• -Principe actif: Enalaprili maleas.
• -Excipients: Excipiens pro compresso.
• +Principe actif: maléate d'énalapril.
• +Excipients: excipiens pro compresso.
• -Comprimé (avec rainure de fragmentation) à 5 mg, 10 mg et 20 mg.
• +Comprimé sécable (avec rainure de fragmentation) à 5 mg, 10 mg et 20 mg.
• -·tous les degrés de gravité de l'hypertension artérielle essentielle;
• +·Tous les degrés de gravité de l'hypertension artérielle essentielle;
• -Enalapril Spirig HC n'est pas recommandé chez les nouveau-nés et les patients pédiatriques présentant un taux de filtration glomérulaire <30 ml/min./1,73 m², étant donné que l'on ne dispose pas de données pour ce groupe de patients.
• +Enalapril Spirig HC n'est pas recommandé chez les nouveau-nés et les patients pédiatriques présentant un taux de filtration glomérulaire <30 ml/min/1,73 m², étant donné que l'on ne dispose pas de données pour ce groupe de patients.
• -Il peut arriver que les hypertendus âgés réagissent davantage à l'énalapril que les sujets plus jeunes; la posologie initiale ne devra donc généralement pas excéder 10 mg par jour. Il convient de veiller à ce que la posologie soit adaptée à la fonction rénale car celle-ci est déterminante pour les paramètres pharmacocinétiques dans cette catégorie de malades (voir sous «Posologie lors d'insuffisance rénale»).
• +Il peut arriver que les hypertendus âgés réagissent davantage à l'énalapril que les sujets plus jeunes; la posologie initiale ne devra donc généralement pas excéder 10 mg par jour. Il convient de veiller à ce que la posologie soit adaptée à la fonction rénale, car celle-ci est déterminante pour les paramètres pharmacocinétiques dans cette catégorie de malades (voir sous «Posologie lors d'insuffisance rénale»).
• -Une hypotension symptomatique peut apparaître après la dose initiale d'Enalapril Spirig HC, surtout en cas de traitement préexistant par diurétiques. La prudence est donc de mise du fait de l'hypovolémie et de l'hyponatrémie potentielles chez ces patients. Cesser l'administration de diurétiques 2 ou 3 jours avant l'instauration du traitement par Enalapril Spirig HC. A défaut, Enalapril Spirig HC sera administré à une dose initiale réduite (5 mg ou moins) afin de permettre l'évaluation des premières réactions tensionnelles obtenues. La dose d'entretien sera ensuite adaptée en fonction des besoins individuels du patient.
• +Une hypotension symptomatique peut apparaître après la dose initiale d'Enalapril Spirig HC, surtout en cas de traitement préexistant par diurétiques. La prudence est donc de mise du fait de l'hypovolémie et de l'hyponatrémie potentielles chez ces patients. Cesser l'administration de diurétiques 2 ou 3 jours avant l'instauration du traitement par Enalapril Spirig HC. A défaut, Enalapril Spirig HC sera administré à une dose initiale réduite (5 mg ou moins), afin de permettre l'évaluation des premières réactions tensionnelles obtenues. La dose d'entretien sera ensuite adaptée en fonction des besoins individuels du patient.
• -Insuffisance légère 31-80 ml/min. 5-10 mg/jour
• -Insuffisance modérée 11-30 ml/min. 2,5-5 mg/jour
• -Insuffisance marquée (patients généralement dialysés)** 10 ml/min. ou moins 2,5 mg le jour de la dialyse*
• +Insuffisance légère 31 à 80 ml/min 5 à 10 mg/jour
• +Insuffisance modérée 11 à 30 ml/min 2,5 à 5 mg/jour
• +Insuffisance marquée (patients généralement dialysés)** 10 ml/min ou moins 2,5 mg le jour de la dialyse*
• -Une fois le traitement engagé avec succès, il convient d'augmenter les doses en fonction de la réponse du patient jusqu'à la dose d'entretien usuelle de 20 mg. Celle-ci peut être administrée en une prise journalière unique ou en prises fractionnées. L'adaptation posologique peut être obtenue en l'espace de 2 à 4 semaines. Des symptômes résiduels d'insuffisance cardiaque peuvent nécessiter une adaptation posologique plus rapide.
