• -Principe actif: Ketotifenum (ut Ketotifeni hydrogenofumaras).
• -Excipients: Excip. ad solut. ophthal.
• -Forme galénique et quantité de principe actif par unité
• -Collyre en solution, 1 ml contient 0,25 mg de kétotifène (ut Ketotifeni hydrogenofumaras).
• -
• +Principes actifs
• +Ketotifenum (ut Ketotifeni hydrogenofumaras).
• +Excipients
• +Glycerolum, Natrii hydroxidum ad pH, Aqua ad iniectabile.
• +
• +
• -Grossesse/Allaitement
• +Grossesse, allaitement
• -Troubles du système immunitaire
• +Affections du système immunitaire
• -Troubles du système nerveux
• +Affections du système nerveux
• -Fréquent: Irritation oculaire, douleurs oculaires, Keratitis punctata.
• +Fréquents: Irritation oculaire, douleurs oculaires, keratitis punctata.
• -Troubles gastro-intestinaux
• +Affections gastro-intestinales
• -Troubles cutanées et des tissus sous-cutanés
• +Affections de la peau et du tissu sous-cutané
• -Troubles généraux et accidents liés au site d'administration
• +Troubles généraux et anomalies au site d'administration
• +L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
• -L'absorption orale du contenu d'un flacon de 5 ml équivaut à 1,25 mg de kétotifène, ce qui correspond à 60% de la posologie orale quotidienne recommandée pour un enfant de 3 ans. Les résultats cliniques n'ont pas mis en évidence de signe ou symptôme grave après absorption d'une dose de 20 mg de kétotifène par voie orale.
• +L'absorption orale du contenu d'un flacon de 5 ml équivaut à 1,25 mg de kétotifène, ce qui correspond à 60 % de la posologie orale quotidienne recommandée pour un enfant de 3 ans. Les résultats cliniques n'ont pas mis en évidence de signe ou symptôme grave après absorption d'une dose de 20 mg de kétotifène par voie orale.
• -Code ATC: S01GX08.
• -Mécanisme d'action/pharmacodynamique
• +Code ATC
• +S01GX08
• +Mécanisme d'action
• -Zabak est un collyre sans conservateur. Ce collyre est présenté dans un flacon multidose (système ABAK®) équipé d'un dispositif comportant une membrane filtrante (0,2 microns) afin de protéger le collyre contre la contamination microbienne pendant la période d'utilisation.
• +Zabak, collyre est présenté dans un flacon multidose (système ABAK®) équipé d'un dispositif comportant une membrane filtrante (0,2 microns) afin de protéger le collyre contre la contamination microbienne pendant la période d'utilisation.
• +Pharmacodynamique
• +Voir rubrique «Mécanisme d'action».
• +Efficacité clinique
• +Pas de données disponibles.
• +Absorption
• +
• -Après administration orale, le kétotifène est éliminé de manière biphasique, avec une demi-vie initiale de distribution de 3 à 5 heures et une demi-vie d'élimination de 21 heures. Environ 1% de la substance est éliminée sous forme inchangée dans l'urine en 48 heures, et 60 à 70% sous forme de métabolites. Le métabolite principal est le glucuronide-N-kétotifène, pratiquement inactif.
• +Après administration orale, le kétotifène est éliminé de manière biphasique, avec une demi-vie initiale de distribution de 3 à 5 heures et une demi-vie d'élimination de 21 heures. Environ 1 % de la substance est éliminée sous forme inchangée dans l'urine en 48 heures, et 60 à 70 % sous forme de métabolites. Le métabolite principal est le glucuronide-N-kétotifène, pratiquement inactif.
• +Distribution
• +Voir rubrique «Absorption».
• +Métabolisme
• +Voir rubrique «Absorption».
• +Élimination
• +Voir rubrique «Absorption».
• +
• -Sur la base des études conventionnelles de sécurité pharmacologique, de toxicité à doses répétées, de génotoxicité, du potentiel carcinogène et de toxicité sur la reproduction, les données précliniques ne révèlent pas de risque pour l'être humain lié à l'utilisation de kétotifène en collyre.
• +Sur la base des études conventionnelles de sécurité pharmacologique, de toxicité à doses répétées, de génotoxicité, du cancérogénicité et de toxicité sur la reproduction, les données précliniques ne révèlent pas de risque pour l'être humain lié à l'utilisation de kétotifène en collyre.
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• -Remarques concernant le stockage, remarques concernant la manipulation
• -A conserver dans son emballage d'origine et à température ambiante (15-25 °C). Le flacon entamé se conserve 8 semaines (en respectant la date de péremption).
• -A conserver hors de la portée des enfants.
• +Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.
• +Stabilité après ouverture
• +Le flacon entamé se conserve 8 semaines (en respectant la date de péremption).
• +Remarques particulières concernant le stockage
• +Conserver dans l'emballage d'origine et à température ambiante (15-25 °C).
• +Conserver hors de portée des enfants.
• -Flacons multidoses à 5 ml, B.
• +Flacons multidoses à 5 ml [B].
• -Mars 2019.
• +Août 2021.