• -Principes actifs
• -Acidum Zoledronicum (ut A. Zoledronicum monohydricum).
• -Excipients
• -Natrii citras, Mannitolum, Aqua ad inject.
• +Principe actif: Acidum Zoledronicum (ut A. Zoledronicum monohydricum).
• +Excipients: Natrii citras, Mannitolum, Aqua ad inject.
• -·Troubles sévères de la fonction rénale avec clairance de la créatinine <35 ml/min.
• -·Hypersensibilité au principe actif, à l'un des excipients ou à d'autres bisphosphonates.
• -·Hypocalcémie.
• -·Grossesse et allaitement (cf. «Grossesse/Allaitement»).
• +-Troubles sévères de la fonction rénale avec clairance de la créatinine <35 ml/min.
• +-Hypersensibilité au principe actif, à l'un des excipients ou à d'autres bisphosphonates.
• +-Hypocalcémie.
• +-Grossesse et allaitement (cf. «Grossesse/Allaitement»).
• -·La clairance de la créatinine doit être calculée avant chaque administration d'une dose de Zolédronate Axapharm Ostéo 5 d'après la formule de Cockroft-Gault [(140 – âge du patient en années) × poids du patient en kg]: [72 × créatininémie en mg/dl] × (0.85, chez les femmes).
• -·Une élévation transitoire de la créatinine peut être plus importante chez les patients présentant un trouble préexistant de la fonction rénale. La créatininémie doit être surveillée chez les patients à risque.
• -·La période de latence entre le début du traitement et l'apparition de troubles aigus de la fonction rénale était dans la majorité des cas de deux semaines après la perfusion de Zolédronate Axapharm Ostéo 5.
• -·Zolédronate Axapharm Ostéo 5 doit être utilisé avec prudence lors de l'utilisation simultanée d'autres médicaments qui peuvent influencer la fonction rénale (par ex. les AINS, les diurétiques, les aminoglycosides et les produits de contraste radiologiques; cf. «Interactions»).
• -·Les patients, et particulièrement les patients âgés et ceux sous traitement diurétique, doivent être hydratés de façon convenable avant l'administration de Zolédronate Axapharm Ostéo 5.
• -·Une dose unitaire de Zolédronate Axapharm Ostéo 5 ne doit pas dépasser 5 mg et la durée de la perfusion doit être d'au moins 15 minutes (cf. «Posologie/Mode d'emploi»). Une hypocalcémie préexistante doit être corrigée avant le début du traitement par Zolédronate Axapharm Ostéo 5 par des apports appropriés en calcium et en vitamine D (cf. «Contre-indications»). Les autres troubles se rapportant à l'équilibre minéral doivent également être traités de manière efficace (par ex. réserves diminuées d'hormone parathyroïdienne, chirurgie de la thyroïde, chirurgie des parathyroïdes, malabsorption intestinale du calcium). Le médecin décide le cas échéant d'une surveillance clinique particulière chez ces patients.
• -·Une prise suffisante de calcium et de vitamine D est importante pour la néoformation osseuse lors d'un traitement par les bisphosphonates; il est par conséquent recommandé de pourvoir à des apports supplémentaires.
• +-La clairance de la créatinine doit être calculée avant chaque administration d'une dose de Zolédronate Axapharm Ostéo 5 d'après la formule de Cockroft-Gault [(140 – âge du patient en années) × poids du patient en kg] : [72 × créatininémie en mg/dl] × (0.85, chez les femmes).
• +-Une élévation transitoire de la créatinine peut être plus importante chez les patients présentant un trouble préexistant de la fonction rénale. La créatininémie doit être surveillée chez les patients à risque.
• +-La période de latence entre le début du traitement et l'apparition de troubles aigus de la fonction rénale était dans la majorité des cas de deux semaines après la perfusion de Zolédronate Axapharm Ostéo 5.
• +-Zolédronate Axapharm Ostéo 5 doit être utilisé avec prudence lors de l'utilisation simultanée d'autres médicaments qui peuvent influencer la fonction rénale (par ex. les AINS, les diurétiques, les aminoglycosides et les produits de contraste radiologiques; cf. «Interactions»).
• +-Les patients, et particulièrement les patients âgés et ceux sous traitement diurétique, doivent être hydratés de façon convenable avant l'administration de Zolédronate Axapharm Ostéo 5.
• +-Une dose unitaire de Zolédronate Axapharm Ostéo 5 ne doit pas dépasser 5 mg et la durée de la perfusion doit être d'au moins 15 minutes (cf. «Posologie/Mode d'emploi»). Une hypocalcémie préexistante doit être corrigée avant le début du traitement par Zolédronate Axapharm Ostéo 5 par des apports appropriés en calcium et en vitamine D (cf. «Contre-indications»). Les autres troubles se rapportant à l'équilibre minéral doivent également être traités de manière efficace (par ex. réserves diminuées d'hormone parathyroïdienne, chirurgie de la thyroïde, chirurgie des parathyroïdes, malabsorption intestinale du calcium). Le médecin décide le cas échéant d'une surveillance clinique particulière chez ces patients.
