• -Principe actif: Tamsulosini hydrochloridum.
• -Excipients: Color.: E132, excipiens pro caps.
• -Forme galénique et quantité de principe actif par unité
• -1 capsule retard contient 0,4 mg de chlorhydrate de tamsulosine.
• -
• +Principes actifs
• +Tamsulosini hydrochloridum.
• +Excipients
• +Cellulosum microcristallinum, acidi methacrylici et ethylis acrylatis polymerisati 1:1 dispersio 30 per centum, polysorbatum 80, natrii laurilsulfas (corresp. 0,03 mg natrium pro capsula), triethylis citras, talcum, E171, E172 (rubrum), E172 (flavum), E172 (nigrum), E132, gelatinum.
• +
• +
• -Prendre 1 capsule retard par jour, le matin, après le petit-déjeuner ou après le premier repas du jour. Eviter la prise à jeun.
• -Avaler la capsule retard sans les croquer avec un verre d'eau (environ 150 ml) en position debout ou assise.
• -Les capsules retard ne doivent être ni croqués ni mâchés car cela entraverait la libération retardée du principe actif.
• +1 capsule retard par jour, le matin, après le petit-déjeuner ou après le premier repas de la journée. Éviter une prise à jeun.
• +Avaler la capsule retard sans la croquer avec un verre d'eau (environ 150 ml), en position debout ou assise.
• +Les capsules retard ne doivent être ni croquées ni mâchées, car cela entraverait la libération retardée du principe actif.
• -Instructions spéciales pour la posologie
• -Patients âgés: Aucune adaptation de la dose n'est nécessaire. Il faut cependant tenir compte du fait que le risque d'hypotension orthostatique peut être accru chez les patients gériatriques.
• -Enfants/Adolescents: la sécurité et l'efficacité de la tamsulosine n'ont pas été étudiées chez les enfants et les adolescents. Il n'existe aucune indication pour cette tranche d'âge.
• -Insuffisance rénale: Aucune adaptation de la dose n'est nécessaire en cas d'insuffisance rénale légère à modérée. La pharmacocinétique de la tamsulosine n'a pas été étudiée chez les patients présentant une clairance de la créatinine <10 ml/min. Pour ces patients, une recommandation ne peut par conséquent pas être faite.
• -Insuffisance hépatique: En cas d'insuffisance hépatique légère à modérée (Child Pugh A et B), aucune adaptation de la dose n'est nécessaire. En cas d'insuffisance sévère (Child Pugh C), la tamsulosine est contre-indiquée.
• +Instructions posologiques particulières
• +Patients présentant des troubles de la fonction hépatique
• +Aucun ajustement de la posologie n'est nécessaire en cas d'insuffisance hépatique légère à modérée (classes Child Pugh A et B). La tamsulosine est contre-indiquée en cas d'insuffisance hépatique sévère (classe Child Pugh C).
• +Patients présentant des troubles de la fonction rénale
• +Aucun ajustement de la posologie n'est nécessaire en cas d'insuffisance rénale légère à modérée. La pharmacocinétique de la tamsulosine n'a pas été étudiée chez les patients présentant une clairance de la créatinine <10 ml/min. Aucune recommandation posologique ne peut donc être formulée pour ces patients.
• +Patients âgés
• +Un ajustement posologique n'est pas nécessaire. Il faut néanmoins tenir compte du fait que le risque d'hypotension orthostatique peut être accru chez les patients gériatriques.
• +Enfants et adolescents
• +La sécurité et l'efficacité de la tamsulosine n'ont pas été étudiées chez les enfants et les adolescents. Il n'existe aucune indication dans ce groupe d'âge.
• -·Antécédents d'hypotension orthostatique,
• -·Co-administration d'inhibiteurs puissants de la CYP3A4 (p.ex. clarithromycine, itraconazole, voriconazole)
• -·Hypersensibilité envers la tamsulosine ou à l'un des composants du médicament.
• +·Co-administration d'inhibiteurs puissants du CYP3A4 (p.ex. clarithromycine, itraconazole, voriconazole),
• +·Hypersensibilité à la tamsulosine ou à l'un des composants du médicament.
