• -Principe actif: colistiméthate sodique, lyophilisat.
• +Principe actif: colistiméthate sodique, poudre.
• -Pour le traitement par aérosol, ColiFin PARI 1 Mio. U.I. peut être administré à une dose de 30'000 U par kg de poids corporel et par jour.
• -Chez les adultes et les adolescents de >12 ans, la dose journalière usuelle de ColiFin PARI 1 Mio. U.I. est de deux fois 0,5 méga jusqu'à deux fois 2 méga par jour en inhalation (1 méga = 106 E). En moyenne, la dose administrée en inhalation est de deux fois 1 méga. La durée du traitement ne devrait pas dépasser 4–6 semaines par cycle.
• +Pour le traitement par aérosol, ColiFin PARI 1 Mio. U.I. peut être administré à une dose de 30'000 U.I. par kg de poids corporel et par jour.
• +Chez les adultes et les adolescents de >12 ans, la dose journalière usuelle de ColiFin PARI 1 Mio. U.I. est de deux fois 0,5 méga jusqu'à deux fois 2 méga par jour en inhalation (1 méga = 1'000'000 U.I.). En moyenne, la dose administrée en inhalation est de deux fois 1 méga. La durée du traitement ne devrait pas dépasser 4–6 semaines par cycle.
• -On ne dispose pas d'expérience documentée sur l'utilisation de ColiFin PARI 1 Mio. U.I. pour inhalation chez la femme enceinte. ColiFin PARI 1 Mio. U.I. traverse le placenta. Les expérimentations animales réalisées avec le colistiméthate ont révélé une toxicité de reproduction (voir chapitre «Données précliniques»). Étant donné l'éventualité d'une résorption et le risque de réactions néphrotoxiques et neurotoxiques qui y est relié pour le fœtus, ColiFin PARI 1 Mio. U.I. pour inhalation ne doit être utilisé pendant la grossesse qu'en cas d'indication absolue.
• +On ne dispose pas d'expérience documentée sur l'utilisation de ColiFin PARI 1 Mio. U.I. pour inhalation chez la femme enceinte. ColiFin PARI 1 Mio. U.I. traverse le placenta. Les expérimentations animales réalisées avec le colistiméthate ont révélé une toxicité de reproduction (voir chapitre «Données précliniques»). Étant donné l'éventualité d'une résorption et le risque de réactions néphrotoxiques et neurotoxiques qui y est lié pour le fœtus, ColiFin PARI 1 Mio. U.I. pour inhalation ne doit être utilisé pendant la grossesse qu'en cas d'indication absolue.
• -Infections et affections parasitaires
• -Candidose orale. Une surinfection par des souches résistantes peut survenir lors d'un traitement prolongé.
• -Système nerveux
• -Vertiges, paresthésies.
• -Organes respiratoires
• -Très fréquents (>10%): bronchospasme.
• -Toux accrue, production accrue de crachats, dyspnée, inflammations des muqueuses, pharyngite, toux d'irritation.
• -Troubles gastro-intestinaux
• -Nausées, brûlures de la langue, mauvais goût.
• -Troubles urogénitaux
• -Insuffisance rénale aiguë.
• -Les réactions néphrotoxiques sont les effets indésirables les plus fréquents lors de l'administration parentérale de ColiFin PARI 1 Mio. U.I. et ne sauraient être totalement exclues dans le cas d'un traitement par aérosol. Ces réactions se manifestent par une albuminurie, une hématurie, une cylindrurie, une élévation des taux sériques d'azote uréique et de créatinine et une baisse du taux de filtration glomérulaire. L'accumulation ou le surdosage comportent un risque de défaillance rénale aiguë (anurie, nécrose tubulaire aiguë).
• -Réactions d'hypersensibilité
• -Angio-œdème.
• -
• +Les effets indésirables les plus fréquemment cités ont été rapportés dans la littérature ou ont fait l'objet d'annonces spontanées. Les fréquences ne sont de ce fait pas connues avec précision.
• +Très fréquents (≥1/10); fréquents (≥1/100 à <1/10); occasionnels (≥1/1'000 à <1/100); rares (≥1/10'000 à <1/1'000); très rares (<1/10'000); fréquence inconnue (la fréquence ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles).
• +Infections et infestations
• +Fréquence inconnue: candidose orale. Une surinfection par des souches résistantes peut survenir lors d'un traitement prolongé.
• +Affections du système immunitaire
• +Fréquence inconnue: angiooedème.
