• -Chez les patients traités par le docétaxel en combinaison avec le cisplatine et le 5-fluorouracil (TCF), une neutropénie fébrile et/ou une infection neutropénique sont apparues à des taux plus faibles lorsque les patients ont reçu du G-CSF en prophylaxie. Dans le traitement adjuvant du cancer du sein, les patients doivent avoir un suivi hématologique, dû au risque de développer une myelodysplasie tardive ou une leucémie myéloide (AML). Après un temps median de suivi de 83 mois, l'AML est apparue chez 3 patients sur 744 (0,4%) qui ont été traités par TAC, et chez 1 patient sur 736 (0,1%) traités par 5-FU/doxorubicine/cyclophosphamide. L'expérience post-marketing a montré que de très rares cas d'AML et de syndrome myélodysplasique ont été rapportés en association avec docétaxel utilisé en combinaison avec d'autres chimiothérapies et/ou radiothérapie.
• +Chez les patients traités par le docétaxel en combinaison avec le cisplatine et le 5-fluorouracil (TCF), une neutropénie fébrile et/ou une infection neutropénique sont apparues à des taux plus faibles lorsque les patients ont reçu du G-CSF en prophylaxie.
• +Des tumeurs malignes primitives secondaires ont été rapportées lorsque le docétaxel était donnée en combinaison à des traitements anticancéreux connus pour être associés à des tumeurs malignes primitives secondaires. Les cancers primitifs secondaires ont été définis comme un nouveau cancer primitif chez une personne qui a eu un cancer dans le passé. Les tumeurs malignes primitives secondaires (notamment leucémie myéloïde aiguë ou AML, syndrome myélodysplasique, lymphome non hodgkinien et cancer du rein) peuvent survenir plusieurs mois ou années après le traitement par docétaxel. Les patients doivent être surveillés pour les tumeurs malignes primitives secondaires.
• +Après un temps median de suivi de 83 mois, l'AML est apparue chez 3 patients sur 744 (0,4%) qui ont été traités par TAC, et chez 1 patient sur 736 (0,1%) traités par 5-FU/doxorubicine/cyclophosphamide.
• +Fréquence inconnue: Tumeurs malignes primitives secondaires (voir «Description de certains effets indésirables»).
• +Des tumeurs malignes primitives secondaires (fréquence inconnue), y compris un lymphome non-Hodgkinien et un cancer rénal, ont été rapportées lorsque le docétaxel était administré en combinaison avec d'autres traitements anticancéreux connus pour être associés avec des tumeurs primitives secondaires.
• -Une étude ouverte, multicentrique randomisée a été conduite pour évaluer la sécurité et l'efficacité de Docetaxel Zentiva pour le traitement de patients avec un adénocarcinome gastrique avancé, incluant l'adénocarcinome de la jonction gastro-œsophagienne, qui ont eu ou non une résection gastrique et qui n'ont pas reçu de chimiothérapie préalable pour l'état avancé de leur maladie. Un total de 445 patients avec un KPS >70 (KPS: index de performances selon Karnofsky) ont été traités avec soit Docetaxel Zentiva (T) (75 mg/m2 le premier jour) en combinaison avec cisplatine (P) (75 mg/m2 le premier jour) et 5-fluorouracil (F) (750 mg/m2 par jour pendant 5 jours) soit cisplatine (100 mg/m2 le premier jour) et 5-fluorouracil (1000 mg/m2 par jour pendant 5 jours).
• +Une étude ouverte, multicentrique randomisée a été conduite pour évaluer la sécurité et l'efficacité de Docetaxel Zentiva pour le traitement de patients avec un adénocarcinome gastrique avancé, incluant l'adénocarcinome de la jonction gastro-œsophagienne, qui ont eu ou non une résection gastrique et qui n'ont pas reçu de chimiothérapie préalable pour l'état avancé de leur maladie. Un total de 445 patients avec un KPS >70 (KPS: index de performances selon Karnofsky) ont été traités avec soit Docetaxel Zentiva (T) (75 mg/m2 le premier jour) en combinaison avec cisplatine (C) (75 mg/m2 le premier jour) et 5-fluorouracil (F) (750 mg/m2 par jour pendant 5 jours) soit cisplatine (100 mg/m2 le premier jour) et 5-fluorouracil (1000 mg/m2 par jour pendant 5 jours).
• -Juillet 2018.
• +Mai 2019.