• -Traitement des symptômes fonctionnels de l’hyperplasie bénigne de la prostate.
• +Traitement des symptômes fonctionnels de l'hyperplasie bénigne de la prostate.
• -1 capsule retard par jour, le matin après le petit-déjeuner ou après le premier repas de la journée. Il faut éviter la prise à jeun.
• -Le patient doit avaler la capsule retard en position debout ou assise, avec un verre d’eau (environ 150 ml), sans la croquer.
• -Les capsules retard ne doivent être ni croquées ni mâchées, car cela entraverait la libération retardée du principe actif.
• -Posologies particulières
• -Aucun ajustement de la dose n’est nécessaire en cas d’insuffisance hépatique ou rénale légère à modérée.
• -On a acquis une expérience suffisante de l’utilisation prolongée de la tamsulosine pendant 6 ans.
• +Prendre 1 capsule retard par jour, le matin, après le petit-déjeuner ou après le premier repas du jour. Eviter la prise à jeun.
• +Avaler la capsule retard sans les croquer avec un verre d'eau (environ 150 ml) en position debout ou assise.
• +Les capsules retard ne doivent être ni croqués ni mâchés car cela entraverait la libération retardée du principe actif.
• +On dispose d'expériences suffisantes dans le traitement au long cours jusqu'à 6 ans.
• +Instructions spéciales pour la posologie
• +Patients âgés: Aucune adaptation de la dose n'est nécessaire. Il faut cependant tenir compte du fait que le risque d'hypotension orthostatique peut être accru chez les patients gériatriques.
• +Enfants/Adolescents: la sécurité et l'efficacité de la tamsulosine n'ont pas été étudiées chez les enfants et les adolescents. Il n'existe aucune indication pour cette tranche d'âge.
• +Insuffisance rénale: Aucune adaptation de la dose n'est nécessaire en cas d'insuffisance rénale légère à modérée. La pharmacocinétique de la tamsulosine n'a pas été étudiée chez les patients présentant une clairance de la créatinine <10 ml/min. Pour ces patients, une recommandation ne peut par conséquent pas être faite.
• +Insuffisance hépatique: En cas d'insuffisance hépatique légère à modérée (Child Pugh A et B), aucune adaptation de la dose n'est nécessaire. En cas d'insuffisance sévère (Child Pugh C), la tamsulosine est contre-indiquée.
• -Hypersensibilité envers la tamsulosine ou l’un des composants du médicament.
• -Antécédents d’hypotension orthostatique.
• -Insuffisance hépatique sévère.
• +·Insuffisance hépatique sévère,
• +·Antécédents d'hypotension orthostatique,
• +·Co-administration d'inhibiteurs puissants de la CYP3A4 (p.ex. clarithromycine, itraconazole, voriconazole)
• +·Hypersensibilité envers la tamsulosine ou à l'un des composants du médicament.
• -Comme les autres alpha1-bloquants, Tamsulosine Sandoz eco peut induire, dans des cas isolés, une chute de la pression artérielle qui, rarement, peut déclencher une syncope. Lors des premiers signes d’une hypotension orthostatique (vertiges, faiblesse) le patient doit s’asseoir ou se coucher jusqu’à la disparition des symptômes.
• -Avant de débuter un traitement avec Tamsulosine Sandoz eco, il convient d’examiner le patient afin d’exclure d’autres causes pouvant être à l’origine des troubles. Des examens par toucher rectal du patient et éventuellement par détermination de l’antigène spécifique de la prostate (PSA) doivent être entrepris avant le traitement puis ensuite à intervalles réguliers.
• -En raison de l’absence de données, il convient de traiter avec beaucoup de prudence les patients présentant une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine <10 ml/min).
• -Il faut être prudent chez les patients qui ont des antécédents de réaction hémodynamique excessive à des alpha1-bloquants.
• -En cas de maladie coronarienne et d’hypertension traitée par un antihypertenseur, il faut être prudent lors de l’utilisation d’alpha1-bloquants.
