• -Pyélonéphrite 500 mg 1×/24 h i.v. 7-10 jours2
• -Infections urinaires compliquées 500 mg 1×/24 h i.v. 7-14 jours2
• -Infections de la peau et des tissus mous 1× 500 mg/24 h i.v. 2× 500 mg/24 h i.v. 7-14 jours2
• +Pyélonéphrite 500 mg 1×/24 h, i.v. 7-10 jours2
• +Infections urinaires compliquées 500 mg 1×/24 h, i.v. 7-14 jours2
• +Infections de la peau et des tissus mous 500 mg 1×/24 h, i.v. 500 mg 2×/24 h, i.v. 7-14 jours2
• -<10 ml/min (y compris hémo-dialyse et CAPD)1 puis: 125 mg/48 h puis: 125 mg/24 h puis: 125 mg/24 h
• +<10 ml/min y inclus hémodialyse et CAPD)1 puis: 125 mg/48 h puis: 125 mg/24 h puis: 125 mg/24 h
• -Levofloxacin Fresenius i.v. ne doit pas être administré aux enfants ou adolescents en période de croissance (âgés de moins de 18 ans) (voir «Contre-indications»)
• +Levofloxacin Fresenius i.v. ne doit pas être administré aux enfants ou adolescents en période de croissance (âgés de moins de 18 ans) (voir «Contre-indications»).
• -·chez les enfants et les adolescents
• +·chez les enfants et les adolescents;
• -Effets indésirables potentiellement irréversibles et invalidants.
• +Effets indésirables potentiellement irréversibles et invalidants
• -Des tendinites et ruptures tendineuses – principalement du tendon d'Achille – peuvent survenir sous traitement par fluoroquinolones, y compris Levofloxacin Fresenius i.v. Cet effet indésirable peut survenir de façon bilatérale dans les 48h suivant le début du traitement et jusqu'à plusieurs mois après l'arrêt du traitement. Le risque de tendinite ou de rupture tendineuse est accru chez les patients âgés de plus de 60 ans et en cas d'administration concomitante de corticostéroïdes. La dose journalière doit être adaptée en fonction de la clairance de la créatinine chez les patients âgés (voir «Posologie/Mode d'emploi»). L'utilisation concomitante de corticoïdes doit être évitée. Ces patients doivent donc faire l'objet d'une surveillance étroite après la prescription de Levofloxacin Fresenius i.v.
• -De plus, les patients greffés présentant un risque accru de tendinite, la vigilance est recommandée lors de l'utilisation de Levofloxacin Fresenius i.v.
• -Au premier signe de tendinite ou de rupture du tendon, il faut conseiller au patient de rester au repos et de contacter son professionnel de santé.
• +Des tendinites et ruptures tendineuses – principalement du tendon d'Achille – peuvent survenir sous traitement par fluoroquinolones, y compris Levofloxacin Fresenius i.v. Cet effet indésirable peut survenir de façon bilatérale dans les 48 h suivant le début du traitement et jusqu'à plusieurs mois après l'arrêt du traitement. Le risque de tendinite ou de rupture tendineuse est accru chez les patients âgés de plus de 60 ans et en cas d'administration concomitante de corticostéroïdes. La dose journalière doit être adaptée en fonction de la clairance de la créatinine chez les patients âgés (voir «Posologie/Mode d'emploi»). L'utilisation concomitante de corticoïdes doit être évitée. Ces patients doivent donc faire l'objet d'une surveillance étroite après la prescription de Levofloxacin Fresenius i.v.
• +De plus, les patients greffés présentant un risque accru de tendinite, la vigilance est recommandée lors de l'utilisation de Levofloxacin Fresenius i.v. Au premier signe de tendinite ou de rupture du tendon, il faut conseiller au patient de rester au repos et de contacter son professionnel de santé.
