250 mg/jour toutes les 2 semaines jusqu'à un maximum de 2× 1500 mg/jour.
• +Le traitement devra débuter avec 2x 250 mg/jour et après 2 semaines, la dose sera augmentée à 2x 500 mg/jour. Selon la réponse clinique, la dose peut être adaptée par paliers de 2x 250 mg/jour toutes les 2 semaines jusqu'à un maximum de 2x 1500 mg/jour.
• -Nourrissons, enfants et adolescents
• -Chez les nourrissons et les enfants, il est préférable de débuter avec une solution de lévétiracétam (disponible sous un autre nom de marque).
• -L'enfant (4 à 11 ans) et l'adolescent (12 à 17 ans) pesant moins de 40 kg
• +Enfants de 4 à 11 ans et adolescents (12 à 17 ans) pesant moins de 40 kg
• +Chez les enfants, il est préférable de débuter avec la solution buvable de Lévétiracétam Sandoz.
• -Poids Dose initiale: 10 mg/kg 2×/jour Dose maximale: 30 mg/kg 2×/jour
• -10 kg (1) 100 mg 2×/jour 300 mg 2×/jour
• -15 kg (1) 150 mg 2×/jour 450 mg 2×/jour
• -20 kg (1) 200 mg 2×/jour 600 mg 2×/jour
• -25 kg 250 mg 2×/jour 750 mg 2×/jour
• -Plus de 40 kg (2) 500 mg 2×/jour 1500 mg 2×/jour
• +Poids Dose initiale: 10 mg/kg 2x/jour Dose maximale: 30 mg/kg 2x/jour
• +10 kg (1) 100 mg (1 ml) 2x/jour 300 mg (3 ml) 2x/jour
• +15 kg (1) 150 mg (1,5 ml) 2x/jour 450 mg (4,5 ml) 2x/jour
• +20 kg (1) 200 mg (2 ml) 2x/jour 600 mg (6 ml) 2x/jour
• +25 kg 250 mg (2,5 ml) 2x/jour 750 mg (7,5 ml) 2x/jour
• +Plus de 40 kg (2) 500 mg (5 ml) 2x/jour 1500 mg (15 ml) 2x/jour
• -(1) Les enfants de 20 kg ou moins doivent de préférence commencer le traitement par une solution buvable à 100 mg/ml (disponible sous un autre nom de marque).
• +(1) Les enfants de 20 kg ou moins doivent de préférence commencer le traitement Lévétiracétam Sandoz 100 mg/ml solution buvable.
• +La présentation de Lévétiracétam Sandoz est disponible:
• +·flacon de 300 ml avec une seringue doseuse de 10 ml graduée tous les 0,25 ml (correspondant à 25 mg).
• -CLcr (ml/min)= [140 - âge (années)] x poids (kg) / [72 × créatinine sérique (mg/dl)] (× 0,85 pour la femme).
• +CLcr (ml/min)= [140 - âge (années)] x poids (kg) / [72 x créatinine sérique (mg/dl)] (x 0,85 pour la femme).
• -CLcr (ml/min/1,73 m²) = CLcr (ml/min): SC patient (m²) × 1,73.
• +CLcr (ml/min/1,73 m²) = CLcr (ml/min) : SC Patient (m²) x 1,73.
• -La CLcr en ml/min/1,73 m² peut être déterminée pour les adolescents et les enfants sur la base de la créatinine sérique (mg/dl) selon la formule suivante (formule de Schwartz):
• -CLcr (ml/min/1,73 m²) = Taille (cm) × ks : Créatinine sérique (mg/dl).
