• -Principe actif: Tamsulosini hydrochloridum.
• -Excipients: Excip. pro compr. obduct.
• -Forme galénique et quantité de principe actif par unité
• -1 Depotab contient: 400 µg de chlorhydrate de tamsulosine.
• +Principes actifs
• +Tamsulosini hydrochloridum.
• +Excipients
• +Excip. pro compr. obduct.
• +
• +Posologie usuelle
• +Durée du traitement
• -Instructions spéciales pour le dosage
• -Patients âgés: un ajustement de la posologie n'est pas nécessaire. Il faut néanmoins tenir compte du fait que le risque d'hypotension orthostatique peut être augmenté chez les patients âgés.
• -Enfants/adolescents: la sécurité et l'efficacité de la tamsulosine n'ont pas été étudiées chez les enfants et les adolescents. Il n'existe aucune indication pour cette tranche d'âge.
• -Insuffisants rénaux: en cas d'insuffisance rénale légère à modérée, aucun ajustement de la dose n'est nécessaire. La pharmacocinétique de la tamsulosine chez les patients avec une clairance de la créatinine <10 ml/min n'a pas été étudiée. Il est donc impossible de recommander une posologie chez ces patients.
• -Insuffisants hépatiques: en cas d'insuffisance hépatique légère à modérée (classe Child Pugh A et B), aucun ajustement de la dose n'est nécessaire. La tamsulosine est contre-indiquée en cas d'insuffisance hépatique sévère (classe Child Pugh C).
• +Patients présentant des troubles de la fonction hépatique
• +En cas d'insuffisance légère à modérée (Child Pugh A et B), aucun ajustement de la dose n'est nécessaire. En cas d'insuffisance hépatique sévère (Child Pugh C), la tamsulosine est contre-indiquée.
• +Patients présentant des troubles de la fonction rénale
• +Il n'est pas nécessaire d'adapter la posologie lors d'insuffisance rénale légère à modérée. La pharmacocinétique de la tamsulosine chez les patients avec une clairance de la créatinine <10 ml/min n'a pas été étudiée; aucune recommandation relative à la posologie ne peut donc être faite pour ces patients.
• +Patients âgés
• +Un ajustement de la posologie n'est pas nécessaire. Il faut néanmoins tenir compte du fait que le risque d'hypotension orthostatique peut être augmenté chez les patients âgés.
• +Enfants et adolescents
• +La sécurité et l'efficacité de la tamsulosine n'ont pas été étudiées chez les enfants et les adolescents. Il n'existe aucune indication pour cette tranche d'âge.
• -·Antécédents d'hypotension orthostatique
• -·Co-administration d'inhibiteurs puissants de la CYP3A4 (par ex. clarithromycine, itraconazole et voriconazole)
• +·Co-administration d'inhibiteurs puissants de la CYP3A4 (p.ex. clarithromycine, itraconazole et voriconazole)
• -Comme les autres alpha1-bloquants, Tamsulosin T-Mepha retard peut induire, dans des cas isolés, une chute de la pression artérielle qui, rarement, peut déclencher une syncope. Lors des premiers signes d'une hypotension orthostatique (vertiges, faiblesse) le patient doit s'asseoir ou se coucher jusqu'à la disparition des symptômes.
• +Comme les autres alpha1-bloquants, Tamsulosin T-Mepha retard peut induire, dans des cas isolés, une chute de la pression artérielle qui, rarement, peut déclencher une syncope.
• +Patients présentant des antécédents d'hypotension orthostatique: la prise de la première dose chez ces patients doit se faire sous surveillance de la fréquence cardiaque et de la pression artérielle. Lors des premiers signes de vertiges ou de faiblesse, le patient doit s'asseoir ou se coucher jusqu'à la disparition des symptômes.
• -Interactions pharmacocinétiques
• -L'expérience post-marketing a montré des cas isolés d'interactions possibles avec la warfarine (augmentation ainsi que diminution de l'INR).
