• -Noyau des comprimés: Cellulosum microcristallinum, Lactosum monohydricum, Croscarmellosum natricum, Magnesii stearas.
• -Pelliculage: HPMC 2910/Hypromellosum 15cP, Lactosum monohydricum, Triacetinum (Glycerolum triacetas, E1518), Color.: Titanii dioxidum (E171), Ferrum oxydatum rubrum (E172).
• +Cellulosum microcristallinum, lactosum monohydricum, croscarmellosum natricum conexum, magnesii stearas, hypromellosum, triacetinum, titanii dioxidum, ferrum oxydatum rubrum.
• +Chaque comprimé pelliculé à 1 mg contient 33.60 mg de lactose monohydraté et 0.21 mg de sodium.
• +Chaque comprimé pelliculé à 3 mg contient 35.30 mg de lactose monohydraté et 0.22 mg de sodium.
• +Chaque comprimé pelliculé à 5 mg contient 58.80 mg de lactose monohydraté et 0.37 mg de sodium.
• +Chaque comprimé pelliculé à 7 mg contient 82.32 mg de lactose monohydraté et 0.51 mg de sodium.
• -Le traitement des effets indésirables (tels qu'hypertension, hémorragies, troubles de la cicatrisation, syndrome de leucoencéphalopathie postérieure réversible et protéinurie) peut nécessiter une interruption passagère du traitement, l'arrêt du traitement et/ou une réduction de la dose d'Inlyta (voir «Mises en garde et précautions»). Si une réduction de la dose s'avère nécessaire, la dose d'Inlyta peut être diminuée à 3 mg deux fois par jour et au besoin, à 2 mg deux fois par jour.
• +Le traitement des effets indésirables tels qu'hypertension, hémorragies, troubles de la cicatrisation, syndrome de leucoencéphalopathie postérieure réversible et protéinurie peut nécessiter une interruption passagère du traitement, l'arrêt du traitement et/ou une réduction de la dose d'Inlyta (voir «Mises en garde et précautions»). Si une réduction de la dose s'avère nécessaire, la dose d'Inlyta peut être diminuée à 3 mg deux fois par jour et au besoin, à 2 mg deux fois par jour.
• -Des événements thromboemboliques veineux ont été observés chez 19/672 (2.8%) des patients traités par l'axitinib. Des événements thromboemboliques veineux de grade 3/4 (comprenant embolie pulmonaire, thrombose veineuse profonde et occlusion ou thrombose veineuse rétinienne) ont été observés chez 6/672 (0.9%, grade 3) et 8/672 (1.2%, grade 4) des patients. Une embolie pulmonaire d'issue fatale a été observée chez un patient traité par Inlyta (0.1%).
• +Des événements thromboemboliques veineux ont été observés chez 19/672 (2.8%) des patients traités par Inlyta. Des événements thromboemboliques veineux de grade 3/4 (comprenant embolie pulmonaire, thrombose veineuse profonde et occlusion ou thrombose veineuse rétinienne) ont été observés chez 6/672 (0.9%, grade 3) et 8/672 (1.2%, grade 4) des patients. Une embolie pulmonaire d'issue fatale a été observée chez un patient traité par Inlyta (0.1%).
• -Les comprimés pelliculés d'Inlyta contiennent du lactose. Les patients atteints de la rare intolérance héréditaire au galactose, d'un déficit en lactase de Lapp ou d'une malabsorption du glucose et du galactose ne doivent pas prendre Inlyta.
• +Les comprimés pelliculés d'Inlyta contiennent du lactose. Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne devraient pas prendre ce médicament.
• +Sodium
• +Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé pelliculé, c.-à-d. qu'il est essentiellement «sans sodium».
• -L'administration concomitante d'axitinib et d'inhibiteurs puissants du CYP3A4 (p.ex. kétoconazole, itraconazole, voriconazole, clarithromycine, atazanavir, indinavir, néfazodone, nelfinavir, ritonavir, saquinavir et télithromycine) peut augmenter les concentrations plasmatiques de l'axitinib. La concentration plasmatique d'axitinib peut également être augmentée lors de la prise avec du jus de pamplemousse. Il est recommandé de choisir d'autres médicaments qui n'inhibent pas ou que faiblement le CYP3A4. Un ajustement de la dose d'axitinib est recommandé en cas d'administration concomitante inévitable d'un inhibiteur puissant du CYP3A4.
• +L'administration concomitante d'axitinib et d'inhibiteurs puissants du CYP3A4 (p.ex. kétoconazole, itraconazole, voriconazole, clarithromycine, atazanavir, indinavir, néfazodone, nelfinavir, ritonavir, saquinavir et télithromycine) peut augmenter les concentrations plasmatiques de l'axitinib. La concentration plasmatique d'axitinib peut également être augmentée lors de la prise avec du jus de pamplemousse. Il est recommandé de choisir d'autres médicaments qui n'inhibent pas ou que faiblement le CYP3A4. Un ajustement de la dose d'Inlyta est recommandé en cas d'administration concomitante inévitable d'un inhibiteur puissant du CYP3A4.
• -L'administration concomitante d'axitinib et d'inducteurs puissants du CYP3A4 (p.ex. rifampicine, dexaméthasone, phénytoïne, carbamazépine, rifabutine, rifapentine, phénobarbital et Hypericum perforatum [millepertuis]) peut diminuer les concentrations plasmatiques d'axitinib. Il est recommandé de choisir d'autres médicaments associés qui n'ont qu'un faible potentiel ou aucun potentiel d'induction du CYP3A4. Un ajustement de la dose d'axitinib est recommandé en cas d'administration concomitante inévitable d'un inducteur puissant du CYP3A4.
• +L'administration concomitante d'axitinib et d'inducteurs puissants du CYP3A4 (p.ex. rifampicine, dexaméthasone, phénytoïne, carbamazépine, rifabutine, rifapentine, phénobarbital et Hypericum perforatum [millepertuis]) peut diminuer les concentrations plasmatiques d'axitinib. Il est recommandé de choisir d'autres médicaments associés qui n'ont qu'un faible potentiel ou aucun potentiel d'induction du CYP3A4. Un ajustement de la dose d'Inlyta est recommandé en cas d'administration concomitante inévitable d'un inducteur puissant du CYP3A4.
• -Grossesse/Allaitement
• +Grossesse, allaitement
• -Les données rapportées ci-dessous se rapportent à l'exposition à l'axitinib au cours d'études cliniques de 672 patients présentant un RCC.
• +Les données rapportées ci-dessous se rapportent à l'exposition à l'axitinib au cours d'études cliniques de 672 patients présentant un RCC ainsi qu'à l'expérience suivant la mise sur le marché.
• -Comprimés pelliculés à 1 mg: 28, 56 (blister) [A].
• -Comprimés pelliculés à 3 mg: 28 (blister) [A].
• -Comprimés pelliculés à 5 mg: 28, 56 (blister) [A].
• -Comprimés pelliculés à 7 mg: 28 (blister) [A].
• +Comprimés pelliculés à 1 mg: 28, 56 (blister). [A]
• +Comprimés pelliculés à 3 mg: 28 (blister). [A]
• +Comprimés pelliculés à 5 mg: 28, 56 (blister). [A]
• +Comprimés pelliculés à 7 mg: 28 (blister). [A]
• -Octobre 2019.
• -LLD V013
• +Mars 2021.
• +LLD V014