• +Affections du système nerveux
• +Fréquence inconnue: vertiges, paresthésies.
• +Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
• +Très fréquent: bronchospasme.
• +Fréquence inconnue: toux accrue, production accrue de crachats, dyspnée, inflammations des muqueuses, pharyngite, toux d'irritation.
• +Affections gastro-intestinales
• +Fréquence inconnue: nausées, brûlures de la langue, mauvais goût.
• +Affections du rein et des voies urinaires
• +Fréquence inconnue: insuffisance rénale aiguë.
• +Les réactions néphrotoxiques sont les effets indésirables les plus fréquents lors de l'administration parentérale de ColiFin PARI 1 Mio. U.I. et ne sauraient être totalement exclues dans le cas d'un traitement par aérosol. Ces réactions se manifestent par une albuminurie, une hématurie, une cylindrurie, une élévation des taux sériques d'azote uréique et de créatinine et une baisse du taux de filtration glomérulaire. L'accumulation ou le surdosage comportent un risque de défaillance rénale aiguë (anurie, nécrose tubulaire aiguë).
• -La résorption du colistiméthate sodique après inhalation peut fortement varier d'un patient à l'autre. Les concentrations sériques maximales enregistrées jusqu'ici sont comprises entre «non mesurables» et 280 µg/l, après une inhalation de 2 Mio. d'U. de colistiméthate sodique. Si l'on compare ces valeurs avec les concentrations sériques après administration parentérale, on peut en conclure que la résorption, inférieure à 2%, est très faible. Le résultat suivant va aussi dans ce sens: l'excrétion cumulative moyenne est de 1% dans les urines après inhalation de 2 Mio. d'U. de colistiméthate sodique.
• -Des concentrations dans les crachats de 183,6 mg/l et 22,8 mg/l ont été retrouvées respectivement une et quatre heures après la fin de l'inhalation d'1 Mio. d'U. de colistiméthate sodique. Le taux de déposition est d'environ 15% de la dose administrée.
• +La résorption du colistiméthate sodique après inhalation peut fortement varier d'un patient à l'autre. Les concentrations sériques maximales enregistrées jusqu'ici sont comprises entre «non mesurables» et 280 µg/l, après une inhalation de 2 Mio. d'U. de colistiméthate sodique. Si l'on compare ces valeurs avec les concentrations sériques après administration parentérale, on peut en conclure que la résorption, inférieure à 2%, est très faible. Le résultat suivant va aussi dans ce sens: l'excrétion cumulative moyenne est de 1% dans les urines après inhalation de 2 Mio. d'U.I. de colistiméthate sodique.
• +Des concentrations dans les crachats de 183,6 mg/l et 22,8 mg/l ont été retrouvées respectivement une et quatre heures après la fin de l'inhalation d'1 Mio. d'U.I. de colistiméthate sodique. Le taux de déposition est d'environ 15% de la dose administrée.
• -Les solutions de ColiFin PARI 1 Mio. U.I. préparées avec le solvant (solution de chlorure de sodium physiologique) sont stables jusqu'à au max. 24 heures au réfrigérateur ou à moins de 25 °C.
• +Conserver à température ambiante (15-25 °C) et hors de la portée des enfants.
• +Les solutions de ColiFin PARI 1 Mio. U.I. préparées avec le solvant (solution de chlorure de sodium physiologique) sont stables jusqu'à au max. 6 heures au réfrigérateur ou à moins de 25 °C.
• -Dissoudre la poudre dans le solvant fourni en retournant avec précaution plusieurs fois le flacon. Éviter de le secouer fortement pour ne provoquer la formation excessive de mousse. Transférer la solution dans le nébulisateur fourni dans l'emballage (eFlow®rapid) et administrer par inhalation. La solution doit être fraîchement préparée avant l'inhalation.
• +Dissoudre la poudre dans le solvant fourni en retournant avec précaution plusieurs fois le flacon. Éviter de le secouer fortement pour ne pas provoquer la formation excessive de mousse. Transférer la solution dans le nébuliseur fourni dans l'emballage (eFlow®rapid) et administrer par inhalation. La solution doit être fraîchement préparée avant l'inhalation.
• -ColiFin Pari pdr inh 1 mio U c solv amp 56 pce. (A)
• +ColiFin Pari pdr inh 1 mio U.I. c solv amp 56 pce. (A)
• -Novembre 2009.
• +Mai 2016.