• -Principe actif
• -Olanzapine.
• +Principes actifs
• +Olanzapine
• -Comprimés pelliculés à 2.5 mg, 5 mg, 7.5 mg et 10 mg : lactose monohydraté, hydroxypropylcellulose, crospovidone type A, cellulose microcristalline, silice colloïdale, stéarate de magnésium, dioxyde de titane E171, polydextrose, hypromellose 3cP/6cP/50cP, diacétate de glycéryle, macrogol (PEG 8000).
• -Les comprimés pelliculés Olanpax 15 mg contiennent en plus: laque aluminium de carmin indigo E132.
• -Les comprimés pelliculés Olanpax 20 mg contiennent en plus: oxyde de fer rouge E172.
• -Comprimés orodispersibles à 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg: mannitol, aspartame, stéarate de magnésium, crospovidone B, lactose monohydraté, hydroxypropylcellulose, arôme de citron.
• +Olanpax comprimés pelliculés à 2.5 mg
• +Lactosum monohydricum (75.0 mg), Hydroxypropylcellulosum, Crospovidonum A, Cellulosum microcristallinum, Silica colloidalis, Magnesii stearas, Titanii dioxidum (E 171), Polydextrosum, Hypromellosum, Glyceroli diacetas, Macrogolum (PEG 8000)
• +Olanpax comprimés pelliculés à 5 mg
• +Lactosum monohydricum (72.5 mg), Hydroxypropylcellulosum, Crospovidonum A, Cellulosum microcristallinum, Silica colloidalis, Magnesii stearas, Titanii dioxidum (E 171), Polydextrosum, Hypromellosum, Glyceroli diacetas, Macrogolum (PEG 8000)
• +Olanpax comprimés pelliculés à 7.5 mg
• +Lactosum monohydricum (108.75 mg), Hydroxypropylcellulosum, Crospovidonum A, Cellulosum microcristallinum, Silica colloidalis, Magnesii stearas, Titanii dioxidum (E 171), Polydextrosum, Hypromellosum, Glyceroli diacetas, Macrogolum (PEG 8000)
• +Olanpax comprimés pelliculés à 10 mg
• +Lactosum monohydricum (145.0 mg), Hydroxypropylcellulosum, Crospovidonum A, Cellulosum microcristallinum, Silica colloidalis, Magnesii stearas, Titanii dioxidum (E 171), Polydextrosum, Hypromellosum, Glyceroli diacetas, Macrogolum (PEG 8000)
• +Olanpax comprimés pelliculés à 15 mg
• +Lactosum monohydricum (217.5 mg), Hydroxypropylcellulosum, Crospovidonum A, Cellulosum microcristallinum, Silica colloidalis, Magnesii stearas, Titanii dioxidum (E 171), Polydextrosum, Hypromellosum, Glyceroli diacetas, Macrogolum (PEG 8000), Lacus aluminii indigotinedisulfonas natrii (E 132) (contient 0.01 mg Natrium)
• +Olanpax comprimés pelliculés à 20 mg
• +Lactosum monohydricum (290.0 mg), Hydroxypropylcellulosum, Crospovidonum A, Cellulosum microcristallinum, Silica colloidalis, Magnesii stearas, Titanii dioxidum (E 171), Polydextrosum, Hypromellosum, Glyceroli diacetas, Macrogolum (PEG 8000), Ferri oxidum rubrum (E 172)
• +Olanpax comprimés orodispersibles à 5 mg
• +Mannitolum, Aspartamum (2.25 mg), Magnesii stearas, Crospovidonum B, Lactosum monohydricum (50.0 mg), Hydroxypropylcellulosum, Aroma citri (Maltodextrinum, Saccharum (0.26 mg)), Acaciae gummi, Triacetinum, alpha-Tocopherolum
• +Olanpax comprimés orodispersibles à 10 mg
• +Mannitolum, Aspartamum (4.5 mg), Magnesii stearas, Crospovidonum B, Lactosum monohydricum (100.0 mg), Hydroxypropylcellulosum, Aroma citri (Maltodextrinum, Saccharum (0.53 mg)), Acaciae gummi, Triacetinum, alpha-Tocopherolum
• +Olanpax comprimés orodispersibles à 15 mg
• +Mannitolum, Aspartamum (6.75 mg), Magnesii stearas, Crospovidonum B, Lactosum monohydricum (150.0 mg), Hydroxypropylcellulosum, Aroma citri (Maltodextrinum, Saccharum (0.79 mg)), Acaciae gummi, Triacetinum, alpha-Tocopherolum
• +Olanpax comprimés orodispersibles à 20 mg
• +Mannitolum, Aspartamum (9.0 mg), Magnesii stearas, Crospovidonum B, Lactosum monohydricum (200.0 mg), Hydroxypropylcellulosum, Aroma citri (Maltodextrinum, Saccharum (1.05 mg)), Acaciae gummi, Triacetinum, alpha-Tocopherolum
• -Voir «Contre-indications».
