• -Avant d'être traité par atorvastatine, le patient devra être soumis à un régime alimentaire destiné à faire baisser le taux de cholestérol, et devra continuer le régime pendant la durée du traitement par Atorvastatine Spirig HC.
• +Avant d’être traité par atorvastatine, le patient devra être soumis à un régime alimentaire destiné à faire baisser le taux de cholestérol, et devra continuer le régime pendant la durée du traitement par Atorvastatine Spirig HC.
• +Les comprimés pelliculés d’Atorvastatine Spirig HC à 20 mg, 40 mg et 80 mg présentent une rainure et peuvent être partagés en deux.
• +
• -Une myopathie doit toujours être suspectée lorsque les patients se plaignent de douleurs musculaires diffuses, de faiblesse musculaire ou d'une sensibilité particulière de la musculature et/ou lorsqu'une élévation importante de la valeur de la créatine phosphokinase (CPK) est constatée. Les patients doivent être informés qu'ils devront se manifester immédiatement lors de l'apparition de tels troubles, en particulier si ces troubles sont accompagnés de fièvre et/ou d'épuisement. Le traitement d'atorvastatine doit être immédiatement interrompu en cas d'élévation significative des valeurs de CPK, ou de diagnostic ou de suspicion de myopathie.
• +Dans de très rares cas, on a rapporté la survenue d’une myopathie nécrosante auto-immune (immune-mediated necrotizing myopathie; IMNM) pendant ou après le traitement avec certaines statines. Les caractéristiques cliniques d’une IMNM sont une faiblesse musculaire proximale persistante et une augmentation du taux de créatine-kinase dans le sérum sanguin qui perdure malgré l’arrêt du traitement aux statines.
• +Les patients doivent être informés qu’ils devront se manifester immédiatement lors de l’apparition de troubles musculaires, en particulier si ces troubles sont accompagnés de fièvre et/ou d’épuisement. Le traitement d’atorvastatine doit être immédiatement interrompu en cas d’élévation significative des valeurs de la créatine phosphokinase (CPK), ou de diagnostic ou de suspicion de myopathie.
• -ciclosporine,gemfibrozil,inhibiteurs des protéases HIV (tipranavir plus ritonavir),inhibiteur des protéases de l'hépatite C (télaprévir) Éviter l'atorvastatine
• -Inhibiteurs des protéases HIV (lopinavir plus ritonavir),fibrates (excepté gemfibrozil),colchicine,niacine,antimycotiques azolés. Utiliser avec précaution et recourir à la plus faible dose nécessaire
• -clarithromycine,itraconazole,inhibiteurs des protéases HIV (saquinavir plus ritonavir*, darunavir plus ritonavir, fosamprénavir, fosamprénavir plus ritonavir) Ne pas utiliser plus de 20 mg d'atorvastatine par jour
• -Inhibiteur des protéases HIV (nelfinavir),inhibiteur de la protéase de l'hépatite C (bocéprévir) Ne pas utiliser plus de 40 mg d'atorvastatine par jour
• +ciclosporine, gemfibrozil, inhibiteurs des protéases HIV (tipranavir plus ritonavir), inhibiteur des protéases de l'hépatite C (télaprévir) Éviter l'atorvastatine
• +Inhibiteurs des protéases HIV (lopinavir plus ritonavir), fibrates (excepté gemfibrozil), colchicine, niacine, antimycotiques azolés. Utiliser avec précaution et recourir à la plus faible dose nécessaire
• +clarithromycine, itraconazole, inhibiteurs des protéases HIV (saquinavir plus ritonavir*, darunavir plus ritonavir, fosamprénavir, fosamprénavir plus ritonavir) Ne pas utiliser plus de 20 mg d'atorvastatine par jour
• +Inhibiteur des protéases HIV (nelfinavir), inhibiteur de la protéase de l'hépatite C (bocéprévir) Ne pas utiliser plus de 40 mg d'atorvastatine par jour
• +Les inhibiteurs de l’HMG-CoA-réductase (statines), y compris Atorvastatine Spirig HC, ne doivent pas être associés à des préparations systémiques à base d’acide fusidique.
• +On a rapporté des cas de rhabdomyolyse (dont quelques décès) chez des patients ayant reçu des préparations systémiques à base d’acide fusidique en association avec des statines (voir «Interactions»).
• +Il convient d’arrêter la prise d’Atorvastatine Spirig HC pendant tout traitement systémique par acide fusidique qui s’avère indispensable. Les patients doivent recevoir la consigne de consulter immédiatement un médecin s’ils remarquent des signes de faiblesse, de douleurs ou de sensibilité musculaires.