• -Le syndrome de l’iris hypotonique peropératoire (Intraoperative Floppy Iris Syndrome, IFIS) a été observé au cours de chirurgies de la cataracte chez certains patients recevant ou ayant reçu récemment un traitement par des antagonistes des récepteurs adrénergiques alpha1. Cette variante du syndrome de pupille étroite est caractérisée par un iris flasque qui ondule en réaction aux courants d’irrigation peropératoires, un myosis peropératoire progressif malgré une dilatation préopératoire à l’aide de médicaments mydriatiques standard, et un prolapsus potentiel de l’iris vers les incisions pour la phaco-émulsification.
• -L’ophtalmologue pratiquant l’opération devrait être préparé à modifier éventuellement ses techniques opératoires (comme par exemple l’utilisation de rétracteurs d’iris à crochets, d’anneaux de dilatation de l’iris ou de substances visco-élastiques).
• -L’arrêt du traitement par des antagonistes des récepteurs adrénergiques alpha1, avant une chirurgie de la cataracte, n’apporte apparemment pas d’avantage.
• +Avant d'initier un traitement par Tamsulosine Sandoz eco, les autres causes susceptibles d'expliquer les symptômes doivent être éliminées au cours du diagnostic différentiel. Avant le traitement, puis à des intervalles réguliers pendant ce dernier, il convient d'examiner le patient par toucher rectal et d'effectuer éventuellement une mesure de l'antigène spécifique de la prostate (PSA).
• +La prudence est de rigueur chez les patients présentant une réaction hémodynamique excessive aux α1-bloquants dans l'anamnèse.
• +Comme les autres alpha1-bloquants, Tamsulosine Sandoz eco peut induire, dans des cas isolés, une chute de la pression artérielle qui, rarement, peut déclencher une syncope. Dès les premiers signes d'une réaction orthostatique (vertiges, faiblesse), le patient doit s'asseoir ou se coucher jusqu'à la disparition des symptômes.
• +La prudence est de rigueur lors de l'utilisation des alpha1-bloquants chez les patients présentant une cardiopathie coronarienne ainsi que chez des patients hypertendus sous traitement antihypertenseur.
• +Le syndrome de l'iris hypotonique peropératoire (Intraoperative Floppy Iris Syndrome, IFIS) a été observé au cours de chirurgies ophtalmologiques (opération de la cataracte et du glaucome) chez certains patients ayant reçu un traitement par des antagonistes des récepteurs adrénergiques alpha1 comme le chlorhydrate de tamsulosine avant ou pendant l'opération. Cette variante du syndrome de pupille étroite est caractérisée par l'association d'un iris flasque (qui ondule en réaction aux courants d'irrigation peropératoires), d'un myosis peropératoire progressif (malgré une dilatation préopératoire à l'aide de médicaments mydriatiques standard), et d'un prolapsus potentiel de l'iris vers les incisions pour la phaco-émulsification.
• +Un IFIS peut augmenter le risque de complications oculaires intra- et postopératoires (par ex. perte du cristallin, décollement de la rétine, endophtalmie). Le chirurgien doit donc être informé de la prise de tamsulosine afin de pouvoir, le cas échéant, adapter ses techniques opératoires (comme par ex. utilisation de crochets à iris, d'anneaux de dilatation de l'iris ou de substances viscoélastiques).
• +Il est recommandé, chez les patients devant subir très prochainement une intervention ophtalmologique, de renoncer au traitement par la tamsulosine. Il n'est cependant pas prouvé qu'un arrêt du traitement par la tamsulosine 1 à 2 semaines avant l'opération de la cataracte apporte un avantage. Des cas d'IFIS ont également été rapportés chez des patients ayant arrêté la tamsulosine quelque temps avant l'intervention.
• +En raison de l'absence de données, il convient de traiter avec beaucoup de prudence les patients présentant une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine <10 ml/min).
• +Des études cliniques à court et à long terme ont mis en évidence des troubles de l'éjaculation. Des troubles de l'éjaculation, tels que p.ex. des éjaculations rétrogrades ou des anéjaculations, ont également été rapportés après l'autorisation de mise sur le marché du produit.
