• -Principe actif: acide fusidique.
• -Excipients: graisse de laine et autres excipients pour la préparation d’une pommade.
• -Forme galénique et quantité de principe actif par unité
• -1 g de pommade contient 20,3 mg d’acide fusidique 0,5 H2O (correspondant à 20,0 mg d’acide fusidique anhydre).
• -
• +Principes actifs
• +Acide fusidique.
• +Excipients
• +Vaseline blanche, graisse de laine 200 mg/g, butylhdroxytoluène (E 321) max. 40 µg/g, alcool cétylique 5 mg/g, paraffine liquide, alpha-tocophérol.
• +
• +
• -Toutes les infections cutanées à staphylocoques: pyodermite, furoncle, anthrax, furonculose, impétigo, abcès, hidradénite, panaris, sycosis de la barbe, décubitus, folliculite, ainsi que l’acné infectée, brûlures, infections secondaires des plaies, eczéma et ulcères infectés, otite externe et infections de la région du nez.
• +Dans toutes les infections cutanées à staphylocoques: pyodermite, furoncle, anthrax, furonculose, impétigo, abcès, hidradénite, panaris, sycosis de la barbe, décubitus, folliculite, ainsi que l'acné infectée, brûlures, infections secondaires des plaies, eczéma et ulcères infectés, otite externe et infections de la cavité nasale.
• -1 à 2 fois par jour avec pansement. Si un pansement n’est pas possible (visage, régions auriculaire, rétro-auriculaire, inguinale), appliquer 3 fois par jour.
• -Un traitement de 7 jours avec la pommade est généralement suffisant. Cependant, il est conseillé de poursuivre l’application pendant quelques jours pour éviter les récidives.
• +1 à 2 fois par jour avec pansement. Si un pansement n'est pas possible (visage, régions auriculaire, rétro-auriculaire, inguinale), appliquer 3 fois par jour.
• +Un traitement de 7 jours avec la pommade est généralement suffisant. Cependant, il est conseillé de poursuivre l'application pendant quelques jours pour éviter les récidives.
• -En cas d'utilisation de préparations topiques d’acide fusidique, des cas de développement de résistance au Staphylococcus aureus ont été rapportés. Comme pour tous les antibiotiques, une utilisation prolongée ou répétée d'acide fusidique augmente le risque de développement d'une résistance aux antibiotiques.
• -Fusicutan pommade contient du cétylalcool et de la graisse de laine. Ces excipients peuvent provoquer des irritations cutanées limitées localement (p.ex. dermatite de contact).
• -En cas d’application de Fusicutan pommade sur le visage, il faut veiller à ce que la pommade ne pénètre pas dans les yeux, car les excipients contenus dans la pommade peuvent provoquer une irritation de la conjonctive.
• +En cas d'utilisation de préparations topiques d'acide fusidique, des cas de développement de résistance au Staphylococcus aureus ont été rapportés. Comme pour tous les antibiotiques, une utilisation prolongée ou répétée d'acide fusidique augmente le risque de développement d'une résistance aux antibiotiques.
• +En cas d'application de Fusicutan pommade sur le visage, il faut veiller à ce que la pommade ne pénètre pas dans les yeux, car les excipients contenus dans la pommade peuvent provoquer une irritation de la conjonctive.
• +Fusicutan pommade contient de l'alcool cétylique, de la graisse de laine et butylhydroxytoluène (E 321) qui peuvent provoquer des irritations cutanées locales (par exemple dermatite de contact).
• +Le butylhydroxytoluène (E321) peut aussi provoquer une irritation des yeux et des muqueuses.
• -Aucune étude d’interaction n’a été réalisée. Les interactions avec des médicaments utilisés par voie systémique sont considérées comme faibles, car, en cas d’utilisation de Fusicutan pommade, la résorption du principe actif est négligeable.
• -Grossesse/Allaitement
• -Fertilité
• -Il n’existe aucune étude clinique portant sur la fertilité en cas d’utilisation de préparations topiques d’acide fusidique. On ne s’attend à aucun effet sur les femmes en âge de procréer, car l’exposition systémique est négligeable après utilisation externe d’acide fusidique et de fusidate de sodium.