• +Le traitement aux statines peut reprendre 7 jours après la dernière prise d’acide fusidique.
• +Dans les cas exceptionnels, lorsqu’un traitement systémique par acide fusidique s’impose en continu, l’association d’Atorvastatine Spirig HC et d’acide fusidique ne doit être envisagée qu’au cas par cas et sous stricte surveillance médicale.
• +
• -Acide fusidique: aucune étude d'interaction n'a été effectuée avec l'atorvastatine et l'acide fusidique. Des cas de myopathies graves (notamment de rhabdomyolyse) ont cependant été rapportés dans le cadre d'expériences post-marketing en rapport avec l'utilisation simultanée de ces deux principes actifs. Ces patients doivent donc être étroitement surveillés. L'arrêt temporaire du traitement par l'atorvastatine est à envisager pendant un traitement par l'acide fusidique.
• +Préparations systémiques à base d’acide fusidique: aucune étude d’interaction n’a été effectuée avec l’atorvastatine et l’acide fusidique. L’association de statines, y compris d’Atorvastatine Spirig HC, avec de l’acide fusidique peut entraîner l’apparition d’une rhabdomyolyse à l’issue potentiellement fatale. On a rapporté des cas de rhabdomyolyse (dont quelques décès) chez des patients ayant reçu des préparations systémiques à base d’acide fusidique en association avec des statines (voir «Mises en garde et précautions»). Le mécanisme de cette interaction demeure inconnu.
• +Il convient d’arrêter la prise d’Atorvastatine Spirig HC pendant tout traitement systémique par acide fusidique qui s’avère indispensable.
• +Le traitement par Atorvastatine Spirig HC peut reprendre sept jours après l’administration de la dernière dose d’acide fusidique.
• -Atorvastatine est contre-indiqué pendant la grossesse.
• -L'athérosclérose est un processus chronique, et l'interruption d'un traitement hypolipémiant pendant la grossesse devrait, à long terme, n'avoir qu'une faible influence sur le résultat du traitement d'une hypercholestérolémie primaire. En outre, le cholestérol et d'autres molécules intervenant dans la biosynthèse du cholestérol représentent des composants essentiels au développement fœtal. Ceci s'applique à la synthèse des stéroïdes et des membranes cellulaires. En tant qu'inhibiteur de la HMG CoA-réductase, l'atorvastatine peut, si elle est administrée à une femme enceinte, entraîner une lésion du fœtus consécutive à la réduction de la biosynthèse du cholestérol.
• -Les femmes en âge de procréer doivent utiliser des mesures de contraception adéquates. Si une patiente commence une grossesse au cours d'un traitement par atorvastatine, le médicament devra être arrêté et la patiente rendue attentive au risque existant pour le fœtus.
• +L’atorvastatine est contre-indiquée pendant la grossesse et l’allaitement.
• +Grossesse
• +L’athérosclérose est un processus chronique, et l’interruption d’un traitement hypolipémiant pendant la grossesse devrait, à long terme, n’avoir qu’une faible influence sur le résultat du traitement d’une hypercholestérolémie primaire. En outre, le cholestérol et d’autres molécules intervenant dans la biosynthèse du cholestérol représentent des composants essentiels au développement fœtal. Ceci s’applique à la synthèse des stéroïdes et des membranes cellulaires. En tant qu’inhibiteur de la HMG CoA-réductase, l’atorvastatine peut, si elle est administrée à une femme enceinte, entraîner une lésion du fœtus consécutive à la réduction de la biosynthèse du cholestérol.
• +Les femmes en âge de procréer doivent utiliser des mesures de contraception adéquates. Si une patiente commence une grossesse au cours d’un traitement par atorvastatine, le médicament devra être arrêté et la patiente rendue attentive au risque existant pour le fœtus.
• -On ignore si l'atorvastatine ou ses métabolites passent dans le lait maternel. Etant donné le risque potentiel encouru par le nourrisson, les mères sous traitement par atorvastatine doivent s'abstenir d'allaiter (voir «Contre-indications»).
• +On ignore si l’atorvastatine ou ses métabolites passent dans le lait maternel. Etant donné le risque potentiel encouru par le nourrisson, les mères sous traitement par atorvastatine doivent s’abstenir d’allaiter (voir «Contre-indications»).
