• -Principe actif: irbésartan.
• -Excipients:
• +Principes actifs
• +Irbésartan.
• +Excipients
• -Forme galénique et quantité de principe actif par unité
• -Irbesartan Zentiva 150: comprimés pelliculés à 150 mg d'irbésartan.
• -Irbesartan Zentiva 300: comprimés pelliculés à 300 mg d'irbésartan.
• -Dosage usuel
• +Posologie usuelle
• -Lors d'une baisse insuffisante de la pression artérielle, la posologie peut être augmentée à 300 mg par jour en une prise ou un diurétique (par ex. l'hydrochlorothiazide) faiblement dosé peut être ajouté.
• -Irbesartan Zentiva peut également être associé à d'autres médicaments antihypertenseurs (voir «Interactions»).
• +Lors d'une baisse insuffisante de la pression artérielle, la posologie peut être augmentée à 300 mg par jour en une prise ou un diurétique (par ex. l'hydrochlorothiazide) faiblement dosé peut être ajouté. Irbesartan Zentiva peut également être associé à d'autres médicaments antihypertenseurs (voir «Interactions»).
• -Instructions spéciales pour le dosage
• -Hypovolémie: En présence d'une déplétion hydrosodée et/ou d'une hypovolémie, celles-ci doivent être corrigées avant la prise d'Irbesartan Zentiva (voir «Mises en garde et précautions»).
• -Insuffisance rénale: aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les insuffisants rénaux (voir «Pharmacocinétique»).
• -Insuffisance hépatique: aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les patients atteints d'insuffisance hépatique légère à modérée (voir «Pharmacocinétique» et «Mises en garde et précautions»).
• -Sujets âgés: aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les patients âgés (voir «Pharmacocinétique»).
• -Pédiatrie: l'administration d'irbésartan à une dose quotidienne de 0,5 mg/kg, 1,5 mg/kg et 4,5 mg/kg a été étudiée chez l'enfant et l'adolescent (318 enfants et adolescents âgés de 6 à 16 ans souffrant d'hypertension ou ayant un facteur de risque). Les données disponibles de sécurité et d'efficacité étant insuffisantes, l'utilisation d'Irbesartan Zentiva chez l'enfant et l'adolescent n'est pas recommandée.
• +Instructions posologiques particulières
• +Hypovolémie:
• +En présence d'une déplétion hydrosodée et/ou d'une hypovolémie, celles-ci doivent être corrigées avant la prise d'Irbesartan Zentiva (voir «Mises en garde et précautions»).
• +Patients présentant des troubles de la fonction hépatique
• +Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les patients atteints d'insuffisance hépatique légère à modérée (voir «Pharmacocinétique» et «Mises en garde et précautions»).
• +Patients présentant des troubles de la fonction rénale
• +Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les insuffisants rénaux (voir «Pharmacocinétique»).
• +Patients âgés
• +Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les patients âgés (voir «Pharmacocinétique»).
• +Enfants et adolescents
• +L'administration d'irbésartan à une dose quotidienne de 0,5 mg/kg, 1,5 mg/kg et 4,5 mg/kg a été étudiée chez l'enfant et l'adolescent (318 enfants et adolescents âgés de 6 à 16 ans souffrant d'hypertension ou ayant un facteur de risque). Les données disponibles de sécurité et d'efficacité étant insuffisantes, l'utilisation d'Irbesartan Zentiva chez l'enfant et l'adolescent n'est pas recommandée.
• -·Co-administration avec des médicaments contenant de l'aliskiren chez des patients diabétiques (Type 1 et Type 2) ou souffrant d'une insuffisance rénale (taux de filtration glomérulaire (TFG) <60 mL/min/1,73 m2).
• +·Co-administration avec des médicaments contenant de l'aliskiren chez des patients diabétiques (Type 1 et Type 2) ou souffrant d'une insuffisance rénale (taux de filtration glomérulaire (TFG) < 60 mL/min/1,73 m2).
• -Double blocage du système rénine-angiotensine-aldostérone (SRAA):
• -Voir «Interactions».
• +Double blocage du système rénine-angiotensine-aldostérone (SRAA): voir «Interactions».
• -Lorsqu'Irbesartan Zentiva est administré à des patients présentant une insuffisance rénale, un contrôle régulier de la kaliémie et de la créatininémie est recommandé. On ne dispose pas d'expériences sur l'administration d'Irbesartan Zentiva après une transplantation rénale récente.