• +Aucune étude d'interaction n'a été réalisée. Les interactions avec des médicaments utilisés par voie systémique sont considérées comme faibles, car, en cas d'utilisation de Fusicutan pommade, la résorption du principe actif est négligeable.
• +Grossesse, allaitement
• -On ne s’attend à aucun effet sur la grossesse, car l’exposition systémique est négligeable après utilisation externe d’acide fusidique et de fusidate de sodium. Fusicutan pommade peut être utilisée pendant la grossesse.
• +On ne s'attend à aucun effet sur la grossesse, car l'exposition systémique est négligeable après utilisation externe d'acide fusidique.
• +Fusicutan pommade peut être utilisée pendant la grossesse.
• -On ne s’attend à aucun effet sur le nouveau-né/le nourrisson allaités, car l’exposition systémique de la mère qui allaite est négligeable après utilisation externe d’acide fusidique et de fusidate de sodium. Les préparations topiques Fusicutan pommade peuvent être utilisées pendant l’allaitement, il est toutefois recommandé de ne pas appliquer ces préparations sur la poitrine.
• +On ne s'attend à aucun effet sur le nouveau-né/le nourrisson allaités, car l'exposition systémique de la mère qui allaite est négligeable après utilisation externe d'acide fusidique.
• +La pommade Fusicutan peuvent être utilisées pendant l'allaitement, il est toutefois recommandé de ne pas appliquer ces préparations sur la poitrine.
• +Fertilité
• +Il n'existe aucune étude clinique portant sur la fertilité en cas d'utilisation de préparations topiques d'acide fusidique. On ne s'attend à aucun effet sur les femmes en âge de procréer, car l'exposition systémique est négligeable après utilisation externe d'acide fusidique.
• +
• -Fusicutan pommade n’a aucune influence ou une influence négligeable sur l’aptitude à la conduite ou à l’utilisation de machines.
• +Fusicutan pommade n'a aucune influence ou une influence négligeable sur l'aptitude à la conduite ou à l'utilisation de machines.
• -L’évaluation des fréquences des effets indésirables est basée sur un condensé d’analyses de données issues d’études cliniques et de déclarations spontanées. Sur la base des données regroupées issues des études cliniques incluant 4724 patients recevant d’acide fusidique crème ou pommade, la fréquence des effets indésirables était de 2,3%.
• -Pendant le traitement, diverses réactions cutanées, telles que prurit et éruption, ont été celles le plus fréquemment rapportées, suivies de divers troubles au site d’application, tels que douleurs et irritations. Au total, ces effets indésirables sont apparus chez moins de 1% des patients. Des cas de réactions d’hypersensibilité et d’angio-œdème ont été rapportés.
• -Les effets indésirables sont énumérés par système de classe d’organes selon MedDRA, en commençant par les effets indésirables les plus fréquemment rapportés. Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont énumérés selon un degré de sévérité décroissant.
• -Très fréquents: ≥1/10
• -Fréquents: ≥1/100 et <1/10
• -Occasionnels: ≥1/1’000 et <1/100
• -Rares: ≥1/10'000 et <1/1’000
• -Très rares: <1/10’000
• +L'évaluation des fréquences des effets indésirables est basée sur un condensé d'analyses de données issues d'études cliniques et de déclarations spontanées. Sur la base des données regroupées issues des études cliniques incluant 4724 patients recevant d'acide fusidique crème ou pommade, la fréquence des effets indésirables était de 2,3 %.
• +Pendant le traitement, diverses réactions cutanées, telles que prurit et éruption, ont été celles le plus fréquemment rapportées, suivies de divers troubles au site d'application, tels que douleurs et irritations. Au total, ces effets indésirables sont apparus chez moins de 1 % des patients. Des cas de réactions d'hypersensibilité et d'angio-œdème ont été rapportés.
• +Les effets indésirables sont énumérés par système de classe d'organes selon MedDRA, en commençant par les effets indésirables les plus fréquemment rapportés. Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont énumérés selon un degré de sévérité décroissant.