• +Une fois le traitement engagé avec succès, il convient d'augmenter les doses en fonction de la réponse du patient, jusqu'à la dose d'entretien usuelle de 20 mg. Celle-ci peut être administrée en une prise journalière unique ou en prises fractionnées. L'adaptation posologique peut être obtenue en l'espace de 2 à 4 semaines. Des symptômes résiduels d'insuffisance cardiaque peuvent nécessiter une adaptation posologique plus rapide.
• -La tension artérielle et la fonction rénale devraient être surveillées avant et après le traitement par Enalapril Spirig HC (voir sous «Mises en garde et précautions») car des cas d'hypotension et (dans de rares cas) des troubles de la fonction rénale qui en ont découlé ont été observés.
• +La tension artérielle et la fonction rénale devraient être surveillées avant et après le traitement par Enalapril Spirig HC (voir sous «Mises en garde et précautions»), car des cas d'hypotension et (dans de rares cas) des troubles de la fonction rénale qui en ont découlé ont été observés.
• -Enalapril Spirig HC est contre-indiqué chez les patients présentant une hypersensibilité à l'un des composants du médicament, chez les patients souffrant d'un angiœdème héréditaire ou idiopathique ou chez ceux qui ont développé un œdème angioneurotique lors d'un traitement antérieur par un inhibiteur de l'ECA ou par un antagoniste du récepteur de l'angiotensine II ainsi que chez les femmes pendant le deuxième et le troisième trimestre de la grossesse.
• +Enalapril Spirig HC est contre-indiqué chez les patients présentant une hypersensibilité à l'un des composants du médicament, chez les patients souffrant d'un angioedème héréditaire ou idiopathique ou chez ceux qui ont développé un oedème angioneurotique lors d'un traitement antérieur par un inhibiteur de l'ECA ou par un antagoniste du récepteur de l'angiotensine II, ainsi que chez les femmes pendant le deuxième et le troisième trimestre de la grossesse.
• -Chez certains patients atteints d'insuffisance cardiaque, la survenue d'une hypotension sous Enalapril Spirig HC peut favoriser une aggravation de la fonction rénale. Des cas de défaillance rénale aiguë – généralement réversibles – ont été signalés dans ce contexte.
• -Chez l'insuffisant rénale, une réduction de la posologie et/ou un espacement des prises peuvent être requis (voir sous «Posologie/Mode d'emploi»).
• +Chez certains patients atteints d'insuffisance rénale, la survenue d'une hypotension sous Enalapril Spirig HC peut favoriser une aggravation de la fonction rénale. Des cas de défaillance rénale aiguë – généralement réversibles – ont été signalés dans ce contexte.
• +Chez l'insuffisant rénal, une réduction de la posologie et/ou un espacement des prises peuvent être requis (voir sous «Posologie/Mode d'emploi»).
• -Hypersensibilité/œdème de Quincke
• -Dans de rares cas, les sujets traités par des inhibiteurs de l'ECA – y compris Enalapril Spirig HC – ont présenté un œdème de Quincke au niveau du visage, des extrémités, des lèvres, de la langue, de la glotte et/ou du larynx (voir également sous «Effets indésirables»). Dans de tels cas, cesser immédiatement l'administration d'Enalapril Spirig HC et placer le patient sous surveillance étroite jusqu'à disparition de l'œdème. Même en cas d'œdème limité à la langue, sans difficulté respiratoire, une surveillance prolongée s'impose car le traitement par antihistaminiques et par corticostéroïdes peut s'avérer insuffisant.
• -Dans de très rares cas, des décès ont été rapportés lors d'œdème angioneurotique accompagné d'un œdème du larynx et de la langue. Lorsque la langue, la glotte ou le larynx sont atteints, il existe un risque d'obstruction des voies respiratoires, en particulier chez les patients ayant subi une opération des voies respiratoires. Lorsque la langue, le larynx et la glotte sont touchés, il convient de mettre immédiatement en œuvre des mesures thérapeutiques adéquates, pouvant inclure l'injection sous-cutanée d'une solution d'adrénaline 1:1000 (de 0,3 ml à 0,5 ml) et/ou des mesures destinées à garantir l'ouverture des voies respiratoires. Le patient doit faire l'objet d'une surveillance médicale étroite.
• -Chez les patients noirs ayant reçu des inhibiteurs de l'ECA, une incidence plus élevée d'angioœdèmes par rapport à des patients non noirs a été rapportée.
