• -Principes actifs: alanine, arginine, glycine, histidine, isoleucine, leucine, lysine (sous forme d'acétate de lysine), méthionine, phénylalanine, proline, sérine, taurine, thréonine, tryptophane, tyrosine, valine, glucose (sous forme de glucose monohydraté), huile de soja raffinée, triglycérides à chaîne moyenne, huile d'olive raffinée, huile de poisson.
• -Excipients: glycérol, 3-sn-phosphatidylcholine, tout-rac-alpha-tocophérol, hydroxyde de sodium, oléate de sodium, acide acétique à 99%, acide chlorhydrique, eau pour injection.
• -Forme galénique et quantité de principe actif par unité
• -Émulsion pour perfusion.
• -Les solutions de glucose et d'acides aminés sont claires et incolores à légèrement jaunâtres et dépourvues de particules. L'émulsion lipidique est blanche et homogène.
• -Poche à trois compartiments avec les contenus suivants:
• - 986 ml 1477 ml 1970 ml
• -Solution d'acides aminés 500 ml 750 ml 1000 ml
• -Glucose 42% 298 ml 446 ml 595 ml
• -Emulsion lipidique 188 ml 281 ml 375 ml
• -Apport calorique
• -Total, env. 1100 kcal 4.6 MJ 1600 kcal 6.7 MJ 2200 kcal 9.2 MJ
• -Non protéique 900 kcal 3.8 MJ 1300 kcal 5.4 MJ 1800 kcal 7.5 MJ
• -
• -Osmolalité: env. 1600 mosmol/kg Wasser
• -Osmolarité: env. 1300 mosmol/l
• -Valeur de pH (après mélange): env. 5.6
• -1000 ml de solution d'acides aminés contiennent: alanine 14.0 g, arginine 12.0 g, glycine 11.0 g, histidine 3.0 g, isoleucine 5.0 g, leucine 7.4 g, lysine (sous forme d'acétate de lysine) 6.6 g, méthionine 4.3 g, phénylalanine 5.1 g, proline 11.2 g, sérine 6.5 g, taurine 1.0 g, thréonine 4.4 g, tryptophane 2.0 g, tyrosine 0.40 g, valine 6.2 g.
• -1000 ml de glucose à 42% contiennent: glucose (sous forme de glucose monohydraté) 420 g.
• -1000 ml d'émulsion lipidique contiennent: huile de soja raffinée 60 g, triglycérides à chaîne moyenne 60 g, huile d'olive raffinée 50 g, huile de poisson 30 g.
• -Composition quantitative après mélange des trois compartiments
• -1000 ml contiennent: huile de soja raffinée 11.5 g, triglycérides à chaîne moyenne 11.5 g, huile d'olive raffinée 9.5 g, huile de poisson raffinée 5.7 g, glucose (sous forme de glucose monohydraté) 127 g, alanine 7.1 g, arginine 6.1 g, glycine 5.6 g, histidine 1.5 g, isoleucine 2.5 g, leucine 3.8 g, lysine (sous forme d'acétate de lysine) 3.3 g, méthionine 2.2 g, phénylalanine 2.6 g, proline 5.7 g, sérine 3.2 g, taurine 0.5 g, thréonine 2.2 g, tryptophane 1.0 g, tyrosine 0.20 g, valine 3.1 g.
• -Acides aminés 51 g, azote 8 g, lipides 38 g, glucose 127 g.
• +Alanine, arginine, glycine, histidine, isoleucine, leucine, lysine (sous forme d'acétate de lysine), méthionine, phénylalanine, proline, sérine, taurine, thréonine, tryptophane, tyrosine, valine, glucose (sous forme de glucose monohydraté), huile de soja raffinée, triglycérides à chaîne moyenne, huile d'olive raffinée, huile de poisson.
• -1000 ml de solution d'acides aminés contiennent: acide acétique, eau pour injection.
• -1000 ml de glucose à 42% contiennent: acide chlorhydrique, eau pour injection.