• +Très fréquents: (≥1/10)
• +Fréquents: (≥1/100 à <1/10)
• +Occasionnels (≥1/1'000 à <1/100)
• +Rares: (≥1/10'000 à <1/1'000)
• +Très rares: (<1/10'000)
• -Rares: réactions d’hypersensibilité.
• +Rares: réactions d'hypersensibilité.
• -Occasionnels: dermatite (y compris dermatite de contact, eczéma), éruption cutanée (diverses formes d’éruption cutanée ont été rapportées, dont éruption érythémateuse, pustuleuse, vésiculaire, maculo-papuleuse et papuleuse. Une éruption cutanée généralisée a également été rapportée), prurit, érythème.
• +Occasionnels: dermatite (y compris dermatite de contact, eczéma), éruption cutanée (diverses formes d'éruption cutanée ont été rapportées, dont éruption érythémateuse, pustuleuse, vésiculaire, maculo-papuleuse et papuleuse. Une éruption cutanée généralisée a également été rapportée), prurit, érythème.
• -Troubles généraux et anomalies au site d’application
• -Occasionnels: douleurs au site d’application (y compris sensation de brûlure cutanée), irritation au site d’application.
• +Troubles généraux et anomalies au site d'application
• +Occasionnels: douleurs au site d'application (y compris sensation de brûlure cutanée), irritation au site d'application.
• +L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
• +
• -Aucun cas de surdosage n’est actuellement connu.
• +Aucun cas de surdosage n'est actuellement connu.
• -Code ATC: D06AX01
• -Mécanisme d’action et pharmacodynamie
• -L’acide fusidique est un antibiotique stéroïde, isolé à partir de filtrats de culture de Fusidium coccineum, et exerce un effet antibactérien puissant contre une série de microorganismes Gram positif. Les staphylocoques, y compris les souches méthicillino-résistantes, y sont particulièrement sensibles. Le mécanisme d’action repose sur l’inhibition de la biosynthèse de protéines bactériennes. Une concentration inhibitrice minimale possède un effet bactériostatique, tandis que des concentrations atteintes lors d’une application topique exercent un effet bactéricide. Nous ne disposons pas d’informations concernant les différences d’effet sur les bactéries au stade latent ou au stade de prolifération.
• -Fusicutan pommade n’est pas efficace contre la plupart des bactéries Gram négatif et contre les champignons. Ce manque d’activité contre les bactéries Gram négatif est dû à une pénétration insuffisante des principes actifs à travers la paroi cellulaire.
• -Spectre d’action in vitro (limité aux germes importants)
• -Germes sensibles (CMI90 <16 µg/ml)
• +Code ATC
• +D06AX01
• +Mécanisme d'action
• +L'acide fusidique est un antibiotique stéroïde, isolé à partir de filtrats de culture de Fusidium coccineum et exerce un effet antibactérien puissant contre une série de microorganismes Gram positif. Les staphylocoques, y compris les souches méthicillino-résistantes, y sont particulièrement sensibles. Le mécanisme d'action repose sur l'inhibition de la biosynthèse de protéines bactérienne. Une concentration inhibitrice minimale possède un effet bactériostatique, tandis que des concentrations utilisées pour une application topique exercent un effet bactéricide. Nous ne disposons pas d'informations concernant les differences d'effet sur les bacteries au stade latent ou au stade de proliferation.
• +Fusicutan pommade n'est pas efficace contre la plupart des bactéries Gram négatif et contre les champignons. Ce manque d'activité contre les bactéries Gram negatif est dû à une pénétration insuffisante des principes actifs à travers la paroi cellulaire.
• +Spectre d'action in vitro (limité aux germes importants):
• +Germes sensitifs: (CM/90 < 16 mcg/ml)
• -Staphylococcus aureus (MRSA).
• -Staphylococcus epidermidis.
• +Staphylococcus aureus (SARM).
• +Staphylococcus epidermis.
• -Germes résistants (CMI90 >64 µg/ml)
• +Germes résistants: (CM/90> 64 mcg/ml)
• -* Tandis que la réaction de Chlamydia trachomatis était sensible in vitro, l’acide fusidique était inefficace in vivo.