• -Les patients qui présentent dans leur anamnèse un épisode d'œdème de Quincke sans rapport avec un traitement par un inhibiteur de l'ECA (p.ex. dans le cadre d'un traitement par des antagonistes du récepteur de l'angiotensine II) peuvent être exposés à un risque plus élevé de développer un œdème de Quincke sous traitement par un inhibiteur de l'ECA (voir aussi sous «Contre-indications»).
• +Hypersensibilité/oedème de Quincke
• +Dans de rares cas, les sujets traités par des inhibiteurs de l'ECA – y compris Enalapril Spirig HC – ont présenté un oedème de Quincke au niveau du visage, des extrémités, des lèvres, de la langue, de la glotte et/ou du larynx (voir également sous «Effets indésirables»). Dans de tels cas, cesser immédiatement l'administration d'Enalapril Spirig HC et placer le patient sous surveillance étroite jusqu'à disparition de l'oedème. Même en cas d'oedème limité à la langue, sans difficulté respiratoire, une surveillance prolongée s'impose, car le traitement par antihistaminiques et par corticostéroïdes peut s'avérer insuffisant.
• +Dans de très rares cas, des décès ont été rapportés lors d'oedème angioneurotique accompagné d'un oedème du larynx et de la langue. Lorsque la langue, la glotte ou le larynx sont atteints, il existe un risque d'obstruction des voies respiratoires, en particulier chez les patients ayant subi une opération des voies respiratoires. Lorsque la langue, le larynx et la glotte sont touchés, il convient de mettre immédiatement en oeuvre des mesures thérapeutiques adéquates, pouvant inclure l'injection sous-cutanée d'une solution d'adrénaline 1:1000 (de 0,3 ml à 0,5 ml) et/ou des mesures destinées à garantir l'ouverture des voies respiratoires. Le patient doit faire l'objet d'une surveillance médicale étroite.
• +Chez les patients noirs ayant reçu des inhibiteurs de l'ECA, une incidence plus élevée d'angiooedème par rapport à des patients non noirs a été rapportée.
• +Les patients qui présentent dans leur anamnèse un épisode d'oedème de Quincke sans rapport avec un traitement par un inhibiteur de l'ECA (p.ex. dans le cadre d'un traitement à des antagonistes du récepteur de l'angiotensine II) peuvent être exposés à un risque plus élevé de développer un oedème de Quincke sous traitement par un inhibiteur de l'ECA (voir aussi sous «Contre-indications»).
• +Lors de l'administration concomitante d'un inhibiteur de l'ECA et d'un inhibiteur de mTOR (mammalian target of rapamycin; p.ex. temsirolimus, sirolimus, évérolimus) ou d'un inhibiteur de la dipeptidylpeptidase 4 (inhibiteur de la DPP4), ce traitement pourrait exposer les patients à un risque accru d'angio-œdème.
• +
• -Chez des patients soumis à une dialyse par membranes «High-Flux» (p.ex. AN69®) et traités simultanément par un inhibiteur de l'ECA, on a pu observer des réactions anaphylactoïdes. Chez ces patients, il convient d'employer un autre type de membrane ou de prendre en considération un antihypertenseur d'une autre classe de substance.
• +Chez des patients soumis à une dialyse par membranes «High-Flux» (p.ex. AN69®) et traités simultanément par un inhibiteur de l'ECA, on a pu observer des réactions anaphylactoïdes. Chez ces patients, il convient d'employer un autre type de membrane, ou de prendre en considération un antihypertenseur d'une autre classe de substance.
• -Vu l'absence de données, les comprimés d'Enalapril Spirig HC ne sont pas recommandés chez les nouveaunés et les enfants qui présentent un taux de filtration glomérulaire <30 ml/min./1,73 m² (voir également sous «Posologie/Mode d'emploi»).
• +Vu l'absence de données, les comprimés d'Enalapril Spirig HC ne sont pas recommandés chez les nouveau-nés et les enfants qui présentent un taux de filtration glomérulaire <30 ml/min/1,73 m² (voir également sous «Posologie/Mode d'emploi»).
• -Il a été établi que l'association d'Enalapril Spirig HC avec des bêtabloquants, la méthyldopa ou des antagonistes de calcium améliorent l'action antihypertensive d'Enalapril Spirig HC.
• +Il a été établi que l'association d'Enalapril Spirig HC avec des bêtabloquants, la méthyldopa ou des antagonistes de calcium renforce l'action antihypertensive d'Enalapril Spirig HC.