• -Avant d'initier un traitement par Tamsulosine Sandoz eco, les autres causes susceptibles d'expliquer les symptômes doivent être éliminées au cours du diagnostic différentiel. Avant le traitement, puis à des intervalles réguliers pendant ce dernier, il convient d'examiner le patient par toucher rectal et d'effectuer éventuellement une mesure de l'antigène spécifique de la prostate (PSA).
• -La prudence est de rigueur chez les patients présentant une réaction hémodynamique excessive aux α1-bloquants dans l'anamnèse.
• -Comme les autres alpha1-bloquants, Tamsulosine Sandoz eco peut induire, dans des cas isolés, une chute de la pression artérielle qui, rarement, peut déclencher une syncope. Dès les premiers signes d'une réaction orthostatique (vertiges, faiblesse), le patient doit s'asseoir ou se coucher jusqu'à la disparition des symptômes.
• -La prudence est de rigueur lors de l'utilisation des alpha1-bloquants chez les patients présentant une cardiopathie coronarienne ainsi que chez des patients hypertendus sous traitement antihypertenseur.
• -Le syndrome de l'iris hypotonique peropératoire (Intraoperative Floppy Iris Syndrome, IFIS) a été observé au cours de chirurgies ophtalmologiques (opération de la cataracte et du glaucome) chez certains patients ayant reçu un traitement par des antagonistes des récepteurs adrénergiques alpha1 comme le chlorhydrate de tamsulosine avant ou pendant l'opération. Cette variante du syndrome de pupille étroite est caractérisée par l'association d'un iris flasque (qui ondule en réaction aux courants d'irrigation peropératoires), d'un myosis peropératoire progressif (malgré une dilatation préopératoire à l'aide de médicaments mydriatiques standard), et d'un prolapsus potentiel de l'iris vers les incisions pour la phaco-émulsification.
• -Un IFIS peut augmenter le risque de complications oculaires intra- et postopératoires (par ex. perte du cristallin, décollement de la rétine, endophtalmie). Le chirurgien doit donc être informé de la prise de tamsulosine afin de pouvoir, le cas échéant, adapter ses techniques opératoires (comme par ex. utilisation de crochets à iris, d'anneaux de dilatation de l'iris ou de substances viscoélastiques).
• -Il est recommandé, chez les patients devant subir très prochainement une intervention ophtalmologique, de renoncer au traitement par la tamsulosine. Il n'est cependant pas prouvé qu'un arrêt du traitement par la tamsulosine 1 à 2 semaines avant l'opération de la cataracte apporte un avantage. Des cas d'IFIS ont également été rapportés chez des patients ayant arrêté la tamsulosine quelque temps avant l'intervention.
• -En raison de l'absence de données, il convient de traiter avec beaucoup de prudence les patients présentant une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine <10 ml/min).
• -Des études cliniques à court et à long terme ont mis en évidence des troubles de l'éjaculation. Des troubles de l'éjaculation, tels que p.ex. des éjaculations rétrogrades ou des anéjaculations, ont également été rapportés après l'autorisation de mise sur le marché du produit.
• -Le traitement concomitant par le chlorhydrate de tamsulosine et les inhibiteurs de la CYP3A4 peut augmenter l'exposition à la tamsulosine (voir «Interactions»). Tout particulièrement, il existe un risque d'augmentation significative de l'exposition à la tamsulosine chez les «CYP2D6 poor metabolisers» traités simultanément par des inhibiteurs puissants de la CYP3A4. Le polymorphisme de la CYP2D6 étant généralement inconnu en dehors des études cliniques, la tamsulosine ne doit pas être administrée avec des inhibiteurs puissants de la CYP3A4 (par ex. itraconazole, voriconazole, clarithromycine, indinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir).
• -En cas d'utilisation concomitante d'inhibiteurs modérés de la CYP3A4 (par ex. érythromycine, fluconazole, diltiazem, vérapamil), le chlorhydrate de tamsulosine ne doit être administré qu'avec précaution.
