• +Rares: réactions liées à l'extravasation au niveau du site de perfusionc.
• +c Les réactions locales incluent des rougeurs cutanées, une douleur, un gonflement, des cloques ou une desquamation.
• -Groupe pharmacothérapeutique: conjugué anticorps anti-CD30médicament
• +Groupe pharmacothérapeutique: conjugué anticorps anti-CD30-médicament
• -Chez les patients avec une maladie de stade IV, les critères d'évaluation secondaire de l'efficacité étaient tous en faveur d'Adcetris + AVD. Les critères évalués étaient la RC et l'ORR à l'issue du schéma thérapeutique randomisé, le taux de CR à l'issue du traitement de première ligne et le taux de PET-scan négatif à la fin du cycle 2, la durée de réponse (DR), la durée de la rémission complète (DRC).
• +Chez les patients avec une maladie de stade IV, les critères d'évaluation secondaire de l'efficacité étaient tous en faveur d'Adcetris + AVD. Les critères évalués étaient la RC et l'ORR à l'issue du schéma thérapeutique randomisé, le taux de RC à l'issue du traitement de première ligne et le taux de PET-scan négatif à la fin du cycle 2, la durée de réponse (DR), la durée de la rémission complète (DRC).
• -Les analyses des sous-groupes de l'ORR4 évalué par l'IRF fixées auparavant ont été effectuées en fonction du sous-type de LCCT, du traitement sélectionné par le médecin, du statut ECOG au début de l'étude, de l'âge, du sexe et de la région géographique. Les analyses ont montré une tendance durable du bénéfice pour les patients qui recevaient brentuximab védotine par rapport aux patients qui recevaient la préparation sélectionnée par le médecin. L'ORR4 était de 50% et 75% dans le groupe qui recevait du brentuximab védotine contre 10,2% et 20% en cas de MF et de LCPAGC dans le groupe qui recevait la préparation sélectionnée par le médecin.
• +Les analyses des sous-groupes de l'ORR4 évalué par l'IRF fixées auparavant ont été effectuées en fonction du sous-type de LCCT, du traitement sélectionné par le médecin, du statut ECOG au début de l'étude, de l'âge, du sexe et de la région géographique. Les analyses ont montré une tendance durable du bénéfice pour les patients qui recevaient du brentuximab védotine par rapport aux patients qui recevaient la préparation sélectionnée par le médecin. L'ORR4 était de 50% et 75% dans le groupe qui recevait brentuximab védotine contre 10,2% et 20% en cas de MF et de LCPAGC dans le groupe qui recevait la préparation sélectionnée par le médecin.
• -Calcul de la dose pour la préparation d'une solution pour perfusion avec la dose recommandée de 1,8 mg/kg toutes les 3 semaines:
• +Calcul de la dose pour la préparation d'une solution pour perfusion avec la dose recommandée de 1,8 mg/kg:
• -b.Calcul du volume en ml:(dose en mg) divisée par (5 mg/ml, c.-à-d. la concentration finale dans le flacon perforable après la reconstitution) = dose en ml
• -c.Étant donné que 10 ml peuvent être prélevés par flacon perforable, le nombre de flacons nécessaires pour la préparation de la solution pour perfusion est calculé de la manière suivante:(dose en ml) divisée par (10 ml/flacon perforable) = nombre de flacons perforables nécessaires
• +b.Calcul du volume en ml:(dose en mg) divisée par (5 mg/ml, c.-à-d. la concentration finale dans le flacon après la reconstitution) = dose en ml
• +c.Étant donné que 10 ml peuvent être prélevés par flacon, le nombre de flacons nécessaires pour la préparation de la solution pour perfusion est calculé de la manière suivante:(dose en ml) divisée par (10 ml/flacon) = nombre de flacons nécessaires
• -a.(1,2 mg/kg) × poids corporel du patient en kg = dose en mgRemarque: chez les patients pesant plus de 100 kg, un poids de 100 kg est pris comme base pour le calcul de la dose.
• -b.Calcul du volume en ml:(dose en mg) divisée par (5 mg/ml, c.-à-d. la concentration finale dans le flacon perforable après la reconstitution) = dose en ml
• -c.Étant donné que 10 ml peuvent être aspirés par flacon perforable, le nombre de flacons nécessaires pour la préparation de la solution pour perfusion est calculé de la manière suivante:(dose en ml) divisée par (10 ml/flacon perforable) = nombre de flacons perforables nécessaires
• +a.(1,2 mg/kg) × poids corporel du patient en kg = dose en mgRemarque: chez les patients pesant plus de 100 kg, un poids de 100 kg est pris comme base pour le calcul de la dose. La dose maximale recommandée est de 120 mg.
