• -Le zoledronate s'accumule dans la matrice osseuse. Après la fin du traitement, il est progressivement libéré pendant des semaines voire des années. La quantité de produit libéré dépend de la dose totale administrée. L'exposition systémique liée à cette libération n'est pas connue et le risque en découlant en cas de grossesse ne peut être évalué.
• +Le zolédronate s'accumule dans la matrice osseuse. Après la fin du traitement, il est progressivement libéré pendant des semaines voire des années. La quantité de produit libéré dépend de la dose totale administrée. L'exposition systémique liée à cette libération n'est pas connue et le risque en découlant en cas de grossesse ne peut être évalué.
• -Lors d'une étude en double aveugle, randomisée contre placebo (HORIZON-PFT), 7'736 femmes âgées entre 65 et 89 ans et présentant soit un score T de densité minérale osseuse ≤-1.5 pour le col du fémur et au moins deux fractures vertébrales légères ou une fracture vertébrale moyennement grave, soit un score T de DMO ≤-2.5 pour le col du fémur avec ou sans signe d'une fracture vertébrale existante ont reçu 5 mg d' acide zolédronique une fois par an pendant trois ans consécutifs. Toutes les femmes ont reçu quotidiennement des suppléments de calcium (1'000 à 1'500 mg de calcium élémentaire) et de vitamine D (400 à 1'200 UI). Dans la strate I (acide zolédronique 3'045, placebo 3'039), aucune autre médication contre l'ostéoporose n'était autorisée, les patientes de la strate II (acide zolédronique 830; placebo 822) étaient autorisées à recevoir un traitement anti-ostéoporotique complémentaire, à l'exclusion d'autres biphosphonates. Les deux variables d'évaluation primaire de l'efficacité étaient l'incidence des fractures vertébrales morphométriques après 3 ans dans la strate I et l'incidence des fractures de la hanche sur une durée médiane de 3 ans dans toute la population de l'étude.
• +Lors d'une étude en double aveugle, randomisée contre placebo (HORIZON-PFT), 7'736 femmes âgées entre 65 et 89 ans et présentant soit un score T de densité minérale osseuse ≤-1.5 pour le col du fémur et au moins deux fractures vertébrales légères ou une fracture vertébrale moyennement grave, soit un score T de DMO ≤-2.5 pour le col du fémur avec ou sans signe d'une fracture vertébrale existante ont reçu 5 mg d' acide zolédronique une fois par an pendant trois ans consécutifs. Toutes les femmes ont reçu quotidiennement des suppléments de calcium (1'000 à 1'500 mg de calcium élémentaire) et de vitamine D (400 à 1'200 UI). Dans la strate I (acide zolédronique 3'045, placebo 3'039), aucune autre médication contre l'ostéoporose n'était autorisée, les patientes de la strate II (acide zolédronique 830; placebo 822) étaient autorisées à recevoir un traitement anti-ostéoporotique complémentaire, à l'exclusion d'autres bisphosphonates. Les deux variables d'évaluation primaire de l'efficacité étaient l'incidence des fractures vertébrales morphométriques après 3 ans dans la strate I et l'incidence des fractures de la hanche sur une durée médiane de 3 ans dans toute la population de l'étude.
• -Conserver à température ambiante (15-25°C).
• -Conserver dans l'emballage d'origine.
• -Conserver hors de portée des enfants.
• +Ne pas conserver au-dessus de 30ºC. Conserver dans l'emballage d'origine. Conserver hors de portée des enfants.
• +Lors de la manipulation de Zoledronat Osteo Labatec, une aiguille 21G; 0,8 mm devrait être utilisée.
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