• +Le traitement concomitant par le chlorhydrate de tamsulosine et les inhibiteurs de la CYP3A4 peut augmenter l'exposition à la tamsulosine (voir «Interactions»). Tout particulièrement, il existe un risque d'augmentation significative de l'exposition à la tamsulosine chez les «CYP2D6 poor metabolisers» traités simultanément par des inhibiteurs puissants de la CYP3A4. Le polymorphisme de la CYP2D6 étant généralement inconnu en dehors des études cliniques, la tamsulosine ne doit pas être administrée avec des inhibiteurs puissants de la CYP3A4 (par ex. itraconazole, voriconazole, clarithromycine, indinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir).
• +En cas d'utilisation concomitante d'inhibiteurs modérés de la CYP3A4 (par ex. érythromycine, fluconazole, diltiazem, vérapamil), le chlorhydrate de tamsulosine ne doit être administré qu'avec précaution.
• -Dans trois études pharmacodynamiques et pharmacocinétiques menées chez des hypertendus dont la pression artérielle était stabilisée par la nifédipine, l’aténolol ou l’énalapril (chacun de ces médicaments étant utilisé chez 8 patients), la tamsulosine (0,4 mg pendant une semaine, puis 0,8 mg pendant une semaine) n’a pas significativement modifié la pression artérielle, comparativement à un placebo (4 patients par groupe). Les taux plasmatiques des antihypertenseurs ne se sont pas modifiés.
• -Chez des sujets en bonne santé, aucune modification de la cinétique de la digoxine ou de la théophylline n’a été observée. La cimétidine provoque une augmentation des concentrations plasmatiques de tamsulosine, alors que le furosémide provoque une diminution de ces concentrations. Toutefois, comme ces concentrations restent toujours comprises dans la fourchette normale, aucun ajustement posologique n’est nécessaire.
• -Des études menées in vitro à propos de la liaison aux protéines plasmatiques indiquent qu’il n’y a pas lieu de s’attendre à des interactions pharmacocinétiques cliniquement notables avec le diazépam, le propranolol, le trichlorméthiazide, l’acétate de chlormadinone, l’amitriptyline, le diclofénac ou le glibenclamide. La simvastatine ne modifie pas non plus la liaison de la tamsulosine aux protéines.
• -Sur le plan du métabolisme hépatique, aucune interaction n’a été observée avec l’amitriptyline, le salbutamol, le glibenclamide ou le finastéride (études menées in vitro avec des factions microsomiales de foie représentatives du système enzymatique métaboliseur du cytochrome P450). Des données obtenues in vitro indiquent que le diclofénac et la warfarine peuvent augmenter le taux d’élimination de la tamsulosine. Quelques cas d’interactions possibles avec la warfarine (augmentation ou diminution du «International normalized ratio») ont été signalés depuis la commercialisation.
• -Chez les sujets en bonne santé, la tamsulosine n’affecte ni la cinétique ni l’efficacité de l’acénocoumarol. L’influence de l’acénocoumarol sur la pharmacocinétique de la tamsulosine n’a pas été étudiée, mais aucun effet sur la tolérance clinique de la tamsulosine n’a été observé.
• -L’administration concomitante d’autres alpha1-bloquants peut accentuer la diminution de la pression artérielle et n’est pas recommandée.
• +Interactions pharmacocinétiques
• +Influence d'autres médicaments sur la pharmacocinétique de la tamsulosine
• +L'administration simultanée de chlorhydrate de tamsulosine et d'inhibiteurs des enzymes CYP peut conduire à une augmentation de l'exposition à la tamsulosine. L'administration simultanée de kétoconazole (un inhibiteur puissant de la CYP3A4) a conduit à une augmentation de la Cmax et de l'ASC de la tamsulosine d'un facteur 2,2 et 2,8, respectivement. La tamsulosine ne doit donc pas être administrée simultanément avec des inhibiteurs puissants de la CYP3A4 (voir section «Mises en garde et précautions»).
• +L'administration simultanée de paroxétine (un inhibiteur puissant de la CYP2D6) a conduit à une augmentation de la Cmax et de l'ASC de la tamsulosine d'un facteur 1,3 et 1,6, respectivement.
• +L'administration simultanée de cimétidine augmente les concentrations plasmatiques de tamsulosine, alors qu'elles sont abaissées par le furosémide. Cependant ces valeurs se situant toujours dans la fenêtre thérapeutique, une adaptation de la dose n'est pas nécessaire.
