• -Lévétiracétam Sandoz comprimés pelliculés:
• +Comprimés pelliculés:
• -Lévétiracétam Sandoz 100 mg/ml solution buvable:
• -Natrii citras, acidum citricum monohydricum, conserv.: Methylis parahydroxybenzoas E 218, glycerolum, maltitolum, acesulfamum kalicum, arôme de framboise, aqua purificata.
• +Solution buvable:
• +Natrii citras, acidum citricum monohydricum, methylis parahydroxybenzoas (E218), glycerolum, maltitolum, acesulfamum kalicum, aromatica (arôme de framboise), aqua purificata.
• -Toutes les indications: Adultes (≥18 ans) et adolescents (12 à 17 ans) de plus de 40 kg
• +Toutes les indications:
• +Adultes (≥18 ans) et adolescents (12 à 17 ans) de plus de 40 kg
• -Adolescents (12 à 17 ans) de moins de 40 kg
• -Le médecin doit prescrire la forme pharmaceutique, la présentation et le dosage les plus appropriés en fonction du poids, de l'âge et de la dose. Voir la section Instructions spéciales de dosage pour les ajustements de dosage en fonction du poids
• +Adolescents (12 à 17 ans) de moins de 40 kg:
• +Le médecin doit prescrire la forme pharmaceutique, la présentation et le dosage les plus appropriés en fonction du poids, de l'âge et de la dose. Voir la section «Recommandations posologiques particulières» pour les ajustements de dosage en fonction du poids
• -En fonction de la réponse clinique et de la tolérance, la dose peut être augmentée de 10 mg/kg deux fois par jour toutes les 2 semaines jusqu'à 30 mg/kg deux fois par jour. Les augmentations et diminutions de doses ne doivent pas dépasser 10 mg/kg deux fois par jour toutes les 2 à 4 semaines. La plus petite dose efficace doit être utilisée. La posologie chez l'enfant et l'adolescent de >40 kg est la même que chez l'adulte.
• +En fonction de la réponse clinique et de la tolérance, la dose peut être augmentée de 10 mg/kg deux fois par jour toutes les 2 semaines jusqu'à la dose recommandée de 30 mg/kg deux fois par jour. Les augmentations et diminutions de doses ne doivent pas dépasser 10 mg/kg deux fois par jour toutes les 2 à 4 semaines. La plus petite dose efficace doit être utilisée. La posologie chez l'enfant et l'adolescent de >40 kg est la même que chez l'adulte.
• -·flacon de 300 ml avec une seringue doseuse de 10 ml graduée tous les 0,25 ml (correspondant à 25 mg).
• +·Flacon de 300 ml avec une seringue doseuse de 10 ml graduée tous les 0,25 ml (correspondant à 25 mg).
• -CLcr (ml/min)= [140 - âge (années)] x poids (kg) / [72 x créatinine sérique (mg/dl)] (x 0,85 pour la femme).
• +CLcr (ml/min) = [140 - âge (années)] x poids (kg) : [72 x créatinine sérique (mg/dl)] (x 0,85 pour la femme).
• -CLcr (ml/min/1,73 m²) = CLcr (ml/min): SC Patient (m²) x 1,73.
• +CLcr (ml/min/1,73 m²) = CLcr (ml/min) : SC Patient (m²) x 1,73.
• - Clairance de la créatinine (ml/min/ 1,73 m²) Dose d'entretien et fréquence des prises
• +Fonction rénale Clairance de la créatinine (ml/min/ 1,73 m²) Dose d'entretien et fréquence des prises
• -Retourner le flacon dans le bon sens. Retirer la seringue doseuse de l'adaptateur. Vider le contenu de la seringue dans un verre rempli d'eau en poussant le piston jusqu'au bout (fig. 5). Alternativement, la solution peut également être prise directement non diluée.
• -Boire la totalité du verre.
• -
• +Retourner le flacon dans le bon sens. Retirer la seringue doseuse de l'adaptateur. Vider le contenu de la seringue dans un verre rempli d'eau en poussant le piston jusqu'au bout (fig. 5). Boire la totalité du verre. Alternativement, la solution peut également être prise directement non diluée.