• -Anti-inflammatoires non stéroïdiens, y compris inhibiteurs sélectifs de la cyclooxygénase-2
• -Les anti-inflammatoires non stéroïdiens, y compris les inhibiteurs sélectifs de la cyclooxygénase-2 (inhibiteurs de la COX-2) peuvent réduire l'effet des diurétiques et d'autres médicaments antihypertenseurs. C'est pourquoi l'effet antihypertenseur des antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II ou des inhibiteurs de l'ECA peut être réduit par des AINS, y compris par des inhibiteurs de la COX-2.
• -Chez certains patients présentant une fonction rénale diminuée (par exemple patients âgés ou hypovolémiques, y compris patients sous diurétiques) qui sont traités par anti-inflammatoires non stéroïdiens, y compris par des inhibiteurs de la cyclooxygénase-2, l'administration simultanée d'antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II ou d'inhibiteurs de l'ECA peut provoquer une péjoration supplémentaire de la fonction rénale pouvant aller jusqu'à une éventuelle insuffisance rénale aiguë. Ces effets sont habituellement réversibles. Par conséquent, ces traitements seront associés avec prudence chez des patients présentant une fonction rénale diminuée.
• +Anti-inflammatoires non stéroïdiens, y compris inhibiteurs sélectifs de la cyclo-oxygénase-2
• +Les anti-inflammatoires non stéroïdiens, y compris les inhibiteurs sélectifs de la cyclo-oxygénase-2 (inhibiteurs de la COX-2) peuvent réduire l'effet des diurétiques et d'autres médicaments antihypertenseurs. C'est pourquoi l'effet antihypertenseur des antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II ou des inhibiteurs de l'ECA peut être réduit par des AINS, y compris par des inhibiteurs de la COX-2.
• +Chez certains patients présentant une fonction rénale diminuée (par exemple patients âgés ou hypovolémiques, y compris patients sous diurétiques) qui sont traités par anti-inflammatoires non stéroïdiens, y compris par des inhibiteurs de la cyclo-oxygénase-2, l'administration simultanée d'antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II ou d'inhibiteurs de l'ECA peut provoquer une péjoration supplémentaire de la fonction rénale pouvant aller jusqu'à une éventuelle insuffisance rénale aiguë. Ces effets sont habituellement réversibles. Par conséquent, ces traitements seront associés avec prudence chez des patients présentant une fonction rénale diminuée.
• +Inhibiteurs de mTOR (mammalian target of rapamycin)
• +Lors de l'administration concomitante d'un inhibiteur de mTOR (p.ex. temsirolimus, sirolimus, évérolimus), ce traitement pourrait exposer les patients à un risque accru d'angio-œdème (voir «Mises en garde et précautions»).
• +Inhibiteurs de la dipeptidylpeptidase 4 (inhibiteur de la DPP4)
• +La co-administration d'un inhibiteur de l'ECA et d'un inhibiteur de la DPP4 peut entraîner un risque accru d'angio-œdème (voir «Mises en garde et précautions»).
• +
• -Il existe des indices laissant clairement supposer l'existence de risques pour le fœtus humain. C'est pourquoi Enalapril Spirig HC ne doit pas être utilisé durant la grossesse. Si une grossesse est constatée, le traitement par Enalapril Spirig HC doit être interrompu, sauf s'il est considéré comme vital pour la mère. Chez les femmes qui pourraient tomber enceintes, une contraception fiable doit être utilisée.
• +Il existe des indices laissant clairement supposer l'existence de risques pour le foetus humain. C'est pourquoi Enalapril Spirig HC ne doit pas être utilisé durant la grossesse. Si une grossesse est constatée, le traitement par Enalapril Spirig HC doit être interrompu, sauf s'il est considéré comme vital pour la mère. Chez les femmes qui pourraient tomber enceintes, une contraception fiable doit être utilisée.
• -Les inhibiteurs de l'ECA sont en mesure de provoquer une morbidité et une mortalité fœtale et néonatale lorsqu'ils sont administrés au cours du deuxième ou du troisième trimestre.
• -L'emploi d'inhibiteurs de l'ECA au cours du deuxième et du troisième trimestre a été associé à des lésions fœtales et néonatales, y compris hypotension artérielle, défaillance rénale, hyperkaliémie et/ou hypoplasie crânienne chez le nouveau-né.