• +Les données in vitro indiquent que le diclofénac et la warfarine augmentent la vitesse d'élimination de la tamsulosine. L'influence de l'acénocoumarol sur la pharmacocinétique de la tamsulosine n'a pas été étudiée.
• +Influence de la tamsulosine sur la pharmacocinétique d'autres médicaments
• +Dans des études cliniques, la tamsulosine n'a eu aucune influence sur la pharmacocinétique de l'aténolol, de la digoxine, de l'énalapril ou de la théophylline.
• +Des études in vitro sur des microsomes hépatiques n'ont mis en évidence aucune interaction avec l'amitriptyline, le finastéride, le glibenclamide ou le salbutamol.
• +En raison des résultats des études in vitro portant sur la liaison aux protéines plasmatiques, il ne faut pas s'attendre à une interaction pharmacocinétique cliniquement significative avec l'amitriptyline, l'acétate de chlormadinone, le diazépam, le diclofénac, le glibenclamide, le propranolol ou la simvastatine.
• +Interactions pharmacodynamiques
• +Dans trois études chez des patients hypertendus dont la pression artérielle était contrôlée de manière stable avec l'aténolol, l'énalapril ou la nifédipine (n=8 dans chaque groupe), la tamsulosine (0,4 mg/jour pendant 1 semaine, puis 0,8 mg/jour pendant 1 semaine) n'a pas influencé la pression artérielle de manière significative par rapport au placebo (n=4).
• +L'expérience post-marketing a montré des cas isolés d'interactions possibles avec la warfarine (augmentation ainsi que diminution de l'INR).
• +La tamsulosine n'exerce aucune influence sur la pharmacocinétique ou l'efficacité de l'acénocoumarol chez les sujets sains. Des données chez des patients ne sont pas disponibles. Par conséquent, les patients doivent être étroitement surveillés au début du traitement.
• -Ce chapitre est sans objet, du fait de l’indication du médicament.
• +Tamsulosine Sandoz eco n'est pas indiqué chez la femme.
• +Aucune donnée n'est disponible concernant la transmission éventuelle de la tamsulosine au fœtus par l'intermédiaire du sperme.
• -Il n’existe pas d’études ayant examiné l’influence de Tamsulosine Sandoz eco sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines. Cependant les patients doivent être conscients que des vertiges peuvent se manifester fréquemment.
• +Des études correspondantes n'ont pas été menées. La tamsulosine peut néanmoins causer des troubles de la vue, des étourdissements, une hypotension orthostatique et des syncopes, ce qui peut altérer l'aptitude à la conduite et l'utilisation de machines.
• +Les effets indésirables observés sous tamsulosine lors des études cliniques et de la surveillance post-marketing sont présentés en fonction de la classe d'organes et de la fréquence. La fréquence est définie comme suit: fréquent: ≥1%−<10%; occasionnel; ≥0,1%−<1%; rare: ≥0,01%−<0,1%; très rare: <0,01%; inconnu: essentiellement basée sur les notifications spontanées de pharmacovigilance, la fréquence exacte ne peut pas être déterminée.
• +Troubles du système immunitaire
• +Rare: réactions d'hypersensibilité (y compris angio-œdème).
• -Fréquemment: vertiges.
• -Occasionnellement: céphalées.
• -Yeux
• -Des cas de syndrome de l’iris hypotonique peropératoire (IFIS) ont été observés après la mise sur le marché (voir également «Mises en garde et précautions»).
• -Troubles cardio-vasculaires
• -Occasionnellement: palpitations, hypotension orthostatique.
• -Rarement: syncopes.
• -Organes respiratoires, troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux
• -Occasionnellement: rhinite.
• -
• +Fréquent: sensation de vertige.
• +Occasionnel: céphalées.
• +Troubles oculaires
• +Inconnu: vision floue, troubles de la vision.
• +Des cas de syndrome de l'iris hypotonique peropératoire (IFIS) ont de plus été observés en relation avec un traitement par tamsulosine pendant des interventions de la cataracte et du glaucome (voir également «Mises en garde et précautions»).
• +Troubles cardiovasculaires
• +Occasionnel: palpitations, hypotension orthostatique.
• +Rare: syncopes.
• +Très rare: tachycardie, fibrillation auriculaire, arythmies.
