• -Principe actif: Orlistat.
• -Excipients: Color.: E 132; excip. pro caps.
• -Forme galénique et quantité de principe actif par unité
• -Capsules à 60 mg.
• -Capsule: tête turquoise et corps turquoise.
• -
• +Principes actifs
• +Orlistatum.
• +Excipients
• +Cellulosum microcristallinum, carboxymethylamylum natricum A, silica colloidalis anhydrica, natrii laurilsulfas, gelatinum, titanii dioxidum (E171), indigocarminum (E132).
• +1 gélule 60 mg contient 0,96 mg de sodium.
• +
• +
• -Calobalin Sandoz est indiqué en association avec un régime légèrement hypocalorique et pauvre en graisses, pour le traitement d'adultes en surpoids présentant un indice de masse corporelle (IMC) ≥28 kg/m².
• +Calobalin Sandoz 60 est indiqué en association avec un régime légèrement hypocalorique et pauvre en graisses, pour le traitement d'adultes en surpoids présentant un indice de masse corporelle (IMC) ≥28 kg/m².
• -La dose recommandée de Calobalin Sandoz est d'une capsule à 60 mg à chacun des principaux repas (immédiatement avant, pendant ou jusqu'à une heure après le repas). Si un repas est sauté ou ne contient pas de graisses, il convient de renoncer à la prise correspondante de Calobalin Sandoz.
• -Il ne faut pas prendre plus de trois capsules à 60 mg par 24 heures.
• +La dose recommandée de Calobalin Sandoz 60 est d'une gélule à 60 mg à chacun des principaux repas (immédiatement avant, pendant ou jusqu'à une heure après le repas). Si un repas est sauté ou ne contient pas de graisses, il convient de renoncer à la prise correspondante de Calobalin Sandoz 60.
• +Il ne faut pas prendre plus de trois gélules à 60 mg par 24 heures.
• -Les patients n'ayant pas perdu de poids au bout de 12 semaines de traitement par Calobalin Sandoz doivent consulter leur médecin ou un pharmacien. Il peut être nécessaire d'arrêter le traitement.
• -Le régime et l'exercice physique sont des éléments importants du programme de perte de poids. Il est recommandé de suivre un régime et un programme d'entraînement avant le début du traitement par Calobalin Sandoz.
• -Le régime et le programme d'entraînement devront être poursuivis après l'arrêt du traitement par Calobalin Sandoz.
• +Les patients n'ayant pas perdu de poids au bout de 12 semaines de traitement par Calobalin Sandoz 60 doivent consulter leur médecin ou un pharmacien. Il peut être nécessaire d'arrêter le traitement.
• +Le régime et l'exercice physique sont des éléments importants du programme de perte de poids. Il est recommandé de suivre un régime et un programme d'entraînement avant le début du traitement par Calobalin Sandoz 60.
• +Le régime et le programme d'entraînement devront être poursuivis après l'arrêt du traitement par Calobalin Sandoz 60.
• -Calobalin Sandoz ne doit pas être utilisé chez les enfants ou les adolescents de moins de 18 ans car les données chez ce groupe de patients sont insuffisantes concernant l'efficacité et la sécurité.
• -La tolérance et l'efficacité de Calobalin Sandoz n'ont pas été étudiées chez les patients âgés et chez ceux présentant des troubles de la fonction hépatique et/ou rénale.
• +Calobalin Sandoz 60 ne doit pas être utilisé chez les enfants ou les adolescents de moins de 18 ans car les données chez ce groupe de patients sont insuffisantes concernant l'efficacité et la sécurité.
• +La tolérance et l'efficacité de Calobalin Sandoz 60 n'ont pas été étudiées chez les patients âgés et chez ceux présentant des troubles de la fonction hépatique et/ou rénale.
• -Calobalin Sandoz est contre-indiqué chez les patients avec syndrome de malabsorption chronique, chez les personnes atteintes de cholestase, pendant l'allaitement ainsi qu'en cas d'hypersensibilité connue à l'orlistat ou à l'un des autres composants de la capsule conformément à la composition.
• +Calobalin Sandoz 60 est contre-indiqué chez les patients avec syndrome de malabsorption chronique, chez les personnes atteintes de cholestase, pendant l'allaitement ainsi qu'en cas d'hypersensibilité connue à l'orlistat ou à l'un des autres composants de la gélule conformément à la composition.
• -Lors de l'administration simultanée d'orlistat et de cyclosporine A, une réduction des concentrations plasmatiques de cyclosporine A a été observée. En cas de traitement concomitant par Calobalin Sandoz et la cyclosporine, il est donc nécessaire de contrôler plus étroitement que d'habitude les concentrations de cyclosporine A. Il est recommandé de respecter un intervalle de 3 heures entre la prise des deux médicaments (voir «Interactions»).