• +L’utilisation d’Olanpax est contre-indiquée chez les enfants et les adolescents. Voir «Contre-indications».
• +Lactose:
• +
• -Les comprimés orodispersibles Olanpax contiennent de l'aspartame, qui se métabolise en phénylalanine.
• +Sodium:
• +Olanpax comprimés pelliculés à 15 mg contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par comprimé pelliculé, c.-à-d. qu’il est essentiellement «sans sodium».
• +Aspartame:
• +Les comprimés orodispersibles Olanpax contiennent de l’aspartame: 2.25 mg par comprimé orodispersible à 5 mg, 4.5 mg par comprimé orodispersible à 10 mg, 6.75 mg par comprimé orodispersible à 15 mg, 9.0 mg par comprimé orodispersible à 20 mg. Après administration par voie orale, l’aspartame est hydrolysé dans le tractus gastro-intestinal. La phénylalanine constitue l’un des produits principaux de l’hydrolyse. Il faut en tenir compte chez les patients présentant une phénylcétonurie.
• +Saccharose
• +Les comprimés orodispersibles Olanpax contiennent du saccharose. Peut être nocif pour les dents. Les patients présentant une intolérance au fructose et au galactose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou une insuffisance en sucraseisolmaltase (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.
• -Travail et accouchement
• -chez le rat, le déroulement de l'accouchement n'est pas influencé par l'olanzapine. Mais chez la femme, l'effet de l'olanzapine sur le travail et le déroulement de l'accouchement n'est pas connu.
• +Accouchement
• +Chez le rat, le déroulement de l'accouchement n'est pas influencé par l'olanzapine. Mais chez la femme, l'effet de l'olanzapine sur le travail et le déroulement de l'accouchement n'est pas connu.
• -La fréquence des effets indésirables est indiquée comme suit: «très fréquents» (≥1/10), «fréquents» (<1/10, ≥1/100), «occasionnels» (<1/100, ≥1/1000), «rares» (<1/1000, ≥1/10'000), «très rares» (<1/10'000).
• +Les effets indésirables sont rangés par classe de système d’organes de la classification MedDRA et par fréquence selon la convention suivante:
• +«très fréquents» (≥1/10),
• +«fréquents» (≥1/100 à <1/10),
• +«occasionnels» (≥1/1000 à <1/100),
• +«rares» (≥1/10 000 à <1/1000),
• +«très rares» (<1/10 000).
• -Fréquent: éosinophilie, leucopénie, neutropénie.
• -Rare: thrombocytopénie (voir note 7 ci-dessous).
• +Fréquents: éosinophilie, leucopénie, neutropénie.
• +Rares: thrombocytopénie (voir note 7 ci-dessous).
• -Occasionnel: réaction allergique (p.ex. réaction anaphylactoïde, oedème angioneurotique, prurit ou urticaire).
• +Occasionnels: réaction allergique (p.ex. réaction anaphylactoïde, oedème angioneurotique, prurit ou urticaire).
