• -Traitement et prévention d’une carence en vitamine D et en calcium chez l’adulte.
• -Traitement complémentaire dans la prévention et le traitement de l’ostéoporose.
• +·Traitement et prévention d'une carence en vitamine D et en calcium chez l'adulte.
• +·Traitement complémentaire dans la prévention et le traitement de l'ostéoporose.
• -Pour le traitement complémentaire dans la prévention et le traitement de l’ostéoporose, la dose de calcium contenue dans Kalcipos-D3 500/800 est inférieure à la dose quotidienne totale recommandée. Kalcipos-D3 500/800 est donc recommandé essentiellement chez les patients qui ont besoin d’un apport supplémentaire de vitamine D et absorbent déjà environ 500 à 1000 mg de calcium dans le cadre de leur alimentation. L’apport préexistant de calcium doit être estimé par le médecin.
• +Pour le traitement complémentaire dans la prévention et le traitement de l'ostéoporose, la dose de calcium contenue dans Kalcipos-D3 500/800 est inférieure à la dose quotidienne totale recommandée. Kalcipos-D3 500/800 est donc recommandé essentiellement chez les patients qui ont besoin d'un apport supplémentaire de vitamine D et absorbent déjà environ 500 à 1000 mg de calcium dans le cadre de leur alimentation. L'apport préexistant de calcium doit être estimé par le médecin.
• -L’heure de prise ne joue aucun rôle.
• +L'heure de prise ne joue aucun rôle.
• -Enfants et adolescents: Kalcipos-D3 500/800 n’est pas destiné à une utilisation chez l’enfant ou l’adolescent âgé de moins de 18 ans.
• +Enfants et adolescents: Kalcipos-D3 500/800 n'est pas destiné à une utilisation chez l'enfant ou l'adolescent âgé de moins de 18 ans.
• -Hypercalcémie, hypercalciurie, hyperphosphatémie, hyperparathyroïdie primaire, lithiase calcique (néphrocalcinose), insuffisance rénale sévère, calculs rénaux.
• -Traitement au calcitriol ou à d’autres métabolites de la vitamine D.
• -Hypervitaminose D.
• -Ostéoporose due à une immobilisation prolongée.
• -Plasmocytome diffus.
• -Métastases osseuses.
• -Chez les patients immobilisés longtemps et présentant une hypercalcémie et/ou une hypercalciurie, le traitement à la vitamine D et au calcium ne doit pas être repris tant que les patients ne sont pas mobilisés.
• -Hypersensibilité à un ou plusieurs composants selon la composition.
• -Étant donné que ce médicament peut éventuellement provoquer une métabolisation accrue de la vitamine D en sa forme active, la prudence est de rigueur lors de la prescription à des patients souffrant de sarcoïdose. Les taux sériques et urinaires de calcium doivent être surveillés chez ces patients.
• +·Hypercalcémie, hypercalciurie, hyperphosphatémie, hyperparathyroïdie primaire, lithiase calcique (néphrocalcinose), insuffisance rénale sévère, calculs rénaux,
• +·Traitement au calcitriol ou à d'autres métabolites de la vitamine D,
• +·Hypervitaminose D,
• +·Ostéoporose due à une immobilisation prolongée,
• +·Plasmocytome diffus,
• +·Métastases osseuses,
• +·Chez les patients immobilisés longtemps et présentant une hypercalcémie et/ou une hypercalciurie, le traitement à la vitamine D et au calcium ne doit pas être repris tant que les patients ne sont pas mobilisés,
• +·Hypersensibilité à l'un des principes actifs ou à l'un des excipients selon la composition,
• +·Étant donné que ce médicament peut éventuellement provoquer une métabolisation accrue de la vitamine D en sa forme active, la prudence est de rigueur lors de la prescription à des patients souffrant de sarcoïdose. Les taux sériques et urinaires de calcium doivent être surveillés chez ces patients.
• -Précautions d’emploi particulières:
• -Dans le cas d’un traitement au long cours, il est recommandé de surveiller les taux sériques et urinaires de calcium ainsi que la fonction rénale (taux plasmatiques de créatinine). Traitement au long cours et/ou insuffisance rénale légère: il est recommandé de réduire transitoirement la dose ou d’arrêter le traitement si l’élimination de calcium dans les urines dépasse 7,5 mmol/24 h (300 mg/24 h).