• -On a rapporté chez la mère des cas d'oligohydramnios, qui étaient vraisemblablement liés à une fonction rénale fœtale diminuée et susceptibles d'entraîner des contractures de la musculature des membres, de même que des malformations cranio-faciales et des hypoplasies pulmonaires. Dans quelques cas exceptionnels, dans lesquels le spécialiste évalue tout de même l'emploi d'un inhibiteur de l'ECA au cours d'une grossesse (en raison du fait que d'autres substances ont insuffisamment agi ou sont contre-indiquées), il convient d'informer la patiente des dangers potentiels que court le fœtus.
• +Les inhibiteurs de l'ECA sont en mesure de provoquer une morbidité et une mortalité foetale et néonatale lorsqu'ils sont administrés au cours du deuxième ou du troisième trimestre.
• +L'emploi d'inhibiteurs de l'ECA au cours du deuxième et du troisième trimestre a été associé à des lésions foetales et néonatales, y compris hypotension artérielle, défaillance rénale, hyperkaliémie et/ou hypoplasie crânienne chez le nouveau-né.
• +On a rapporté chez la mère des cas d'oligohydramnios, qui étaient vraisemblablement liés à une fonction rénale foetale diminuée et susceptibles d'entraîner des contractures de la musculature des membres, de même que des malformations cranio-faciales et des hypoplasies pulmonaires. Dans quelques cas exceptionnels, dans lesquels le spécialiste évalue tout de même l'emploi d'un inhibiteur de l'ECA au cours d'une grossesse (en raison du fait que d'autres substances ont insuffisamment agi ou sont contre-indiquées), il convient d'informer la patiente des dangers potentiels que court le foetus.
• -Toutefois, le médecin et la patiente devraient être conscients du fait qu'un oligohydramnios peut survenir alors que le fœtus a déjà subi des lésions irréversibles.
• +Toutefois, le médecin et la patiente devraient être conscients du fait qu'un oligohydramnios peut survenir alors que le foetus a déjà subi des lésions irréversibles.
• -Etant donné qu'Enalapril Spirig HC passe la barrière placentaire, on a pu, dans certains cas, grâce à la dialyse péritonéale, l'éliminer avec succès du système circulatoire du nouveau-né. Théoriquement, ceci pourrait également être réalisé par exsanguino-transfusion.
• +Etant donné qu'Enalapril Spirig HC passe la barrière placentaire, on a pu, dans certains cas, grâce à la dialyse péritonéale, l'éliminer avec succès du système circulatoire du nouveau-né. Théoriquement ceci pourrait également être réalisé par exsanguino-transfusion.
• -très fréquent [≥1/10], fréquent [≥1/100, <1/10], peu fréquent [≥1/1'000, <1/100], rare [≥1/10'000, <1/1'000] et très rare [<1/10'000], y compris des cas isolés rapportés.
• -* Si l'on considère l'ensemble des expériences faites dans des études cliniques sur l'énalapril (ce qui inclut les «SOLVD Treatment and Prevention Trials» auprès de patients présentant une dysfonction significative du ventricule gauche), les effets indésirables «très fréquents» englobent des vertiges (30,6%), une vision floue (12,6%), de la toux (20,4%), des nausées (12,6%) et une asthénie (31,4%). Dans les études auprès de patients hypertendus, l'incidence est cependant nettement plus faible: peu fréquent: vision floue (0,17%); fréquent: vertiges (4,3%), toux (1,3%), envies de vomir (1,4%) et fatigue/asthénie (3,0%).
• +(très fréquents [≥1/10], fréquents [≥1/100, <1/10], occasionnels [≥1/1'000, <1/100], rares [≥1/10'000, <1/1'000] et très rares [<1/10'000], y compris des cas isolés rapportés).
• +* Si l'on considère l'ensemble des expériences faites dans des études cliniques sur l'énalapril (ce qui inclut les «SOLVD Treatment and Prevention Trials» auprès de patients présentant une dysfonction significative du ventricule gauche), les effets indésirables «très fréquents» englobent des vertiges (30,6%), une vision floue (12,6%), de la toux (20,4%), des nausées (12,6%) et une asthénie (31,4%). Dans les études auprès de patients hypertendus, l'incidence est cependant nettement plus faible: occasionnels: vision floue (0,17%); fréquents: vertiges (4,3%), toux (1,3%), envies de vomir (1,4%) et fatigue/asthénie (3,0%).
• -Enalapril donne rarement lieu à des modifications cliniquement significatives des principaux paramètres biologiques.