• +Lorsqu' Irbesartan Zentiva est administré à des patients présentant une insuffisance rénale, un contrôle régulier de la kaliémie et de la créatininémie est recommandé. On ne dispose pas d'expériences sur l'administration d'Irbesartan Zentiva après une transplantation rénale récente.
• +Hypoglycémie
• +Irbesartan Zentiva peut induire une hypoglycémie, en particulier chez les patients traités pour le diabète. Par conséquent, il peut être nécessaire d'adapter la dose d'un traitement antidiabétique tel que le repaglinide ou l'insuline (voir «Effets indésirables»). Il est important d'informer les patients, en particulier les patients traités pour le diabète, du risque d'hypoglycémie pendant le traitement avec l'irbésartan
• +
• -Double blocage du système rénine-angiotensine-aldostérone (SRAA) par un inhibiteur de l'ECA, un antagoniste des récepteurs de l'angiotensine II (ARA II) ou l'aliskiren
• +Inhibiteurs enzymatiques
• +Double blocage du système rénine-angiotensine-aldostérone (SRAA) par un inhibiteur de l'ECA, un antagoniste des récepteurs de l'angiotensine II (ARA II) ou l'aliskiren.
• -Diurétiques et autres antihypertenseurs
• -Irbesartan Zentiva a été associé sans problème à d'autres antihypertenseurs tels que bêtabloquants, antagonistes calciques à longue durée d'action et diurétiques thiazidiques. Lorsqu'Irbesartan Zentiva est administré de façon concomitante à des diurétiques thiazidiques, les effets antihypertenseurs sont additifs. Un traitement préalable par des diurétiques à une dose élevée peut provoquer une hypovolémie et un risque d'hypotension, lorsqu'un traitement par Irbesartan Zentiva est initié (voir «Mises en garde et précautions»).
• +Autres interactions
• -En vertu de l'expérience acquise avec les autres substances intervenant dans le système rénine-angiotensine, l'administration concomitante de diurétiques d'épargne potassique, une supplémentation en potassium, des sels de régime contenant du potassium ou de tout autre médicament susceptible d’induire une élévation de la kaliémie peut donner lieu à une augmentation du potassium sérique, parfois sévère. Une telle association avec irbésartan requiert une surveillance étroite du taux sérique de potassium.
• +En vertu de l'expérience acquise avec les autres substances intervenant dans le système rénine-angiotensine, l'administration concomitante de diurétiques d'épargne potassique, une supplémentation en potassium, des sels de régime contenant du potassium ou de tout autre médicament susceptible d'induire une élévation de la kaliémie peut donner lieu à une augmentation du potassium sérique, parfois sévère. Une telle association avec irbésartan requiert une surveillance étroite du taux sérique de potassium.
• +Repaglinide
• +L'irbésartan a le potentiel d'inhiber l'OATP1B1. Dans une étude clinique, il a été rapporté que l'irbésartan augmentait la Cmax et l'ASC du repaglinide (substrat de l'OATP1B1) de 1,8 fois et 1,3 fois, respectivement, lorsqu'il était administré une heure avant le repaglinide. Dans une autre étude, aucune interaction pharmacocinétique pertinente n'a été signalée lorsque les deux médicaments étaient administrés conjointement. Par conséquent, un ajustement de la dose d'un traitement antidiabétique tel que le repaglinide peut être nécessaire (voir «Mises en garde et précautions»).
• +
• -Grossesse/Allaitement
• +Effet d'Irbesartan Zentiva sur d'autres médicaments
• +Diurétiques et autres antihypertenseurs
• +Irbesartan Zentiva a été associé sans problème à d'autres antihypertenseurs tels que bêtabloquants, antagonistes calciques à longue durée d'action et diurétiques thiazidiques. Lorsqu'Irbesartan Zentiva est administré de façon concomitante à des diurétiques thiazidiques, les effets antihypertenseurs sont additifs. Un traitement préalable par des diurétiques à une dose élevée peut provoquer une hypovolémie et un risque d'hypotension, lorsqu'un traitement par Irbesartan Zentiva est initié (voir «Mises en garde et précautions»).