• +b.Calcul du volume en ml:(dose en mg) divisée par (5 mg/ml, c.-à-d. la concentration finale dans le flacon après la reconstitution) = dose en ml
• +c.Étant donné que 10 ml peuvent être aspirés par flacon, le nombre de flacons nécessaires pour la préparation de la solution pour perfusion est calculé de la manière suivante:(dose en ml) divisée par (10 ml/flacon) = nombre de flacons nécessaires
• +Calcul de la dose pour la préparation d'une solution pour perfusion à la dose recommandée de 0,9 mg/kg:
• +a.(0,9 mg/kg) × poids corporel du patient en kg = dose en mgRemarque: chez les patients pesant plus de 100 kg, un poids de 100 kg est pris comme base pour le calcul de la dose. La dose maximale recommandée est de 90 mg.
• +b.Calcul du volume en ml:(dose en mg) divisée par (5 mg/ml, c.-à-d. la concentration finale dans le flacon après la reconstitution) = dose en ml
• +c.Étant donné que 10 ml peuvent être prélevés par flacon, le nombre de flacons nécessaires pour la préparation de la solution pour perfusion est calculé de la manière suivante:(dose en ml) divisée par (10 ml/flacon) = nombre de flacons nécessaires
• -Chaque flacon perforable à usage unique doit être reconstitué avec 10,5 ml d'eau stérile pour préparations injectables, à une concentration finale de 5 mg/ml. Diriger le jet d'eau vers la paroi du flacon et non pas directement sur la poudre. Retourner doucement le flacon pour aider à la dissolution. NE PAS SECOUER. Après la reconstitution, le flacon contient une solution incolore, limpide à légèrement opalescente, avec un pH de 6,6. La solution reconstituée doit faire l'objet d'un contrôle visuel à la recherche de particules ou d'une décoloration. En présence d'une décoloration ou de particules, la solution reconstituée doit être jetée. Adcetris ne contient pas de conservateur bactériostatique. Jeter tout éventuel produit restant dans le flacon.
• +Chaque flacon à usage unique doit être reconstitué avec 10,5 ml d'eau stérile pour préparations injectables, à une concentration finale de 5 mg/ml. Diriger le jet d'eau vers la paroi du flacon et non pas directement sur la poudre. Retourner doucement le flacon pour aider à la dissolution. NE PAS SECOUER. Après la reconstitution, le flacon contient une solution incolore, limpide à légèrement opalescente, avec un pH de 6,6. La solution reconstituée doit faire l'objet d'un contrôle visuel à la recherche de particules ou d'une décoloration. En présence d'une décoloration ou de particules, la solution reconstituée doit être jetée. Adcetris ne contient pas de conservateur bactériostatique. Jeter tout éventuel produit restant dans le flacon.
• -La quantité nécessaire de solution d'Adcetris reconstituée doit être prélevée du/des flacon(s) perforable(s) et mise dans une poche pour perfusion contenant une solution injectable de sérum physiologique (chlorure de sodium 9 mg/ml = 0,9%), afin d'obtenir une solution ayant une concentration finale de 0,4-1,2 mg/ml d'Adcetris. Le volume recommandé du diluant est de 150 ml. La solution d'Adcetris déjà reconstituée peut aussi être diluée avec une solution injectable de dextrose à 5% ou de Ringer lactate.
• +La quantité nécessaire de solution d'Adcetris reconstituée doit être prélevée du/des flacon(s) et mise dans une poche pour perfusion contenant une solution injectable de sérum physiologique (chlorure de sodium 9 mg/ml = 0,9%), afin d'obtenir une solution ayant une concentration finale de 0,4-1,2 mg/ml d'Adcetris. Le volume recommandé du diluant est de 150 ml. La solution d'Adcetris déjà reconstituée peut aussi être diluée avec une solution injectable de dextrose à 5% ou de Ringer lactate.
• -Flacons perforables de 50 mg: 1, 2 et 10 (10× 1 conditionnement multiple) [A]
• +Flacons de 50 mg: 1, 2 et 10 (10× 1 conditionnement multiple) [A]
• -Août 2020.
• +Février 2021.