• -1000 ml d'émulsion lipidique contiennent: glycérol (anhydre) 25 g, 3-sn-phosphatidylcholine 12 g, tout-rac-alpha-tocophérol 163–225 g, oléate de sodium 0.3 g, hydroxyde de sodium, eau pour injection.
• +Glycérol, 3-sn-phosphatidylcholine, tout-rac-alpha-tocophérol, hydroxyde de sodium, oléate de sodium, acide acétique à 99%, acide chlorhydrique, eau pour injection.
• +
• +
• -La dose journalière maximale dépend de l'état clinique du patient et peut même changer d'un jour à l'autre. La dose journalière maximale recommandée est de 35 ml/kg de PC/jour. La dose journalière maximale recommandée de 35 ml/kg de PC/jour fournit 1.8 g d'acides aminés/kg de PC/jour (soit 0.28 g d'azote/kg de PC/jour), 4.5 g de glucose/kg de PC/jour, 1.33 g de lipides/kg de PC/jour et un apport calorique total de 39 kcal/kg de PC/jour (soit un apport calorique non protéique de 31 kcal/kg de PC/jour). Adolescents (12-16/18 ans)
• +La dose journalière maximale dépend de l'état clinique du patient et peut même changer d'un jour à l'autre. La dose journalière maximale recommandée est de 35 ml/kg de PC/jour. La dose journalière maximale recommandée de 35 ml/kg de PC/jour fournit 1.8 g d'acides aminés/kg de PC/jour (soit 0.28 g d'azote/kg de PC/jour), 4.5 g de glucose/kg de PC/jour, 1.33 g de lipides/kg de PC/jour et un apport calorique total de 39 kcal/kg de PC/jour (soit un apport calorique non protéique de 31 kcal/kg de PC/jour).
• +Adolescents (12-16/18 ans)
• -Grossesse/Allaitement
• +Grossesse, allaitement
• -Les effets indésirables sont présentés par classes de systèmes d'organes et par fréquence, en tenant compte des définitions suivantes: très fréquents (>1/10), fréquents (>1/10, ≤1/100), occasionnels (>1/100, ≤1/1000), rares (>1/1000, ≤1/10'000), très rares (≤1/10'000).
• +Les effets indésirables sont présentés par classes de systèmes d'organes et par fréquence, en tenant compte des définitions suivantes: très fréquents (>1/10); fréquents (>1/100, ≤1/10); occasionnels (>1/1000, ≤1/100); rares (>1/10'000, ≤1/1000); très rares (≤1/10'000).
• +L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
• +
• -Code ATC: B05BA10
• -Propriétés/Effets
• +Code ATC
• +B05BA10
• +Mécanisme d'action
• +Pharmacodynamique
• +Voir Mécanisme d'action.
• +Efficacité clinique
• +Aucune donnée disponible.
• +Absorption
• +Non pertinent.
• +Distribution
• +Aucune donnée disponible.
• +Métabolisme
• +Élimination
• +Aucune donnée disponible.
• +Cinétique pour certains groupes de patients
• +Aucune donnée disponible.
• -Conservation après le mélange
• -La stabilité chimique et physique de la poche à trois compartiments après le mélange a été prouvée pendant 36 heures à 25 °C. Pour des raisons microbiologiques, le médicament doit être utilisé immédiatement. S'il n'est pas utilisé immédiatement, l'utilisateur est responsable de la durée et des conditions de conservation jusqu'à l'utilisation qui ne devrait normalement pas avoir lieu après 24 heures à 2–8 °C.
• -Conservation après l'adjonction d'additifs
• -Après l'ouverture des soudures déchirables et le mélange des trois solutions, des additifs compatibles peuvent être ajoutés par l'ouverture pour injection.
• -Pour des raisons microbiologiques, le médicament doit être utilisé immédiatement après l'adjonction d'additifs. Si le médicament ne peut pas être utilisé immédiatement, l'utilisateur est responsable de la durée et des conditions de conservation jusqu'à l'utilisation qui ne devrait normalement pas avoir lieu après 24 heures à 2–8 °C.
• -Remarques concernant le stockage
• +Remarques particulières concernant le stockage
• -4× 1970 ml [B]