• -Principe actif: Levofloxacinum ut Levofloxacinum hemihydricus.
• -Excipients: Natrii chloridum, natrii hydroxidum, acidum hydrochloridi (q.s. pH 4,5-5,3), aqua ad iniectabilia q.s. ad solutionem pro 50 ml/100 ml.
• +Principes actifs
• +Levofloxacinum ut Levofloxacinum hemihydricus.
• +Excipients
• +Natrii chloridum, natrii hydroxidum, acidum hydrochloridi (q.s. pH 4,5-5,3), aqua ad iniectabilia q.s. ad solutionem pro 50 ml/100 ml.
• -·infections de la peau et des tissus mous;
• +·infections compliquées de la peau et des tissus mous;
• -Pneumonie communautaire1 (l'expérience est pour l'instant insuffisante dans le traitement de la pneumonie à légionelles) 500 mg 1-2×/24 h, i.v. 7-14 jours2
• -Pyélonéphrite 500 mg 1×/24 h i.v. 7-10 jours2
• -Infections urinaires compliquées 500 mg 1×/24 h i.v. 7-14 jours2
• -Infections de la peau et des tissus mous 500 mg 1×/24 h i.v. 500 mg 2×/24 h i.v.. 7-14 jours2
• +Pneumonie communautaire1 (l'expérience est pour l'instant insuffisante dans le traitement de la pneumonie à légionelles) 500 mg 1-2x/24 h, i.v. 7-14 jours2
• +Pyélonéphrite 500 mg 1x/24 h i.v. 7-10 jours2
• +Infections urinaires compliquées 500 mg 1x/24 h i.v. 7-14 jours2
• +Infections de la peau et des tissus mous 500 mg 1x/24 h i.v. 500 mg 2x/24 h i.v.. 7-14 jours2
• -Instructions spéciales pour la posologie
• +Instructions spéciales pour le dosage
• -Clairance de la créatinine Posologie
• -250 mg/24 h 500 mg/24 h 500 mg/12 h
• -Dose initiale: 250 mg Dose initiale: 500 mg Dose initiale: 500 mg
• +Clairance de la créatinine Posologie
• + 250 mg/24 h 500 mg/24 h 500 mg/12 h
• + Dose initiale: 250 mg Dose initiale: 500 mg Dose initiale: 500 mg
• +L'utilisation de lévofloxacine doit être évitée chez les patients qui ont déjà présenté des réactions indésirables graves lors de l'emploi de produits contenant une quinolone ou une fluoroquinolone (voir rubrique « effets indésirables »). Chez ces patients, le traitement par lévofloxacine devra être instauré uniquement en l'absence d'autres alternatives thérapeutiques et après évaluation approfondie du rapport bénéfice/risque (voir rubrique «Contre-indications»).
• +
• -Des tendinites et ruptures tendineuses – principalement du tendon d'Achille – peuvent survenir sous traitement par fluoroquinolones, y compris Levofloxacin Fresenius i.v.. Cet effet indésirable peut survenir de façon bilatérale dans les 48h suivant le début du traitement et jusqu'à plusieurs mois après l'arrêt du traitement. Le risque de tendinite ou de rupture tendineuse est accru chez les patients âgés de plus de 60 ans et en cas d'administration concomitante de corticostéroïdes. La dose journalière doit être adaptée en fonction de la clairance de la créatinine chez les patients âgés (voir «Posologie/Mode d'emploi»). Ces patients doivent donc faire l'objet d'une surveillance étroite après la prescription de Levofloxacin Fresenius i.v..
• +Des tendinites et ruptures tendineuses – principalement du tendon d'Achille – peuvent survenir sous traitement par fluoroquinolones, y compris Levofloxacin Fresenius i.v.. Cet effet indésirable peut survenir de façon bilatérale dans les 48h suivant le début du traitement et jusqu'à plusieurs mois après l'arrêt du traitement. Le risque de tendinite ou de rupture tendineuse est accru chez les patients âgés de plus de 60 ans et en cas d'administration concomitante de corticostéroïdes. La dose journalière doit être adaptée en fonction de la clairance de la créatinine chez les patients âgés (voir «Posologie/Mode d'emploi»). L'utilisation concomitante de corticoïdes doit être évitée. Ces patients doivent donc faire l'objet d'une surveillance étroite après la prescription de Levofloxacin Fresenius i.v..
• +Les corticoïdes ne doivent pas être utilisés si des signes de tendinopathie apparaissent.