• +Grossesse, allaitement
• -1er trimestre:
• -Il n'existe pas d'études contrôlées chez la femme, mais des études chez l'animal avec irbésartan ont montré des effets toxiques (augmentation de volume des calices rénaux, hydruretère ou œdèmes sous-cutanés) chez les fœtus de rats. Ces effets étaient réversibles et disparaissaient après la naissance. Les données épidémiologiques concernant le risque tératogène après une exposition aux inhibiteurs de l'ECA lors du premier trimestre de la grossesse ne sont pas concluantes; cependant, une légère augmentation du risque n'est pas à exclure. Bien qu'il n'existe aucune étude épidémiologique contrôlée concernant l'utilisation des antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II, un risque similaire aux inhibiteurs de l'ECA ne peut être exclu pour cette catégorie de médicaments.
• -2ème et 3ème trimestres:
• +Premier trimestre
• +Il n'existe pas d'études contrôlées chez la femme. Les études chez l'animal avec irbésartan ont montré des effets toxiques sur la reproduction (voir «Données précliniques»). Les données épidémiologiques concernant le risque tératogène après une exposition aux inhibiteurs de l'ECA lors du premier trimestre de la grossesse ne sont pas concluantes; cependant, une légère augmentation du risque n'est pas à exclure. Bien qu'il n'existe aucune étude épidémiologique contrôlée concernant l'utilisation des antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II, un risque similaire aux inhibiteurs de l'ECA ne peut être exclu pour cette catégorie de médicaments.
• +Deuxième et troisième trimestre
• -Le traitement par les antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II au cours des 2ème et 3ème trimestres de la grossesse est connu pour entraîner une foetotoxicité (diminution de la fonction rénale, oligohydramnios, retard de formation des os du crâne) et une toxicité néonatale (insuffisance rénale, hypotension, hyperkaliémie).
• +Le traitement par les antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II au cours des 2ème et 3ème trimestres de la grossesse est connu pour entraîner une fœtotoxicité (diminution de la fonction rénale, oligohydramnios, retard de formation des os du crâne) et une toxicité néonatale (insuffisance rénale, hypotension, hyperkaliémie).
• +On ignore si l'irbesartan ou ses métabolites sont excrétés dans le lait chez la femme. Les études chez l'animal ont montré que l'irbesartan ou ses métabolites sont excrétés dans le lait (voir «Données précliniques»).
• +Fertilité
• +Il n'existe pas d'études contrôlées sur la fertilité chez l'homme. Les études chez l'animal avec irbésartan n'ont pas montré d'effets toxiques sur la fertilité (voir «Données précliniques»).
• +Irbesartan Zentiva a une certaine influence sur l'aptitude à la conduite ou l'utilisation de machines.
• +Effets indésirables après commercialisation
• +
• -Lors de la phase de commercialisation, les effets secondaires suivants ont été rapportés: vertige, asthénie, hyperkaliémie, myalgie, thrombocytopénie (y compris purpura thrombocytopénique), jaunisse, augmentation des valeurs hépatiques, hépatite, psoriasis (et exacerbation du psoriasis), photosensibilité, atteinte de la fonction rénale (y compris des cas d'insuffisance rénale).
• +Lors de la phase de commercialisation, les effets secondaires suivants ont été rapportés: vertige, asthénie, hyperkaliémie, myalgie, anémie, thrombocytopénie (y compris purpura thrombocytopénique), jaunisse, augmentation des valeurs hépatiques, hépatite, psoriasis (et exacerbation du psoriasis), photosensibilité, atteinte de la fonction rénale (y compris des cas d'insuffisance rénale) et hypoglycémie (voir «Mises en garde et précautions»).
• +L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
• -Code ATC: C09CA04
• -L'irbésartan est un antagoniste sélectif des récepteurs de l'angiotensine II (type AT1), actif par voie orale.
• +Code ATC
• +C09CA04
• +L'irbésartan est un antagoniste sélectif des récepteurs de l'angiotensine II (type AT1), actif par voie orale.
• +Pharmacodynamique
• +
• -Efficacité clinique: hypertension essentielle
• +Efficacité clinique
• +Hypertension essentielle
• -L'irbésartan n'exerce aucun effet notable sur les taux sanguins de triglycérides et de cholestérol et sur la glycémie. Il n'influence pas non plus l'uricémie ou la sécrétion d'acide urique.
