• -Comprimés à 12,5 mg: Lactosum monohydricum, cellulosum microcristallinum, carboxymethylamylum natricum A, hypromesllosum, magnesii stearas, silica colloidalis anhydrica, oxyde de fer jaune (E172), kalii hydrogenotartras, titanii dioxidum, macrogolum. color: E132 (indigotine).
• +Comprimés à 12,5 mg: Lactosum monohydricum, cellulosum microcristallinum, carboxymethylamylum natricum A, hypromesllosum, magnesii stearas, silica colloidalis anhydrica, oxyde de fer jaune (E172), kalii hydrogenotartras, titanii dioxidum, macrogolum. color E132 (indigotine).
• -Adultes: la posologie recommandée est de 1 comprimé à 12,5 mg par jour. Le traitement sera initié à la dose efficace la plus faible et la dose maximale ne sera pas dépassée.
• -Dans tous les cas, la prise doit avoir lieu à distance du repas immédiatement avant le coucher ou lorsque l'on est déjà au lit, et ne doit pas dépasser 1 comprimé durant la même nuit. L'effet de Zolpidem CR Zentiva peut être ralenti et/ou réduit en cas de prise, pendant ou immédiatement après un repas (voir «Pharmacocinétique»).
• +Adultes: la posologie recommandée est de 1 comprimé à 12,5 mg par jour.
• +Le traitement sera initié à la dose efficace la plus faible et la dose maximale ne sera pas dépassée. Dans tous les cas, la prise doit avoir lieu à distance du repas immédiatement avant le coucher ou lorsque l'on est déjà au lit, et ne doit pas dépasser 1 comprimé durant la même nuit. L'effet de Zolpidem CR Zentiva peut être ralenti et/ou réduit en cas de prise, pendant ou immédiatement après un repas (voir «Pharmacocinétique»).
• -Insuffisance hépatique: Le zolpidem ne doit pas être utilisé chez les patients souffrant d'insuffisance hépatique sévère car il est susceptible d'entraîner une encéphalopathie (voir «Instructions posologiques particulières», «Contre-indications» et «Effets indésirables»).
• +Insuffisance hépatique: Le zolpidem ne doit pas être utilisé chez les patients souffrant d'insuffisance hépatique sévère car il est susceptible d'entraîner une encéphalopathie (voir «Instructions posologiques particulières», «Contre-Indications» et «Effets indésirables»).
• -Les inhibiteurs du cytochrome P450 peuvent augmenter l'activité de certains hypnotiques comme le zolpidem. Le métabolisme du zolpidem chez l'homme dépend principalement de l'enzyme CYP450 3A4, avec la contribution de l'enzyme CYP450 1A2. L'effet pharmacodynamique du zolpidem est diminué lorsqu'il est administré avec un inducteur du CYP450 3A4 comme la rifampicine et le millepertuis. Le millepertuis peut diminuer les taux sanguins de zolpidem (diminution de 33,7% de la Cmax moyenne, et de 30% de l'AUC); la co-administration n'est donc pas recommandée.
• +Les inhibiteurs du cytochrome P450 peuvent augmenter l'activité de certains hypnotiques comme le zolpidem. Le métabolisme du zolpidem chez l'homme dépend principalement de l'enzyme CYP450 3A4, avec la contribution de l'enzyme CYP450 1A2. L'effet pharmacodynamique du zolpidem est diminué lorsqu'il est administré avec un inducteur du CYP450 3A4 comme la rifampicine et le millepertuis.
• +Le millepertuis peut diminuer les taux sanguins de zolpidem (diminution de 33,7% de la Cmax moyenne, et de 30% de l'AUC); la co-administration n'est donc pas recommandée.
• -Bien qu'aucun effet tératogène ou embryotoxique n'ait été mis en évidence chez l'animal, par mesure de précaution, ce médicament ne doit pas être administré en cas de grossesse.
• +L'utilisation du Zolpidem CR Zentiva pendant la grossesse n'est pas recommandée.
