• -Le collyre latanoprost peut être dosé de la même manière chez les enfants que chez les adultes. Aucune donnée n'est disponible pour les prématurés (âge gestationnel inférieur à 36 semaines). Les données disponibles pour le groupe d'âge inférieur à un an (quatre patients) sont très limitées (voir «Propriétés/Effets»).
• +Le collyre Latano-Vision peut être dosé de la même manière chez les enfants que chez les adultes. Aucune donnée n'est disponible pour les prématurés (âge gestationnel inférieur à 36 semaines). Les données disponibles pour le groupe d'âge inférieur à un an sont limitées (voir «Propriétés/Effets»).
• -Les lentilles de contact doivent être retirées avant l'instillation du collyre et remises au plus tôt 15 minutes après (voir «Mises en garde et précautions»).
• +Les lentilles de contact doivent être retirées avant l'instillation du collyre et remises au plus tôt 15 minutes après (voir « Mises en garde et précautions »).
• -Latano-Vision peut accentuer progressivement la proportion des pigments bruns dans l'iris. La modification de la couleur de l'iris est due à une augmentation de la teneur en mélanine des mélanocytes du stroma de l'iris et non à une augmentation du nombre de mélanocytes. Généralement, la pigmentation brune entourant la pupille s'étend de façon concentrique vers la périphérie dans les yeux concernés, et l'iris peut devenir, totalement ou partiellement, brun plus foncé. La modification de la couleur de l'iris est généralement faible et n'est souvent pas décelable cliniquement. L'augmentation de la pigmentation de l'iris dans un œil ou dans les deux yeux a principalement été observée chez des patients ayant un iris de plusieurs couleurs, dont le brun, au début de l'étude. On a constaté une augmentation de la pigmentation de l'iris chez plus de deux tiers de ces patients. Les naevi et éphélides présents sur l'iris n'ont pas été modifiés par le traitement. Aucune accumulation de pigments dans le trabéculum ou à un autre endroit de la chambre antérieure n'a été observée lors des essais cliniques.
• +Latano-Vision peut accentuer progressivement la proportion des pigments bruns dans l'iris. La modification de la couleur de l'iris est due à une augmentation de la teneur en mélanine des mélanocytes du stroma de l'iris et non à une augmentation du nombre de mélanocytes. Généralement, la pigmentation brune entourant la pupille s'étend de façon concentrique vers la périphérie dans les yeux concernés, et l'iris peut devenir, totalement ou partiellement, brun plus foncé. La modification de la couleur de l'iris est généralement faible et n'est souvent pas décelable cliniquement. L'augmentation de la pigmentation de l'iris dans un œil ou dans les deux yeux a principalement été observée chez des patients ayant un iris de plusieurs couleurs, dont le brun, au début de l'étude. On a constaté une augmentation de la pigmentation de l'iris chez plus de deux tiers de ces patients. Les nævi et éphélides présents sur l'iris n'ont pas été modifiés par le traitement. Aucune accumulation de pigments dans le trabéculum ou à un autre endroit de la chambre antérieure n'a été observée lors des essais cliniques.
• +Dans une étude observationnelle pédiatrique à long terme évaluant les modifications de l'hyperpigmentation oculaire chez des patients atteints de glaucome pédiatrique, un assombrissement de la couleur de l'iris et une pigmentation localisée de l'iris ont été observés, et ceci dans une mesure légèrement plus importante chez les patients exposés au latanoprost que dans le groupe non exposé (voir « Effets indésirables »).
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• -Voir «Effets indésirables».
• +Voir « Effets indésirables ».
• -Les données sur l'efficacité et la tolérance sont très limitées pour le groupe d'âge inférieur à un an (quatre patients) (voir «Propriétés/Effets»). Aucune donnée n'est disponible pour les prématurés (âge gestationnel inférieur à 36 semaines).
• -Pour les enfants âgés de 0 à moins de trois ans qui souffrent essentiellement de glaucome congénital primitif (PCG), le traitement chirurgical (par ex. trabéculotomie/goniotomie) reste le traitement de première intention.
• -La tolérance à long terme n'a pas encore été établie chez les enfants.
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• +Les données sur l'efficacité et la tolérance sont limitées pour le groupe d'âge inférieur à un an (voir «Propriétés/Effets»). Aucune donnée n'est disponible pour les prématurés (âge gestationnel inférieur à 36 semaines).
• +Pour les enfants âgés de 0 à moins de trois ans qui souffrent essentiellement de glaucome congénital primitif (PCG), le traitement chirurgical (p.ex. trabéculotomie/goniotomie) reste le traitement de première intention.
• -Fréquents: irritations oculaires (sensation de brûlure, démangeaisons, prurit, piqûre et sensation de corps étranger), hyperémie oculaire, hyperpigmentation de l'iris (voir «Mises en garde et précautions»), conjonctivite, blépharite, modifications des cils et du duvet sur la paupière (augmentation de la longueur, de l'épaisseur, de la pigmentation et du nombre de cils), douleurs oculaires.
• -Occasionnels: photophobie, kératite, œdème maculaire, y compris œdème maculaire cystoïde (voir «Mises en garde et précautions»), uvéite, œdème palpébral.