• -Suicide
• +Suicide:
• -Dans le cadre d'un entretien détaillé, les patients et leurs proches ainsi que les référents devraient par conséquent être avertis, en particulier aussi avant le début du traitement, de contacter immédiatement un médecin en cas d'aggravation de l'humeur et/ou de retrait social et/ou de survenue de symptômes dépressifs et/ou d'hostilité/agressivité ou d'autres modifications comportementales ou de la personnalité, mais également lors d'idées suicidaires. Il ne faut pas oublier que la suicidalité ne peut dans certains cas s'annoncer que par des modifications comportementales. Avant le début du traitement, il convient de déterminer s'il existe des facteurs de risques de suicidalité scientifiquement prouvés (par ex. antécédents de maladies psychiatriques, de suicidalité, etc.) et le rapport bénéfice-risque doit être soigneusement évalué en particulier aussi de ces points de vue.
• +Dans le cadre d'un entretien détaillé, les patients et leurs proches ainsi que les référents devraient par conséquent être avertis, en particulier aussi avant le début du traitement, de contacter immédiatement un médecin en cas d'aggravation de l'humeur et/ou de retrait social et/ou de survenue de symptômes dépressifs et/ou d'hostilité/agressivité ou d'autres modifications comportementales ou de la personnalité, mais également lors d'idées suicidaires. Il ne faut pas oublier que la suicidalité ne peut dans certains cas s'annoncer que par des modifications comportementales. Avant le début du traitement, il convient de déterminer s'il existe des facteurs de risques de suicidalité scientifiquement prouvés, p.ex. antécédents de maladies psychiatriques, de suicidalité, et le rapport bénéfice-risque doit être soigneusement évalué en particulier aussi de ces points de vue.
• -Réactions cutanées graves
• +Allongement de l'intervalle QT à l'électrocardiogramme
• +De rares cas d'allongement de l'intervalle QT à l'ECG ont été observés depuis la mise sur le marché. La prudence s'impose lors du traitement de patients présentant un allongement de l'intervalle QTc, de patients traités en association avec des médicaments modifiant l'intervalle QTc, ou de patients présentant une pathologie cardiaque pré-existante ou des troubles électrolytiques.
• +Réactions cutanées graves:
• -Réactions d'hypersensibilité à impact systémique
• +Réactions d'hypersensibilité à impact systémique:
• -Lévétiracétam Sandoz 100 mg/ml solution buvable contient du 4-hydroxybenzoate de méthyle (E 218), qui peuvent entraîner des réactions allergiques (pouvant être retardées).
• +Lévétiracétam Sandoz 100 mg/ml solution buvable contient du 4-hydroxybenzoate de méthyle (E218), qui peuvent entraîner des réactions allergiques (pouvant être retardées).
• -In vitro, le lévétiracétam et son métabolite principal n'inhibent ni les isoformes les plus importantes du cytochrome P450 du foie humain (CYP3A4, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 et 1A2) ni la glucuronyltransférase (UGT1A1 et UGT1A6) ou l'activité de l'hydroxylase époxyde. En outre, le lévétiracétam n'affecte pas non plus la glucuronidation in vitro de l'acide valproïque et le lévétiracétam n'a entraîné aucun effet ou un effet minime sur la conjugaison de l'éthinylestradiol dans les cultures d'hépatocytes.
• +In-vitro, le lévétiracétam et son métabolite principal n'inhibent ni les isoformes les plus importantes du cytochrome P450 du foie humain (CYP3A4, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 et 1A2) ni la glucuronyltransférase (UGT1A1 et UGT1A6) ou l'activité de l'hydroxylase époxyde. En outre, le lévétiracétam n'affecte pas non plus la glucuronidation in-vitro de l'acide valproïque et le lévétiracétam n'a entraîné aucun effet ou un effet minime sur la conjugaison de l'éthinylestradiol dans les cultures d'hépatocytes.
