• -OEMéd
• -Mode d’emploi
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• +Mode d'emploi
• -– qu’ils doivent éliminer les 5 premières gouttes avant la première utilisation du médicament. Ensuite, il n’est plus nécessaire de rejeter les 5 premières gouttes;
• -– qu’ils doivent se laver soigneusement les mains avant d’instiller le collyre;
• -– qu’ils doivent éviter tout contact entre la pointe du compte-gouttes et l’oeil, les paupières ou toute autre surface.
• +·qu'ils doivent éliminer les 5 premières gouttes avant la première utilisation du médicament. Ensuite, il n'est plus nécessaire de rejeter les 5 premières gouttes.
• +·qu'ils doivent se laver soigneusement les mains avant d'instiller le collyre.
• +·qu'ils doivent éviter tout contact entre la pointe du compte-gouttes et l'œil, les paupières ou toute autre surface.
• -Hypersensibilité au kétotifène ou à l’un des excipients.
• +Hypersensibilité au kétotifène ou à l'un des excipients.
• -Le port de lentilles de contact n’est en général pas indiqué lors de troubles oculaires d’origine allergique (yeux rouges et/ou enflammés).
• +En règle générale, l'utilisation de lentilles de contact est déconseillée lorsque les yeux sont rougis et/ou enflammés.
• -En cas d’utilisation simultanée d’autres préparations oculaires, il faut attendre au moins 5 minutes entre l’application de Zabak et celle de l’autre collyre.
• -Le kétotifène administré par voie orale peut renforcer les effets des produits à sédation cérébrale, des antihistaminiques et de l’alcool. Bien que le renforcement des effets n’ait pas été observé lors de l’utilisation du collyre contenant du kétotifène, celui-ci ne peut pas être exclu.
• +En cas d'utilisation simultanée d'autres préparations oculaires, il faut attendre au moins 5 minutes entre l'application de Zabak et celle de l'autre collyre.
• +Le kétotifène administré par voie orale peut renforcer les effets des produits à sédation cérébrale, des antihistaminiques et de l'alcool. Bien que le renforcement des effets n'ait pas été observé lors de l'utilisation du collyre contenant du kétotifène, celui-ci ne peut pas être exclu.
• -Il n’existe pas de données suffisantes concernant l’emploi de collyres contenant du kétotifène chez la femme enceinte. Les expérimentations animales avec des doses administrées par voie orale et materno-toxiques ont révélées une mortalité pré- et postnatale élevée mais aucun signe de tératogénicité. Zabak collyre en solution ne doit pas être administré durant la grossesse, sauf en cas de nécessité absolue. Zabak collyre en solution ne doit pas être utilisé durant la période d’allaitement ou, dans ce cas, il faut arrêter d’allaiter.
• +Grossesse
• +Il n'existe pas de données suffisantes concernant l'emploi de collyres contenant du kétotifène chez la femme enceinte. Les expérimentations animales avec des doses administrées par voie orale et materno-toxiques ont révélées une mortalité pré- et postnatale élevée mais aucun signe de tératogénicité. Zabak collyre en solution ne doit pas être administré durant la grossesse, sauf en cas de nécessité absolue.
• +Allaitement
• +Zabak collyre en solution ne doit pas être utilisé durant la période d'allaitement ou, dans ce cas, il faut arrêter d'allaiter.
• +Fertilité
• +On ne dispose d'aucune donnée concernant les effets du kétotifène sur la fertilité chez l'être humain.
• +
• -Zabak peut affecter les réactions du patient. Directement après l’instillation des gouttes Zabak dans l’oeil, il est possible que la vue soit temporairement troublée. Il est conseillé aux patients de ne pas prendre le volant d’un véhicule ou les commandes d’une machine avant que cet effet indésirable ait disparu.
• +Zabak peut affecter les réactions du patient. Directement après l'instillation des gouttes Zabak dans l'œil, il est possible que la vue soit temporairement troublée. Il est conseillé aux patients de ne pas prendre le volant d'un véhicule ou les commandes d'une machine avant que cet effet indésirable ait disparu.
• +Fréquence: «très fréquents» (≥1/10), «fréquents» (<1/10, ≥1/100), «occasionnels» (<1/100, ≥1/1000), «rares» (<1/1000, ≥1/10'000), «très rares» (<1/10'000).
• +
• -
• -Peu fréquent (≥1/1’000, <1/100): Réactions d’hypersensibilité.
• +Occasionnels: Réactions d'hypersensibilité.
• -
• -Peu fréquent (≥1/1’000, <1/100): Maux de tête.
• -Affectation oculaire
• -
• -Fréquent (≥ 1/100, <1/10): Irritation oculaire, douleurs oculaires, Keratitis punctata.
• -Peu fréquent (≥1/1’000, <1/100): Vision trouble (pendant l‘instillation du collyre), sécheresse oculaire, irritation des paupières, conjonctivite, sensibilité des yeux à la lumière, saignement sous la conjonctive.
• +Occasionnels: Maux de tête.
• +Affections oculaires
• +Fréquent: Irritation oculaire, douleurs oculaires, Keratitis punctata.
• +Occasionnels: Vision trouble (pendant l'instillation du collyre), sécheresse oculaire, irritation des paupières, conjonctivite, sensibilité des yeux à la lumière, saignement sous la conjonctive.
• -
• -Peu fréquent (≥1/1’000, <1/100): Sécheresse buccale.
• +Occasionnels: Sécheresse buccale.
• -
• -Peu fréquent (≥1/1’000, <1/100): Eruption cutanée, eczéma, urticaire.
• -Troubles généraux et accidents liés au site d‘administration
• -
• -Peu fréquent (≥1/1’000, <1/100): Somnolence.