• -Très fréquent: prise de poids (voir note 1 ci-dessous).
• -Fréquent: augmentation de l’appétit, hyperglycémie (voir note 2 ci-dessous). Augmentation de la triglycéridémie (voir notes 3 et 4 ci-dessous et «Mises en garde et précautions/Hyperlipidémie»). Augmentation de la cholestérolémie (voir notes 3 et 5 ci-dessous et «Mises en garde et précautions/Hyperlipidémie»). Glycosurie.
• -Occasionnel: apparition ou exacerbation d'un diabète, associés parfois à une acidocétose ou un coma, avec une issue fatale pour certains cas (voir aussi «Mises en garde et précautions»).
• -Rare: hypothermie.
• +Très fréquents: prise de poids (voir note 1 ci-dessous).
• +Fréquents: augmentation de l’appétit, hyperglycémie (voir note 2 ci-dessous). Augmentation de la triglycéridémie (voir notes 3 et 4 ci-dessous et «Mises en garde et précautions/Hyperlipidémie»). Augmentation de la cholestérolémie (voir notes 3 et 5 ci-dessous et «Mises en garde et précautions/Hyperlipidémie»). Glycosurie.
• +Occasionnels: apparition ou exacerbation d'un diabète, associés parfois à une acidocétose ou un coma, avec une issue fatale pour certains cas (voir aussi «Mises en garde et précautions»).
• +Rares: hypothermie.
• -Très fréquent: somnolence (17.6%). Chez les patients souffrant de la maladie de Parkinson, on a rapporté plus souvent une péjoration des symptômes de Parkinson et des hallucinations.
• -Fréquent: vertiges, acathisie, parkinsonisme, dyskinésie (voir note 6 ci-dessous).
• -Occasionnel: convulsions, dans la plupart des cas lorsque des antécédents de convulsions ou des facteurs de risque de convulsions ont été rapportés. Dystonie (y compris crises oculogyres), dyskinésie tardive, amnésie, syndrome des jambes sans repos.
• -Rare: syndrome malin des neuroleptiques (voir «Mises en garde et précautions»).
• +Très fréquents: somnolence (17.6%). Chez les patients souffrant de la maladie de Parkinson, on a rapporté plus souvent une péjoration des symptômes de Parkinson et des hallucinations.
• +Fréquents: vertiges, acathisie, parkinsonisme, dyskinésie (voir note 6 ci-dessous).
• +Occasionnels: convulsions, dans la plupart des cas lorsque des antécédents de convulsions ou des facteurs de risque de convulsions ont été rapportés. Dystonie (y compris crises oculogyres), dyskinésie tardive, amnésie, syndrome des jambes sans repos.
• +Rares: syndrome malin des neuroleptiques (voir «Mises en garde et précautions»).
• -Occasionnel: épistaxis.
• +Occasionnels: épistaxis.
• -Occasionnel: bradycardie, allongement de l’intervalle QTc (voir «Mises en garde et précautions»).
• -Rare: tachycardie ventriculaire/fibrillation, mort subite (voir «Mises en garde et précautions»).
• +Occasionnels: bradycardie, allongement de l’intervalle QTc (voir «Mises en garde et précautions»).
• +Rares: tachycardie ventriculaire/fibrillation, mort subite (voir «Mises en garde et précautions»).
• -Très fréquent: hypotension orthostatique (20.7 %).
• -Rare: thromboembolie (y compris embolie pulmonaire et thrombose veineuse profonde) (voir «Mises en garde et précautions»).
• +Très fréquents: hypotension orthostatique (20.7 %).
• +Rares: thromboembolie (y compris embolie pulmonaire et thrombose veineuse profonde) (voir «Mises en garde et précautions»).
• -Fréquent: effets anticholinergiques légers et transitoires tels que constipation et bouche sèche.
• -Occasionnel: distension abdominale, hypersécrétion salivaire.
• -Rare: pancréatite.
