• -Comprimés pelliculés à 2,5 mg, 5 mg, 7,5 und 10 mg: Lactosum monohydricum, Hydroxypropylcellulosum, Crospovidonum Type A, Cellulosum microcristallinum, Silica colloidalis, Magnesii stearas, Titanii dioxidum E171, Polydextrosum, Hypromellosum 3cP/6cP/50cP, Glyceroli diacetas, Macrogolum (PEG 8000).
• -Olanpax comprimés pelliculés 15 mg contiennent en plus: Lacus aluminii indigotinedisulfonas natrii E132.
• -Olanpax comprimés pelliculés 20 mg contiennent en plus: Ferri oxidum rubrum E172.
• -Comprimés orodispersibles à 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg: Mannitolum, Aspartamum, Magnesii stearas, Crospovidonum B, Lactosum monohydricum, Hydroxypropylcellulosum, Aroma citri.
• +Comprimés pelliculés à 2,5 mg, 5 mg, 7,5 et 10 mg: lactosum monohydricum, hydroxypropylcellulosum, crospovidonum type A, cellulosum microcristallinum, silica colloidalis, magnesii stearas, titanii dioxidum E171, polydextrosum, hypromellosum 3cP/6cP/50cP, glyceroli diacetas, macrogolum (PEG 8000).
• +Olanpax comprimés pelliculés 15 mg contiennent en plus: lacus aluminii indigotinedisulfonas natrii E132.
• +Olanpax comprimés pelliculés 20 mg contiennent en plus: ferri oxidum rubrum E172.
• +Comprimés orodispersibles à 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg: mannitolum, aspartamum, magnesii stearas, crospovidonum B, lactosum monohydricum, hydroxypropylcellulosum, aroma citri.
• -Les comprimés orodispersibles Olanpax doivent être pris dans la bouche. Ils sont rapidement dissous dans la salive, et peuvent donc être facilement avalés. L'extraction d'un comprimé orodispersible intact de la bouche s'avère difficile. Le comprimé orodispersible peut être pressé à travers la feuille du blister. Le comprimé orodispersible étant très friable, il doit être pris immédiatement après l'avoir prélevé du blister.
• +Les comprimés orodispersibles Olanpax doivent être pris dans la bouche. Ils sont rapidement dissous dans la salive, et peuvent donc être facilement avalés. L'extraction d'un comprimé orodispersible intact de la bouche s'avère difficile. Le comprimé orodispersible peut être pressé à travers la feuille du blister. Le comprimé orodispersible étant très friable, il doit être pris immédiatement après l’ouverture du blister.
• -Posologies spéciales
• +Instruction spéciales pour la posologie
• -L'Olanpax ne doit pas être administré à des patients présentant une hypersensibilité connue à l'un des composants.
• -L'Olanpax n'est pas indiqué chez des patients présentant un risque connu de glaucome à angle fermé.
• +Olanpax ne doit pas être administré à des patients présentant une hypersensibilité connue à l'un des composants.
• +Olanpax n'est pas indiqué chez des patients présentant un risque connu de glaucome à angle fermé.
• -Des DRESS ont été observées durant l'exposition à l'olanzapine. La DRESS est une combinaison de trois ou plus des symptômes suivants: réaction cutanée (comme une éruption ou une dermatite exfoliative), éosinophilie, fièvre, lymphadénopathie, et une ou plusieurs complications systémiques telles que hépatite, néphrite, pneumonite, myocardite et péricardite. En cas de suspicion de DRESS Olanpax doit être interrompu.
• +Des DRESS ont été observées durant l'exposition à l'olanzapine. La DRESS est une combinaison de trois ou plus des symptômes suivants: réaction cutanée (comme une éruption ou une dermatite exfoliative), éosinophilie, fièvre, lymphadénopathie, et une ou plusieurs complications systémiques telles que hépatite, néphrite, pneumonite, myocardite et péricardite. En cas de suspicion de DRESS, Olanpax doit être interrompu.
• -Grossesse:
• -Des études animales ont mis en évidence des effets secondaires affectant le foetus et il n'existe aucune étude contrôlée et suffisamment documentée chez les femmes enceintes. L'attention des patientes sera donc attirée sur le fait qu'elles doivent avertir leur médecin en cas de grossesse débutante ou de projet de grossesse en cours de traitement à l'olanzapine. L'expérience chez l'homme étant limitée, ce médicament ne sera administré lors d'une grossesse que si les avantages éventuels justifient le risque foetal potentiel.
• +Grossesse: Des études animales ont mis en évidence des effets secondaires affectant le foetus et il n'existe aucune étude contrôlée et suffisamment documentée chez les femmes enceintes. L'attention des patientes sera donc attirée sur le fait qu'elles doivent avertir leur médecin en cas de grossesse débutante ou de projet de grossesse en cours de traitement à l'olanzapine. L'expérience chez l'homme étant limitée, ce médicament ne sera administré lors d'une grossesse que si les avantages éventuels justifient le risque foetal potentiel.
• -Allaitement:
• -Une étude sur des femmes qui allaitaient a montré que l'olanzapine était excrétée dans le lait maternel. On a mesuré que la quantité moyenne absorbée par les nourrissons (mg/kg) était, au steady-state, de 1,8% environ de la dose d'olanzapine d'origine maternelle. On recommandera aux patientes de ne pas allaiter lorsqu'elles prennent de l'olanzapine.
• -Accouchement et naissance:
• -Chez le rat, le déroulement de l'accouchement n'est pas influencé par l'olanzapine. Mais, chez la femme, l'effet de l'olanzapine sur la délivrance n'est pas connu.
• +Allaitement: Une étude sur des femmes qui allaitaient a montré que l'olanzapine était excrétée dans le lait maternel. On a mesuré que la quantité moyenne absorbée par les nourrissons (mg/kg) était, au steady-state, de 1,8% environ de la dose d'olanzapine d'origine maternelle. On recommandera aux patientes de ne pas allaiter lorsqu'elles prennent de l'olanzapine.
• +Accouchement et naissance: Chez le rat, le déroulement de l'accouchement n'est pas influencé par l'olanzapine. Mais, chez la femme, l'effet de l'olanzapine sur la délivrance n'est pas connu.
• +Affections psychiatriques
• +Occasionnel: bégaiement
• +
• - <65 ans ≥65 ans
• + <65 ans ≥65 ans
• -Le médicament ne doit être utilisé que jusqu'à la date indiquée sur l'emballage avec la mention «EXP».
• +Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l’emballage.
• -Les comprimés pelliculés et les comprimés orodispersibles d'Olanpax doivent être conservés dans leur emballage original fermé, à température pas au-dessus de 25°C.
• -Conserver hors de portée des enfants.
• +Ne pas conserver au-dessus de 25°C. Tenir hors de portée des enfants.
• -Olanpax Comprimés orodispersibles: 20 mg: 28 [B]
• +Olanpax Comprimés orodispersibles 20 mg: 28 [B]
• -Juillet 2017
• +Octobre 2018.