• -Dans le cas d’un traitement concomitant aux glycosides cardiotoniques, aux bisphosphonates, au fluorure de sodium, aux diurétiques thiazidiques, aux tétracyclines, aux préparations de fer, à la cholestyramine ou à la paraffine, voir«Interactions».
• -La teneur en vitamine D d’une dose individuelle (800 UI) doit être prise en compte lors d’une prescription d’autres préparations de vitamine D.
• -Une administration supplémentaire de vitamine D ou de calcium exige une étroite surveillance médicale. Dans un tel cas, des contrôles hebdomadaires des taux sériques et urinaires de calcium sont absolument indispensables.
• -Les comprimés pelliculés Kalcipos-D3 500/800 contiennent 4 mg du saccharose. Les patients présentant une déficience en sucrase-isomaltase (maladie métabolique) ne doivent pas prendre ce médicament.
• +Précautions d'emploi particulières:
• +·Dans le cas d'un traitement au long cours, il est recommandé de surveiller les taux sériques et urinaires de calcium ainsi que la fonction rénale (taux plasmatiques de créatinine).
• +·Traitement au long cours et/ou insuffisance rénale légère: il est recommandé de réduire transitoirement la dose ou d'arrêter le traitement si l'élimination de calcium dans les urines dépasse 7,5 mmol/24 h (300 mg/24 h).
• +·Dans le cas d'un traitement concomitant aux glycosides cardiotoniques, aux bisphosphonates, au fluorure de sodium, aux diurétiques thiazidiques, aux tétracyclines, aux préparations de fer, à la cholestyramine ou à la paraffine, voir«Interactions».
• +·La teneur en vitamine D d'une dose individuelle (800 UI) doit être prise en compte lors d'une prescription d'autres préparations de vitamine D.
• +·Une administration supplémentaire de vitamine D ou de calcium exige une étroite surveillance médicale. Dans un tel cas, des contrôles hebdomadaires des taux sériques et urinaires de calcium sont absolument indispensables.
• +·Les comprimés pelliculés Kalcipos-D3 500/800 contiennent 4 mg du saccharose. Les patients présentant une déficience en sucrase-isomaltase (maladie métabolique) ne doivent pas prendre ce médicament.
• -Dans le cas d’un traitement aux glycosides cardiotoniques, l’administration orale de calcium associé à la vitamine D accroît la toxicité de ces médicaments (risque de dysrythmies). Une surveillance médicale étroite est nécessaire, éventuellement avec des contrôles électrocardiographiques et des dosages du calcium sérique.
• -Dans le cas d’un traitement concomitant aux bisphosphonates, au fluorure de sodium ou aux préparations de fer, il est recommandé de respecter un délai d’au moins 2 heures avant la prise de calcium (risque de réduction de l’absorption gastro-intestinale des bisphosphonates, du fluorure de sodium ou des préparations de fer).
• -Dans le cas d’un traitement aux diurétiques thiazidiques, qui réduisent l’élimination du calcium dans les urines, il faut contrôler régulièrement le taux sérique de calcium en raison du risque d’hypercalcémie.
• -Dans le cas d’un traitement oral aux tétracyclines, la prise de calcium doit être repoussée d’au moins 3 heures (le calcium peut éventuellement réduire l’absorption des tétracyclines).
• -L’absorption d’antibiotiques du groupe des quinolones peut être réduite par une prise simultanée de calcium. Les antibiotiques de ce type doivent être pris 2 heures avant ou 6 heures après la prise orale de calcium.
• -Un traitement simultané à la phénytoïne ou aux barbituriques peut réduire les effets de la vitamine D3 en raison d’une inactivation métabolique.
• -Les corticostéroïdes systémiques réduisent l’absorption de calcium. Dans le cas d’une administration concomitante, il peut être nécessaire d’augmenter la dose de Kalcipos-D3 500/800.
• -L’efficacité de la lévothyroxine peut être réduite lors d’une administration simultanée de calcium (absorption réduite de la lévothyroxine). Un délai d’au moins 4 heures doit être respecté entre la prise de calcium et la prise de lévothyroxine.
• -L’acide oxalique (p.ex. dans les épinards et la rhubarbe) et l’acide phytique (dans les céréales à grain complet) peuvent inhiber l’absorption de calcium par la formation de composés insolubles avec les ions calcium. Il est donc déconseillé d’administrer une préparation de calcium dans les 2 heures suivant la consommation d’aliments riches en acide oxalique ou en acide phytique.