• +Lors de l'administration simultanée d'orlistat et de cyclosporine A, une réduction des concentrations plasmatiques de cyclosporine A a été observée. En cas de traitement concomitant par Calobalin Sandoz 60 et la cyclosporine, il est donc nécessaire de contrôler plus étroitement que d'habitude les concentrations de cyclosporine A. Il est recommandé de respecter un intervalle de 3 heures entre la prise des deux médicaments (voir «Interactions»).
• -Les patients atteints d'une affection rénale doivent prendre l'avis de leur médecin avant de commencer un traitement par Calobalin Sandoz, car la prise d'orlistat dans de rares cas peut être associée à une hyperoxalurie et à une néphropathie à l'oxalate.
• +Les patients atteints d'une affection rénale doivent prendre l'avis de leur médecin avant de commencer un traitement par Calobalin Sandoz 60, car la prise d'orlistat dans de rares cas peut être associée à une hyperoxalurie et à une néphropathie à l'oxalate.
• -Une prudence particulière est de mise lors de la prise concomitante de médicaments antirétroviraux contre le VIH et Calobalin Sandoz. Des cas de diminution de l'efficacité des médicaments antirétroviraux contre le VIH ont été rapportés lors du traitement concomitant par l'orlistat (voir «Interactions»).
• +Une prudence particulière est de mise lors de la prise concomitante de médicaments antirétroviraux contre le VIH et Calobalin Sandoz 60. Des cas de diminution de l'efficacité des médicaments antirétroviraux contre le VIH ont été rapportés lors du traitement concomitant par l'orlistat (voir «Interactions»).
• +Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par gélule, c.-à-d. qu'il est essentiellement «sans sodium».
• +
• -L'orlistat peut compromettre l'absorption de vitamines liposolubles (A, D, E et K). Chez la plupart des patients traités pendant au maximum quatre ans au cours des études cliniques sur l'orlistat, les concentrations de vitamines A, D, E et K ainsi que de bêta-carotène se sont maintenues dans les limites de la normale. Afin de garantir un apport suffisant de vitamines, il est recommandé que les patients suivant un régime aient une alimentation riche en fruits et en légumes et qu'ils prennent éventuellement un produit polyvitaminique. Lorsqu'une supplémentation vitaminique est indiquée, celle-ci doit avoir lieu au moins deux heures après la prise de Calobalin Sandoz ou avant le coucher.
• -Une réduction de 25-30% de l'exposition systémique à l'amiodarone et à la déséthylamiodarone a été observée lors d'une étude pharmacocinétique au cours de laquelle de l'amiodarone a été administrée par voie orale pendant un traitement par l'orlistat. Etant donnée la complexité de la pharmacocinétique de l'amiodarone, les répercussions cliniques de cette observation ne sont pas claires. Les conséquences de l'instauration d'un traitement par l'orlistat chez des patients suivant un traitement stable par l'amiodarone n'ont pas été étudiées. Il est possible que le bénéfice thérapeutique de l'amiodarone s'en trouve réduit. Chez les patients recevant simultanément un traitement par l'amiodarone, une surveillance clinique et par ECG plus étroites sont justifiées.
• -Des crises ont été rapportées chez des patients recevant simultanément de l'orlistat et des antiépileptiques. Aucune relation causale n'a pu être établie à ce jour, mais il convient de surveiller ces patients dans l'optique de possibles modifications de la fréquence et/ou de la sévérité des crises épileptiques (voir «Effets indésirables»).
• +L'orlistat peut compromettre l'absorption de vitamines liposolubles (A, D, E et K). Chez la plupart des patients traités pendant au maximum quatre ans au cours des études cliniques sur l'orlistat, les concentrations de vitamines A, D, E et K ainsi que de bêta-carotène se sont maintenues dans les limites de la normale. Afin de garantir un apport suffisant de vitamines, il est recommandé que les patients suivant un régime aient une alimentation riche en fruits et en légumes et qu'ils prennent éventuellement un produit polyvitaminique. Lorsqu'une supplémentation vitaminique est indiquée, celle-ci doit avoir lieu au moins deux heures après la prise de Calobalin Sandoz 60 ou avant le coucher.
• +Une réduction de 25–30% de l'exposition systémique à l'amiodarone et à la déséthylamiodarone a été observée lors d'une étude pharmacocinétique au cours de laquelle de l'amiodarone a été administrée par voie orale pendant un traitement par l'orlistat. Etant donnée la complexité de la pharmacocinétique de l'amiodarone, les répercussions cliniques de cette observation ne sont pas claires. Les conséquences de l'instauration d'un traitement par l'orlistat chez des patients suivant un traitement stable par l'amiodarone n'ont pas été étudiées. Il est possible que le bénéfice thérapeutique de l'amiodarone s'en trouve réduit. Chez les patients recevant simultanément un traitement par l'amiodarone, une surveillance clinique et par ECG plus étroites sont justifiées.
