• -Excipients: Color.: lndigocarmin/carmin d'indigo E 132 (uniquement pour 250 mg), excipiens pro compresso obducto.
• +Excipients: Color.: Carmin d'indigo E 132 (uniquement pour 250 mg), excipiens pro compresso obducto.
• -Les comprimés pelliculés doivent être avalés, sans être mâchés, avec un liquide. La dose journalière est fractionnée en deux doses égales. Lévétiracétam Sandoz peut être pris indépendamment des repas. Lors de l'administration orale, le goût amer du lévétiracétam peut être perçu.
• +Les comprimés pelliculés doivent être avalés, sans être mâchés, avec un liquide. La dose journalière est fractionnée en deux doses égales. Lévétiracétam Sandoz peut être pris indépendamment des repas. Lors de l'administration orale, le goût amer de lévétiracétam peut-être perçu.
• -La posologie est de 1000 mg par jour en complément thérapeutique. Cette posologie peut être utilisée dès le premier jour de traitement. Selon l'efficacité clinique et la tolérance, la dose journalière peut être augmentée jusqu'à 3000 mg. Les augmentations ou diminutions de posologie peuvent s'effectuer par paliers de 1000 mg toutes les 2 à 4 semaines.
• +La posologie est de 1000 mg par jour (500 mg deux fois par jour) en complément thérapeutique. Cette posologie peut être utilisée dès le premier jour de traitement. Selon l'efficacité clinique et la tolérance, la dose journalière peut être augmentée jusqu'à 3000 mg. Les augmentations ou diminutions de posologie peuvent s'effectuer par paliers de 1000 mg toutes les 2 à 4 semaines.
• -(1) Les enfants de 20 kg ou moins doivent de préférence commencer le traitement 100 mg/ml solution buvable (disponible sous un autre nom de marque).
• +(1) Les enfants de 20 kg ou moins doivent de préférence commencer le traitement par une solution buvable à 100 mg/ml (disponible sous un autre nom de marque).
• -CLcr (ml/min/1,73 m²) = CLcr (ml/min) : SC Patient (m²) × 1,73.
• +CLcr (ml/min/1,73 m²) = CLcr (ml/min): SC patient (m²) × 1,73.
• -Les femmes en âge de procréer doivent être conseillées par un spécialiste. Pour la durée du traitement, il est recommandé d'utiliser une méthode de contraception sûre. Si une femme envisage de devenir enceinte, le traitement au lévétiracétam devrait être reconsidéré. Comme cela se fait pour d'autres médicaments antiépileptiques, un arrêt soudain du lévétiracétam doit être évité car cela peut provoquer des crises de sevrage et un état de mal épileptique, qui peuvent avoir de graves conséquences pour la femme et l'enfant à naître. Une monothérapie est à privilégier dans la mesure du possible, vu qu'une thérapie à plusieurs médicaments antiépileptiques, est liée − selon sa combinaison − à un risque plus élevé de malformations congénitales.
• +Les femmes en âge de procréer doivent être conseillées par un spécialiste. Pour la durée du traitement, il est recommandé d'utiliser une méthode de contraception sûre. Si une femme envisage de devenir enceinte, le traitement au lévétiracétam devrait être reconsidéré. Comme cela se fait pour d'autres médicaments antiépileptiques, un arrêt soudain de lévétiracétam doit être évité car cela peut provoquer des crises de sevrage et de mal épileptique, qui peuvent avoir de graves conséquences pour la femme et l'enfant à naître. Une monothérapie est à privilégier dans la mesure du possible, vu qu'une thérapie à plusieurs médicaments antiépileptiques, est liée − selon sa combinaison − à un risque plus élevé de malformations congénitales.
• -Une forte proportion des données post-marketing sur les femmes enceintes qui ont reçu une monothérapie par lévétiracétam, n'indique pas d'augmentation substantielle du risque de malformations congénitales (sur plus de 1800 femmes, 1500 femmes ont pris du lévétiracétam au cours du premier trimestre de la grossesse). Les données sur le développement neurologique chez les enfants exposés à la monothérapie avec lévétiracétam in utero sont limitées. Les études épidémiologiques actuelles (avec environ 100 enfants) n'indiquent pas un risque accru de troubles ou de retards dans le développement neurologique.
• +Une forte proportion des données post-marketing sur les femmes enceintes qui ont reçu une monothérapie par lévétiracétam, n'indique pas d'augmentation substantielle du risque de malformations congénitales (sur plus de 1800 femmes, 1500 femmes ont pris de lévétiracétam au cours du premier trimestre de la grossesse). Les données sur le développement neurologique chez les enfants exposés à la monothérapie avec lévétiracétam in utero sont limitées. Les études épidémiologiques actuelles (avec environ 100 enfants) n'indiquent pas un risque accru de troubles ou de retards dans le développement neurologique.
• -(≥1/10); fréquent: (≥1/100, <1/10); peu fréquent: (≥1/1000, <1/100); rare: (≥1/10'000, <1/1000); très rare: (<1/10'000); (cas isolés inclus).
• +(≥1/10); fréquent: (≥1/100 à <1/10); peu fréquent: (≥1/1000 à <1/100); rare: (≥1/10'000 à <1/1000); très rare: (<1/10'000); (cas isolés inclus).
• -Fréquent: infection, rhinopharyngite.
• +Très fréquent: rhinopharyngite.
• +Rare: infection.
• +
• -Fréquent: thrombocytopénie.
• +Peu fréquent: thrombocytopénie.
• -Fréquent: anorexie, prise de poids.
• +Fréquent: anorexie.
• +Peu fréquent: prise de poids.
• -Fréquent: agitation, dépression, labilité émotionnelle/sautes d'humeur, hostilité, agressivité, insomnie, nervosité, irritabilité, troubles de la personnalité, pensées anormales.
• -Expérience après commercialisation: trouble du comportement, colère, accès de panique, anxiété, état de confusion, hallucination, trouble psychotique, idée suicidaire, tentative de suicide et suicide.
• +Fréquent: dépression, hostilité, agressivité, insomnie, nervosité, irritabilité.
• +Peu fréquent: labilité émotionnelle/sautes d'humeur, agitation.
• +Rare: troubles de la personnalité, pensées anormales.
• +Expérience après commercialisation: trouble du comportement, colère, accès de panique, anxiété, état de confusion, hallucination, trouble psychotique, idée suicidaire, tentative de suicide, suicide, délire.
• -Très fréquent: somnolence (5,1–16,8%).
• -Fréquent: amnésie, troubles de la coordination/ataxie, convulsion, étourdissement, céphalée, hyperkinésie, tremblement, troubles de l'équilibre, troubles de l'attention, troubles de la mémoire.
• +Très fréquent: somnolence, céphalée.
• +Fréquent: convulsion, étourdissement, tremblement, troubles de l'équilibre.
• +Peu fréquent: amnésie, troubles de la coordination/ataxie, troubles de l'attention, troubles de la mémoire.
• +Rare: hyperkinésie.
• +
• -Fréquent: diplopie, vision trouble.
• +Peu fréquent: diplopie, vision trouble.
• -Fréquent: éruption cutanée, eczéma, prurit.
• +Fréquent: éruption cutanée.
• +Peu fréquent: eczéma, prurit.
• -Fréquent: myalgie.
• +Peu fréquent: myalgie.
• -Très fréquent: asthénie (1,3–11,5%), fatigue (7,7–10,1%).
• +Fréquent: asthénie, fatigue.
• -Fréquent: blessures.
• +Peu fréquent: blessures.
• -Décembre 2017.
• +Décembre 2018.