• +Les études chez l'animal, avec zolpidem, n'ont pas mis en évidence de risque d'effet tératogène ou embryotoxique chez le fœtus.
• +Le zolpidem traverse le placenta.
• +Des cas de diminutions du mouvement fœtal et de la variabilité du rythme cardiaque fœtal ont été décrits après l'administration de benzodiazépines au cours du deuxième et/ou du troisième trimestre de grossesse.
• +Les données recueillies à partir des études de cohorte n'ont mis en évidence aucune malformation après l'exposition aux benzodiazépines (comme le zolpidem) au cours du premier trimestre de grossesse. Cependant dans certaines études de cas, une augmentation de l'incidence des fentes labiales et palatines a été observée.
• +L'administration du zolpidem pendant le dernier stade de grossesse ou lors de l'accouchement peuvent induire chez le nouveau-né une hypothermie, une hypotonie, des difficultés à s'alimenter et une dépression respiratoire modérée. Des cas de dépression respiratoire sévère chez les nouveau-nés ont été observés avec zolpidem.
• +De plus, les enfants de mères ayant pris des sédatifs/hypnotiques chroniquement en fin de grossesse peuvent avoir développé une dépendance physique. L'enfant peut présenter des symptômes de sevrage, bien qu'aucun cas n'ait été signalé avec le zolpidem.
• -Les nouveau-nés de mères ayant pris du zolpidem en fin de grossesse ou au moment de l'accouchement peuvent présenter des symptômes, tels que hypothermie, hypotonie et une dépression respiratoire modérée. Des cas de dépression respiratoire sévère chez les nouveau-nés ont été observés lorsque zolpidem était utilisé avec d'autres dépresseurs du SNC à la fin de la grossesse. De plus, les enfants de mères ayant pris des sédatifs/hypnotiques chroniquement en fin de grossesse peuvent avoir développé une dépendance physique. L'enfant peut présenter des symptômes de sevrage, bien qu'aucun cas n'ait été signalé avec le zolpidem.
• -Afin de réduire ce risque et au vu de la durée d'action du médicament (voir «Pharmacocinétique»), une nuit complète de sommeil (7-8 h) est recommandée.
• +Afin de réduire ce risque et au vu de la durée d'action du médicament (voir «Pharmacocinétique»), une nuit complète de sommeil (7-8h) est recommandée.
• -Les fréquences suivantes ont été utilisées: très fréquent (≥1/10); fréquent (≥1/100; <1/10), occasionnel (≥1/1000; <1/100); rare (≥1/10'000; <1/1000), très rare (<1/10'000).
• -Les effets indésirables observés lors d'études cliniques dans le groupe recevant du zolpidem sous forme de comprimés à libération contrôlée ayant une plus grande incidence que dans le groupe recevant le placebo sont reportés ci-dessous.
• +Les fréquences suivantes ont été utilisées: très fréquent (≥1/10); fréquent (≥1/100; <1/10), occasionnel (≥1/1000; <1/100); rare (≥1/10000; <1/1000), très rare (<1/10'000).
• +Les effets indésirables observés lors d'études cliniques dans le groupe recevant du zolpidem sous forme de comprimés à libération contrôlée ayant une plus grande incidence que dans le groupe recevant le placebo sont reportés cidessous.
• -Fréquent: grippe.
• -Occasionnel: gastro-entérite, labyrinthite, infection des voies respiratoires inférieures, otite externe, infection des voies respiratoires supérieures.
• -Troubles du système immunitaire
• +Fréquents: grippe.
• +Occasionnels: gastro-entérite, labyrinthite, infection des voies respiratoires inférieures, otite externe, infection des voies respiratoires supérieures.
• +Affections du système immunitaire
• -Troubles du métabolisme et de la nutrition
• -Occasionnel: trouble de l'appétit.
• -Troubles psychiatriques
• -Fréquent: anxiété, retard psychomoteur, désorientation.
• -Occasionnel: dépression, hallucination, apathie, boulimie, état confusionnel, dépersonnalisation, humeur déprimée, désinhibition, humeur euphorique, hallucinations visuelles, hallucinations hypnagogiques, changements d'humeur, cauchemars, symptômes de stress.