• +Anévrisme aortique et dissection aortique
• +Des études épidémiologiques ont mis en évidence, en particulier chez les personnes âgées, un risque accru de survenue d'anévrisme aortique et de dissection aortique suite à un traitement par des fluoroquinolones. Aussi les fluoroquinolones ne doivent-elles être utilisées qu'après une analyse attentive du rapport bénéfices-risques et prise en compte des alternatives thérapeutiques chez les patients ayant des antécédents familiaux d'anévrisme, chez qui un anévrisme ou une dissection aortique a déjà été diagnostiqué(e) ou qui présentent d'autres facteurs de risque ou de prédisposition à un anévrisme aortique et une dissection aortique (p.ex. syndrome de Marfan, syndrome d'Ehlers Danlos vasculaire, artérite de Takayasu, artérite à cellules géantes, maladie de Behçet, hypertension, athérosclérose connue). Les patients doivent être avertis de la nécessité de se rendre immédiatement aux urgences pour être examinés par un médecin en cas d'apparition soudaine de douleurs abdominales, thoraciques ou dorsales.
• +
• -Du fait que la lévofloxacine est éliminée essentiellement par les reins, il faut adapter la dose de Levofloxacin Fresenius i.v. chez les patients en insuffisance rénale (voir «Instructions spéciales pour la posologie»).
• +Du fait que la lévofloxacine est éliminée essentiellement par les reins, il faut adapter la dose de Levofloxacin Fresenius i.v. chez les patients en insuffisance rénale (voir «Instructions spéciales pour le dosage»).
• -·l'utilisation concomitante de médicaments qui sont connus pour prolonger l'intervalle QT (antiarythmiques de la classe IA et III, les antidépresseurs tricycliques, les macrolides, antipsychotiques). (Voir «Posologie/Mode d'emploi», paragraphe «Posologie chez les personnes âgées»; «Effets indésirables» et «Surdosage».)
• +·l'utilisation concomitante de médicaments qui sont connus pour prolonger l'intervalle QT (antiarythmiques de la classe IA et III, les antidépresseurs tricycliques, les macrolides, antipsychotiques). (Voir «Posologie/Mode d'emploi», paragraphe «Posologie chez les personnes âgées»; «Effets indésirables» et «Surdosage»).
• -Troubles de la vision:
• +Troubles de la vision
• -Comme pour toutes les quinolones, des troubles glycémiques ont été rapportés, dont l'hyperglycémie et l'hypoglycémie, le plus souvent chez des patients diabétiques recevant un traitement concomitant avec un agent hypoglycémiant oral (par ex. le glibenclamide) ou avec de l'insuline. Des cas de coma hypoglycémique ont été rapportés. Chez les patients diabétiques, une surveillance étroite de la glycémie est recommandée (voir «Effets indésirables»).
• +Comme pour toutes les quinolones, des troubles glycémiques ont été rapportés, dont l'hyperglycémie et l'hypoglycémie, le plus souvent chez des patients diabétiques recevant un traitement concomitant avec un agent hypoglycémiant oral (par ex. le glibenclamide) ou avec de l'insuline et/ou chez les patients âgés. Des cas de coma hypoglycémique ont été rapportés. Chez les patients diabétiques, une surveillance étroite de la glycémie est recommandée (voir «Effets indésirables»).
• +Le traitement par Levofloxacin Fresenius i.v. doit être interrompu immédiatement si un patient présente des troubles de la glycémie et doit être remplacé par un autre antibiotique non-fluoroquinolone .
• +
• -Très rare: troubles psychotiques avec un comportement d'auto-mise en danger (y compris d'idées suicidaires ou de tentative de suicide)
• +Très rares: troubles psychotiques avec un comportement d'auto-mise en danger (y compris d'idées suicidaires ou de tentative de suicide), troubles de la mémoire, délirium.
• -Fréquence inconnue: neuropathie périphérique sensorielle ou sensomotrice, dyskinésie, troubles extrapyramidaux, agueusie, parosmie,y compris anosmie, syncope, augmentation de la pression intracrânienne.
• +Fréquence inconnue: neuropathie périphérique sensorielle ou sensomotrice, dyskinésie, troubles extrapyramidaux, agueusie, parosmie, y compris anosmie, syncope, augmentation de la pression intracrânienne.
• -Affections de la peau et du tissu sous cutané
• +Affections de la peau et du tissu sous-cutané
• -Affections musculo squelettiques et du tissu conjonctif
• +Affections musculo-squelettiques et du tissu conjonctif
• +De très rares cas d' effets indésirables graves, persistants (durant plusieurs mois ou années), invalidants et potentiellement irréversibles, affectant des systèmes d'organes sensoriels divers, parfois multiples (notamment des effets de type tendinite, rupture de tendon, arthralgie, douleur des extrémités, troubles de la marche, neuropathies associées à des paresthésies, dépression, fatigue, troubles de la mémoire, troubles du sommeil et troubles de l'audition, de la vue, du goût et de l'odorat), ont été rapportés en association avec l'utilisation de quinolones et de fluoroquinolones, parfois indépendamment des facteurs de risque préexistants (voir rubrique «Mises en garde et précautions»).
• +L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
• +
• -En cas d' overdose, le patient doit être attentivement observé (incluant un monitoring ECG) et un traitement symptomatique doit être mis en oeuvre.