• +Fréquents: effets anticholinergiques légers et transitoires tels que constipation et bouche sèche.
• +Occasionnels: distension abdominale, hypersécrétion salivaire.
• +Rares: pancréatite.
• -Fréquent: élévations transitoires des aminotransférases hépatiques (ASAT, ALAT), particulièrement en début de traitement (voir «Mises en garde et précautions»).
• -Rare: hépatite (y compris lésions hépatocellulaires ou hépatite cholestatique ou forme mixte).
• -Très rare: jaunisse.
• +Fréquents: élévations transitoires des aminotransférases hépatiques (ASAT, ALAT), particulièrement en début de traitement (voir «Mises en garde et précautions»).
• +Rares: hépatite (y compris lésions hépatocellulaires ou hépatite cholestatique ou forme mixte).
• +Très rares: jaunisse.
• -Occasionnel: bégaiement.
• +Occasionnels: bégaiement.
• -Fréquent: arthralgie.
• -Rare: rhabdomyolyse.
• +Fréquents: arthralgie.
• +Rares: rhabdomyolyse.
• -Fréquent: exanthème.
• -Occasionnel: réaction de photosensibilité, alopécie.
• -Très rare: réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms, DRESS) (voir «Mises en garde et précautions»).
• +Fréquents: exanthème.
• +Occasionnels: réaction de photosensibilité, alopécie.
• +Très rares: réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms, DRESS) (voir «Mises en garde et précautions»).
• -Occasionnel: incontinence urinaire, rétention urinaire, miction difficile.
• +Occasionnels: incontinence urinaire, rétention urinaire, miction difficile.
• -Rare: priapisme.
• +Rares: priapisme.
• -Fréquent: asthénie, oedème, fatigue, pyréxie.
• +Fréquents: asthénie, oedème, fatigue, pyréxie.
• -Très fréquent: augmentation de la prolactinémie (30.3%) (voir note 8 ci-dessous).
• -Fréquent: phosphatase alcaline augmentée, créatine phosphokinase élevée, gammaglutamyltransférase (GGT) élevée (U/I), uricémie élevée (µmol/l).
• -Occasionnel: augmentation de la bilirubine totale.
• +Très fréquents: augmentation de la prolactinémie (30.3%) (voir note 8 ci-dessous).
• +Fréquents: phosphatase alcaline augmentée, créatine phosphokinase élevée, gammaglutamyltransférase (GGT) élevée (U/I), uricémie élevée (µmol/l).
• +Occasionnels: augmentation de la bilirubine totale.
• -Très fréquent: prise de poids ≥7% observée chez 22.2% des patients.
• -Fréquent: prise de poids ≥15% observée chez 4.2% des patients.
• -Occasionnel: prise de poids ≥25% observée chez 0.8% des patients.
• +Très fréquents: prise de poids ≥7% observée chez 22.2% des patients.
• +Fréquents: prise de poids ≥15% observée chez 4.2% des patients.
• +Occasionnels: prise de poids ≥25% observée chez 0.8% des patients.
• -Très fréquent: 64.4% des patients avec prise de poids de plus de 7%, 31.7% des patients avec prise de poids de plus de 15%, 12.3% des patients avec prise de poids de plus de 25%.
• +Très fréquents: 64.4% des patients avec prise de poids de plus de 7%, 31.7% des patients avec prise de poids de plus de 15%, 12.3% des patients avec prise de poids de plus de 25%.
• -A tenir hors de portée des enfants. Ne pas conserver au-dessus de 25 °C.
• +Conserver hors de portée des enfants et à température ambiante (15°C-25°C). Conserver dans l’emballage d’origine pour protéger le contenu de la lumière.
• -62223, 62224 (Swissmedic).
• +62223, 62224 (Swissmedic)
• -Drossapharm SA, Bâle.
• +Drossapharm AG, Bâle
• -Février 2020.
• -Numéro de version interne: 10.1
• +Février 2020