• -La dose recommandée est de 4 mg d'acide zolédronique. Le concentré pour perfusion Zoledronat-Teva onco (4 mg/5 ml) est dilué avec 100 ml de solution de chlorure de sodium à 0.9% ou de solution de glucose à 5%, puis administré sous forme de perfusion intraveineuse. La durée de la perfusion ne doit pas être inférieure à 15 minutes (cf. «Mises en garde et précautions»).
• +La dose recommandée est de 4 mg d'acide zolédronique. La solution à diluer pour perfusion Zoledronat-Teva onco (4 mg/5 ml) est diluée avec 100 ml de solution de chlorure de sodium à 0.9% ou de solution de glucose à 5%, puis administrée sous forme de perfusion intraveineuse. La durée de la perfusion ne doit pas être inférieure à 15 minutes (cf. «Mises en garde et précautions»).
• -Il est recommandé de contrôler les taux de créatinine sérique et la clairance de la créatinine (CLcr) au début du traitement par Zoledronat-Teva onco de patients atteints d'un myélome multiple ou de métastases osseuses d'une tumeur solide. La CLcr est calculée à partir de la concentration sérique de créatinine à l'aide de la formule de Cockroft-Gault. Zoledronat-Teva onco est déconseillé chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (CLcr < 30 ml/min) avant le début du traitement. Les patients ayant un taux de créatinine sérique > 265 μmol/l ou > 3.0 mg/dl étaient exclus des études cliniques sur l'acide zolédronique.
• +Il est recommandé de contrôler les taux de créatinine sérique et la clairance de la créatinine (CLcr) au début du traitement par Zoledronat-Teva onco de patients atteints d'un myélome multiple ou de métastases osseuses d'une tumeur solide. La CLcr est calculée à partir du taux de créatinine sérique à l'aide de la formule de Cockroft-Gault. Zoledronat-Teva onco est déconseillé chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (CLcr < 30 ml/min) avant le début du traitement. Les patients ayant un taux de créatinine sérique > 265 μmol/l ou > 3.0 mg/dl étaient exclus des études cliniques sur l'acide zolédronique.
• -Les dosages ont été calculés en admettant une AUC cible de 0.66 (mg × h/l) (CLcr = 75 ml/min). On s'attend à ce que les doses réduites chez les patients avec insuffisance rénale permettent de parvenir à la même AUC que celle mesurée chez les patients ayant une clairance de la créatinine de 75 ml/min.
• +Les posologies ont été calculées en admettant une AUC cible de 0.66 (mg × h/l) (CLcr = 75 ml/min). On s'attend à ce que les doses réduites chez les patients avec insuffisance rénale permettent de parvenir à la même AUC que celle mesurée chez les patients ayant une clairance de la créatinine de 75 ml/min.
• -Le traitement par Zoledronat-Teva onco peut être repris uniquement lorsque les taux de créatinine dépassent au maximum de 10% le taux initial (cf. «Mises en garde et précautions»).
• -Zoledronat-Teva onco devrait être administré à nouveau aux mêmes dosages qu'avant l'interruption du traitement.
• +Le traitement par Zoledronat-Teva onco peut être repris uniquement lorsque les taux de créatinine dépassent au maximum de 10% le taux initial (cf. «Mises en garde et précautions»). Zoledronat-Teva onco devrait être administré à nouveau aux mêmes doses qu'avant l'interruption du traitement.
• -Lorsque Zoledronat-Teva onco est perfusé en moins de 15 minutes, le risque d'une élévation de la créatinine double. La perfusion doit donc durer au moins 15 minutes et être étroitement surveillée. Bien que le risque soit diminué lorsqu'une dose de 4 mg est administrée sur une durée d'au moins 15 minutes, une détérioration de la fonction rénale peut malgré tout survenir. Des cas de détérioration de la fonction rénale, de progression vers une défaillance rénale et des cas nécessitant une dialyse ont été rapportés chez des patients après la première dose ou après une dose unique d'acide zolédronique.
• +Lorsque Zoledronat-Teva onco est perfusé en moins de 15 minutes, le risque d'une élévation de la créatinine double. La perfusion doit donc durer au moins 15 minutes et être étroitement surveillée. Bien que le risque soit diminué lorsqu'une dose de 4 mg est administrée sur une durée d'au moins 15 minutes, une détérioration de la fonction rénale peut malgré tout survenir. Des cas de détérioration de la fonction rénale, de progression vers une défaillance rénale et une dialyse ont été rapportés chez des patients après la première dose ou après une dose unique d'acide zolédronique.
• -L'acide zolédronique a dans certains rapports été associé à des troubles de la fonction rénale. Dans une analyse groupée des données de sécurité réalisée dans le cadre d'études d'homologation de l'acide zolédronique portant sur la prévention d'événements osseux chez des patients souffrant d'une tumeur maligne avancée avec atteinte osseuse, la fréquence des troubles de la fonction rénale en tant qu'effets indésirables vraisemblablement associés à l'acide zolédronique était la suivante: myélome multiple (3.2%), cancer de la prostate (3.1%), cancer du sein (4.3%), cancer du poumon et autres tumeurs solides (3.2%).
