• -Les études sur la reproduction menées chez l'animal n'ont mis en évidence aucun risque d'effets tératogènes ou embryotoxiques pour Zopiclone Zentiva chez le foetus; cependant, on ne dispose pas d'études contrôlées chez la femme enceinte.
• -Il existe des indices clairs de risque foetal pour les benzodiazépines. C'est pourquoi ces dernières seront administrées uniquement en cas d'indication vitale. Par mesure de prudence, Zopiclone Zentiva ne doit donc pas être utilisé chez la femme enceinte.
• +L’utilisation de Zopiclone Zentiva pendant la grossesse n’est pas recommandée.
• +Les études sur la reproduction menées chez l'animal avec Zopiclone Zentiva n'ont pas mis en évidence de risque d'effets tératogènes ou embryotoxiques chez le fœtus ; Il faut noter, qu’on ne dispose pas d'études contrôlées chez la femme enceinte.
• +Le zopiclone traverse le placenta.
• +Des cas de diminutions du mouvement fœtal et de la variabilité du rythme cardiaque fœtal ont été décrits après l'administration de benzodiazépines au cours du deuxième et/ou du troisième trimestre de grossesse. C’est pourquoi ces dernières seront administrées uniquement en cas d'indication vitale.
• -L'utilisation de Zopiclone Zentiva pendant le dernier trimestre de la grossesse ainsi qu'avant ou lors de l'accouchement peut induire chez le nouveau-né une hypothermie, une hypotension et une dépression respiratoire, une hypotonie musculaire et des troubles de la succion («floppy infant syndrome»).
• -Les enfants nés de mères ayant pris de façon chronique des médicaments sédatifs et/ou hypnotiques pendant la fin de la grossesse, peuvent développer une dépendance physique. Ils risquent de souffrir de syndrome de sevrage pendant la période post-natale.
• -Même si la fraction de zopiclone passant dans le lait maternel est minime (environ 0,1-0,2% de la dose prise par la mère), une administration durant la période d'allaitement n'est pas recommandée.
• +L’administration de Zopiclone Zentiva pendant le dernier stade de grossesse ainsi qu’avant ou lors de l’accouchement peut induire chez le nouveau-né une hypothermie, une hypotension et une dépression respiratoire, une hypotonie musculaire et des troubles de la succion et donc des difficultés à s’alimenter («floppy infant syndrome»).
• +Les enfants nés de mères ayant pris de façon chronique des médicaments sédatifs et/ou hypnotiques pendant la fin de la grossesse, peuvent développer une dépendance physique. Ils risquent de souffrir de syndrome de sevrage pendant la période post-natale. Une surveillance appropriée du nouveau-né pendant la période postnatale est recommandée.
• +Même si la fraction de zopiclone passant dans le lait maternel est minime (environ 0,1-0,2% de la dose prise par la mère), une administration durant la période d'allaitement n’est pas recommandée.
• -Mai 2017.
• +Février 2018.