• +Avant d'instaurer un traitement par Tamsulosine Sandoz eco, les autres causes possibles des symptômes doivent être exclues à l'aide d'un diagnostic différentiel. Avant le traitement, puis à intervalles réguliers pendant ce dernier, il convient d'examiner le patient par toucher rectal et d'effectuer éventuellement une mesure de l'antigène spécifique de la prostate (PSA).
• +La prudence est de rigueur chez les patients présentant des antécédents de réaction hémodynamique excessive aux antagonistes des récepteurs alpha-1.
• +Comme les autres alpha-1-bloquants, Tamsulosine Sandoz eco peut induire, dans des cas isolés, une chute de la pression artérielle qui, rarement, peut déclencher une syncope. Dès les premiers signes d'une réaction orthostatique (sensation de vertige, faiblesse) le patient doit s'asseoir ou s'allonger jusqu'à disparition des symptômes.
• +La prudence est de rigueur lors du traitement par des alpha-1bloquants chez les patients présentant une cardiopathie coronarienne ainsi que chez les patients hypertendus sous traitement antihypertenseur.
• +Un syndrome de l'iris hypotonique peropératoire (Intraoperative Floppy Iris Syndrome, IFIS) a été observé au cours d'interventions ophtalmologiques (opération de la cataracte et du glaucome) chez certains patients ayant reçu un traitement par antagonistes des récepteurs adrénergiques alpha-1, comme le chlorhydrate de tamsulosine, avant ou pendant l'intervention. Cette variante du syndrome de pupille étroite est caractérisée par l'association d'un iris flasque (qui ondule en réaction aux courants d'irrigation peropératoires), d'un myosis peropératoire progressif (malgré une dilatation préopératoire à l'aide de médicaments mydriatiques standard) et d'un prolapsus potentiel de l'iris vers les incisions de phacoémulsification.
• +Un IFIS peut augmenter le risque de complications oculaires intra- et postopératoires (p.ex. perte du cristallin, décollement de la rétine, endophtalmie). Le chirurgien doit donc être informé de la prise de tamsulosine afin de pouvoir, le cas échéant, adapter ses techniques opératoires (comme p.ex. utilisation de crochets à iris, d'anneaux de dilatation de l'iris ou de substances viscoélastiques).
• +Chez les patients devant subir très prochainement une intervention ophtalmologique, il est conseillé de renoncer au traitement par la tamsulosine. Par contre, il n'est pas prouvé qu'un arrêt du traitement par la tamsulosine 1 à 2 semaines avant l'intervention offre un avantage. Des cas d'IFIS ont également été rapportés chez des patients ayant arrêté la tamsulosine quelque temps avant l'intervention.
• +En raison de l'absence de données, la plus grande prudence est recommandée chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine <10 ml/min).
• +Des études cliniques à court et à long terme ont mis en évidence des troubles de l'éjaculation. Des troubles de l'éjaculation, tels que des éjaculations rétrogrades ou des anéjaculations, ont également été rapportés après la commercialisation du produit.
• +Le traitement concomitant par le chlorhydrate de tamsulosine et les inhibiteurs du CYP3A4 peut augmenter l'exposition à la tamsulosine (voir «Interactions»). Un risque d'augmentation significative de l'exposition à la tamsulosine existe notamment chez les pauvres métaboliseurs du CYP2D6 traités simultanément par inhibiteurs puissants du CYP3A4. Le polymorphisme du CYP2D6 étant généralement inconnu en dehors des études cliniques, la tamsulosine ne doit pas être administrée avec des inhibiteurs puissants du CYP3A4 (p.ex. itraconazole, voriconazole, clarithromycine, indinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir).
• +Le chlorhydrate de tamsulosine doit être administré uniquement avec prudence en cas d'utilisation concomitante d'inhibiteurs modérés du CYP3A4 (p.ex. érythromycine, fluconazole, diltiazem, vérapamil).
• +Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par capsule retard, c.-à-d. qu'il est essentiellement «sans sodium».