• +L'acide zolédronique a dans certains rapports été associé à des troubles de la fonction rénale. Dans une analyse groupée des données de sécurité issues d'études d'homologation de l'acide zolédronique portant sur la prévention d'événements osseux chez des patients souffrant d'une tumeur maligne avancée avec atteinte osseuse, la fréquence des troubles de la fonction rénale en tant qu'effets indésirables vraisemblablement associés à l'acide zolédronique était la suivante: myélome multiple (3.2%), cancer de la prostate (3.1%), cancer du sein (4.3%), cancer du poumon et autres tumeurs solides (3.2%).
• -Sodium
• -Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c.-à-d. qu'il est essentiellement «sans sodium».
• +Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par flacon, c.-à-d. qu'il est essentiellement «sans sodium».
• -Dans le cadre d'une étude de phase III randomisée et menée en double aveugle, l'acide zolédronique 4 mg a été comparé à 90 mg de pamidronate. 1122 patients souffrant de myélome multiple ou de cancer du sein et présentant au moins une lésion osseuse ont été traités toutes les 3 à 4 semaines par l'acide zolédronique 4 mg (564 patients) ou par 90 mg de pamidronate (558 patients). Le critère d'évaluation primaire était la proportion de patients avec au moins un événement osseux (Skeletal-Related Events, SRE) (fractures vertébrales ou non, compression de la moelle épinière, irradiation des os, intervention chirurgicale sur l'os). Le nombre de patients avec un SRE était de 44% pour l'acide zolédronique et de 46% pour le pamidronate (intervalle de confiance à 95%: –7.9%, 3.7%). 606 patients ont été traités pendant 12 mois supplémentaires.
• +Dans le cadre d'une étude de phase III randomisée et menée en double aveugle, l'acide zolédronique 4 mg a été comparé à 90 mg de pamidronate. 1122 patients souffrant de myélome multiple ou de cancer du sein et présentant au moins une lésion osseuse ont été traités toutes les 3 à 4 semaines par l'acide zolédronique 4 mg (564 patients) ou par 90 mg de pamidronate (558 patients). Le critère d'évaluation principal était la proportion de patients avec au moins un événement osseux (Skeletal-Related Events, SRE) (fractures vertébrales ou non, compression de la moelle épinière, irradiation des os, intervention chirurgicale sur l'os). Le nombre de patients avec un SRE était de 44% pour l'acide zolédronique et de 46% pour le pamidronate (intervalle de confiance à 95%: –7.9%, 3.7%). 606 patients ont été traités pendant 12 mois supplémentaires.
• -Les études menées avec des flacons en verre, ainsi qu'avec différentes poches et tubulures de perfusion en chlorure de polyvinyle, polyéthylène et polypropylène (préremplis avec une solution de chlorure de sodium à 0.9% ou une solution de glucose à 5%) n'ont montré aucune incompatibilité avec l'acide zolédronique.
• -Pour éviter d'éventuelles incompatibilités, le concentré pour perfusion de Zoledronat-Teva onco ne doit être dilué qu'avec une solution de chlorure de sodium à 0.9% ou avec une solution de glucose à 5%.
• +Les études menées avec des flacons en verre, ainsi qu'avec différentes poches et tubulures de perfusion en poly(chlorure de vinyle), polyéthylène et polypropylène (préremplis avec une solution de chlorure de sodium à 0.9% ou une solution de glucose à 5%) n'ont montré aucune incompatibilité avec l'acide zolédronique.
• +Pour éviter d'éventuelles incompatibilités, la solution à diluer pour perfusion de Zoledronat-Teva onco ne doit être diluée qu'avec une solution de chlorure de sodium à 0.9% ou avec une solution de glucose à 5%.
• -·Zoledronat-Teva onco 4 mg/5 ml concentré pour perfusion est uniquement destiné à l'administration intraveineuse et ne doit être dilué qu'avec une solution de chlorure de sodium à 0.9% ou solution de glucose à 5%.
• +·Zoledronat-Teva onco 4 mg/5 ml solution à diluer pour perfusion est uniquement destinée à une administration intraveineuse et ne doit être dilué qu'avec une solution de chlorure de sodium à 0.9% ou solution de glucose à 5%.
• -4.4 ml pour une dose de 3.5 mg
• -4.1 ml pour une dose de 3.3 mg
• -3.8 ml pour une dose de 3.0 mg
• +·4.4 ml pour une dose de 3.5 mg
• +·4.1 ml pour une dose de 3.3 mg
• +·3.8 ml pour une dose de 3.0 mg
• -Septembre 2022
• -Numéro de version interne: 12.1
• +Octobre 2023.
• +Numéro de version interne: 13.1