• +En cas d'overdose, le patient doit être attentivement observé (incluant un monitoring ECG) et un traitement symptomatique doit être mis en oeuvre.
• -Code ATC: J01MA12
• -Mécanisme d'action/Pharmacodynamique
• +Code ATC
• +J01MA12
• +Mécanisme d'action
• +Pharmacodynamique
• -Les concentrations minimales inhibitrices (CMI) recommandées par l'EUCAST(European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing at http://www.eucast.org/) pour lévofloxacine, permettant de distinguer les souches sensibles des souches intermédiaires et ces dernières des souches résistantes: sont présentées dans le tableau ci-dessous (mg/l).
• +Les concentrations minimales inhibitrices (CMI) recommandées par l'EUCAST(European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing at http://www.eucast.org/) pour lévofloxacine, permettant de distinguer les souches sensibles des souches intermédiaires et ces dernières des souches résistantes, sont présentées dans le tableau ci-dessous (mg/l).
• +Absorption
• +Non applicable.
• +
• -Elimination
• +Élimination
• -L'insuffisance rénale influence la pharmacocinétique de la lévofloxacine; l'élimination rénale et la clairance sont abaissées, et la demi-vie d'élimination s'en trouve donc prolongée. Il s'agit dès lors d'adapter la dose au degré de l'insuffisance rénale (voir «Instructions spéciales pour la posologie»).
• +L'insuffisance rénale influence la pharmacocinétique de la lévofloxacine; l'élimination rénale et la clairance sont abaissées, et la demi-vie d'élimination s'en trouve donc prolongée. Il s'agit dès lors d'adapter la dose au degré de l'insuffisance rénale (voir «Instructions spéciales pour le dosage»).
• -La lévofloxacine peut inhiber la croissance de Mycobacterium tuberculosis, et donc donner des résultats faux-négatifs dans le diagnostic bactériologique de la tuberculose.
• +La lévofloxacine peut inhiber la multiplication de Mycobacterium tuberculosis, et donc donner des résultats faux-négatifs dans le diagnostic bactériologique de la tuberculose.
• -Chez les patients traités par la lévofloxacine, la détermination des opiacés dans l'urine peut donner de résultats faux-positifs. Il peut être nécessaire de confirmer un dépistage positif d'opiacés par des méthodes plus spécifiques.
• -Remarques
• -Tenir hors de portée des enfants.
• -Remarques concernant le stockage
• +Chez les patients traités par la lévofloxacine, la détermination des opiacés dans l'urine peut donner de résultats faux-positifs. Il peut être nécessaire de confirmer un dépistage positif par des méthodes plus spécifiques.
• +Stabilité
• +Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après «EXP» sur le récipient.
• +Remarques particulières concernant le stockage
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après «EXP» sur le récipient.
• +Tenir hors de portée des enfants.
• -Levofloxacin Fresenius i.v. solution pour perfusion à 250 mg en flacon en polyéthylène-LD (KabiPac) 1× 50 ml [A]
• -Levofloxacin Fresenius i.v. solution pour perfusion à 250 mg en flacon en polyéthylène-LD (KabiPac) 10× 1× 50 ml [A]
• -Levofloxacin Fresenius i.v. solution pour perfusion à 250 mg en flacon en polyéthylène-LD (KabiPac) 20× 50 ml [A]
• -Levofloxacin Fresenius i.v. solution pour perfusion à 500 mg en flacon en polyéthylène-LD (KabiPac) 1× 100 ml [A]
• -Levofloxacin Fresenius i.v. solution pour perfusion à 500 mg en flacon en polyéthylène-LD (KabiPac) 10× 1× 100 ml [A]
• -Levofloxacin Fresenius i.v. solution pour perfusion à 500 mg en flacon en polyéthylène-LD (KabiPac) 20× 100 ml [A]
• +Levofloxacin Fresenius i.v. solution pour perfusion à 250 mg en flacon en polyéthylène-LD (KabiPac) 1 x 50 ml [A]
• +Levofloxacin Fresenius i.v. solution pour perfusion à 250 mg en flacon en polyéthylène-LD (KabiPac) 10 x 1 x 50 ml [A]
• +Levofloxacin Fresenius i.v. solution pour perfusion à 250 mg en flacon en polyéthylène-LD (KabiPac) 20 x 50 ml [A]
• +Levofloxacin Fresenius i.v. solution pour perfusion à 500 mg en flacon en polyéthylène-LD (KabiPac) 1 x 100 ml [A]
• +Levofloxacin Fresenius i.v. solution pour perfusion à 500 mg en flacon en polyéthylène-LD (KabiPac) 10 x 1 x 100 ml [A]
• +Levofloxacin Fresenius i.v. solution pour perfusion à 500 mg en flacon en polyéthylène-LD (KabiPac) 20 x 100 ml [A]
• -Juin 2017.
• +Juillet 2019.