• +Troubles respiratoires
• +Occasionnel: rhinite (congestion nasale).
• +Très rare: dyspnée.
• +Inconnu: épistaxis
• +
• -Occasionnellement: constipation, diarrhées, nausées, vomissements.
• +Occasionnel: nausées, vomissements, diarrhée, constipation, sécheresse buccale.
• -Occasionnellement: éruptions cutanées, prurit, urticaire.
• -Rarement: angio-oedème.
• -Troubles des organes de reproduction
• -Occasionnellement: éjaculation anormale.
• -Très rarement: priapisme.
• +Occasionnel: éruption, prurit et urticaire.
• +Très rare: syndrome de Stevens-Johnson.
• +Inconnu: érythème multiforme, dermatite exfoliative.
• +Troubles des organes de reproduction et des seins
• +Fréquent: troubles de l'éjaculation, y compris éjaculation rétrograde et anéjaculation.
• +Rare: priapisme.
• -Occasionnellement: asthénie.
• +Occasionnel: asthénie.
• -Des cas de surdosage aigu sont apparus à partir de 5 mg de tamsulosine. On a observé les symptômes suivants: hypotension aiguë (pression systolique de 70 mm Hg), vomissement et diarrhée. Ceux-ci ont été traités par restauration de la volémie et le patient a pu sortir de l’hôpital le jour même.
• +Un surdosage de chlorhydrate de tamsulosine peut entraîner une hypotension aiguë et dans certaines circonstances une hypotension sévère ainsi que des vomissements et de la diarrhée.
• -En cas d’hypotension aiguë due à un surdosage, le patient doit bénéficier d’un soutien cardio-vasculaire. La pression sanguine et la fréquence cardiaque peuvent être normalisées en mettant le patient en position couchée. Si cela ne suffit pas, on peut utiliser des succédanés du plasma ou, si nécessaire, des vasopresseurs. On recommande en outre de surveiller la fonction rénale et de prendre des mesures de soutien général. Un traitement par dialyse a peu de chance de succès, car la tamsulosine est très fortement liée aux protéines plasmatiques. Des vomissements peuvent être provoqués afin de réduire l’absorption. Si une dose importante a été avalée, un lavage d’estomac, du charbon actif et des laxatifs osmotiques tels que par exemple du sulfate de sodium peuvent s’avérer être des mesures utiles.
• +La normalisation de la pression sanguine et la fréquence cardiaque est favorisée si le patient est mis en position couchée. Si cela ne suffit pas, on peut utiliser des succédanés du plasma ou, si nécessaire, des vasopresseurs. On recommande en outre de surveiller la fonction rénale et de prendre des mesures de soutien général. Un traitement par dialyse a peu de chance de succès, car la tamsulosine est très fortement liée aux protéines plasmatiques. Des vomissements peuvent être provoqués afin de réduire l'absorption. Si une dose importante a été avalée, du charbon actif et des laxatifs osmotiques tels que par exemple du sulfate de sodium peuvent s'avérer être des mesures utiles.
• -Mécanisme d’action
• -La tamsulosine se lie de façon sélective et compétitive aux récepteurs adrénergiques alpha1 post-synaptiques; en particulier aux sous-types alpha1A et alpha1D. Ces propriétés se traduisent par une relaxation des muscles lisses de la prostate et de l’urètre.
• -Pharmacodynamie
• -Tamsulosine Sandoz eco augmente le débit urinaire maximal en diminuant le tonus de la musculature lisse de la prostate et de l’urètre, améliorant ainsi la miction.
• -Il améliore également la pollakiurie pour laquelle l’instabilité vésicale joue un rôle important. Ces effets sur la pollakiurie et sur les symptômes de la miction se maintiennent à long terme. La nécessité d’un traitement chirurgical et les sondages sont significativement différés.
• -Les alpha1-bloquants peuvent entraîner une diminution de la pression artérielle par un mécanisme de diminution des résistances vasculaires périphériques. Cependant durant les études il n’a pas été rapporté de diminution de la pression artérielle cliniquement significative avec la Tamsulosine.