• -Cas isolés: nervosité, agressivité, illusion, colère, comportement inapproprié, somnambulisme (voir «Mises en garde et précautions: Somnambulisme et comportements associés»), dépendance (symptômes de sevrage ou effets rebond pouvant survenir après l'arrêt du traitement), modification de la libido.
• +Affections psychiatriques
• +Fréquents: anxiété, retard psychomoteur, désorientation.
• +Occasionnels: nervosité, agressivité, dépression, hallucination, apathie, boulimie, état confusionnel, dépersonnalisation, humeur déprimée, désinhibition, humeur euphorique, hallucinations visuelles, hallucinations hypnagogiques, changements d'humeur, cauchemars, symptômes de stress, somnambulisme (voir «Mises en garde et précautions: Somnambulisme et comportements associés»).
• +Rares: modification de la libido.
• +Très rares: illusion, dépendance (symptômes de sevrage ou effets rebond pouvant survenir après l'arrêt du traitement).
• +Cas isolés: colère, comportement inapproprié.
• -Troubles du système nerveux
• -Très fréquent: céphalées, somnolence diurne.
• -Fréquent: vertiges, troubles cognitifs tels que troubles de la mémoire (baisse de mémoire, amnésie, amnésie antérograde), perturbation de l'attention.
• -Occasionnel: troubles de la marche, hypoesthésie, paresthésies, ataxie, sensation de brûlure, vertige postural, dysgueusie, contractions musculaires involontaires, tremblements.
• -Cas isolés: baisse de la vigilance, troubles de la démarche, trouble du langage.
• -Troubles oculaires
• -Fréquent: troubles visuels.
• -Occasionnel: rougeur des yeux, vision trouble, perception de la profondeur visuelle altérée, asthénopie.
• -Troubles de l'oreille et du conduit auditif
• -Occasionnel: vertiges, tinnitus.
• -Troubles cardiaques
• -Occasionnel: palpitations.
• -Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux
• -Occasionnel: toux, gorge sèche, irritation de la gorge.
• -Cas isolés: dépression respiratoire.
• -Troubles gastro-intestinaux
• -Fréquent: nausée, constipation.
• -Occasionnel: vomissements, malaise abdominal, flatulence, selles fréquentes, reflux gastro-oesophagien.
• -Troubles hépato-biliaires
• -Rare: bilirubinémie.
• -Cas isolés: hépatites sévères avec ictère, élévation des enzymes hépatiques, lésions hépatocellulaires, cholestatiques ou hépatiques mixtes.
• +Affections du système nerveux
• +Très fréquents: céphalées, somnolence diurne.
• +Fréquents: vertiges, troubles cognitifs tels que troubles de la mémoire (baisse de mémoire, amnésie, amnésie antérograde), perturbation de l'attention.
• +Occasionnels: troubles de la marche, hypoesthésie, paresthésies, ataxie, sensation de brûlure, vertige postural, dysgueusie, contractions musculaires involontaires, tremblements.
• +Rares: baisse de la vigilance, troubles de la démarche, trouble du langage.
• +Affections oculaires
• +Fréquents: troubles visuels.
• +Occasionnels: rougeur des yeux, vision trouble, perception de la profondeur visuelle altérée, asthénopie.
• +Affections de l'oreille et du labyrinthe
• +Occasionnels: vertiges, acouphènes.
• +Affections cardiaques
• +Occasionnels: palpitations.
• +Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
• +Occasionnels: toux, gorge sèche, irritation de la gorge.
• +Très rares: dépression respiratoire.
• +Affections gastro-intestinales
• +Fréquents: nausée, constipation.
• +Occasionnels: vomissements, malaise abdominal, flatulence, selles fréquentes, reflux gastro-oesophagien.
• +Affections hépatobiliaires
• +Rares: bilirubinémie, hépatites sévères avec ictère, élévation des enzymes hépatiques, lésions hépatocellulaires, cholestatiques ou hépatiques mixtes.