• -Influence d'autres médicaments sur la pharmacocinétique de la tamsulosine
• -L'administration simultanée de chlorhydrate de tamsulosine et d'inhibiteurs des enzymes CYP peut conduire à une augmentation de l'exposition à la tamsulosine. L'administration simultanée de kétoconazole (un inhibiteur puissant de la CYP3A4) a conduit à une augmentation de la Cmax et de l'ASC de la tamsulosine d'un facteur 2,2 et 2,8, respectivement. La tamsulosine ne doit donc pas être administrée simultanément avec des inhibiteurs puissants de la CYP3A4 (voir section «Mises en garde et précautions»).
• -L'administration simultanée de paroxétine (un inhibiteur puissant de la CYP2D6) a conduit à une augmentation de la Cmax et de l'ASC de la tamsulosine d'un facteur 1,3 et 1,6, respectivement.
• -L'administration simultanée de cimétidine augmente les concentrations plasmatiques de tamsulosine, alors qu'elles sont abaissées par le furosémide. Cependant ces valeurs se situant toujours dans la fenêtre thérapeutique, une adaptation de la dose n'est pas nécessaire.
• +Études in vitro
• -Influence de la tamsulosine sur la pharmacocinétique d'autres médicaments
• -Dans des études cliniques, la tamsulosine n'a eu aucune influence sur la pharmacocinétique de l'aténolol, de la digoxine, de l'énalapril ou de la théophylline.
• -En raison des résultats des études in vitro portant sur la liaison aux protéines plasmatiques, il ne faut pas s'attendre à une interaction pharmacocinétique cliniquement significative avec l'amitriptyline, l'acétate de chlormadinone, le diazépam, le diclofénac, le glibenclamide, le propranolol ou la simvastatine.
• +Sur la base des résultats des études in vitro portant sur la liaison aux protéines plasmatiques, il ne faut pas s'attendre à des interactions pharmacocinétiques cliniquement significatives avec l'amitriptyline, l'acétate de chlormadinone, le diazépam, le diclofénac, le glibenclamide, le propranolol ou la simvastatine.
• +Données in vivo
• +Influence de la tamsulosine sur la pharmacocinétique d'autres médicaments
• +Dans les études cliniques, la tamsulosine n'a eu aucune influence sur la pharmacocinétique de l'aténolol, de la digoxine, de l'énalapril ou de la théophylline.
• +Influence d'autres médicaments sur la pharmacocinétique de la tamsulosine
• +L'administration simultanée de chlorhydrate de tamsulosine et d'inhibiteurs des enzymes CYP peut conduire à une augmentation de l'exposition à la tamsulosine. L'administration simultanée de kétoconazole (un inhibiteur puissant de la CYP3A4) a conduit à une augmentation de la Cmax et de l'ASC de la tamsulosine d'un facteur 2,2 et 2,8. La tamsulosine ne doit donc pas être administrée simultanément avec des inhibiteurs puissants de la CYP3A4 (voir la rubrique «Mises en garde et précautions»).
• +L'administration simultanée de paroxétine (un inhibiteur puissant de la CYP2D6) a conduit à une augmentation de la Cmax et de l'ASC de la tamsulosine d'un facteur 1,3 et 1,6.
• +L'administration simultanée de cimétidine augmente les concentrations plasmatiques de tamsulosine, alors qu'elles sont abaissées par le furosémide. Cependant ces valeurs se situant toujours dans la fenêtre thérapeutique, une adaptation de la dose n'est pas nécessaire.
• -L'expérience post-marketing a montré des cas isolés d'interactions possibles avec la warfarine (augmentation ainsi que diminution de l'INR).
• -La tamsulosine n'exerce aucune influence sur la pharmacocinétique ou l'efficacité de l'acénocoumarol chez les sujets sains. Des données chez des patients ne sont pas disponibles. Par conséquent, les patients doivent être étroitement surveillés au début du traitement.
• -Grossesse/Allaitement
• -Tamsulosine Sandoz eco n'est pas indiqué chez la femme.
• +La surveillance post-commercialisation a révélé des cas isolés d'interactions possibles avec la warfarine (augmentation ainsi que diminution de l'INR).
• +Chez les sujets sains, la tamsulosine n'exerce aucune influence sur la pharmacocinétique ou l'efficacité de l'acénocoumarol. Des données de patients ne sont pas disponibles. Les patients doivent donc être étroitement surveillés au début du traitement.