• -La tamsulosine n'exerce aucune influence sur la pharmacocinétique ou l'efficacité de l'acénocoumarol chez les sujets sains. Des données chez dles patients ne sont pas disponibles. Par conséquent, les patients doivent être étroitement surveillés au début du traitement.
• -Grossesse/Allaitement
• +Grossesse, allaitement
• -Des études correspondantes n'ont pas été menées. La tamsulosine peut néanmoins causer des troubles de la vue, des étourdissements, une hypotension orthostatique et des syncopes, ce qui peut altérer l'aptitude à la conduite et l'utilisation de machines.
• +Aucune étude correspondante n'a été effectuée. La tamsulosine peut néanmoins causer des troubles de la vue, des étourdissements, une hypotension orthostatique et des syncopes, ce qui peut altérer l'aptitude à la conduite et l'utilisation de machines.
• -Les effets indésirables observés sous tamsulosine lors des études cliniques et de la surveillance post-marqueting (SPM) sont présentés en fonction de la classe d'organes et de la fréquence. La fréquence est définie comme suit:
• -fréquent: ≥1%-<10%; occasionnel: ≥0,1%-<1%; rare: ≥0,01%-<0,1%; très rare: <0,01%; inconnu: essentiellement basée sur les notifications spontanées de pharmacovigilance, la fréquence exacte ne peut pas être déterminée.
• -Troubles du système immunitaire
• -Rare: réactions d'hypersensibilité (y compris angio-oedème).
• -Troubles du système nerveux
• -Fréquent: vertiges.
• -Occasionnel: céphalées.
• -Yeux
• -Inconnu: vision floue, troubles de la vision.
• +Les effets indésirables observés sous tamsulosine lors des études cliniques et de la surveillance post-marqueting (SPM) sont présentés en fonction de la classe d'organes et de la fréquence. La fréquence est définie comme suit: fréquents:≥1%-<10%; occasionnels: ≥0,1%-<1%; rares: ≥0,01%-<0,1%; très rares: <0,01%; inconnus: essentiellement basée sur les notifications spontanées de pharmacovigilance, la fréquence exacte ne peut pas être déterminée.
• +Affections du système immunitaire
• +Rares: réactions d'hypersensibilité (y compris angio-oedème).
• +Affections du système nerveux
• +Fréquents: vertiges.
• +Occasionnels: céphalées.
• +Affections oculaires
• +Inconnus: vision floue, troubles de la vision.
• -Troubles cardio-vasculaires
• -Occasionnel: palpitations, hypotension orthostatique.
• -Rare: syncope.
• -Très rare: tachycardie, fibrillation auriculaire, arythmies.
• -Troubles respiratoires
• -Occasionnel: rhinite.
• -Très rare: dyspnée
• -Inconnu: épistaxis.
• -Troubles gastro-intestinaux
• -Occasionnel: nausées, vomissements, diarrhées, constipation, sécheresse buccale.
• -Troubles cutanés
• -Occasionnel: éruptions cutanées, prurit, urticaire.
• -Très rare: syndrome de Stevens-Johnson.
• -Inconnu: érythème multiforme, dermatite exfoliative.
• -Troubles des organes de reproduction et des seins
• -Fréquent: troubles de l'éjaculation, y compris éjaculation rétrograde et anéjaculation.
• -Rare: priapisme.
• +Affections cardiaques
• +Occasionnels: palpitations, hypotension orthostatique.
• +Rares: syncope.
• +Très rares: tachycardie, fibrillation auriculaire, arythmies.
• +Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
• +Occasionnels: rhinite.
• +Très rares: dyspnée.
• +Inconnus: épistaxis.
• +Affections gastro-intestinales
• +Occasionnels: nausées, vomissements, diarrhées, constipation, sécheresse buccale.
• +Affections de la peau et du tissu sous-cutané
• +Occasionnels: éruptions cutanées, prurit, urticaire.
• +Très rares: syndrome de Stevens-Johnson.