• +Occasionnels: Eruption cutanée, eczéma, urticaire.
• +Troubles généraux et accidents liés au site d'administration
• +Occasionnels: Somnolence.
• +Effets indésirables issus des données obtenues après la mise sur le marché (fréquence inconnue)
• +Les effets indésirables suivants ont été observés après la mise sur le marché:
• +Affections oculaires
• +Réactions allergiques locales et réactions d'hypersensibilité, y compris la dermatite de contact, gonflement des yeux, irritation et œdème de la paupière.
• +Effets indésirables systémiques
• +Vertiges et réactions d'hypersensibilité systémique, y compris le gonflement du visage/œdème (dans certains cas associés à une dermatite de contact) et exacerbation des maladies allergiques préexistantes telles que l'asthme et l'eczéma.
• -Aucun cas de surdosage n’a été rapporté à ce jour.
• -L’absorption orale du contenu d’un flacon de 5 ml équivaut à 1,25 mg de kétotifène, ce qui correspond à 60% de la posologie orale quotidienne recommandée pour un enfant de 3 ans. Les résultats cliniques n’ont pas mis en évidence de signe ou symptôme grave après absorption d’une dose de 20 mg de kétotifène par voie orale.
• +Aucun cas de surdosage n'a été rapporté à ce jour.
• +L'absorption orale du contenu d'un flacon de 5 ml équivaut à 1,25 mg de kétotifène, ce qui correspond à 60% de la posologie orale quotidienne recommandée pour un enfant de 3 ans. Les résultats cliniques n'ont pas mis en évidence de signe ou symptôme grave après absorption d'une dose de 20 mg de kétotifène par voie orale.
• -Le kétotifène est un antagoniste des récepteurs H1 à l’histamine. Les études réalisées in vivo chez l’animal et les études réalisées in vitro suggèrent des mécanismes d’action additionnels tels que la stabilisation de la membrane mastocytaire et l’inhibition de l’infiltration, de l’activation et de la dégranulation des éosinophiles.
• -Zabak est un collyre sans conservateur. Ce collyre est présenté dans un flacon multidose (système ABAK®) équipé d’un dispositif comportant une membrane filtrante (0,2 microns) afin de protéger le collyre contre la contamination microbienne pendant la période d’utilisation.
• +Mécanisme d'action/pharmacodynamique
• +Le kétotifène est un antagoniste des récepteurs H1 à l'histamine. Les études réalisées in vivo chez l'animal et les études réalisées in vitro suggèrent des mécanismes d'action additionnels tels que la stabilisation de la membrane mastocytaire et l'inhibition de l'infiltration, de l'activation et de la dégranulation des éosinophiles.
• +Zabak est un collyre sans conservateur. Ce collyre est présenté dans un flacon multidose (système ABAK®) équipé d'un dispositif comportant une membrane filtrante (0,2 microns) afin de protéger le collyre contre la contamination microbienne pendant la période d'utilisation.
• -Au cours d’une étude pharmacocinétique menée auprès de 18 volontaires sains traités avec une autre préparation oculaire contenant du kétotifène, les taux plasmatiques de kétotifène après instillation oculaire de doses répétées pendant 14 jours, étaient, dans la plupart des cas, au-dessous de la limite quantifiable (20 pg/ml).
• -Après administration orale, le kétotifène est éliminé de manière biphasique, avec une demi-vie initiale de distribution de 3 à 5 heures et une demi-vie d’élimination de 21 heures. Environ 1% de la substance est éliminée sous forme inchangée dans l’urine en 48 heures, et 60 à 70% sous forme de métabolites. Le métabolite principal est le glucuronide-N-kétotifène, pratiquement inactif.
• +Au cours d'une étude pharmacocinétique menée auprès de 18 volontaires sains traités avec une autre préparation oculaire contenant du kétotifène, les taux plasmatiques de kétotifène après instillation oculaire de doses répétées pendant 14 jours, étaient, dans la plupart des cas, au-dessous de la limite quantifiable (20 pg/ml).
• +Après administration orale, le kétotifène est éliminé de manière biphasique, avec une demi-vie initiale de distribution de 3 à 5 heures et une demi-vie d'élimination de 21 heures. Environ 1% de la substance est éliminée sous forme inchangée dans l'urine en 48 heures, et 60 à 70% sous forme de métabolites. Le métabolite principal est le glucuronide-N-kétotifène, pratiquement inactif.
• -Sur la base des études conventionnelles de sécurité pharmacologique, de toxicité à doses répétées, de génotoxicité, du potentiel carcinogène et de toxicité sur la reproduction, les données précliniques ne révèlent pas de risque pour l’être humain lié à l’utilisation de kétotifène en collyre.
• +Sur la base des études conventionnelles de sécurité pharmacologique, de toxicité à doses répétées, de génotoxicité, du potentiel carcinogène et de toxicité sur la reproduction, les données précliniques ne révèlent pas de risque pour l'être humain lié à l'utilisation de kétotifène en collyre.
• +Stabilité
• +
• -
• -A conserver dans son emballage d’origine bien fermé à température ambiante (15–25 °C). Une fois le flacon ouvert, le contenu ne doit plus être utilisé après 8 semaines (considérant la date de péremption).
• +A conserver dans son emballage d'origine et à température ambiante (15-25 °C). Le flacon entamé se conserve 8 semaines (en respectant la date de péremption).
• +Présentation
• +Flacons multidoses à 5 ml, B.
• +
• -Théa Pharma SA, 8200 Schaffhouse.
• +THEA Pharma S.A., 8200 Schaffhausen.
• -Juin 2011.
• +Mai 2017.