• +Grossesse, allaitement
• +Tamsulosine Sandoz eco n'est pas destiné à une utilisation chez la femme.
• -Des études correspondantes n'ont pas été menées. La tamsulosine peut néanmoins causer des troubles de la vue, des étourdissements, une hypotension orthostatique et des syncopes, ce qui peut altérer l'aptitude à la conduite et l'utilisation de machines.
• +Aucune étude correspondante n'a été effectuée. La tamsulosine peut néanmoins provoquer des troubles de la vue, des vertiges, une hypotension orthostatique et des syncopes, ce qui peut altérer l'aptitude à la conduite et l'utilisation de machines.
• -Les effets indésirables observés sous tamsulosine lors des études cliniques et de la surveillance post-marketing sont présentés en fonction de la classe d'organes et de la fréquence. La fréquence est définie comme suit: fréquent: ≥1%−<10%; occasionnel; ≥0,1%−<1%; rare: ≥0,01%−<0,1%; très rare: <0,01%; inconnu: essentiellement basée sur les notifications spontanées de pharmacovigilance, la fréquence exacte ne peut pas être déterminée.
• -Troubles du système immunitaire
• -Rare: réactions d'hypersensibilité (y compris angio-Å“dème).
• -Troubles du système nerveux
• -Fréquent: sensation de vertige.
• -Occasionnel: céphalées.
• -Troubles oculaires
• -Inconnu: vision floue, troubles de la vision.
• -Des cas de syndrome de l'iris hypotonique peropératoire (IFIS) ont de plus été observés en relation avec un traitement par tamsulosine pendant des interventions de la cataracte et du glaucome (voir également «Mises en garde et précautions»).
• -Troubles cardiovasculaires
• -Occasionnel: palpitations, hypotension orthostatique.
• -Rare: syncopes.
• -Très rare: tachycardie, fibrillation auriculaire, arythmies.
• -Troubles respiratoires
• -Occasionnel: rhinite (congestion nasale).
• -Très rare: dyspnée.
• -Inconnu: épistaxis
• -Troubles gastro-intestinaux
• -Occasionnel: nausées, vomissements, diarrhée, constipation, sécheresse buccale.
• -Troubles cutanés et des tissus sous-cutanés
• -Occasionnel: éruption, prurit et urticaire.
• -Très rare: syndrome de Stevens-Johnson.
• -Inconnu: érythème multiforme, dermatite exfoliative.
• -Troubles des organes de reproduction et des seins
• -Fréquent: troubles de l'éjaculation, y compris éjaculation rétrograde et anéjaculation.
• -Rare: priapisme.
• -Troubles généraux
• -Occasionnel: asthénie.
• +Les effets indésirables observés sous tamsulosine dans le cadre des études cliniques et de la pharmacovigilance sont indiqués ci-dessous par système d'organes et par fréquence. Les fréquences sont définies comme suit: «très fréquents» (≥1/10), «fréquents» (≥1/100 à <1/10), «occasionnels» (≥1/1000 à <1/100), «rares» (≥1/10'000 à <1/1000), «très rares» (<1/10'000), fréquence indéterminée (essentiellement basée sur les annonces spontanées de pharmacovigilance, la fréquence exacte ne peut pas être estimée).
• +Affections du système immunitaire
• +Rares: Réactions d'hypersensibilité (y compris angio-Å“dème).
• +Affections du système nerveux
• +Fréquents: Sensations vertigineuses.
• +Occasionnels: Céphalées.
• +Affections oculaires
• +Fréquence indéterminée: Vision floue, troubles de la vision.
• +Des cas de syndrome de l'iris hypotonique peropératoire (IFIS) ont également été observés en lien avec un traitement par la tamsulosine pendant des interventions de la cataracte et du glaucome (voir également «Mises en garde et précautions»).
• +Affections cardiaques
• +Occasionnels: Palpitations.
• +Rares: Syncopes.
• +Très rares: Tachycardie, fibrillation auriculaire, arythmies.
• +Affections vasculaires
• +Occasionnels: Hypotension orthostatique.