• +Inconnus: érythème multiforme, dermatite exfoliative.
• +Affections des organes de reproduction et du sein
• +Fréquents: troubles de l'éjaculation, y compris éjaculation rétrograde et anéjaculation.
• +Rares: priapisme.
• -Occasionnel: asthénie.
• +Occasionnels: asthénie.
• +L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
• +
• -Symptômes
• +Signes et symptômes
• -Code ATC: G04CA02
• +Code ATC
• +G04CA02
• -Les alpha1-bloquants peuvent entraîner une diminution de la pression artérielle par un mécanisme de diminution des résistances vasculaires périphériques. Cependant, durant les études, il n'a pas été rapporté de diminution cliniquement significative de la pression artérielle avec la tamsulosine.
• +Pharmacodynamique d'innocuité
• +Les alpha-bloquants réduisent la résistance périphérique et peuvent, par conséquent, baisser la pression artérielle. Cependant, durant les études cliniques, il n'a pas été rapporté de diminution cliniquement significative de la pression artérielle avec la tamsulosine.
• +Efficacité clinique
• +Aucune donnée disponible.
• +
• -Après l'administration d'une dose unique de tamsulosine, on a mesuré des demi-vies d'élimination d'environ 19 heures, respectivement d'environ 15 heures à l'état d'équilibre.
• -Cinétique pour certains groupes de patients
• -Insuffisance rénale: Chez les patients présentant une insuffisance rénale légère (clairance de la créatinine 30–70 ml/min.) à sévère (clairance de la créatinine 10–29 ml/min.) il n'a pas été observé de modifications cliniquement significatives de la pharmacocinétique de la tamsulosine par rapport à des sujets présentant une fonction rénale normale (clairance de la créatinine >90 ml/min.). La pharmacocinétique de la tamsulosine chez les patients avec une clairance de la créatinine inférieure à 10 ml/min n'a pas été examinée.
• -Insuffisance hépatique: Chez des patients présentant une insuffisance hépatique légère (Child-Pugh Classe A et B), il n'a pas été observé de modifications cliniquement significatives de la pharmacocinétique de la tamsulosine par rapport à des sujets présentant une fonction hépatique normale.
• -La pharmacocinétique de la tamsulosine chez les patients avec une insuffisance hépatique sévère (classe Child-Pugh C) n'a pas été étudiée.
• +Après l'administration d'une dose unique de tamsulosine, on a déterminé des demi-vies d'élimination d'environ 19 heures, respectivement d'environ 15 heures à l'état d'équilibre.
• +Troubles de la fonction hépatique
• +Chez des patients présentant une insuffisance hépatique légère (Child-Pugh A et B), il n'a pas été observé de modifications cliniquement significatives de la pharmacocinétique de la tamsulosine par rapport à des sujets présentant une fonction hépatique normale. La pharmacocinétique de la tamsulosine chez les patients avec une insuffisance hépatique sévère (Child-Pugh C) n'a pas été examinée.
• +Troubles de la fonction rénale
• +Chez les patients présentant une insuffisance rénale légère (clairance de la créatinine 30–70 ml/min.) à sévère (clairance de la créatinine 10–29 ml/min.) il n'a pas été observé de modifications cliniquement significatives de la pharmacocinétique de la tamsulosine par rapport à des sujets présentant une fonction rénale normale (clairance de la créatinine ≥90 ml/min.). La pharmacocinétique de la tamsulosine chez les patients avec une clairance de la créatinine ≤10 ml/min n'a pas été examinée.
• -Remarques concernant le stockage
• -Conserver dans l'emballage d'origine. Ne pas conserver au-dessus de 30 °C.
• -Tenir hors de la portée des enfants.
• +Remarques particulières concernant le stockage
• +Conserver dans l'emballage d'origine. Ne pas conserver au-dessus de 30°C.
• +Conserver hors de portée des enfants.
• -Mai 2014.
• -Numéro interne de la version: 6.1
• +Février 2020.
• +Numéro interne de la version: 7.1