• +La tamsulosine est un antagoniste sélectif des récepteurs adrénergiques α1 utilisé dans le traitement symptomatique des symptômes fonctionnels de l'hyperplasie bénigne de la prostate. Elle se lie de façon sélective et compétitive aux récepteurs adrénergiques α1 post-synaptiques (spécialement de sous-type alpha1A et alpha1D) responsables de la contraction des muscles lisses de la prostate et de l'urètre.
• +La tamsulosine diminue le tonus de la musculature lisse de la prostate et de l'urètre.
• +Elle diminue l'obstruction fonctionnelle des voies urinaires et augmente ainsi de façon significative le débit urinaire de pointe.
• +Tamsulosine Sandoz eco améliore l'ensemble des symptômes d'irritation et d'obstruction dans les cas où l'instabilité de la vessie et l'augmentation du tonus musculaire des voies urinaires inférieures jouent un rôle important.
• +Tamsulosine Sandoz eco peut abaisser la pression sanguine, mais ne convient toutefois pas au traitement antihypertenseur
• -La cinétique de la tamsulosine est linéaire.
• +La tamsulosine présente une cinétique de résorption linéaire.
• -La tamsulosine est résorbée dans l’intestin et sa biodisponibilité est pratiquement totale (biodisponibilité absolue 100 ± 19%). La prise précédente d’un repas diminue la biodisponibilité à 75%.
• -Après la prise d’une dose unique après un repas, les taux plasmatiques de tamsulosine atteignent leur maximum au bout de 6 heures.
• -La résorption est plus régulière si le patient prend toujours la tamsulosine après son petit-déjeuner habituel ou après le premier repas de la journée.
• -L’état d’équilibre est atteint au bout de 5 jours et les concentrations plasmatiques maximales à l’état d’équilibre dépassent d’environ deux tiers les concentrations atteintes après une prise unique.
• -Les concentrations plasmatiques sont sujettes à d’importantes fluctuations interindividuelles aussi bien après une prise unique qu’après des prises répétées.
• +Le chlorhydrate de tamsulosine est rapidement résorbé dans l'intestin et a une biodisponibilité presque totale (biodisponibilité absolue 100 ± 19%). La biodisponibilité diminue à 75% lors de la prise sous forme de capsules retard après un repas.
• +Après la prise juste après un repas d'une dose unique, les concentrations plasmatiques maximales de tamsulosine sont atteintes 6 heures plus tard.
• +La régularité de la résorption est favorisée si le patient prend Tamsulosine Sandoz eco toujours après un petit déjeuner normal ou après le premier repas de la journée.
• +L'état d'équilibre est atteint après 5 jours et les concentrations plasmatiques maximales à l'état d'équilibre se situent deux tiers environ plus haut que celles observées après une dose unique.
• +Il existe une importante variation inter-individuelle au niveau des concentrations plasmatiques, que ce soit après une prise unique ou des prises répétées.
• -La tamsulosine est liée à plus de 99% aux protéines plasmatiques (essentiellement à l’alpha1-glycoprotéine acide). Le volume de distribution est d’environ 0,2 litre/kg.
• +La tamsulosine se lié à plus de 99% aux protéines plasmatiques (principalement à la glycoprotéine alpha1 acide). Le volume de distribution s'élève à 21 litres ± 6 litres.
• -La tamsulosine est lentement métabolisée dans le foie. Des résultats obtenus in vitro indiquent que les iso-enzymes CYP3A4 et CYP2D6 interviennent dans le métabolisme et que d’autres iso-enzymes du CYP jouent peut-être aussi un petit rôle. La majeure partie du principe actif contenu dans le plasma se trouve sous forme inchangée. Aucun des métabolites n’est plus actif ou plus toxique que la molécule-mère.
• +Le chlorhydrate de tamsulosine est lentement métabolisé au niveau du foie. Les résultats in vitro indiquent que le CYP3A4 et le CYP2D6 interviennent dans le métabolisme et qu'une participation marginale d'autres isoenzymes du CYP est également présente. Aucun des métabolites n'est plus actif ou plus toxique que la molécule mère. La plus grande quantité de principe actif présente dans le plasma se trouve sous forme inchangée.
• -La tamsulosine et ses métabolites sont éliminés principalement dans les urines, à hauteur d’environ 7–10% de la dose sous forme inchangée.