• -Un traitement simultané avec une résine chélatrice telle que la cholestyramine ou un traitement avec un laxatif tel que l’huile de paraffine peut réduire l’absorption gastro-intestinale de la vitamine D.
• +·Dans le cas d'un traitement aux glycosides cardiotoniques, l'administration orale de calcium associé à la vitamine D accroît la toxicité de ces médicaments (risque de dysrythmies). Une surveillance médicale étroite est nécessaire, éventuellement avec des contrôles électrocardiographiques et des dosages du calcium sérique.
• +·Dans le cas d'un traitement concomitant aux bisphosphonates, au fluorure de sodium ou aux préparations de fer, il est recommandé de respecter un délai d'au moins 2 heures avant la prise de calcium (risque de réduction de l'absorption gastro-intestinale des bisphosphonates, du fluorure de sodium ou des préparations de fer).
• +·Dans le cas d'un traitement aux diurétiques thiazidiques, qui réduisent l'élimination du calcium dans les urines, il faut contrôler régulièrement le taux sérique de calcium en raison du risque d'hypercalcémie.
• +·Dans le cas d'un traitement oral aux tétracyclines, la prise de calcium doit être repoussée d'au moins 3 heures (le calcium peut éventuellement réduire l'absorption des tétracyclines).
• +·L'absorption d'antibiotiques du groupe des quinolones peut être réduite par une prise simultanée de calcium. Les antibiotiques de ce type doivent être pris 2 heures avant ou 6 heures après la prise orale de calcium.
• +·Un traitement simultané à la phénytoïne ou aux barbituriques peut réduire les effets de la vitamine D3 en raison d'une inactivation métabolique.
• +·Les corticostéroïdes systémiques réduisent l'absorption de calcium. Dans le cas d'une administration concomitante, il peut être nécessaire d'augmenter la dose de Kalcipos-D3 500/800.
• +·L'efficacité de la lévothyroxine peut être réduite lors d'une administration simultanée de calcium (absorption réduite de la lévothyroxine). Un délai d'au moins 4 heures doit être respecté entre la prise de calcium et la prise de lévothyroxine.
• +·L'acide oxalique (p.ex. dans les épinards et la rhubarbe) et l'acide phytique (dans les céréales à grain complet) peuvent inhiber l'absorption de calcium par la formation de composés insolubles avec les ions calcium. Il est donc déconseillé d'administrer une préparation de calcium dans les 2 heures suivant la consommation d'aliments riches en acide oxalique ou en acide phytique.
• +·Un traitement simultané avec une résine chélatrice telle que la cholestyramine ou un traitement avec un laxatif tel que l'huile de paraffine peut réduire l'absorption gastro-intestinale de la vitamine D.
• -Les expérimentations animales ont démontré la survenue d’effets indésirables de la vitamine D fortement dosée sur le foetus.
• -Il existe des indices clairement établis de risques pour le foetus humain lors d’un surdosage de calcium (hypercalcémie persistante) et de vitamine D3. Le médicament ne doit donc pas être administré pendant la grossesse, sauf en cas de nécessité absolue. Le calcium et la vitamine D3 peuvent cependant être pris pendant la grossesse lors d’une carence correspondante, en veillant toutefois à ne pas dépasser les doses quotidiennes maximales de 1500 mg de calcium et de 600 UI de vitamine D3.
• +Les expérimentations animales ont démontré la survenue d'effets indésirables de la vitamine D fortement dosée sur le foetus.
• +Il existe des indices clairement établis de risques pour le foetus humain lors d'un surdosage de calcium (hypercalcémie persistante) et de vitamine D3. Le médicament ne doit donc pas être administré pendant la grossesse, sauf en cas de nécessité absolue. Le calcium et la vitamine D3 peuvent cependant être pris pendant la grossesse lors d'une carence correspondante, en veillant toutefois à ne pas dépasser les doses quotidiennes maximales de 1500 mg de calcium et de 600 UI de vitamine D3.
• -Le calcium et la vitamine D passent dans le lait maternel. Ceci doit être pris en compte lors d’un apport supplémentaire de vitamine D chez l’enfant.
• +Le calcium et la vitamine D passent dans le lait maternel. Ceci doit être pris en compte lors d'un apport supplémentaire de vitamine D chez l'enfant.
• -Aucune étude correspondante n’a été effectuée. Une influence négative est cependant peu probable.
• +Aucune étude correspondante n'a été effectuée. Une influence négative est cependant peu probable.