• -Efficacité clinique: néphropathie diabétique
• -L'essai clinique IDNT réalisé sur l'irbésartan et portant sur la néphropathie diabétique («Irbesartan Diabetic Nephropathy Trial»), était une étude contrôlée en double aveugle sur la morbidité et la mortalité, au cours de laquelle l'irbésartan, l'amlodipine et un placebo ont été comparés. Dans les trois groupes de traitement, un médicament adjuvant était autorisé (tous les antihypertenseurs excepté les antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II, les inhibiteurs de l'ECA et les inhibiteurs du canal calcique). Chez 1715 patients randomisés atteints d'hypertension et de diabète de type 2, avec protéinurie ≥900 mg/jour et créatinine sérique comprise entre 1,0 et 3,0 mg/dl, les effets à long terme (en moyenne, 2,6 ans) d'irbésartan sur la progression de la néphropathie et de la mortalité totale ont été étudiés. En fonction de la tolérance au produit, les patients sont passés d'une dose de 75 mg à une dose d'entretien de 300 mg d'irbésartan, de 2,5 mg à 10 mg d'amlodipine ou de placebo. Alors que dans le groupe irbésartan et dans le groupe amlodipine des taux d'hypertension comparables ont été atteints, l'irbésartan a obtenu, outre l'abaissement de la tension artérielle, une diminution significative du risque relatif par rapport au critère d'évaluation primaire combiné (doublement de la créatininémie, néphropathie terminale ou mortalité totale): diminution du risque relatif de 20% contre le placebo (p=0,024) et de 23% par rapport à l'amlodipine (p=0,006). Entre les trois groupes, on n'a pas observé de différences significatives en ce qui concerne le critère d'évaluation secondaire (évènements cardiovasculaires fatals ou non fatals).
• -L'essai concernant l'effet de l'irbésartan sur la micro-albuminurie, IRMA 2 («Irbesartan MicroAlbuminuria in Type 2 Diabetes»), était une étude contrôlée en double aveugle de la morbidité, réalisée auprès de 590 patients atteints d'hypertension artérielle et de diabète de type 2, avec micro-albuminurie (30-300 mg/jour) et fonction rénale normale (créatininémie ≤1,5 mg/dl chez l'homme et ≤1,1 mg/dl chez la femme). L'étude a évalué les effets à long terme (2 ans) d'irbésartan sur la progression vers une protéinurie clinique (manifeste): élimination d'albumine dans l'urine (EUA) >300 mg/jour et augmentation de l'EUA d'au moins 30% par rapport à la valeur de départ. Dans les 3 groupes de traitement, l'effet de l'irbésartan 150 mg, 300 mg et du placebo a été étudié, sachant que dans les trois branches de l'étude, un médicament adjuvant était autorisé (tous les antihypertenseurs, excepté les antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II, les inhibiteurs de l'ECA et les inhibiteurs calciques dihydropyridine). Alors que des pressions artérielles comparables ont été atteintes dans tous les groupes de traitement l'irbésartan 300 mg a diminué de manière significative le risque relatif de 70% vs placebo (p=0,0004) et l'irbésartan 150 mg de manière non significative de 39% (p=0,085) vs placebo. Au bout de trois mois, il était déjà possible d'identifier un ralentissement de la progression vers une protéinurie clinique, qui s'est maintenu sur la durée de l'étude de 2 ans. Une régression à une albuminurie normalisée (<30 mg/jour) a été observée plus souvent sous irbésartan 300 mg (34%) que sous placebo (21%).
• +L'irbésartan n'exerce aucun effet notable sur les taux sanguins de triglycérides et de cholestérol. Il n'influence pas non plus l'uricémie ou la sécrétion d'acide urique.
