• -·Hypercalcémie, hypercalciurie, hyperphosphatémie, hyperparathyroïdie primaire, lithiase calcique (néphrocalcinose), insuffisance rénale sévère, calculs rénaux,
• -·Traitement au calcitriol ou à d'autres métabolites de la vitamine D,
• +·Hypersensibilité à l'un des principes actifs ou à l'un des excipients selon la composition,
• +·Hypercalcémie, hypercalciurie et maladies et/ou conditions entraînant une hypercalcémie et/ou une hypercalciurie (p.ex. myélome multiple, métastases osseuses, hyperparathyroïdie primaire),
• +·Hyperphosphatémie,
• +·Lithiase calcique (néphrocalcinose),
• +·Néphrolithiase,
• +·Insuffisance rénale sévère et défaillance rénale,
• +·Traitement au calcitriol ou à d'autres métabolites de la vitamine D,
• -·Plasmocytome diffus,
• -·Métastases osseuses,
• -·Chez les patients immobilisés longtemps et présentant une hypercalcémie et/ou une hypercalciurie, le traitement à la vitamine D et au calcium ne doit pas être repris tant que les patients ne sont pas mobilisés,
• -·Hypersensibilité à l'un des principes actifs ou à l'un des excipients selon la composition,
• -·Étant donné que ce médicament peut éventuellement provoquer une métabolisation accrue de la vitamine D en sa forme active, la prudence est de rigueur lors de la prescription à des patients souffrant de sarcoïdose. Les taux sériques et urinaires de calcium doivent être surveillés chez ces patients.
• +·Immobilisation prolongée avec hypercalcémie et/ou hypercalciurie,
• +·Malgré sa faible teneur en vitamine D, ce médicament doit être prescrit avec prudence chez les patients atteints de sarcoïdose parce qu'il pourrait accroître la transformation de la vitamine D en sa forme active. Les taux sériques et urinaires de calcium doivent être surveillés chez ces patients.
• -·Traitement au long cours et/ou insuffisance rénale légère: il est recommandé de réduire transitoirement la dose ou d'arrêter le traitement si l'élimination de calcium dans les urines dépasse 7,5 mmol/24 h (300 mg/24 h).
• -·Dans le cas d'un traitement concomitant aux glycosides cardiotoniques, aux bisphosphonates, au fluorure de sodium, aux diurétiques thiazidiques, aux tétracyclines, aux préparations de fer, à la cholestyramine ou à la paraffine, voir«Interactions».
• -·La teneur en vitamine D d'une dose individuelle (800 UI) doit être prise en compte lors d'une prescription d'autres préparations de vitamine D.
• -·Une administration supplémentaire de vitamine D ou de calcium exige une étroite surveillance médicale. Dans un tel cas, des contrôles hebdomadaires des taux sériques et urinaires de calcium sont absolument indispensables.
• -·Les comprimés pelliculés Kalcipos-D3 500/800 contiennent 4 mg du saccharose. Les patients présentant une déficience en sucrase-isomaltase (maladie métabolique) ne doivent pas prendre ce médicament.
• +·Chez les patients âgés traités en même temps par des glycosides cardiotoniques ou par des diurétiques.
• +·Chez les patients fortement prédisposés à développer des calculs rénaux.
• +Traitement au long cours et/ou insuffisance rénale légère: il est recommandé de réduire transitoirement la dose ou d'arrêter le traitement si l'élimination de calcium dans les urines dépasse 7,5 mmol/24 h (300 mg/24 h).
• +La vitamine D3 doit être utilisée avec prudence chez les patients présentant une insuffisance rénale légère à modérée (risque de calcification des tissus mous) et ne doit pas être utilisée lors d'insuffisance rénale sévère.
• +La teneur en vitamine D d'une dose individuelle (800 UI) doit être prise en compte lors d'une prescription d'autres préparations de vitamine D.
• +Une administration supplémentaire de vitamine D ou de calcium exige une étroite surveillance médicale. Dans un tel cas, des contrôles hebdomadaires des taux sériques et urinaires de calcium sont absolument indispensables.
• +Si des doses élevées de calcium sont prises en même temps que des substances alcalines absorbables telles que les antiacides, il peut en résulter une alcalose et une hypercalcémie, avec risque de développer un syndrome des buveurs de lait (syndrome de Burnett) qui pourrait entraîner une détérioration de la fonction rénale et des calcifications des tissus mous. Les taux sériques et urinaires de calcium ainsi que les paramètres rénaux doivent être surveillés chez ces patients (autres mesures décrites dans la rubrique «Surdosage»).
• +Les comprimés pelliculés Kalcipos-D3 500/800 contiennent 4 mg du saccharose. Les patients présentant une déficience en sucrase-isomaltase (maladie métabolique) ne doivent pas prendre ce médicament.
• -·Dans le cas d'un traitement aux glycosides cardiotoniques, l'administration orale de calcium associé à la vitamine D accroît la toxicité de ces médicaments (risque de dysrythmies). Une surveillance médicale étroite est nécessaire, éventuellement avec des contrôles électrocardiographiques et des dosages du calcium sérique.