• +La CLcr en ml/min/1,73 m² peut être déterminé pour les adolescents et les enfants sur la base de la créatinine sérique (mg/dl) selon la formule suivante (formule de Schwartz):
• +CLcr (ml/min/1,73 m²) = Taille (cm) x ks : Créatinine sérique (mg/dl)
• -Normal >80 10 à 30 mg/kg 2×/jour
• -Légère 50−79 10 à 20 mg/kg 2×/jour
• -Modérée 30−49 5 à 15 mg/kg 2×/jour
• -Sévère <30 5 à 10 mg/kg 2×/jour
• -Patients sous dialyse − 10 à 20 mg/kg 1×/jour (1) (2)
• +Normal >80 10 à 30 mg/kg (de 0,10 à 0,30 ml/kg) 2x/jour
• +Légère 50−79 10 à 20 mg/kg (0,10 à 0,20 ml/kg) 2x/jour
• +Modérée 30−49 5 à 15 mg/kg (0,05 à 0,15 ml/kg) 2x/jour
• +Sévère <30 5 à 10 mg/kg (0,05 à 0,10 ml/kg) 2x/jour
• +Patients sous dialyse − 10 à 20 mg/kg (0,10 à 0,20 ml/kg) 1x/jour (1) (2)
• -(1) Une dose initiale de 15 mg/kg est recommandée le 1er jour de traitement par lévétiracétam.
• -(2) Après la dialyse, une dose supplémentaire de 5 à 10 mg/kg est recommandée.
• -
• +(1) Une dose initiale de 15 mg/kg (0,15 ml/kg) est recommandée le 1er jour de traitement par lévétiracétam.
• +(2) Après la dialyse, une dose supplémentaire de 5 à 10 mg/kg (0,05 à 0,10 ml/kg) est recommandée.
• +Utilisation de la seringue doseuse graduée de Lévétiracetam Sandoz solution buvable
• +Pour ouvrir le flacon, appuyer sur le bouchon et le tourner dans le sens opposé des aiguilles d'une montre (fig. 1).
• +Prendre la seringue doseuse graduée et la mettre dans l'ouverture de l'adaptateur (fig. 2).
• +Retourner le flacon (fig. 3).
• +(image)
• +(image)
• +(image)
• +Remplir la seringue avec une petite quantité de solution en tirant légèrement sur le piston (fig. 4A), puis repousser le piston afin d'éliminer d'éventuelles bulles d'air (fig. 4B), enfin, tirer le piston jusqu'au trait de graduation correspondant à la quantité en millilitres (ml) prescrite par votre médecin (fig. 4C).
• +(image)
• +Retourner le flacon dans le bon sens. Retirer la seringue doseuse de l'adaptateur. Vider le contenu de la seringue dans un verre rempli d'eau en poussant le piston jusqu'au bout (fig. 5). Alternativement, la solution peut également être prise directement non diluée.
• +Boire la totalité du verre.
• +Laver la seringue doseuse seulement à l'eau (fig. 6).
• +Fermer le flacon avec le bouchon en plastique.
• +(image)
• +
• -Réactions cutanées graves:
• +Réactions cutanées graves
• -Réactions d'hypersensibilité à impact systémique:
• -
• +Réactions d'hypersensibilité à impact systémique
• +Autres éléments:
• +Lévétiracétam Sandoz 100 mg/ml solution buvable contient du parahydroxybenzoate de méthyle (E 218), qui peuvent entraîner des réactions allergiques (pouvant être retardées).
• +Lévétiracétam Sandoz 100 mg/ml solution buvable contient du maltitol. Les patients présentant des problèmes héréditaires rares d'intolérance au fructose ne doivent pas prendre ce médicament.
• +Utiliser Lévétiracétam Sandoz solution après la première ouverture dans les 7 mois.
• +
• -Conserver dans l'emballage original, à température ambiante (15–25 °C) et hors de portée des enfants.
• +Comprimés pelliculés
• +Conserver dans l'emballage original, à température ambiante (15–25°C) et hors de portée des enfants.
• +Solution buvable
• +Conserver dans l'emballage original, à température ambiante (15–25°C) et hors de la portée des enfants.
• -62088 (Swissmedic).
• +62088, 67229 (Swissmedic)
• +Lévétiracétam Sandoz 100 mg/ml solution buvable: flacons de 300 ml (avec seringue doseuse graduée de 10 ml et adaptateur). [B]
• -Sandoz Pharmaceuticals SA, Risch; domicile: Rotkreuz.
• +Sandoz Pharmaceuticals SA, Risch; domicile: Rotkreuz
• -Décembre 2018.
• +Décembre 2018