• +Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
• +Occasionnels: Rhinite (congestion nasale).
• +Très rares: Dyspnée.
• +Fréquence indéterminée: Épistaxis.
• +Affections gastro-intestinales
• +Occasionnels: Nausées, vomissements, diarrhée, constipation, sécheresse buccale.
• +Affections de la peau et du tissu sous-cutané
• +Occasionnels: Éruption, prurit et urticaire.
• +Très rares: Syndrome de Stevens-Johnson.
• +Fréquence indéterminée: Érythème multiforme, dermatite exfoliative.
• +Affections des organes de reproduction et du sein
• +Fréquents: Troubles de l'éjaculation, y compris éjaculation rétrograde et anéjaculation.
• +Rares: Priapisme.
• +Troubles généraux et anomalies au site d'administration
• +Occasionnels: Asthénie.
• +L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
• +
• -Symptômes
• -Un surdosage de chlorhydrate de tamsulosine peut entraîner une hypotension aiguë et dans certaines circonstances une hypotension sévère ainsi que des vomissements et de la diarrhée.
• +Signes et symptômes
• +Un surdosage de chlorhydrate de tamsulosine peut entraîner une hypotension aiguë et, dans certaines circonstances, une hypotension sévère ainsi que des vomissements et de la diarrhée.
• -La normalisation de la pression sanguine et la fréquence cardiaque est favorisée si le patient est mis en position couchée. Si cela ne suffit pas, on peut utiliser des succédanés du plasma ou, si nécessaire, des vasopresseurs. On recommande en outre de surveiller la fonction rénale et de prendre des mesures de soutien général. Un traitement par dialyse a peu de chance de succès, car la tamsulosine est très fortement liée aux protéines plasmatiques. Des vomissements peuvent être provoqués afin de réduire l'absorption. Si une dose importante a été avalée, du charbon actif et des laxatifs osmotiques tels que par exemple du sulfate de sodium peuvent s'avérer être des mesures utiles.
• +La normalisation de la pression artérielle et de la fréquence cardiaque est favorisée lorsque le patient est allongé. Si cela ne suffit pas, on peut utiliser des succédanés du plasma ou, si nécessaire, des vasopresseurs. En outre, il est recommandé de surveiller la fonction rénale et de prendre des mesures de soutien général. Un traitement par dialyse n'a guère de chance de succès, car la tamsulosine est très fortement liée aux protéines plasmatiques. Des vomissements peuvent être provoqués afin de réduire l'absorption. L'utilisation de charbon actif et de laxatifs osmotiques, tels que du sulfate de sodium, peut s'avérer utile lorsque la quantité avalée était importante.
• -Code ATC: G04CA02
• -La tamsulosine est un antagoniste sélectif des récepteurs adrénergiques α1 utilisé dans le traitement symptomatique des symptômes fonctionnels de l'hyperplasie bénigne de la prostate. Elle se lie de façon sélective et compétitive aux récepteurs adrénergiques α1 post-synaptiques (spécialement de sous-type alpha1A et alpha1D) responsables de la contraction des muscles lisses de la prostate et de l'urètre.
• -La tamsulosine diminue le tonus de la musculature lisse de la prostate et de l'urètre.
• -Elle diminue l'obstruction fonctionnelle des voies urinaires et augmente ainsi de façon significative le débit urinaire de pointe.
• -Tamsulosine Sandoz eco améliore l'ensemble des symptômes d'irritation et d'obstruction dans les cas où l'instabilité de la vessie et l'augmentation du tonus musculaire des voies urinaires inférieures jouent un rôle important.