• -Après l’administration d’une dose unique de 0,4 mg de tamsulosine après un repas et à l’état d’équilibre, on a observé des demi-vies d’élimination d’environ 10 et 13 heures, respectivement, chez des patients.
• +La tamsulosine et ses métabolites sont éliminés principalement dans les urines, à hauteur de 7−10% environ de la dose administrée sont excrétés sous forme inchangée.
• +Après l'administration d'une dose unique de Tamsulosine Sandoz eco capsules retard, on a mesuré des demi-vies d'élimination d'environ 19 heures, respectivement d'environ 15 heures à l'état d'équilibre.
• -En cas d’insuffisance rénale modérée (clairance de la créatinine comprise entre 30 et 70 ml/min) à sévère (clairance de la créatinine comprise entre 10 et 29 ml/min) de même qu’en cas d’insuffisance hépatique modérée (classes A et B de Child-Pugh), on n’a pas constaté de modifications cliniquement notables de la pharmacocinétique de la tamsulosine, comparativement à des sujets à fonction rénale normale (clairance de la créatinine dépassant 90 ml/min) ou à fonction hépatique normale. Il n’existe pas d’études de la pharmacocinétique de la tamsulosine chez des patients présentant une clairance de la créatinine inférieure à 10 ml/min ou une insuffisance hépatique grave (classe C de Child-Pugh).
• +Insuffisance rénale: Chez les patients présentant une insuffisance rénale légère (clairance de la créatinine 30–70 ml/min.) à sévère (clairance de la créatinine 10–29 ml/min.) il n'a pas été observé de modifications cliniquement significatives de la pharmacocinétique de la tamsulosine par rapport à des sujets présentant une fonction rénale normale (clairance de la créatinine >90 ml/min.). La pharmacocinétique de la tamsulosine chez les patients avec une clairance de la créatinine inférieure à 10 ml/min n'a pas été examinée.
• +Insuffisance hépatique: Chez des patients présentant une insuffisance hépatique légère (Child-Pugh Classe A et B), il n'a pas été observé de modifications cliniquement significatives de la pharmacocinétique de la tamsulosine par rapport à des sujets présentant une fonction hépatique normale.
• +La pharmacocinétique de la tamsulosine chez les patients avec une insuffisance hépatique sévère (classe Child-Pugh C) n'a pas été étudiée.
• -A très fortes doses l’électrocardiogramme est modifié chez le chien. Cette réaction est considérée comme étant cliniquement non significative. La tamsulosine n’a montré aucune propriété génotoxique.
• -Une incidence accrue de modifications prolifératives des glandes mammaires chez les rats et souris femelles a été observée. Ces résultats, qui sont probablement médiés par une hyperprolactinémie et qui n’ont été observés qu’à fortes doses, sont considérés comme non pertinents.
• +A très fortes doses l'électrocardiogramme est modifié chez le chien. Cette réaction est considérée comme étant cliniquement non significative. La tamsulosine n'a pas montré de propriété mutagène notable.
• +Une incidence accrue de modifications prolifératives des glandes mammaires chez les rats et souris femelles a été observée. Ces résultats, sont dus à une hyperprolactinémie et n'ont été observés qu'à très fortes doses.
• -Conservation
• -Le médicament ne peut être utilisé au-delà de la date imprimée sur l’emballage avec la mention «Exp.».
• +Stabilité
• +Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.
• -A conserver dans l’emballage d’origine, à une température ne dépassant pas 25 °C et hors de la portée des enfants.
• +A conserver dans l'emballage d'origine, à une température ne dépassant pas 25 °C et hors de la portée des enfants.
• -Tamsulosine Sandoz eco caps ret 0.4 mg 10. (B)
• -Tamsulosine Sandoz eco caps ret 0.4 mg 30. (B)
• -Tamsulosine Sandoz eco caps ret 0.4 mg 100. (B)
• +Tamsulosine Sandoz eco 0,4 mg capsules retard 10, 30 et 100 [B]
• -Sandoz Pharmaceuticals SA, Risch.
• -Domicile
• -Rotkreuz.
• +Sandoz Pharmaceuticals SA, Risch; domicile: Rotkreuz.
• -Août 2007.
• +Mai 2014.