• +Fréquents: irritations oculaires (sensation de brûlure, démangeaisons, prurit, piqûre et sensation de corps étranger), hyperémie oculaire, hyperpigmentation de l'iris (voir « Mises en garde et précautions »), conjonctivite, blépharite, modifications des cils et du duvet sur la paupière (augmentation de la longueur, de l'épaisseur, de la pigmentation et du nombre de cils), douleurs oculaires.
• +Occasionnels: photophobie, kératite, œdème maculaire, y compris œdème maculaire cystoïde (voir « Mises en garde et précautions »), uvéite, œdème palpébral.
• +Dans deux études de sécurité à long terme portant sur l'étude des modifications de l'hyperpigmentation oculaire chez des patients pédiatriques, quelques cas de modifications de l'hyperpigmentation oculaire ont été observés aussi bien chez des patients traités par latanoprost que dans les groupes non exposés aux PGA, avec des taux plus élevés dans le groupe traité par latanoprost: hyperpigmentation des cils (4,5% vs. 0%) et hyperpigmentation de l'iris (6,0% vs. 3,0%). Les taux d'incidence par 100 patients-années étaient respectivement comparables: allongement des cils (2,53 vs. 3,35), hyperpigmentation de l'iris (0,92 vs. 0,42) et hyperpigmentation des cils (0,69 vs. aucune). Aucun effet indésirable grave lié au traitement à l'étude n'a été identifié. Dans l'ensemble, les taux de critères d'évaluation de sécurité observés dans cette étude étaient comparables aux taux d'effets indésirables rapportés dans des études pédiatriques précédentes.
• +
• -Dans le groupe d'âge < 3 ans, la fréquence des effets indésirables a été un peu plus élevée sous latanoprost que sous timolol (53% vs 41%). En revanche, chez les enfants ≥3 ans, les effets indésirables ont été moins fréquents sous latanoprost que sous timolol (27% sous latanoprost vs 35% sous timolol pour les enfants de 3 à < 12 ans, et 32% sous latanoprost vs 52% sous timolol pour les adolescents de 12 à 18 ans).
• -Dans le sous-groupe présentant un glaucome congénital/infantile primitif (PCG), la diminution de la pression intraoculaire dans le groupe traité par le latanoprost a été semblable à celle dans le groupe traité par le timolol. Les résultats observés dans le sous-groupe non-PCG (par ex. avec un glaucome juvénile à angle ouvert, glaucome aphaque) ont été similaires à ceux du sous-groupe présentant un glaucome congénital/infantile primitif.
• +Dans le groupe d'âge < 3 ans, la fréquence des effets indésirables a été un peu plus élevée sous latanoprost que sous timolol (53% vs. 41%). En revanche, chez les enfants ≥3 ans, les effets indésirables ont été moins fréquents sous latanoprost que sous timolol (27% sous latanoprost vs. 35% sous timolol pour les enfants de 3 à < 12 ans, et 32% sous latanoprost vs. 52% sous timolol pour les adolescents de 12 à 18 ans).
• +Dans le sous-groupe présentant un glaucome congénital/infantile primitif (PCG), la diminution de la pression intraoculaire dans le groupe traité par le latanoprost a été semblable à celle dans le groupe traité par le timolol. Les résultats observés dans le sous-groupe non-PCG (p.ex. avec un glaucome juvénile à angle ouvert, glaucome aphaque) ont été similaires à ceux du sous-groupe présentant un glaucome congénital/infantile primitif.
• -Valeur de p vs timolol 0,2056
• +Valeur de p vs. timolol 0,2056
• -Valeur de p vs timolol 0,6957 0,1317
• +Valeur de p vs. timolol 0,6957 0,1317
• -* = estimation ajustée basée sur un modèle d'analyse de la covariance (ANCOVA).
• +* estimation ajustée basée sur un modèle d'analyse de la covariance (ANCOVA)
• -Les tests de mutation réverse sur bactéries, les tests de lymphome de souris, ainsi que le test du micronoyau chez la souris se sont révélés négatifs avec le latanoprost. Des aberrations chromosomiques ont été observées in vitro sur des lymphocytes humains. Des effets similaires ont été observés avec une prostaglandine naturelle, la prostaglandine F2α, indiquant un effet spécifique de classe. D'autres études de mutagenèse menées chez le rat (sur la synthèse non programmée d'ADN in vitro/in vivo) ont été négatives et indiquent que le latanoprost ne possède pas de propriétés mutagènes.
• +Les tests de mutation réverse sur bactéries, les tests de lymphome de souris, ainsi que le test du micronoyau chez la souris se sont révélés négatifs avec le latanoprost. Des aberrations chromosomiques ont été observées in vitro sur des lymphocytes humains. Des effets similaires ont été observés avec une prostaglandine naturelle, la prostaglandine F2α, indiquant un effet spécifique de classe. D'autres études de mutagenèse menées chez le rat (sur la synthèse non programmée d'ADN in vitro et in vivo) ont été négatives et indiquent que le latanoprost ne possède pas de propriétés mutagènes.
• -Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.
• +Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• -Août 2022.
• +Mars 2025.