• -Comprimés pelliculés à 2.5 mg, 5 mg, 7.5 mg et 10 mg: Lactosum monohydricum, excipiens pro compresso obducto.
• +Comprimés pelliculés à 2,5 mg, 5 mg, 7,5 und 10 mg: Lactosum monohydricum, Hydroxypropylcellulosum, Crospovidonum Type A, Cellulosum microcristallinum, Silica colloidalis, Magnesii stearas, Titanii dioxidum E171, Polydextrosum, Hypromellosum 3cP/6cP/50cP, Glyceroli diacetas, Macrogolum (PEG 8000).
• +Olanpax comprimés pelliculés 20 mg contiennent en plus: Ferri oxidum rubrum E172.
• -Comprimés pelliculés à 20 mg: Lactosum monohydricum, excipiens pro compresso obducto.
• -Comprimés orodispersibles à 5 mg: Aspartamum, lactosum monohydricum, mannitolum, aromatica, excipiens pro compresso.
• -Comprimés orodispersibles à 10 mg: Aspartamum, lactosum monohydricum, mannitolum, aromatica, excipiens pro compresso.
• -Comprimés orodispersibles à 15 mg: Aspartamum, lactosum monohydricum, mannitolum, aromatica, excipiens pro compresso.
• -Comprimés orodispersibles à 20 mg: Aspartamum, lactosum monohydricum, mannitolum, aromatica, excipiens pro compresso.
• +Comprimés orodispersibles à 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg: Mannitolum, Aspartamum, Magnesii stearas, Crospovidonum B, Lactosum monohydricum, Hydroxypropylcellulosum, Aroma citri.
• -Comprimés pelliculés à 2.5 mg, 5 mg, 7.5 mg, 10 mg, 15 mg et 20 mg.
• +Comprimés pelliculés à 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg et 20 mg.
• -Les comprimés orodispersibles Olanpax doivent être pris dans la bouche. Ils sont rapidement dissous dans la salive, et peuvent donc être facilement avalés. L’extraction d’un comprimé orodispersible intact de la bouche s’avère difficile. Le comprimé orodispersible peut être pressé à travers la feuille du blister. Le comprimé orodispersible étant très friable, il doit être pris immédiatement après l’avoir prélevé du blister blister.
• +Les comprimés orodispersibles Olanpax doivent être pris dans la bouche. Ils sont rapidement dissous dans la salive, et peuvent donc être facilement avalés. L’extraction d’un comprimé orodispersible intact de la bouche s’avère difficile. Le comprimé orodispersible peut être pressé à travers la feuille du blister. Le comprimé orodispersible étant très friable, il doit être pris immédiatement après l’avoir prélevé du blister.
• -L’arrêt soudain du traitement à l’olanzapine a été suivi très rarement (>0,01% et <0,1%) de symptômes aigus tels que sueurs, insomnie, tremblement, anxiété, nausée ou vomissement ont été rapportés. Avant d’arrêter un traitement avec l’olanzapine, on envisagera une réduction graduelle de la dose.
• +L’arrêt soudain du traitement à l’olanzapine a été suivi rarement (>0,01% et <0,1%) de symptômes aigus tels que sueurs, insomnie, tremblement, anxiété, nausée ou vomissement ont été rapportés. Avant d’arrêter un traitement avec l’olanzapine, on envisagera une réduction graduelle de la dose.
• -L’olanzapine doit être administrée avec prudence chez les patients ayant des antécédents de convulsions ou chez ceux qui présentent une diminution du seuil convulsif. Des convulsions n’ont été que occasionnellement signalées.
• +L’olanzapine doit être administrée avec prudence chez les patients ayant des antécédents de convulsions ou chez ceux qui présentent une diminution du seuil convulsif. Des convulsions ont été occasionnellement signalées.
• +Réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms, DRESS)
• +Des DRESS ont été observées durant l’exposition à l’olanzapine. La DRESS est une combinaison de trois ou plus des symptômes suivants: réaction cutanée (comme une éruption ou une dermatite exfoliative), éosinophilie, fièvre, lymphadénopathie, et une ou plusieurs complications systémiques telles que hépatite, néphrite, pneumonite, myocardite et péricardite. En cas de suspicion de DRESS Olanpax doit être interrompu.
• +Phénylalanine: Les comprimés orodispersibles Olanpax continent de l’aspartame, qui libère de la phenylalanine.
• -Troubles de la circulation sanguine et lymphatique
• -Fréquent (1–10%): Eosinophilie, leucopénie, neutropénie.
• -Rare (0,01–0,1%): Thrombocytopénie (voir note 7 ci-dessous).
• -Troubles du système immunitaire
• -Occasionnel (0,1–1%): Réaction allergique (réaction anaphylactoïde, oedème angioneurotique, prurit ou urticaire).
• +Les fréquences sont définies comme suit: fréquent (≥1/100 à <1/10); occasionnel (≥1/1000 à <1/100); rare (≥1/10’000 à <1/1000); fréquence inconnue (la fréquence exacte ne peut être estimée essentiellement sur la base des rapports spontanés issus de la surveillance postcommercialisation).