• -Tamsulosine Sandoz eco peut abaisser la pression sanguine, mais ne convient toutefois pas au traitement antihypertenseur
• +Code ATC
• +G04CA02
• +Mécanisme d'action
• +La tamsulosine est un antagoniste sélectif des récepteurs adrénergiques alpha-1 utilisé dans le traitement symptomatique des symptômes fonctionnels de l'hyperplasie bénigne de la prostate. Elle se lie de façon sélective et compétitive aux récepteurs adrénergiques alpha-1 post-synaptiques (spécialement de sous-type alpha-1A et alpha-1D) responsables de la contraction des muscles lisses de la prostate et de l'urètre et diminue ainsi le tonus de la musculature lisse de la prostate et de l'urètre. Elle réduit l'obstruction fonctionnelle des voies urinaires et augmente ainsi de façon significative le débit urinaire maximal. La tamsulosine améliore l'ensemble des symptômes d'irritation et d'obstruction dans les cas où l'instabilité de la vessie et l'augmentation du tonus musculaire des voies urinaires inférieures jouent un rôle important. La tamsulosine peut abaisser la pression artérielle, mais ne convient pas au traitement antihypertenseur.
• +Pharmacodynamique
• +Voir «Mécanisme d'action».
• +Efficacité clinique
• +Aucune donnée disponible.
• -La tamsulosine présente une cinétique de résorption linéaire.
• -Le chlorhydrate de tamsulosine est rapidement résorbé dans l'intestin et a une biodisponibilité presque totale (biodisponibilité absolue 100 ± 19%). La biodisponibilité diminue à 75% lors de la prise sous forme de capsules retard après un repas.
• -Après la prise juste après un repas d'une dose unique, les concentrations plasmatiques maximales de tamsulosine sont atteintes 6 heures plus tard.
• -La régularité de la résorption est favorisée si le patient prend Tamsulosine Sandoz eco toujours après un petit déjeuner normal ou après le premier repas de la journée.
• -L'état d'équilibre est atteint après 5 jours et les concentrations plasmatiques maximales à l'état d'équilibre se situent deux tiers environ plus haut que celles observées après une dose unique.
• -Il existe une importante variation inter-individuelle au niveau des concentrations plasmatiques, que ce soit après une prise unique ou des prises répétées.
• +Le chlorhydrate de tamsulosine est rapidement résorbé dans l'intestin et est presque entièrement biodisponible (biodisponibilité absolue 100 ± 19%). La biodisponibilité diminue à 75% lorsqu'il est pris après un repas sous forme de capsules retard. Après administration d'une dose unique après un repas, les concentrations plasmatiques maximales de tamsulosine sont atteintes en 6 heures. La régularité de la résorption est favorisée si le patient prend toujours Tamsulosine Sandoz eco après son petit déjeuner habituel ou après le premier repas de la journée. L'état d'équilibre est atteint après 5 jours et les concentrations plasmatiques maximales à l'état d'équilibre sont environ de deux tiers supérieures à celles observées après une dose unique. Les concentrations plasmatiques présentent d'importantes variations interindividuelles, tant après une dose unique qu'après des doses répétées.
• -La tamsulosine se lié à plus de 99% aux protéines plasmatiques (principalement à la glycoprotéine alpha1 acide). Le volume de distribution s'élève à 21 litres ± 6 litres.
• +La tamsulosine se lie à plus de 99% aux protéines plasmatiques (principalement à l'alpha-1 glycoprotéine acide). Le volume de distribution est de 21 litres ± 6 litres.
• -Le chlorhydrate de tamsulosine est lentement métabolisé au niveau du foie. Les résultats in vitro indiquent que le CYP3A4 et le CYP2D6 interviennent dans le métabolisme et qu'une participation marginale d'autres isoenzymes du CYP est également présente. Aucun des métabolites n'est plus actif ou plus toxique que la molécule mère. La plus grande quantité de principe actif présente dans le plasma se trouve sous forme inchangée.
• -Elimination
• -La tamsulosine et ses métabolites sont éliminés principalement dans les urines, à hauteur de 7−10% environ de la dose administrée sont excrétés sous forme inchangée.
• -Après l'administration d'une dose unique de Tamsulosine Sandoz eco capsules retard, on a mesuré des demi-vies d'élimination d'environ 19 heures, respectivement d'environ 15 heures à l'état d'équilibre.
• +Le chlorhydrate de tamsulosine est lentement métabolisé dans le foie. Les résultats in vitro indiquent que le CYP3A4 et le CYP2D6 interviennent dans le métabolisme. D'autres iso-enzymes CYP sont éventuellement impliqués dans une moindre mesure. Aucun des métabolites ne présente une activité supérieure ou plus toxique que celle de la molécule mère. La plus grande quantité de principe actif présente dans le plasma s'y trouve sous forme inchangée.