• -La fréquence des effets indésirables est définie comme suit: «très fréquents» (≥1/10), «fréquents» (<1/10, ≥1/100), «occasionnels» (<1/100, ≥1/1000), «rares» (<1/1000, ≥1/10’000), «très rares» (<1/10’000).
• -Système immunitaire
• -Cas isolés: réactions d’hypersensibilité telles qu’angio-oedème ou oedème du larynx.
• +La fréquence des effets indésirables est définie comme suit: «très fréquents» (≥1/10), «fréquents» (<1/10, ≥1/100), «occasionnels» (<1/100, ≥1/1000), «rares» (<1/1000, ≥1/10'000), «très rares» (<1/10'000).
• +Affections du système immunitaire
• +Cas isolés: réactions d'hypersensibilité telles qu'angio-oedème ou oedème du larynx.
• -Dans le cadre d’une prédisposition correspondante, un traitement appliqué pendant une période prolongée à hautes doses peut favoriser la formation de calculs dans les voies urinaires.
• -Troubles gastro-intestinaux
• +Dans le cadre d'une prédisposition correspondante, un traitement appliqué pendant une période prolongée à hautes doses peut favoriser la formation de calculs dans les voies urinaires.
• +Affections gastro-intestinales
• -Troubles cutanés
• +Affections de la peau et du tissu sous-cutané
• +Groupes de patients particuliers
• +Chez les patients dont la fonction rénale est réduite, il existe un risque d'hyperphosphatémie avec hypocalcémie symptomatique consécutive, de néphrolithiase et de néphrocalcinose.
• -Un surdosage se manifeste par une hypercalciurie et une hypercalcémie. Les symptômes d’une calcémie englobent une anorexie, une soif accrue, des nausées, des vomissements, une constipation, des douleurs abdominales, une faiblesse musculaire, une fatigue, des perturbations mentales, une polydipsie, une polyurie, de douleurs osseuses, une néphrocalcinose, des calculs rénaux et dans graves cas des troubles du rythme cardiaque. Les symptômes d’une hypercalcémie sévère peuvent inclure un coma et le décès du patient. La présence constante de taux sanguins excessifs de calcium peut entraîner des lésions rénales irréversibles et des calcifications de tissus mous.
• -Traitement: arrêt de toute prise de calcium et de vitamine D. Également arrêt d’administration de diurétiques thiazidiques, de lithium de vitamine A et de glycosides cardiotoniques. Réhydratation et – selon la sévérité – administration d’un ou de plusieurs des agents suivants: diurétiques de l’anse, bisphosphonates, calcitonine et corticostéroïdes. Les électrolytiques sériques, la fonction rénale et la diurèse doivent être surveillés. Dans les cas sévères, il est indiqué de surveiller l’ECG et la pression veineuse centrale.
• +Un surdosage se manifeste par une hypercalciurie et une hypercalcémie. Les symptômes d'une calcémie englobent une anorexie, une soif accrue, des nausées, des vomissements, une constipation, des douleurs abdominales, une faiblesse musculaire, une fatigue, des perturbations mentales, une polydipsie, une polyurie, de douleurs osseuses, une néphrocalcinose, des calculs rénaux et dans graves cas des troubles du rythme cardiaque. Les symptômes d'une hypercalcémie sévère peuvent inclure un coma et le décès du patient. La présence constante de taux sanguins excessifs de calcium peut entraîner des lésions rénales irréversibles et des calcifications de tissus mous.
• +Traitement: arrêt de toute prise de calcium et de vitamine D. Également arrêt d'administration de diurétiques thiazidiques, de lithium de vitamine A et de glycosides cardiotoniques. Réhydratation et – selon la sévérité – administration d'un ou de plusieurs des agents suivants: diurétiques de l'anse, bisphosphonates, calcitonine et corticostéroïdes. Les électrolytiques sériques, la fonction rénale et la diurèse doivent être surveillés. Dans les cas sévères, il est indiqué de surveiller l'ECG et la pression veineuse centrale.
• -Mécanisme d’action/pharmacodynamie
• -La vitamine D accroît l’absorption intestinale de calcium.
• -L’administration de calcium et de vitamine D inhibe la libération de parathormone (PTH), qui est due au manque de calcium et provoque une résorption osseuse accrue.
• +Mécanisme d'action/pharmacodynamie
• +La vitamine D accroît l'absorption intestinale de calcium.
