• -Hypovolémie:
• -En présence d'une déplétion hydrosodée et/ou d'une hypovolémie, celles-ci doivent être corrigées avant la prise d'Irbesartan Zentiva (voir «Mises en garde et précautions»).
• +Hypovolémie: en présence d'une déplétion hydrosodée et/ou d'une hypovolémie, celles-ci doivent être corrigées avant la prise d'Irbesartan Zentiva (voir «Mises en garde et précautions»).
• -Double blocage du système rénine-angiotensine-aldostérone (SRAA): voir «Interactions».
• +Double blocage du système rénine-angiotensine-aldostérone (SRAA)
• +Voir «Interactions».
• -Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé pelliculé, c.-à-d. qu'il est essentiellement «sans sodium».
• +Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé pelliculé, c.-à-d. qu'il est essentiellement « sans sodium ».
• -L'irbésartan a le potentiel d'inhiber l'OATP1B1. Dans une étude clinique, il a été rapporté que l'irbésartan augmentait la Cmax et l'ASC du repaglinide (substrat de l'OATP1B1) de 1,8 fois et 1,3 fois, respectivement, lorsqu'il était administré une heure avant le repaglinide. Dans une autre étude, aucune interaction pharmacocinétique pertinente n'a été signalée lorsque les deux médicaments étaient administrés conjointement. Par conséquent, un ajustement de la dose d'un traitement antidiabétique tel que le repaglinide peut être nécessaire (voir «Mises en garde et précautions»).
• +L'irbésartan a le potentiel d'inhiber l'OATP1B1. Dans une étude clinique, il a été rapporté que l'irbésartan augmentait la Cmax et l'ASC du repaglinide (substrat de l'OATP1B1) de 1,8 fois et 1,3 fois, respectivement, lorsqu'il était administré une heure avant le repaglinide. Dans une autre étude, aucune interaction pharmacocinétique pertinente n'a été signalée lorsque les deux médicaments étaient administrés conjointement. Par conséquent, un ajustement de la dose d'un traitement antidiabétique tel que le repaglinide peut être nécessaire (voir « Mises en garde et précautions »).
• -Les nouveau-nés de mères traitées par un antagoniste des récepteurs de l'angiotensine II devraient être surveillés étroitement sur le plan de l'hypotension (voir aussi «Mises en garde et précautions: nouveau-nés»).
• +Les nouveau-nés de mères traitées par un antagoniste des récepteurs de l'angiotensine II devraient être surveillés étroitement sur le plan de l'hypotension (voir aussi «Mises en garde et précautions: Nouveau-nés»).
• -Indication de fréquence des effets indésirables: très fréquents (≥1/10), fréquents (<1/10, ≥1/100), occasionnels (<1/100, ≥1/1'000), rares (<1/1'000, ≥1/10'000), très rares (<1/10'000).
• +Liste des effets indésirablesLes effets indésirables sont rangés par classe de système d'organes de la classification MedDRA et par fréquence selon la convention suivante:
• +« très fréquents » (≥1/10),
• +« fréquents » (≥1/100 à <1/10),
• +« occasionnels » (≥1/1000 à <1/100),
• +« rares » (≥1/10 000 à <1/1000),
• +« très rares » (<1/10 000).
• +« Fréquence inconnue » (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
• +
• -Fréquence indéterminée: hyperkaliémie.
• +Fréquence inconnue: hyperkaliémie.
• -Fréquence indéterminée: tinnitus.
• +Fréquence inconnue: tinnitus.
• -Fréquence indéterminée: hépatite, augmentation des valeurs hépatiques.
• -Affections musculo-squelettiques et du tissu conjonctif
• +Fréquence inconnue: hépatite, augmentation des valeurs hépatiques.
• +Affections musculosquelettiques et du tissu conjonctif
• -Fréquence indéterminée: arthralgie, myalgie (associée dans certains cas à une augmentation des taux plasmatiques de créatine kinase), crampe musculaire.
• +Fréquence inconnue: arthralgie, myalgie (associée dans certains cas à une augmentation des taux plasmatiques de créatine kinase), crampe musculaire.
• -Fréquence indéterminée: altération de la fonction rénale y compris des cas d'insuffisance rénale chez des patients à risque (voir «Mises en garde et précautions»).
• +Fréquence inconnnue: altération de la fonction rénale y compris des cas d'insuffisance rénale chez des patients à risque (voir «Mises en garde et précautions»).
• -Effets indésirables après commercialisation
• +Effets indésirables identifiés après la mise sur le marché
• -À très fortes doses (≥500 mg/kg/jour), des modifications dégénératives du rein (telles que néphrite interstitielle, distension tubulaire, tubules basophiles, augmentation des concentrations plasmatiques d'urée et de créatinine) ont été induites par l'irbésartan chez le rat et le macaque et sont considérées comme secondaires aux effets hypotenseurs du médicament qui ont entraîné une diminution de la perfusion rénale. En outre, l'irbésartan a induit une hyperplasie et une hypertrophie des cellules juxtaglomérulaires (chez le rat à ≥90 mg/kg/jour, chez le macaque à ≥10 mg/kg/jour). Tous ces changements ont été considérés comme étant causés par l'action pharmacologique de l'irbésartan. Pour les doses thérapeutiques d'irbésartan chez l'homme, une hyperplasie et une hypertrophie des cellules juxtaglomérulaires rénales ne semble pas pertinente.
• -Mutagénicité/Carcinognécité
• -L'irbésartan n'a montré aucun signe de mutagénicité, clastogénicité et carcinogénicité.
• +À très fortes doses (≥500 mg/kg/jour), des modifications dégénératives du rein (telles que néphrite interstitielle, distension tubulaire, tubules basophiles, augmentation des concentrations plasmatiques d'urée et de créatinine) ont été induites par l'irbésartan chez le rat et le macaque et sont considérées comme secondaires aux effets hypotenseurs du médicament qui ont entraîné une diminution de la perfusion rénale. En outre, l'irbésartan a induit une hyperplasie et une hypertrophie des cellules juxtaglomérulaires (chez le rat à ≥90 mg/kg/jour, chez le macaque à ≥10 mg/kg/jour). Tous ces changements ont été considérés comme étant causés par l'action pharmacologique de l'irbésartan. Pour les doses thérapeutiques d'irbésartan chez l'homme, une hyperplasie et une hypertrophie des cellules juxtaglomérulaires rénales ne semblent pas pertinentes.
• +Génotoxicité/Carcinognécité
• +L'irbésartan n'a montré aucun signe de génotoxicité, clastogénicité et carcinogénicité.
• -Conserver à température ambiante (15–25 °C), à l'abri de l'humidité et hors de portée des enfants.
• +Conserver à température ambiante (15-25 °C), à l'abri de l'humidité et hors de portée des enfants.
• -Avril 2021.
• +Août 2023.