• +Élimination
• +La tamsulosine et ses métabolites sont éliminés principalement dans les urines, environ 7 à 10% de la dose administrée sont excrétés sous forme inchangée.
• +Des demi-vies d'élimination d'environ 19 et 15 heures respectivement ont été mesurée après administration d'une dose unique de tamsulosine après un repas ou à l'état d'équilibre.
• +Linéarité/non-linéarité
• +La tamsulosine présente une cinétique d'absorption linéaire.
• -Insuffisance rénale: Chez les patients présentant une insuffisance rénale légère (clairance de la créatinine 30–70 ml/min.) à sévère (clairance de la créatinine 10–29 ml/min.) il n'a pas été observé de modifications cliniquement significatives de la pharmacocinétique de la tamsulosine par rapport à des sujets présentant une fonction rénale normale (clairance de la créatinine >90 ml/min.). La pharmacocinétique de la tamsulosine chez les patients avec une clairance de la créatinine inférieure à 10 ml/min n'a pas été examinée.
• -Insuffisance hépatique: Chez des patients présentant une insuffisance hépatique légère (Child-Pugh Classe A et B), il n'a pas été observé de modifications cliniquement significatives de la pharmacocinétique de la tamsulosine par rapport à des sujets présentant une fonction hépatique normale.
• -La pharmacocinétique de la tamsulosine chez les patients avec une insuffisance hépatique sévère (classe Child-Pugh C) n'a pas été étudiée.
• +Troubles de la fonction hépatique
• +Aucune modification cliniquement significative de la pharmacocinétique de la tamsulosine n'a été observée chez les patients présentant un trouble de la fonction hépatique léger à modéré (classes Child-Pugh A et B) par rapport à des sujets présentant une fonction hépatique normale. La pharmacocinétique de la tamsulosine chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère (classe Child-Pugh C) n'a pas été étudiée.
• +Troubles de la fonction rénale
• +Aucune modification cliniquement significative de la pharmacocinétique de la tamsulosine n'a été observée chez les patients présentant des troubles de la fonction rénale modérés (clairance de la créatinine 30 à 70 ml/min) à sévères (clairance de la créatinine 10 à 29 ml/min) comparé aux sujets présentant une fonction rénale normale (clairance de la créatinine supérieure à 90 ml/min).
• +La pharmacocinétique de la tamsulosine n'a pas été étudiée chez les patients présentant une clairance de la créatinine inférieure à 10 ml/min.
• -A très fortes doses l'électrocardiogramme est modifié chez le chien. Cette réaction est considérée comme étant cliniquement non significative. La tamsulosine n'a pas montré de propriété mutagène notable.
• -Une incidence accrue de modifications prolifératives des glandes mammaires chez les rats et souris femelles a été observée. Ces résultats, sont dus à une hyperprolactinémie et n'ont été observés qu'à très fortes doses.
• +Pharmacologie de sécurité
• +À très fortes doses, l'électrocardiogramme est modifié chez le chien. Cette réaction est considérée comme étant cliniquement non significative.
• +Mutagénicité
• +La tamsulosine ne présente pas de propriétés mutagènes significatives.
• +Carcinogénicité
• +Une incidence accrue de modifications prolifératives des glandes mammaires a été observée chez les rats et les souris femelles. Ces résultats sont probablement dus à une hyperprolactinémie et n'ont été observés qu'à très fortes doses.
• -Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.
• -Remarques concernant le stockage
• -A conserver dans l'emballage d'origine, à une température ne dépassant pas 25 °C et hors de la portée des enfants.
• +Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• +Remarques particulières concernant le stockage
• +Conserver dans l'emballage original, pas au-dessus de 25°C et hors de la portée des enfants.
• -Tamsulosine Sandoz eco 0,4 mg capsules retard 10, 30 et 100 [B]
• +Tamsulosine Sandoz eco 0,4 mg capsules retard: 10, 30 et 100 [B]