• +Des crises ont été rapportées chez des patients recevant simultanément de l'orlistat et des antiépileptiques.
• +Aucune relation causale n'a pu être établie à ce jour, mais il convient de surveiller ces patients dans l'optique de possibles modifications de la fréquence et/ou de la sévérité des crises épileptiques (voir «Effets indésirables»).
• -Grossesse/Allaitement
• +Grossesse, allaitement
• -Etant donné que l'on ignore si l'orlistat passe dans le lait maternel, Calobalin Sandoz ne doit pas être pris pendant la période d'allaitement.
• +Etant donné que l'on ignore si l'orlistat passe dans le lait maternel, Calobalin Sandoz 60 ne doit pas être pris pendant la période d'allaitement.
• -Calobalin Sandoz n'influe probablement pas sur l'aptitude à la conduite et à l'utilisation de machines.
• +Calobalin Sandoz 60 n'influe probablement pas sur l'aptitude à la conduite et à l'utilisation de machines.
• -Les effets indésirables de Calobalin Sandoz sont essentiellement de nature gastro-intestinale et sont liés aux propriétés pharmacologiques du médicament, lequel inhibe l'absorption des graisses ingérées. Ces effets indésirables peuvent consister en émission d'une sécrétion huileuse (27%), flatulence avec émission de selles (24%), défécation impérieuse (22%), selles grasses ou huileuses (20%), défécation accrue (11%) et incontinence des selles (8%). La fréquence de ces effets est proportionnelle à la teneur en graisses de la nourriture. Douleurs abdominales (20,5%) et selles liquides (15,8%) peuvent également survenir.
• +Les effets indésirables de Calobalin Sandoz 60 sont essentiellement de nature gastro-intestinale et sont liés aux propriétés pharmacologiques du médicament, lequel inhibe l'absorption des graisses ingérées. Ces effets indésirables peuvent consister en émission d'une sécrétion huileuse (27%), flatulence avec émission de selles (24%), défécation impérieuse (22%), selles grasses ou huileuses (20%), défécation accrue (11%) et incontinence des selles (8%). La fréquence de ces effets est proportionnelle à la teneur en graisses de la nourriture. Douleurs abdominales (20,5%) et selles liquides (15,8%) peuvent également survenir.
• +L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
• +
• -Dans les cas de surdosage apparus depuis la commercialisation de Calobalin Sandoz, il n'a été rapporté soit aucun effet indésirable soit des effets indésirables similaires à ceux observés à la posologie recommandée.
• -Dans le cas d'un surdosage significatif de Calobalin Sandoz, le patient doit être surveillé pendant 24 heures. L'expérimentation animale et les études cliniques permettent de conclure qu'un effet systémique attribuable à l'inhibition des lipases exercée par l'orlistat est rapidement réversible.
• +Dans les cas de surdosage apparus depuis la commercialisation de Calobalin Sandoz 60, il n'a été rapporté soit aucun effet indésirable soit des effets indésirables similaires à ceux observés à la posologie recommandée.
• +Dans le cas d'un surdosage significatif de Calobalin Sandoz 60, le patient doit être surveillé pendant 24 heures. L'expérimentation animale et les études cliniques permettent de conclure qu'un effet systémique attribuable à l'inhibition des lipases exercée par l'orlistat est rapidement réversible.
• -L'action de Calobalin Sandoz entraîne, 24−48 heures après la prise du produit, une augmentation de l'élimination fécale de graisses. Après arrêt du traitement, le contenu fécal en graisses retrouve généralement ses valeurs préthérapeutiques en 48 à 72 heures.
• +L'action de Calobalin Sandoz 60 entraîne, 24−48 heures après la prise du produit, une augmentation de l'élimination fécale de graisses. Après arrêt du traitement, le contenu fécal en graisses retrouve généralement ses valeurs préthérapeutiques en 48 à 72 heures.
• -Elimination
• +Élimination
• -Remarques concernant le stockage
• -Conserver dans l'emballage original, à température ambiante (15–25 °C), à l'abri de la lumière et de l'humidité et hors de la portée des enfants.
• +Remarques particulières concernant le stockage
• +Conserver dans l'emballage original, à température ambiante (15–25°C), à l'abri de la lumière et de l'humidité et hors de la portée des enfants.
• -62163 (Swissmedic).
• +62163 (Swissmedic)
• -Calobalin Sandoz 60 mg: emballages de 42, 84 et 126 capsules. (D)
• +Calobalin Sandoz 60 mg: emballages de 42, 84 et 126 gélules. (D)
• -Sandoz Pharmaceuticals SA, Risch; domicile: Rotkreuz.
• +Sandoz Pharmaceuticals SA, Risch; domicile: Rotkreuz
• -Septembre 2017.
• +Octobre 2022