• -·à l'anévrisme et la dissection de l'aorte et la régurgitation/insuffisance des valves cardiaques (par exemple, troubles du tissu conjonctif tels que le syndrome de Marfan ou le syndrome d'Ehlers Danlos, le syndrome de Turner, la maladie de Behçet, l'hypertension, la polyarthrite rhumatoïde) ou aditionellement
• -·à un anévrisme aortique et une dissection (par exemple, des troubles vasculaires tels que l'artérite de Takayasu ou l'artérite à cellules géantes, ou une athérosclérose connue, ou le syndrome de Sjögren) ou aditionnellement
• +·à l'anévrisme et la dissection de l'aorte et la régurgitation/insuffisance des valves cardiaques (par exemple, troubles du tissu conjonctif tels que le syndrome de Marfan ou le syndrome d'Ehlers Danlos, le syndrome de Turner, la maladie de Behçet, l'hypertension, la polyarthrite rhumatoïde) ou aditionellement;
• +·à un anévrisme aortique et une dissection (par exemple, des troubles vasculaires tels que l'artérite de Takayasu ou l'artérite à cellules géantes, ou une athérosclérose connue, ou le syndrome de Sjögren) ou aditionnellement;
• -Bien qu'une photosensibilisation sous lévofloxacine soit très rare, il est recommandé aux patients de ne pas s'exposer inutilement aux rayons du soleil ou aux UV artificiels (par ex. solarium), durant le traitement et au moins 48 heures après l'arrêt du traitement pour prévenir une telle photosensibilisation.
• +Des réactions de photosensibilité ont été rapportées avec la lévofloxacine. Bien qu'une photosensibilisation sous lévofloxacine soit très rare, il est recommandé aux patients de ne pas s'exposer inutilement aux rayons du soleil ou aux UV artificiels (par ex. solarium), durant le traitement et au moins 48 heures après l'arrêt du traitement pour prévenir une telle photosensibilisation.
• -Réactions bulleuses graves
• -Des cas de réactions cutanées bulleuses sévères telles que le syndrome de Stevens-Johnson ou la nécrolyse épidermique toxique ont été rapportées avec la lévofloxacine. Les patients doivent être informés de la nécessité de contacter immédiatement leur médecin avant de continuer le traitement si surviennent des réactions au niveau de la peau et/ou des muqueuses.
• +Effets indésirables cutanés sévères
• +Des cas de réactions cutanées bulleuses sévères telles que le syndrome de Stevens-Johnson, la nécrolyse épidermique toxique ou l'éruption cutanée d'origine médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (syndrome DRESS, drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms), qui pourraient mettre en jeu le pronostic vital voire entraîner le décès, ont été rapportées avec la lévofloxacine. Au moment de la prescription, les patients doivent être informés des signes et symptômes de réactions cutanées sévères et de la nécessité de contacter immédiatement leur médecin avant de continuer le traitement si surviennent des réactions au niveau de la peau et/ou des muqueuses. Si le patient a développé une réaction grave, telle qu'un syndrome de Stevens-Johnson, une nécrolyse épidermique toxique ou un syndrome DRESS lors de l'utilisation de lévofloxacine, le traitement par lévofloxacine ne doit en aucun cas être réinstauré chez ce patient.
• -Les effets indésirables sont présentés par classe de système d'organes de la classification MedDRA et par fréquente selon la convention suivante: très fréquents (≥1/10); fréquents (≥1/100 et <1/10); occasionnels (≥1/1'000 et <1/100); rares (≥1/10'000 et <1/1'000); très rares (≥1/10'000).
• +Les effets indésirables sont présentés par classe de système d'organes de la classification MedDRA et par fréquente selon la convention suivante: «très fréquents» (≥1/10); «fréquents» (≥1/100 et <1/10); «occasionnels» (≥1/1'000 et <1/100); «rares» (≥1/10'000 et <1/1'000); «très rares» (≥1/10'000) et «fréquence inconnue» (ne peut être estimée à partir des données disponibles).
• -* Des cas d'anévrisme aortique et de dissection, parfois compliqués par une rupture (y compris mortelle), et de régurgitation/insuffisance de l'une des valves cardiaques ont été signalés chez des patients recevant des fluoroquinolones (voir «Mises en garde et précautions»)
• +* Des cas d'anévrisme aortique et de dissection, parfois compliqués par une rupture (y compris mortelle), et de régurgitation/insuffisance de l'une des valves cardiaques ont été signalés chez des patients recevant des fluoroquinolones (voir «Mises en garde et précautions»).
• -Rares: érythème pigmenté fixe.
• -Cas isolés: érythrodermie bulleuse avec épidermolyse, syndrome de Stevens-Johnson, érythème polymorphe, réaction de photosensibilité, vasculite leucocytoclastique, stomatite, nécrolyse épidermique toxique (syndrome de Lyell).