• -·Dans le cas d'un traitement concomitant aux bisphosphonates, au fluorure de sodium ou aux préparations de fer, il est recommandé de respecter un délai d'au moins 2 heures avant la prise de calcium (risque de réduction de l'absorption gastro-intestinale des bisphosphonates, du fluorure de sodium ou des préparations de fer).
• -·Dans le cas d'un traitement oral aux tétracyclines, la prise de calcium doit être repoussée d'au moins 3 heures (le calcium peut éventuellement réduire l'absorption des tétracyclines).
• -·L'absorption d'antibiotiques du groupe des quinolones peut être réduite par une prise simultanée de calcium. Les antibiotiques de ce type doivent être pris 2 heures avant ou 6 heures après la prise orale de calcium.
• -·L'efficacité de la lévothyroxine peut être réduite lors d'une administration simultanée de calcium (absorption réduite de la lévothyroxine). Un délai d'au moins 4 heures doit être respecté entre la prise de calcium et la prise de lévothyroxine.
• +·Dans le cas d'un traitement aux glycosides cardiotoniques, l'administration orale de calcium associé à la vitamine D accroît la toxicité de ces médicaments (risque de dysrythmies). Une surveillance médicale étroite est nécessaire, éventuellement avec des contrôles électrocardiographiques et des dosages du calcium sérique.
• +·Dans le cas d'une co-administration de préparations à base de fluorure de sodium, de zinc ou de fer, de bisphosphonate ou de ranélate de strontium (non commercialisé en Suisse, il est conseillé de respecter un écart d'au moins 2 heures avant la prise de calcium (risque d'assimilation gastro-intestinale réduite de préparations à base de bisphosphonate, de fluorure de sodium ou de fer).
• +·Dans le cas d'un traitement oral aux tétracyclines, la prise de calcium doit être repoussée d'au moins 3 heures (le calcium peut éventuellement réduire l'absorption des tétracyclines).
• +·Un traitement simultané avec l'orlistat, une résine chélatrice telle que la cholestyramine ou un traitement avec un laxatif tel que l'huile de paraffine peut réduire l'absorption gastro-intestinale de la vitamine D.
• -·Un traitement simultané avec une résine chélatrice telle que la cholestyramine ou un traitement avec un laxatif tel que l'huile de paraffine peut réduire l'absorption gastro-intestinale de la vitamine D.
• +·L'absorption d'antibiotiques du groupe des quinolones peut être réduite par une prise simultanée de calcium. Les antibiotiques de ce type doivent être pris 2 heures avant ou 6 heures après la prise orale de calcium.
• +·L'efficacité de la lévothyroxine peut être réduite lors d'une administration simultanée de calcium (absorption réduite de la lévothyroxine). Un délai d'au moins 4 heures doit être respecté entre la prise de calcium et la prise de lévothyroxine.
• -Il existe des indices clairement établis de risques pour le foetus humain lors d'un surdosage de calcium (hypercalcémie persistante) et de vitamine D3. Le médicament ne doit donc pas être administré pendant la grossesse, sauf en cas de nécessité absolue. Le calcium et la vitamine D3 peuvent cependant être pris pendant la grossesse lors d'une carence correspondante, en veillant toutefois à ne pas dépasser les doses quotidiennes maximales de 1500 mg de calcium et de 600 UI de vitamine D3.
• +Il existe des indices clairement établis de risques pour le foetus humain lors d'un surdosage de calcium (hypercalcémie persistante) et de vitamine D3. Le médicament ne doit donc pas être administré pendant la grossesse, sauf en cas de nécessité absolue, p.ex. lors d'un déficit objectivé en calcium et en vitamine D3. Les doses journalières maximales de 1500 mg de calcium et de 600 U.I. de vitamine D3 ne doivent pas être dépassées.
• -La fréquence des effets indésirables est définie comme suit: «très fréquents» (≥1/10), «fréquents» (<1/10, ≥1/100), «occasionnels» (<1/100, ≥1/1000), «rares» (<1/1000, ≥1/10'000), «très rares» (<1/10'000).
• +La fréquence des effets indésirables est définie comme suit: «très fréquents» (≥1/10), «fréquents» (<1/10, ≥1/100), «occasionnels» (<1/100, ≥1/1000), «rares» (<1/1000, ≥1/10'000), «très rares» (<1/10'000), cas isolés.
• +Très rares: syndrome des buveurs de lait (observé uniquement dans le cadre de surdosages, cf. «Mises en garde et précautions» et «Surdosage»).
• +La présence prolongée de taux élevés de calcium en association avec une alcalose peut causer un syndrome des buveurs de lait (cf. «Mises en garde et précautions»).
• -Kalcipos-D3 500/800 cpr pell 30. (D)
• -Kalcipos-D3 500/800 cpr pell 90. (D)
• +Emballages à 30 et 90 comprimés pelliculés. (D)
• -Juillet 2016.
• +Août 2018.