• +Affections hématologiques et du système
• +Fréquent: Eosinophilie, leucopénie, neutropénie.
• +Rare: Thrombocytopénie (voir note 7 ci-dessous).
• +Affections du Système immunitaire
• +Occasionnel: Réaction allergique (réaction anaphylactoïde, oedème angioneurotique, prurit ou urticaire).
• -Très fréquent (>10%): Prise de poids (voir note 1 ci-dessous).
• -Fréquent (1–10%): Augmentation de l'appétit, hyperglycémie (voir note 2 ci-dessous). Augmentation de la triglycéridémie (voir notes 3 et 4 ci-dessous et «Mises en garde et précautions/Hyperlipidémie»). Augmentation de la cholestérolémie (voir notes 3 et 5 ci-dessous et «Mises en garde et précautions/Hyperlipidémie»). Glycosurie.
• -Occasionnel (0,1–1%): apparition ou exacerbation d'un diabète, associés parfois à une acidocétose ou un coma, avec une issue fatale pour certains cas (voir aussi «Mises en garde et précautions»).
• -Rare (0,01–0,1%): Hypothermie.
• -Troubles du système nerveux
• -Très fréquent (>10%): Somnolence (17,6%). Chez les patients souffrant de la maladie de Parkinson, on a rapporté plus souvent une péjoration des symptômes de Parkinson et des hallucinations.
• -Fréquent (1–10%): Vertiges, acathisie, parkinsonisme, dyskinésie (voir note 6 ci-dessous).
• -Occasionnel (0,1–1%): convulsions, dans la plupart des cas lorsque des antécédents de convulsions ou des facteurs de risque de convulsions ont été rapportés. Dystonie (y compris crises oculogyres), dyskinésie tardive, amnésie.
• -Rare (0,01–0,1%): syndrome malin des neuroleptiques (voir «Mises en garde et précautions»).
• -Symptômes à l’arrêt du traitement: des symptomes aigus tels que sueurs, insomnie, tremblement, anxiété, nausée ou vomissement ont été rapportés lors de l’arrêt brutal de l'olanzapine. Une réduction graduelle de la dose doit être envisagée lors de l’arrêt du traitement avec l’olanzapine.
• -Organes respiratoires (Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux)
• -Occasionnel (0,1–1%): epistaxis.
• -Troubles cardiaques
• -Occasionnel (0,1–1%): Bradycardie, allongement de l’intervalle QTc (voir «Mises en garde et précautions»).
• -Rare (0,01–0,1%): tachycardie ventriculaire/fibrillation, mort subite (voir «Mises en garde et précautions»).
• -Troubles vasculaires
• -Très fréquent (>10%): Hypotension orthostatique (20.7%).
• -Rare (0,01–0,1%): Thromboembolie (y compris embolie pulmonaire et thrombose veineuse profonde) (voir «Mises en garde et précautions»).
• -Troubles gastro-intestinaux
• -Fréquent (1–10%): Effets anticholinergiques légers et transitoires tels que constipation et bouche sèche.
• -Occasionnel (0,1–1%): distension abdominale
• -Rare (0,01–0,1%): Pancréatite.
• -Troubles hépatobiliaires
• -Fréquent (1–10%): Elévations transitoires des aminotransférases hépatiques (ASAT, ALAT), particulièrement en début de traitement (voir «Mises en garde et précautions»).
• -Rares (0,01–0,1%): Hépatite (y compris lésions hépatocellulaires ou hépatite cholestatique ou forme mixte).
• -Très rare (<0,01%): Jaunisse.
• -Troubles de l'appareil locomoteur, du tissu conjonctif et des os
• -Fréquent (1–10%): Arthralgie.
• -Rare (0,01–0,1%): Rhabdomyolyse.
• -Troubles cutanés et des tissus sous-cutanés
• -Fréquent (1–10%): Exanthème.
• -Occasionnel (0,1–1%): Réaction de photosensibilité, alopécie.
• -Troubles rénaux et des voies urinaires basses
• -Occasionnel (0,1–1%): Incontinence urinaire, rétention urinaire, miction difficile.
• -Troubles des organes de reproduction et des seins
• -Rare (0,01–0,1%): Priapisme.
• +Très fréquent: Prise de poids (voir note 1 ci-dessous).
• +Fréquent: Augmentation de l'appétit, hyperglycémie (voir note 2 ci-dessous). Augmentation de la triglycéridémie (voir notes 3 et 4 ci-dessous et «Mises en garde et précautions/Hyperlipidémie»). Augmentation de la cholestérolémie (voir notes 3 et 5 ci-dessous et «Mises en garde et précautions/Hyperlipidémie»). Glycosurie.
• +Occasionnel: apparition ou exacerbation d'un diabète, associés parfois à une acidocétose ou un coma, avec une issue fatale pour certains cas (voir aussi «Mises en garde et précautions»).
• +Rare: Hypothermie.