• +Néphropathie diabétique
• +L'essai clinique IDNT réalisé sur l'irbésartan et portant sur la néphropathie diabétique («Irbesartan Diabetic Nephropathy Trial»), était une étude contrôlée en double aveugle sur la morbidité et la mortalité, au cours de laquelle l'irbésartan, l'amlodipine et un placebo ont été comparés. Dans les trois groupes de traitement, un médicament adjuvant était autorisé (tous les antihypertenseurs excepté les antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II, les inhibiteurs de l'ECA et les inhibiteurs du canal calcique). Chez 1715 patients randomisés atteints d'hypertension et de diabète de type 2, avec protéinurie ≥900 mg/jour et créatinine sérique comprise entre 1,0 et 3,0 mg/dl, les effets à long terme (en moyenne, 2,6 ans) d'irbésartan sur la progression de la néphropathie et de la mortalité totale ont été étudiés. En fonction de la tolérance au produit, les patients sont passés d'une dose de 75 mg à une dose d'entretien de 300 mg d'irbésartan, de 2,5 mg à 10 mg d'amlodipine ou de placebo. Alors que dans le groupe irbésartan et dans le groupe amlodipine des taux d'hypertension comparables ont été atteints, l'irbésartan a obtenu, outre l'abaissement de la tension artérielle, une diminution significative du risque relatif par rapport au critère d'évaluation primaire combiné (doublement de la créatininémie, néphropathie terminale ou mortalité totale): diminution du risque relatif de 20 % contre le placebo (p=0,024) et de 23 % par rapport à l'amlodipine (p=0,006). Entre les trois groupes, on n'a pas observé de différences significatives en ce qui concerne le critère d'évaluation secondaire (évènements cardiovasculaires fatals ou non fatals).
• +L'essai concernant l'effet de l'irbésartan sur la micro-albuminurie, IRMA 2 («Irbesartan MicroAlbuminuria in Type 2 Diabetes»), était une étude contrôlée en double aveugle de la morbidité, réalisée auprès de 590 patients atteints d'hypertension artérielle et de diabète de type 2, avec micro-albuminurie (30-300 mg/jour) et fonction rénale normale (créatininémie ≤1,5 mg/dl chez l'homme et ≤1,1 mg/dl chez la femme). L'étude a évalué les effets à long terme (2 ans) d'irbésartan sur la progression vers une protéinurie clinique (manifeste): élimination d'albumine dans l'urine (EUA) > 300 mg/jour et augmentation de l'EUA d'au moins 30 % par rapport à la valeur de départ. Dans les 3 groupes de traitement, l'effet de l'irbésartan 150 mg, 300 mg et du placebo a été étudié, sachant que dans les trois branches de l'étude, un médicament adjuvant était autorisé (tous les antihypertenseurs, excepté les antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II, les inhibiteurs de l'ECA et les inhibiteurs calciques dihydropyridine). Alors que des pressions artérielles comparables ont été atteintes dans tous les groupes de traitement l'irbésartan 300 mg a diminué de manière significative le risque relatif de 70 % vs placebo (p=0,0004) et l'irbésartan 150 mg de manière non significative de 39 % (p=0,085) vs placebo. Au bout de trois mois, il était déjà possible d'identifier un ralentissement de la progression vers une protéinurie clinique, qui s'est maintenu sur la durée de l'étude de 2 ans. Une régression à une albuminurie normalisée (< 30 mg/jour) a été observée plus souvent sous irbésartan 300 mg (34 %) que sous placebo (21 %).
• -Elimination
• +Élimination
• -Insuffisance rénale: les paramètres pharmacocinétiques de l'irbésartan ne sont pas modifiés significativement chez les insuffisants rénaux ou chez les patients soumis à une hémodialyse. L'irbésartan n'est pas éliminé par hémodialyse.
• -Insuffisance hépatique: chez les patients présentant une cirrhose du foie légère à modérée, l'AUC ainsi que la Cmax sont augmentées. Ces valeurs ne diffèrent cependant pas de manière statistiquement significative par rapport à celles observées chez les sujets sans lésion hépatique. Ces paramètres n'ont pas été étudiés chez les patients présentant une cirrhose du foie sévère.
• -Sujets âgés: la disponibilité systémique d'irbésartan a été légèrement plus élevée chez les personnes âgées (AUC et Cmax plus élevées, clairance plus faible) par rapport à de jeunes volontaires, sans toutefois avoir de signification clinique.
• +Troubles de la fonction hépatique
• +Chez les patients présentant une cirrhose du foie légère à modérée, l'AUC ainsi que la Cmax sont augmentées. Ces valeurs ne diffèrent cependant pas de manière statistiquement significative par rapport à celles observées chez les sujets sans lésion hépatique. Ces paramètres n'ont pas été étudiés chez les patients présentant une cirrhose du foie sévère.
• +Troubles de la fonction rénale
• +Les paramètres pharmacocinétiques de l'irbésartan ne sont pas modifiés significativement chez les insuffisants rénaux ou chez les patients soumis à une hémodialyse. L'irbésartan n'est pas éliminé par hémodialyse.