• -Parmi les 16'066 patients traités en moyenne durant 53 semaines, 5,2% des patients sous atorvastatine ont interrompu leur traitement en raison d'effets indésirables versus 4,0% des patients sous placebo (source: base de données des essais cliniques contrôlés par placebo avec 8755 patients sous atorvastatine vs. 7311 patients sous placebo).
• -Les études cliniques ainsi que les nombreuses expériences liées à l'usage quotidien d'atorvastatine fournissent le profil de tolérance décrit ci-après.
• +Parmi les 16'066 patients traités en moyenne durant 53 semaines, 5,2% des patients sous atorvastatine ont interrompu leur traitement en raison d’effets indésirables versus 4,0% des patients sous placebo (source: base de données des essais cliniques contrôlés par placebo avec 8755 patients sous atorvastatine vs. 7311 patients sous placebo).
• +Les études cliniques ainsi que les nombreuses expériences liées à l’usage quotidien d’atorvastatine fournissent le profil de tolérance décrit ci-après.
• -Fréquent (≥1/100, <1/10), occasionnel (≥1/1000, <1/100), rare (≥1/10'000, <1/1000), très rare (<1/10'000).
• -Infections
• +Fréquent (≥1/100, <1/10), occasionnel (≥1/1000, <1/100), rare (≥1/10’000, <1/1000), très rare (<1/10'000), fréquence indéterminée (provenant essentiellement des déclarations spontanées issues de la surveillance post-marketing, la fréquence exacte ne peut pas être estimée).
• +Infections et infestations
• -Système sanguin et lymphatique
• +Affections hématologiques et du système lymphatique
• -Système immunitaire
• +Affections du système immunitaire
• -Troubles psychiatriques
• +Affections psychiatriques
• -Système nerveux
• +Affections du système nerveux
• -Yeux
• +Affections oculaires
• -Oreille et oreille interne
• -Occasionnel: acouphène.
• -Très rare: perte de l'ouïe.
• -Organes respiratoires
• +Affections de l’oreille et du labyrinthe
• +Occasionnel: acouphène
• +Très rare: perte de l’ouïe.
• +Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
• -Troubles gastro-intestinaux
• +Affections gastro-intestinales
• -Foie et bile
• +Affections hépatobiliaires
• -Peau
• +Affections de la peau et du tissu sous-cutané
• -Système musculosquelettique
• +Affections musculo-squelettiques et systémiques
• -Rare: myosite, ténosynovite, myopathie (dont des rapports post-marketing de cas de myopathie nécrosante à médiation immunitaire), rhabdomyolyse.
• +Rare: myosite, ténosynovite, myopathie, rhabdomyolyse.
• +Fréquence indéterminée: myopathie nécrosante auto-immune (voir «Mises en garde et précautions: Effets sur la musculature»).
• -Système de reproduction
• +Affections des organes de reproduction et du sein
• -Les effets indésirables graves suivants ont en outre été rapportés pour cette classe de substances: syndrome d'hypersensibilité, y compris syndrome de type lupus érythémateux, angéite, purpura, anémie hémolytique, hépatite chronique active, rare: cirrhose et nécrose hépatique fulminante.
• +Les effets indésirables graves suivants ont en outre été rapportés pour cette classe de substances: syndrome d’hypersensibilité, y compris syndrome de type lupus érythémateux, angéite, purpura, anémie hémolytique, hépatite chronique active, rare: cirrhose et nécrose hépatique fulminante.
• -La demi-vie moyenne d'élimination plasmatique de l'atorvastatine est d'environ 14 heures chez l'être humain. La demi-vie de l'activité d'inhibition de la HMG-CoA-réductase dure à peu près 20 à 30 heures. Elle est due à la contribution des métabolites actifs qui possèdent une longue vie. Moins de 2% d'une dose d'atorvastatine administrée par voie orale est retrouvée dans l'urine.
• +La demi-vie moyenne d'élimination plasmatique de l'atorvastatine est d'environ 14 heures chez l'être humain. La demivie de l'activité d'inhibition de la HMG-CoA-réductase dure à peu près 20 à 30 heures. Elle est due à la contribution des métabolites actifs qui possèdent une longue vie. Moins de 2% d'une dose d'atorvastatine administrée par voie orale est retrouvée dans l'urine.
• -Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP.» sur le récipient.
• +Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• -Conserver à température ambiante (15–25 °C) et hors de la portée des enfants.
• +Conserver à température ambiante (15–25 °C) et hors de portée des enfants.
• -Novembre 2014.
• +Juin 2016.