• +-Une prise suffisante de calcium et de vitamine D est importante pour la néoformation osseuse lors d'un traitement par les bisphosphonates; il est par conséquent recommandé de pourvoir à des apports supplémentaires.
• -Un examen dentaire avec traitement préventif et évaluation individuelle des bénéfices-risques est recommandé avant le traitement avec l'acide zolédronique chez les patients avec facteurs de risque concomitants. Pendant le traitement avec l'acide zolédronique, il est indiqué de veiller à une bonne hygiène buccale, de se soumettre à des examens dentaires de contrôle réguliers et de mentionner immédiatement tout symptôme de l'espace buccal. Il convient d'éviter les interventions chirurgicales dentaires (par ex., extractions) pendant le traitement.
• -La plupart des cas qui ont été signalés ont été associés à des interventions chirurgicales dentaires comme l'extraction de dents ou à des affections dentaires déjà présentes. Bon nombre d'entre eux ont présenté des signes d'infections locales, y compris une ostéomyélite.
• -Ostéonécrose d'autres os
• -Il existe également des cas d'ostéonécrose d'autres os (dont l'os de la cuisse, l'os de la hanche, le genou et l'os du bras); aucun lien de causalité n'a toutefois été établi avec la population traitée par l'acide zolédronique.
• +Un examen dentaire avec traitement préventif et évaluation individuelle des bénéfices-risques est recommandé avant le traitement avec l’acide zolédronique chez les patients avec facteurs de risque concomitants. Pendant le traitement avec l’acide zolédronique, il est indiqué de veiller à une bonne hygiène buccale, de se soumettre à des examens dentaires de contrôle réguliers et de mentionner immédiatement tout symptôme de l’espace buccal. Il convient d’éviter les interventions chirurgicales dentaires (par ex., extractions) pendant le traitement.
• +La plupart des cas qui ont été signalés ont été associés à des interventions chirurgicales dentaires comme l’extraction de dents ou à des affections dentaires déjà présentes. Bon nombre d’entre eux ont présenté des signes d’infections locales, y compris une ostéomyélite.
• +Ostéonécrose d’autres os
• +Il existe également des cas d’ostéonécrose d’autres os (dont l’os de la cuisse, l’os de la hanche, le genou et l’os du bras); aucun lien de causalité n’a toutefois été établi avec la population traitée par l'acide zolédronique.
• -Des ostéonécroses du conduit auditif externe ont été signalées lors de l'utilisation de bisphosphonates, essentiellement en association avec une thérapie à long terme. Les facteurs de risque possibles d'une ostéonécrose du conduit auditif externe comprennent l'utilisation de stéroïdes et la chimiothérapie et/ou les facteurs de risque locaux tels qu'une infection ou un traumatisme. La possibilité d'une ostéonécrose du conduit auditif externe doit être envisagée chez les patients recevant des bisphosphonates qui présentent des symptômes auditifs, notamment des infections chroniques de l'oreille.
• +Des ostéonécroses du conduit auditif externe ont été signalées lors de l’utilisation de bisphosphonates, essentiellement en association avec une thérapie à long terme. Les facteurs de risque possibles d’une ostéonécrose du conduit auditif externe comprennent l’utilisation de stéroïdes et la chimiothérapie et/ou les facteurs de risque locaux tels qu’une infection ou un traumatisme. La possibilité d’une ostéonécrose du conduit auditif externe doit être envisagée chez les patients recevant des bisphosphonates qui présentent des symptômes auditifs, notamment des infections chroniques de l’oreille.
• -Les patients qui présentent des facteurs de risque (par ex. cancer, chimiothérapie, corticostéroïdes, mauvaise hygiène buccale) devraient être soumis à un examen dentaire, tout en tenant compte d'une prévention médicodentaire appropriée, avant de débuter un traitement aux bisphosphonates. Pendant le traitement, il convient si possible d'éviter de pratiquer des interventions dentaires invasives. Une intervention dentaire peut péjorer la situation chez les patients ayant développé une ostéonécrose maxillaire pendant le traitement par des bisphosphonates.
• +Les patients qui présentent des facteurs de risque (par ex. cancer, chimiothérapie, corticostéroïdes, mauvaise hygiène buccale) devraient être soumis à un examen dentaire, tout en tenant compte d'une prévention médico-dentaire appropriée, avant de débuter un traitement aux bisphosphonates. Pendant le traitement, il convient si possible d'éviter de pratiquer des interventions dentaires invasives. Une intervention dentaire peut péjorer la situation chez les patients ayant développé une ostéonécrose maxillaire pendant le traitement par des bisphosphonates.
• -Grossesse, allaitement
• +Grossesse/Allaitement
• -Affections gastro-intestinales
• +Affections gastrointestinales
• -Affections de la musculature squelettique, du tissu conjonctif et des os
• +Affections de la musculature-squelettique, du tissu conjonctif et des os
• -Affections générales et réactions au site d'administration
• +Affections générales et réactions au site d’administration
• -Code ATC
• -M05BA08
• +Code ATC: M05BA08
• -Labatec Pharma SA, 1217 Meyrin (GE).
• +Axapharm AG, 6340 Baar.