• +Rares: érythème pigmenté fixe, réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (syndrome DRESS).
• +Fréquence inconnue: érythrodermie bulleuse avec épidermolyse, syndrome de Stevens-Johnson, érythème polymorphe, réaction de photosensibilité, vasculite leucocytoclastique, stomatite, nécrolyse épidermique toxique (syndrome de Lyell).
• -L'hémodialyse, y compris la dialyse péritonéale et la DPCA, ne sont pas efficaces pour enlever la lévofloxacine du corps. Aucun antidote spécifique n'existe.
• +L'hémodialyse, y compris la dialyse péritonéale et la DPCA, ne sont pas efficaces pour enlever la lévofloxacine du corps.
• +Aucun antidote spécifique n'existe.
• -Enterobacteriacae ≤0.5 mg/l >1 mg/l
• -Pseudomonas spp. ≤0.001 mg/l >2 mg/l
• -Acinetobacter spp. ≤0.5 mg/l >1 mg/l
• -Staphylococcus spp. ≤0.001 mg/l >1 mg/l
• -S. pneumoniae ≤0.001 mg/l >2 mg/l
• -Streptococcus A, B, C, G ≤0.001 mg/l >2 mg/l
• -H. influenzae ≤0.06 mg/l >0.06 mg/l
• -M. catarrhalis ≤0.125 mg/l >0.125 mg/l
• +Enterobacterales ≤0,5 mg/l >1 mg/l
• +Pseudomonas spp. ≤0,001 mg/l >2 mg/l
• +Acinetobacter spp. ≤0,5 mg/l >1 mg/l
• +Staphylococcus spp. ≤0,001 mg/l >1 mg/l
• +S. pneumoniae ≤0,001 mg/l >2 mg/l
• +Streptococcus A, B, C, G ≤0,001 mg/l >2 mg/l
• +H. influenzae ≤0,06 mg/l >0.06 mg/l
• +M. catarrhalis ≤0,125 mg/l >0,125 mg/l
• -P. multocida ≤0.06 mg/l >0.06 mg/l
• +P. multocida ≤0,06 mg/l >0,06 mg/l
• -K. kingae ≤0.125 mg/l >0.125 mg/l
• -Aeromonas spp. ≤0.5 mg/l >1 mg/l
• -Bacillus spp. (sauf B.anthracis) ≤0.0.001 mg/l >1 mg/l
• -Vibrio spp. ≤0.25 mg/l >0.25 mg/l
• -Valeurs limites non attribuables à une espèce ≤0.5 mg/l >1 mg/l
• +K. kingae ≤0,125 mg/l >0,125 mg/l
• +Aeromonas spp. ≤0,5 mg/l >1 mg/l
• +Bacillus spp. (sauf B.anthracis) ≤0,001 mg/l >1 mg/l
• +Vibrio spp. ≤0,25 mg/l >0,25 mg/l
• +Valeurs limites non attribuables à une espèce ≤0,5 mg/l >1 mg/l
• -Ouest 1377 504 82.7 2.8 14.5
• -Est 1126 250 54 3.2 42.8
• -Centre 788 215 45.6 7 47.4
• +Ouest 1'377 504 82,7 2,8 14,5
• +Est 1'126 250 54 3,2 42,8
• +Centre 788 215 45,6 7 47,4
• -Bactéries Anaerobies Bactéries Anaerobies
• +Bactéries Anaerobies: Bactéries Anaerobies:
• -Exsudat des vésicules cutanées 1.0
• -Tissu pulmonaire 2.0-5.0
• -Tissu bronchique 0.9-1.8
• -ELF (epithelial lining fluid) 0.8-3.0
• -Liquide céphalo-rachidien 0.16
• +Exsudat des vésicules cutanées 1,0
• +Tissu pulmonaire 2,0-5,0
• +Tissu bronchique 0,9-1,8
• +ELF (epithelial lining fluid) 0,8-3,0
• +Liquide céphalo-rachidien 0,16
• -Conserver à température ambiante (15–25 °C). Ne pas congeler ni conserver au réfrigérateur.
• +Conserver à température ambiante (15–25°C). Ne pas congeler ni conserver au réfrigérateur.
• -Juin 2022.
• +Octobre 2024.