• -Rare: neutropénie, diminutions de l'hémoglobine, baisse de l'hématocrite, thrombocytopénie, agranulocytose, dépression de la moelle osseuse.
• +Énalapril donne rarement lieu à des modifications cliniquement significatives des principaux paramètres biologiques.
• +Rares: neutropénie, diminutions de l'hémoglobine, baisse de l'hématocrite, thrombocytopénie, agranulocytose, dépression de la moelle osseuse.
• -Très rare: syndrome de sécrétion inappropriée d'hormone antidiurétique (SIADH).
• +Très rares: syndrome de sécrétion inappropriée d'hormone antidiurétique (SIADH).
• -Peu fréquent: cas d'hypoglycémie chez des patients diabétiques traités par antidiabétiques ou par l'insuline.
• +Occasionnels: cas d'hypoglycémie chez des patients diabétiques traités par antidiabétiques ou par l'insuline.
• -Très fréquent: vertiges (30,6%)*.
• -Fréquent: maux de tête, dépression, syncope, altérations du goût.
• -Peu fréquent: confusion mentale, somnolence, insomnie, nervosité, paresthésies, vertiges, diminution de la libido.
• -Rare: rêves anormaux.
• +Très fréquents: vertiges (30,6%)*.
• +Fréquents: maux de tête, dépression, syncope, altérations du goût.
• +Occasionnels: confusion mentale, somnolence, insomnie, nervosité, paresthésies, vertiges, diminution de la libido.
• +Rares: rêves anormaux.
• -Très fréquent: troubles de la vision (vision floue) (12,6%)*.
• +Très fréquents: troubles de la vision (vision floue) (12,6%)*.
• -Peu fréquent: acouphènes.
• +Occasionnels: tinnitus.
• -Fréquent: hypotension, y compris hypotension orthostatique, infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral, possiblement comme conséquence d'une hypotension artérielle excessive chez des patients à haut risque (voir sous «Mises en garde et précautions»), douleurs thoraciques, troubles du rythme cardiaque, angine de poitrine.
• -Peu fréquent: hypotension orthostatique, palpitations, rougissement.
• -Rare: syndrome de Raynaud.
• +Fréquents: hypotension y compris hypotension orthostatique, infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral, possiblement comme conséquence d'une hypotension artérielle excessive chez des patients à haut risque (voir sous «Mises en garde et précautions»), douleurs thoraciques, troubles du rythme cardiaque, angine de poitrine.
• +Occasionnels: hypotension orthostatique, palpitations, rougissement.
• +Rares: syndrome de Raynaud.
• -Très fréquent: toux (20,4%)*.
• -Fréquent: dyspnée, pneumonie.
• -Peu fréquent: rhinorrhée, inflammation de la gorge et enrouement, bronchospasmes/asthme, bronchite.
• -Rare: infiltrations pulmonaires.
• +Très fréquents: toux (20,4%)*.
• +Fréquents: dyspnée, pneumonie.
• +Occasionnels: rhinorrhée, inflammation de la gorge et enrouement, bronchospasmes/asthme, bronchite.
• +Rares: infiltrations pulmonaires.
• -Très fréquent: envies de vomir (12,6%)*.
• -Fréquent: diarrhée, douleurs abdominales.
• -Peu fréquent: iléus, pancréatite, vomissements, dyspepsie, constipation, anorexie, sécheresse buccale.
• -Rare: stomatite, glossite.
• -Dans de très rares cas, un angioœdème intestinal associé à des inhibiteurs de l'ECA, y compris l'énalapril, a été rapporté.
• +Très fréquents: envies de vomir (12,6%)*.
• +Fréquents: diarrhée, douleurs abdominales.
• +Occasionnels: iléus, pancréatite, vomissements, dyspepsie, constipation, anorexie, sécheresse buccale.
• +Rares: stomatite, glossite.
• +Dans de très rares cas, un angiooedème intestinal associé à des inhibiteurs de l'ECA, y compris l'énalapril, a été rapporté.
• -Rare: défaillance hépatique, hépatite hépatocellulaire ou cholestatique, jaunisse.
• +Rares: défaillance hépatique, hépatite hépatocellulaire ou cholestatique, jaunisse.
• -Fréquent: hypersensibilité, œdème angioneurotique.