• +Affections du système nerveux
• +Très fréquent: Somnolence (17,6%). Chez les patients souffrant de la maladie de Parkinson, on a rapporté plus souvent une péjoration des symptômes de Parkinson et des hallucinations.
• +Fréquent: Vertiges, acathisie, parkinsonisme, dyskinésie (voir note 6 ci-dessous).
• +Occasionnel: convulsions, dans la plupart des cas lorsque des antécédents de convulsions ou des facteurs de risque de convulsions ont été rapportés. Dystonie (y compris crises oculogyres), dyskinésie tardive, amnésie.
• +Rare: syndrome malin des neuroleptiques (voir «Mises en garde et précautions»).
• +Symptômes à l’arrêt du traitement: des symptômes aigus tels que sueurs, insomnie, tremblement, anxiété, nausée ou vomissement ont été rapportés lors de l’arrêt brutal de l'olanzapine. Une réduction graduelle de la dose doit être envisagée lors de l’arrêt du traitement avec l’olanzapine.
• +Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
• +Occasionnel: Epistaxis.
• +Affections cardiaques
• +Occasionnel: Bradycardie, allongement de l’intervalle QTc (voir «Mises en garde et précautions»).
• +Rare: tachycardie ventriculaire/fibrillation, mort subite (voir «Mises en garde et précautions»).
• +Affections vasculaires
• +Très fréquent: Hypotension orthostatique (20.7%).
• +Rare: Thromboembolie (y compris embolie pulmonaire et thrombose veineuse profonde) (voir «Mises en garde et précautions»).
• +Affections gastrointestinales
• +Fréquent: Effets anticholinergiques légers et transitoires tels que constipation et bouche sèche.
• +Occasionnel: distension abdominale
• +Rare: Pancréatite.
• +Affections hépatobiliaires
• +Fréquent: Elévations transitoires des aminotransférases hépatiques (ASAT, ALAT), particulièrement en début de traitement (voir «Mises en garde et précautions»).
• +Rares: Hépatite (y compris lésions hépatocellulaires ou hépatite cholestatique ou forme mixte).
• +Très rare: Jaunisse.
• +Affections musculo-squelettiques et, du tissu conjonctif
• +Fréquent: Arthralgie.
• +Rare: Rhabdomyolyse.
• +Affections de la peau et du tissu sous-cutané
• +Fréquent: Exanthème.
• +Occasionnel: Réaction de photosensibilité, alopécie.
• +Très rare (<0.01%): reaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptoms systémiques (Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms, DRESS) (voir «Mises en garde et précautions»).
• +Affections du rein et des voies urinaires
• +Occasionnel: Incontinence urinaire, rétention urinaire, miction difficile.
• +Affections des organes de reproduction et du sein
• +Rare: Priapisme.
• -Fréquent (1–10%): Asthénie, oedème, fatigue, pyréxie.
• +Fréquent: Asthénie, oedème, fatigue, pyréxie.
• -Très fréquent (>10%): Augmentation de la prolactinémie (30.3%) (voir note 8 ci-dessous).
• -Fréquent (1–10%): Phosphatase alcaline sanguine augmentée, créatine phosphokinase sanguine augmentée, gamma-glutamyltransférase (GGT) augmentée (U/I), uricémie augmentée (µmol/l).
• -Occasionnel (0,1–1%): Augmentation de la bilirubine totale.
• +Très fréquent: Augmentation de la prolactinémie (30.3%) (voir note 8 ci-dessous).
• +Fréquent: Phosphatase alcaline sanguine augmentée, créatine phosphokinase sanguine augmentée, gamma-glutamyltransférase (GGT) augmentée (U/I), uricémie augmentée (µmol/l).
• +Occasionnel: Augmentation de la bilirubine totale.
• -
• -Les comprimés orodispersibles Olanpax doivent être pris dans la bouche. Ils sont rapidement dissous dans la salive, et peuvent donc être facilement avalés. L’extraction d’un comprimé orodispersible intact de la bouche s’avère difficile. Le comprimé orodispersible peut être pressé à travers la feuille du blister. Le comprimé orodispersible étant très friable, il doit être pris immédiatement après l’avoir prélevé du blister.
• +Les comprimés orodispersibles Olanpax doivent être pris dans la bouche. Ils sont rapidement dissous dans la salive, et peuvent donc être facilement avalés. L’extraction d’un comprimé orodispersible intact de la bouche s’avère difficile. Le comprimé orodispersible peut être pressé à travers la feuille du blister. Le comprimé orodispersible étant très friable, il doit être pris immédiatement après l’avoir prélevé du blister.
• -Olanpax Comprimés pelliculés 2.5 mg: 28 [B]
• +Olanpax Comprimés pelliculés 2,5 mg: 28 [B]
• -Olanpax Comprimés pelliculés 7.5 mg: 28 [B]
• +Olanpax Comprimés pelliculés 7,5 mg: 28 [B]
• -Olanpax Comprimés orodispersibles 20 mg: 28 [B]
• +Olanpax Comprimés orodispersibles: 20 mg: 28 [B]
• -Juin 2013.
• +Octobre 2016.