• -Principe actif: Axitinibum.
• +Principes actifs
• +Axitinibum.
• -Forme galénique et quantité de principe actif par unité
• -Les comprimés pelliculés contiennent 1 mg, 3 mg, 5 mg et 7 mg d'axitinib.
• -Comprimé à 1 mg: comprimé pelliculé rouge, ovale, gravé «Pfizer» sur une face et «1 XNB» sur l'autre.
• -Comprimé à 3 mg: comprimé pelliculé rouge, rond, gravé «Pfizer» sur une face et «3 XNB» sur l'autre.
• -Comprimé à 5 mg: comprimé pelliculé rouge, triangulaire, gravé «Pfizer» sur une face et «5 XNB» sur l'autre.
• -Comprimé à 7 mg: comprimé pelliculé rouge, en forme de losange, gravé «Pfizer» sur une face et «7 XNB» sur l'autre.
• -Ajustements posologiques
• +Ajustement de la posologie
• -Instructions spéciales pour la posologie
• -Patients atteints d'insuffisance hépatique
• +Instructions posologiques particulières
• +Patients présentant des troubles de la fonction hépatique
• -Patients atteints d'insuffisance rénale
• +Patients présentant des troubles de la fonction rénale
• -Utilisation chez l'enfant et l'adolescent de moins de 18 ans
• -La sécurité et l'efficacité d'Inlyta n'ont pas été évaluées chez les patients pédiatriques.
• -Patients âgés (≥65 ans)
• -Aucun ajustement posologique n'est nécessaire.
• +Patients âgés
• +Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients âgés (≥65 ans).
• +Enfants et adolescents
• +La sécurité et l'efficacité d'Inlyta n'ont pas été évaluées chez les patients de moins de 18 ans.
• +Anévrismes et dissections artérielles
• +Chez les patients avec ou sans hypertension, l'utilisation d'inhibiteurs de la voie du VEGF peut favoriser la formation d'anévrismes et/ou de dissections artérielles. Avant le début du traitement par Inlyta, il convient d'évaluer ce risque avec précaution chez les patients présentant des facteurs de risque tels que de l'hypertension ou des antécédents d'anévrisme.
• -Les effets indésirables survenus sous traitement au cours d'un programme d'études cliniques sont énumérés ci-dessous, indépendamment de leur cause et classés par classe d'organes par fréquences, selon les définitions suivantes: très fréquents (≥10%), fréquents (≥1% et <10%), occasionnels (≥0.1% et <1%), rares (≥0.01% et <0.1%), très rares (≥0.001%).
• -Circulation sanguine et lymphatique
• +Les effets indésirables survenus sous traitement au cours d'un programme d'études cliniques sont énumérés ci-dessous, indépendamment de leur cause et classés par classe d'organes par fréquences, selon les définitions suivantes: «très fréquents» (≥1/10), «fréquents» (≥1/100 à <1/10), «occasionnels» (≥1/1'000 à <1/100), «rares» (≥1/10'000 à <1/1'000), «très rares» (<1/10'000) et «fréquence inconnue» (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
• +Affections hématologiques et du système lymphatique
• -Troubles endocriniens
• +Affections endocriniennes
• -Système nerveux
• +Affections du système nerveux
• -Oreille et conduit auditif
• +Affections de l'oreille et du labyrinthe
• -Troubles cardiaques
• +Affections cardiaques
• -Troubles vasculaires
• +Affections vasculaires
• -Organes respiratoires
• +Fréquence inconnue: anévrismes et dissections artérielles.
• +Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
• -Troubles gastro-intestinaux
• +Affections gastro-intestinales
• -Troubles hépato-biliaires
• +Affections hépatobiliaires
• -Troubles cutanés
• +Affections de la peau et du tissu sous-cutané
• -Troubles musculosquelettiques
• +Affection musculo-squelettique et du tissu conjonctif
• -Troubles rénaux et urinaires
• +Affections du rein et des voies urinaires
• -Troubles généraux et accidents liés au site d'administration
• +Troubles généraux et anomalies au site d'administration
• +L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
• -Code ATC: L01XE17
• +Code ATC
• +L01XE17
• +Pharmacodynamique
• +
• -Insuffisance hépatique
• +Troubles de la fonction hépatique
• -Insuffisance rénale
• +Troubles de la fonction rénale
• -Enfants et adolescents de moins de 18 ans
• +Enfants et adolescents
• -Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.
• -Remarques concernant le stockage
• +Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• +Remarques particulières concernant le stockage
• -Comprimés pelliculés à 1 mg: 28, 56 (blister) [A]
• -Comprimés pelliculés à 3 mg: 28 (blister) [A]
• -Comprimés pelliculés à 5 mg: 28, 56 (blister) [A]
• -Comprimés pelliculés à 7 mg: 28 (blister) [A]
• +Comprimés pelliculés à 1 mg: 28, 56 (blister) [A].
• +Comprimés pelliculés à 3 mg: 28 (blister) [A].
• +Comprimés pelliculés à 5 mg: 28, 56 (blister) [A].
• +Comprimés pelliculés à 7 mg: 28 (blister) [A].
• -Juin 2015.
• -LLD V012
• +Octobre 2019.
• +LLD V013