• -On constate parfois le développement d’une résistance (en cas de staphylocoques dans env. 3% des cas). Il peut être dû, soit à une mutation chromosomique (modification du point d’impact), soit au transfert de plasmides (une modification de la perméabilité membranaire empêche l’acide fusidique de pénétrer). Les résistances observées dans des prélèvements cliniques reposent principalement sur la transduction de plasmides résistants. Lors d’une monothérapie prolongée, il faut penser à l’éventuel développement d’une résistance.
• -L’acide fusidique est stable aux bêtalactamases bactériennes. En raison de sa structure et de son mécanisme d’action, l’acide fusidique ne montre en outre pas de résistance croisée avec d’autres principes actifs antibactériens utilisés dans la pratique clinique.
• +*Tandis que la réaction de Chlamydia trachomatis était sensible in vitro, l'acide fusidique était inefficace in vivo.
• +On constate parfois un développement de résistance (en cas de staphylocoques dans env. 3 % des cas). II peut être dû, soit à une mutation chromosomique (modification du point d'impact), soit au transfert de plasmides (une modification de la perméabilité membranaire empêche l'acide fusidique de pénétrer). Les résistances observées dans des prélèvements cliniques reposent principalement sur la transduction de plasmides résistants. Lors d'une monotherapie prolongée, il faut penser au développement éventuel d'une résistance.
• +L'acide fusidique est stable aux bêtalactamases bacteriénnes. En raison de sa structure et de son mécanisme d'action, l'acide fusidique ne montre en outre pas de résistance croisée avec d'autres principes actifs antibactériens utilisés en clinique.
• +Pharmacodynamique
• +Aucune donnée.
• +Efficacité clinique
• +Aucune donnée.
• -Lors d’une application topique de Fusicutan pommade, l’absorption du principe actif est comprise entre 2 et 10% de la dose appliquée. L’acide fusidique pénètre alors dans toutes les couches cutanées. Mais la résorption systémique du principe actif à travers la peau est faible et peut être pratiquement négligée.
• -De plus, l’acide fusidique pénètre particulièrement bien dans les lymphocytes et dans les leucocytes.
• +Absorption
• +Lors d'une application topique de Fusicutan pommade, l'absorption du principe actif est comprise entre 2 et 10 % de la dose appliquée. L'acide fusidique pénètre alors dans toutes les couches cutanées. La résorption systémique du principe actif a travers la peau est négligeable.
• +De plus, l'acide fusidique pénètre particulièrement bien dans les lymphocytes et dans les leucocytes.
• +Distribution
• +Aucune donnée.
• +Métabolisme
• +Aucune donnée.
• +Elimination
• +Aucune donnée.
• +
• -Aucune étude au long cours sur l’évaluation d’un éventuel risque carcinogène n’a été réalisée à ce jour.
• -Les études de génotoxicité n’ont pas mis en évidence de potentiel mutagène ou clastogène.
• -Les études de reproduction chez le rat n’ont mis en évidence aucune lésion tératogène chez le foetus.
• +Mutagénicité
• +Les études de génotoxicité n'ont pas trouvé de potentiel mutagène ou clastogène.
• +Carcinogénicité
• +Aucune étude au long cours sur l'évaluation d'un éventuel risque carcinogène n'a été réalisée à ce jour.
• +Toxicité sur la reproduction
• +Les études de reproduction chez le rat n'ont mis en évidence aucune lesion tératogène chez le fœtus.
• -Aucun cas d’incompatibilités n’est actuellement connu.
• -Conservation
• -Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date imprimée sur l’emballage avec la mention «EXP».
• +Aucun cas d'incompatibilités n'est actuellement connu.
• +Stabilité
• +Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.
• +Stabilité après ouverture
• -À conserver hors de portée des enfants.
• -Ne pas conserver au-dessus de 30 °C.
• +Remarques particulières concernant le stockage
• +Ne pas conserver au-dessus de 30°C.
• +Conserver hors de portée des enfants.
• +
• -62252 (Swissmedic).
• +62252 (Swissmedic)
• -Fusicutan pom 15 g. (B)
• -Fusicutan pom 30 g. (B)
• +15 g et de 30 g (B)
• -Dermapharm AG, Hünenberg.
• +Dermapharm AG, Hünenberg
• -Février 2015.
• +Avril 2021