• +Patients âgés
• +La disponibilité systémique d'irbésartan a été légèrement plus élevée chez les personnes âgées (AUC et Cmax plus élevées, clairance plus faible) par rapport à de jeunes volontaires, sans toutefois avoir de signification clinique.
• -Mutagénicité/carcinogénicité/tératogénicité
• -Il n'y a pas d'indices d'un effet mutagène ou cancérogène.
• -Chez le lapin, des avortements ou des résorptions précoces (y compris létaux pour le fœtus) ont été observés à des doses significativement toxiques pour la lapine.
• +Toxicité en cas d'administration répétée
• +Il n'y a pas eu de preuve de toxicité systémique ou d'organe cible anormale à des doses cliniquement pertinentes. Dans les études de sécurité non cliniques, de fortes doses d'irbésartan (≥250 mg/kg/jour chez le rat et ≥100 mg/kg/jour chez le macaque) ont entraîné une réduction des paramètres des globules rouges (érythrocytes, hémoglobine, hématocrite).
• +À très fortes doses (≥500 mg/kg/jour), des modifications dégénératives du rein (telles que néphrite interstitielle, distension tubulaire, tubules basophiles, augmentation des concentrations plasmatiques d'urée et de créatinine) ont été induites par l'irbésartan chez le rat et le macaque et sont considérées comme secondaires aux effets hypotenseurs du médicament qui ont entraîné une diminution de la perfusion rénale. En outre, l'irbésartan a induit une hyperplasie et une hypertrophie des cellules juxtaglomérulaires (chez le rat à ≥90 mg/kg/jour, chez le macaque à ≥10 mg/kg/jour). Tous ces changements ont été considérés comme étant causés par l'action pharmacologique de l'irbésartan. Pour les doses thérapeutiques d'irbésartan chez l'homme, une hyperplasie et une hypertrophie des cellules juxtaglomérulaires rénales ne semble pas pertinente.
• +Mutagénicité/Carcinognécité
• +L'irbésartan n'a montré aucun signe de mutagénicité, clastogénicité et carcinogénicité.
• +Toxicité sur la reproduction
• +La fertilité et les fonctions de reproduction n'ont pas été affectées dans les études sur les rats mâles et femelles, même à des doses orales d'irbésartan entraînant une certaine toxicité chez les parents (de 50 à 650 mg/kg/jour), y compris la mortalité à la dose la plus élevée. Aucun effet significatif sur le nombre de corps jaunes, d'implants ou de fœtus vivants n'a été observé. L'irbesartan n'a pas affecté la survie, le développement ou la reproduction de la progéniture. Des études sur les animaux indiquent que l'irbesartan radiomarqué est détecté chez les fœtus de rats et de lapins.
• +Les études menées chez l'animal avec l'irbésartan ont mis en évidence des effets toxiques transitoires (augmentation de la formation de cavernes au niveau rénal et pelvien, hydro-uretère ou oedème sous cutanés) chez les foetus de rats. Ces effets n'étaient plus retrouvés après la naissance. L'irbésartan est excrété dans le lait des rates allaitantes. Suite à l'administration d'irbésartan à ces rates, un léger retard de la prise de poids a été observé dans la portée avant sevrage.
• +Chez le lapin, des avortements ou des résorptions précoces ont été observés à des doses entraînant des effets toxiques importants y compris létaux pour la mère.
• -L'irbésartan est excrété dans le lait des rates allaitantes. Suite à l'administration d'irbésartan à ces rates, un léger retard de la prise de poids a été observé dans la portée avant sevrage.
• -Conservation
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant sur l'emballage après la mention «EXP».
• -Remarques concernant le stockage
• +Stabilité
• +Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient
• +Remarques particulières concernant le stockage
• -Irbesartan Zentiva 150: comprimés pelliculés à 150 mg: 28 et 98 (B)
• -Irbesartan Zentiva 300: comprimés pelliculés à 300 mg: 28 et 98 (B)
• +Irbesartan Zentiva 150 mg: comprimés pelliculés à 150 mg: 28 et 98 (B)
• +Irbesartan Zentiva 300 mg: comprimés pelliculés à 300 mg: 28 et 98 (B)
• -Avril 2018.
• +Avril 2021.