• -Les sujets traités par des inhibiteurs de l'ECA – y compris Enalapril Spirig HC – ont présenté un œdème de Quincke au niveau du visage, des extrémités, des lèvres, de la langue, de la glotte et/ou du larynx (voir sous «Mises en garde et précautions»). Dans de tels cas, cesser immédiatement l'administration d'Enalapril Spirig HC et placer le patient sous surveillance étroite jusqu'à disparition de l'œdème. En cas d'œdème limité au visage et aux lèvres, l'état se normalise généralement sans traitement. Toutefois, les antihistaminiques se sont souvent révélés utiles pour soulager les symptômes.
• -Un œdème angioneurotique accompagné d'un œdème du larynx peut mettre en jeu le pronostic vital. Lorsque la langue, la glotte ou le larynx sont atteints, ce qui comporte un risque d'obstruction des voies respiratoires, il convient d'instaurer immédiatement des mesures thérapeutiques adéquates, pouvant inclure l'injection sous-cutanée d'une solution d'adrénaline 1:1000 (de 0,3 ml à 0,5 ml) et/ou des mesures destinées à garantir l'ouverture des voies respiratoires.
• -Peu fréquent: diaphorèse, hyperhydrose, prurit, urticaire, alopécie.
• -Rare: érythème multiforme, syndrome de Stevens-Johnson, dermatite exfoliative, nécrolyse épidermique toxique, pemphigus.
• +Fréquents: hypersensibilité, oedème angioneurotique.
• +Les sujets traités par des inhibiteurs de l'ECA – y compris Enalapril Spirig HC – ont présenté un oedème de Quincke au niveau du visage, des extrémités, des lèvres, de la langue, de la glotte et/ou du larynx (voir sous «Mises en garde et précautions»). Dans de tels cas, cesser immédiatement l'administration d'Enalapril Spirig HC et placer le patient sous surveillance étroite jusqu'à disparition de l'oedème. En cas d'oedème limité au visage et aux lèvres, l'état se normalise généralement sans traitement. Toutefois, les antihistaminiques se sont souvent révélés utiles pour soulager les symptômes.
• +Un oedème angioneurotique accompagné d'un oedème du larynx peut mettre en jeu le pronostic vital. Lorsque la langue, la glotte ou le larynx sont atteints, ce qui comporte un risque d'obstruction des voies respiratoires, il convient d'instaurer immédiatement des mesures thérapeutiques adéquates, pouvant inclure l'injection sous-cutanée d'une solution d'adrénaline 1:1000 (de 0,3 ml à 0,5 ml) et/ou des mesures destinées à garantir l'ouverture des voies respiratoires.
• +Occasionnels: diaphorèse, hyperhydrose, prurit, urticaire, alopécie.
• +Rares: érythème multiforme, syndrome de Stevens-Johnson, dermatite exfoliative, nécrolyse épidermique toxique, pemphigus.
• -Peu fréquent: crampes musculaires.
• +Occasionnels: crampes musculaires.
• -Peu fréquent: troubles de la fonction rénale, défaillance rénale.
• -Rare: oligurie.
• +Occasionnels: troubles de la fonction rénale, défaillance rénale.
• +Rares: oligurie.
• -Peu fréquent: impuissance.
• +Occasionnels: impuissance.
• -Très fréquent: asthénie (31,4%)*.
• -Fréquent: fatigue.
• +Très fréquents: asthénie (31,4%)*.
• +Fréquents: fatigue.
• -Fréquent: hyperkaliémie, élévation de la créatinine sérique.
• -Peu fréquent: élévations de l'urée sanguine, hyponatrémie.
• -Rare: élévations des enzymes hépatiques, augmentations de la bilirubine sérique.
• +Fréquents: hyperkaliémie, élévation de la créatinine sérique.
• +Occasionnels: élévations de l'urée sanguine, hyponatrémie.
• +Rares: élévations des enzymes hépatiques, augmentations de la bilirubine sérique.
• -En général, Enalapril Spirig HC administré seul agit efficacement dans l'hypertension de tout degré de gravité. Si l'action antihypertensive s'avère insuffisante, on peut associer à Enalapril Spirig HC un diurétique et/ou un bêtabloquant. Il a été démontré que le risque d'hypokaliémie et d'hyperuricémie inhérent aux dérivés thiazidiques est minime sous Enalapril Spirig HC.
• +En général, Enalapril Spirig HC administré seul agit efficacement dans l'hypertension de tout degré de gravité. Si l'action antihypertensive s'avère insuffisante, l'on peut associer à Enalapril Spirig HC un diurétique et/ou un bêtabloquant. Il a été démontré que le risque d'hypokaliémie et d'hyperuricémie inhérent aux dérivés thiazidiques est minime sous Enalapril Spirig HC.