• +L'administration de calcium et de vitamine D inhibe la libération de parathormone (PTH), qui est due au manque de calcium et provoque une résorption osseuse accrue.
• -L’administration simultanée de calcium et de vitamine D3 n’influence pas la pharmacocinétique des deux monosubstances. Celles-ci contrôlent mutuellement leur absorption physiologique: la transformation de la vitamine D3 en sa forme active 1,25-dihydroxycholécalciférol dépend entre autres du taux sanguin de calcium et le 1,25-dihydroxycholécalciférol favorise le mécanisme de transport actif d’ions calcium.
• +L'administration simultanée de calcium et de vitamine D3 n'influence pas la pharmacocinétique des deux monosubstances. Celles-ci contrôlent mutuellement leur absorption physiologique: la transformation de la vitamine D3 en sa forme active 1,25-dihydroxycholécalciférol dépend entre autres du taux sanguin de calcium et le 1,25-dihydroxycholécalciférol favorise le mécanisme de transport actif d'ions calcium.
• -Environ 30 à 40% de la quantité de calcium ingérée sont assimilés dans les voies digestives. L’absorption a lieu dans les segments supérieurs de l’intestin, par un mécanisme de transport actif et par diffusion passive.
• +Environ 30 à 40% de la quantité de calcium ingérée sont assimilés dans les voies digestives. L'absorption a lieu dans les segments supérieurs de l'intestin, par un mécanisme de transport actif et par diffusion passive.
• -Environ 98 % du calcium du corps se trouvent dans le squelette. La distribution du calcium est contrôlée par la calcitonine et la parathormone. Dans le cadre de ces processus, le 1,25-dihydroxycholécalciférol exerce une influence importante sur la minéralisation par le calcium lors de la construction et de la résorption osseuse.
• +Environ 98% du calcium du corps se trouvent dans le squelette. La distribution du calcium est contrôlée par la calcitonine et la parathormone. Dans le cadre de ces processus, le 1,25-dihydroxycholécalciférol exerce une influence importante sur la minéralisation par le calcium lors de la construction et de la résorption osseuse.
• -Le calcium est éliminé essentiellement dans les selles et les urines, mais aussi par la transpiration. L’élimination rénale dépend d’une part de la filtration glomérulaire et d’autre part du degré de réabsorption tubulaire (qui est influencée par la parathormone).
• +Le calcium est éliminé essentiellement dans les selles et les urines, mais aussi par la transpiration. L'élimination rénale dépend d'une part de la filtration glomérulaire et d'autre part du degré de réabsorption tubulaire (qui est influencée par la parathormone).
• -En tant que vitamine liposoluble, la vitamine D3 est aisément et rapidement absorbée dans les segments supérieurs de l’intestin en présence d’une quantité suffisante de bile.
• +En tant que vitamine liposoluble, la vitamine D3 est aisément et rapidement absorbée dans les segments supérieurs de l'intestin en présence d'une quantité suffisante de bile.
• -Dans la circulation sanguine, la vitamine D3 et ses métabolites sont liés à une α-globuline spécifique de transport. Ils sont hydroxylés dans le foie en 25(OH)-cholécalciférol. Ce n’est que dans le rein que la molécule est finalement transformée par nouvelle hydroxylation en sa forme active, le 1,25-dihydroxycholécalciférol (vitamine D3) et ses métabolites.
• +Dans la circulation sanguine, la vitamine D3 et ses métabolites sont liés à une α-globuline spécifique de transport. Ils sont hydroxylés dans le foie en 25(OH)-cholécalciférol. Ce n'est que dans le rein que la molécule est finalement transformée par nouvelle hydroxylation en sa forme active, le 1,25-dihydroxycholécalciférol (vitamine D3) et ses métabolites.
• -La vitamine D3 et ses métabolites passent dans le placenta et dans le lait maternel. La vitamine D3 et de ses métabolites sont éliminés essentiellement dans l’intestin avec la bile, et en moindre mesure dans les urines.
• +La vitamine D3 et ses métabolites passent dans le placenta et dans le lait maternel. La vitamine D3 et de ses métabolites sont éliminés essentiellement dans l'intestin avec la bile, et en moindre mesure dans les urines.
• -Conserver dans l’emballage d’origine pour protéger le médicament contre la lumière.
• -Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l’emballage.
• +Conserver dans l'emballage d'origine pour protéger le médicament contre la lumière.
• +Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.
• -Septembre 2013.
• +Juillet 2016.