• -Troubles cutanés et des tissus sous-cutanés
• -Occasionnel: éruption, urticaire, dermatite de contact, rides.
• -Troubles musculo-squelettiques et du tissu conjonctif
• -Fréquent: myalgie, crampe musculaire, douleur au cou, mal au dos.
• -Occasionnel: arthralgie.
• -Cas isolés: faiblesse musculaire.
• -Troubles rénaux et urinaires
• -Occasionnel: dysurie.
• -Troubles des organes de reproduction et des seins
• -Occasionnel: dysménorrhée, ménorragie, sécheresse vulvo-vaginale.
• -Troubles généraux et au site d'administration
• -Fréquent: fatigue.
• -Occasionnel: asthénie, malaise thoracique, sensation d'ivresse, maladie influenza-like, léthargie, douleur, pyrexie.
• -Cas isolés: tolérance, chute (principalement chez les patients âgés et lorsque le zolpidem n'est pas utilisé selon les recommandations).
• +Affections de la peau et du tissu sous-cutané
• +Occasionnels: éruption, urticaire, dermatite de contact, rides.
• +Affections musculo-squelettiques et systémique
• +Fréquents: myalgie, crampe musculaire, douleur au cou, mal au dos.
• +Occasionnels: arthralgie, faiblesse musculaire.
• +Affections du rein et des voies urinaires
• +Occasionnels: dysurie.
• +Affections des organes de reproduction et du sein
• +Occasionnels: dysménorrhée, ménorragie, sécheresse vulvo-vaginale.
• +Troubles généraux
• +Fréquents: fatigue.
• +Occasionnels: asthénie, malaise thoracique, sensation d'ivresse, maladie influenza-like, léthargie, douleur, pyrexie.
• +Rares: chute (principalement chez les patients âgés et lorsque le zolpidem n'est pas utilisé selon les recommandations).
• +Cas isolés: tolérance.
• +
• -Chez l'homme, l'efficacité de Zolpidem CR Zentiva 12,5 mg et 6,25 mg, comprimés à libération contrôlée a été établie à partir de 2 études vs placebo réalisées sur une durée de 3 semaines chez des patients adultes (18-64 ans) et âgés (≥ 65 ans) ayant une insomnie primaire selon les critères du DSM IV.
• +Chez l'homme, l'efficacité de Zolpidem CR Zentiva 12,5 mg et 6,25 mg, comprimés à libération contrôlée a été établie à partir de 2 études vs placebo réalisées sur une durée de 3 semaines chez des patients adultes (18-64 ans) et âgés (≥65 ans) ayant une insomnie primaire selon les critères du DSM IV.
• -Le risque d'effets résiduels associés à l'utilisation du Zolpidem CR Zentiva a été évalué au cours de 5 études cliniques contrôlées: 3 chez l'adulte (18-64 ans) et 2 chez le sujet âgé (≥ 65 ans). Dans ces études, une évaluation de la vigilance, de la mémoire et des fonctions motrices (tests neurocognitifs) n'a révélé aucune réduction significative de la performance sous Zolpidem CR Zentiva 12,5 mg et 6,25 mg, 8 heures après son administration. De plus, il n'a pas non plus été mis en évidence d'effet résiduel au cours de tests d'auto-évaluation de la sédation.
• +Le risque d'effets résiduels associés à l'utilisation du Zolpidem CR Zentiva a été évalué au cours de 5 études cliniques contrôlées: 3 chez l'adulte (18-64 ans) et 2 chez le sujet âgé (≥65 ans). Dans ces études, une évaluation de la vigilance, de la mémoire et des fonctions motrices (tests neurocognitifs) n'a révélé aucune réduction significative de la performance sous Zolpidem CR Zentiva 12,5 mg et 6,25 mg, 8 heures après son administration. De plus, il n'a pas non plus été mis en évidence d'effet résiduel au cours de tests d'auto-évaluation de la sédation.
• -Mai 2017.
• +Février 2018.