• -L'effet de l'énalapril a été examiné chez 6'797 patients souffrant d'une dysfonction ventriculaire gauche (SOLVD) au cours d'une étude multicentrique menée en double aveugle, incluant un groupe placebo.
• -Un total de 2'569 patients présentant tous les degrés d'une insuffisance cardiaque symptomatique (le plus souvent sous forme légère ou moyenne, classes II et III selon les critères de la NYHA) ont été inclus après randomisation dans le «bras traité», et 4'228 patients présentant une dysfonction ventriculaire gauche asymptomatique, dans le «bras de prévention». Si l'on combine les résultats des deux bras, on observe une diminution globale du risque de développement d'accidents ischémiques majeurs. Enalapril a entraîné une baisse de l'incidence des infarctus du myocarde, ainsi que du nombre d'hospitalisations pour angine de poitrine instable, chez tous les patients atteints d'une dysfonction ventriculaire gauche.
• +L'effet d'énalapril a été examiné chez 6'797 patients souffrant d'une dysfonction ventriculaire gauche (SOLVD) au cours d'une étude multicentrique menée en double aveugle, incluant un groupe placebo.
• +Un total de 2'569 patients présentant tous les degrés d'une insuffisance cardiaque symptomatique (le plus souvent sous forme légère ou moyenne, classes II et III selon les critères de la NYHA) ont été inclus après randomisation dans le «bras traité», et 4'228 patients présentant une dysfonction ventriculaire gauche asymptomatique, dans le «bras de prévention». Si l'on combine les résultats des deux bras, on observe une diminution globale du risque de développement d'accidents ischémiques majeurs. Énalapril a entraîné une baisse de l'incidence des infarctus du myocarde, ainsi que du nombre d'hospitalisations pour angine de poitrine instable, chez tous les patients atteints d'une dysfonction ventriculaire gauche.
• -La courbe des concentrations sériques de l'énalaprilate révèle une phase terminale prolongée, sans doute en rapport avec la liaison à l'ECA. Chez les personnes ayant une fonction rénale normale, les concentrations sériques de l'énalaprilate se stabilisent au quatrième jour après le début de l'administration d'Enalapril Spirig HC («steady state»). La demi-vie d'élimination de l'énalaprilate cumulé par suite de la prise de doses multiples est de 11 heures.
• +La courbe des concentrations sériques de l'énalaprilate révèle une phase terminale prolongée, sans doute en rapport avec la liaison à l'ECA. Chez les personnes ayant une fonction rénale normale, les concentrations sériques de l'énalaprilate se stabilisent au quatrième jour après le début de l'administration d'Enalapril Spirig HC («steady state»). La demi-vie d'élimination de l'énalaprilate accumulé par suite de la prise de doses multiples est de 11 heures.
• -Des examens ponctuels et réguliers (répétés) n'ont montré aucun indice laissant supposer l'existence d'une toxicité significative, et les études sur la mutagénicité et la carcinogénité n'ont montré aucun risque pour l'être humain. Les inhibiteurs de l'ECA ont incontestablement un effet toxique pour le fœtus lorsqu'ils sont administrés pendant le deuxième ou le troisième trimestre (voir sous «Grossesse/Allaitement»).
• +Des examens ponctuels et réguliers (répétés) n'ont montré aucun indice laissant supposer l'existence d'une toxicité significative, et les études sur la mutagénicité et la carcinogénité n'ont montré aucun risque pour l'être humain. Les inhibiteurs de l'ECA ont incontestablement un effet toxique pour le foetus lorsqu'ils sont administrés pendant le deuxième ou le troisième trimestre (voir sous «Grossesse/Allaitement»).
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà dela date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• +Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• -Comprimés avec une rainure de fragmentation à 5 mg: 30 [B]
• -Comprimés avec une rainure de fragmentation à 10 mg: 28 et 98 [B]
• -Comprimés avec une rainure de fragmentation à 20 mg: 28 et 98 [B]
• +Enalapril Spirig HC cpr sécable 5 mg: 30 pce [B]
• +Enalapril Spirig HC cpr sécable 10 mg: 28 pce et 98 pce [B]
• +Enalapril Spirig HC cpr sécable 20 mg: 28 pce et 98 pce [B]
• -Juin 2015.
• +Avril 2016.