• +De plus, des symptômes psychopathologiques tels qu'agitation, dépersonnalisation, mouvements réflexes (hyperkinésie), troubles de la personnalité, ont été rapportés. De telles manifestations comportementales et psychopathologiques étaient plus fréquentes chez les enfants que chez les adultes (38,6% versus 18,6%).
• +
• -L'enfant et jeune adolescent
• +Enfants et adolescents
• -De plus, des symptômes psychopathologiques tels qu'agitation, dépersonnalisation, mouvements réflexes (hyperkinésie), troubles de la personnalité, ont été rapportés. De telles manifestations comportementales et psychopathologiques étaient plus fréquentes chez les enfants que chez les adultes (38,6% versus 18,6%).
• -Infections et affections parasitaires
• -
• +Infections et infestations
• +Affections cardiaques
• +Rare: allongement de l'intervalle QT (ECG).
• +
• -Affections musculosquelettiques et systémiques
• +Affections musculosquelettiques et du tissu conjonctif
• -Affections musculosquelettiques et systémiques
• +Affections musculosquelettiques et du tissu conjonctif
• -Chez les patients avec altération de la fonction hépatique légère à modérée, la clairance du lévétiracétam est pratiquement inchangée. En revanche, chez la plupart des patients atteints d'une affection hépatique sévère, la clairance du lévétiracétam est diminuée de plus de 50% en raison d'une insuffisance rénale associée (voir «Posologie/Mode d'emploi»).
• +Chez les patients avec altération de la fonction hépatique légère à modérée, la clairance du lévétiracétam est pratiquement inchangée. Par contre, chez la plupart des patients atteints d'une affection hépatique sévère, la clairance du lévétiracétam est diminuée de plus de 50% en raison d'une détérioration concomitante de la fonction rénale (voir «Posologie/Mode d'emploi»).
• -La clairance corporelle totale du lévétiracétam et de son métabolite principal est en corrélation avec la clairance de la créatinine. C'est pourquoi un ajustement des doses journalières d'entretien de Lévétiracétam Sandoz en fonction de la clairance de la créatinine est recommandé chez les patients atteints d'insuffisance rénale modérée à sévère (voir «Posologie/Mode d'emploi»).
• -Chez les patients anuriques en stade terminal d'affection rénale, la demi-vie est d'environ 25 heures entre deux séances de dialyse et de 3,1 heures pendant la dialyse. Au cours d'une dialyse classique de 4 heures, 51% de la dose de lévétiracétam sont éliminés du plasma.
• +La clairance corporelle totale du lévétiracétam et de son métabolite principal est en corrélation avec la clairance de la créatinine. C'est pourquoi un ajustement du dosage d'entretien journalier de Lévétiracétam Sandoz en fonction de la clairance de la créatinine est recommandé chez les patients atteints d'insuffisance rénale modérée à sévère (voir «Posologie/Mode d'emploi»).
• +Chez les patients anuriques adultes en stade terminal d'affection rénale, la demi-vie est d'environ 25 heures entre deux séances de dialyse et de 3,1 heures pendant la dialyse. Au cours d'une dialyse classique de 4 heures, 51% de la dose de lévétiracétam sont éliminés du plasma.
• +Utilise Lévétiracétam Sandoz solution buvable après la première ouverture dans les 7 mois.
• +
• -62088, 67229 (Swissmedic).
• +62088, 67229 (Swissmedic)
• -Lévétiracétam Sandoz 100 mg/ml solution buvable: flacons de 300 ml (avec seringue doseuse graduée de 10 ml et adaptateur). [B]
• +Lévétiracétam Sandoz 100 mg/ml solution buvable: flacon de 300 ml (avec seringue doseuse graduée de 10 ml et adaptateur). [B]
• -Sandoz Pharmaceuticals SA, Risch; domicile: Rotkreuz.
• +Sandoz Pharmaceuticals SA, Risch; domicile: Rotkreuz
• -Juin 2020.
• +Février 2021