• -Collyre à 50 µg de latanoprost par ml (1 goutte contient environ 1,5 µg de latanoprost). Un flacon compte-gouttes de Latano-Vision contient 2,5 ml de solution ce qui correspond à environ 80 gouttes.
• +Collyre à 50 µg de latanoprost par ml (1 goutte contient environ 1.5 µg de latanoprost). Un flacon compte-gouttes de Latano-Vision contient 2.5 ml de solution ce qui correspond à environ 80 gouttes.
• +Modifications de la pigmentation de l'iris
• +
• -Le début du changement de couleur de l’iris survient en général au cours de la première année de traitement, rarement également durant la deuxième et la troisième année, mais il n’est jamais apparu après la quatrième année de traitement. Le taux de progression de la pigmentation de l’iris diminue avec le temps et s’avère stable après cinq ans. Les effets d’une pigmentation de l’iris accetnuée n’ont pas été étudiés au-delà de cinq ans. Dans les études cliniques, une poursuite de l’augmentation de la pigmentation brune de l’iris après l’arrêt du traitement n’a pas été observée, mais les modifications de couleur qui en découlent peuvent être définitives.
• +Le début du changement de couleur de l’iris survient en général au cours de la première année de traitement, rarement également durant la deuxième et la troisième année, mais il n’est jamais apparu après la quatrième année de traitement. Le taux de progression de la pigmentation de l’iris diminue avec le temps et s’avère stable après cinq ans. Les effets d’une pigmentation de l’iris accentuée n’ont pas été étudiés au-delà de cinq ans. Dans les études cliniques, une poursuite de l’augmentation de la pigmentation brune de l’iris après l’arrêt du traitement n’a pas été observée, mais les modifications de couleur qui en découlent peuvent être définitives.
• +Le traitement d’un seul oeil peut avoir pour conséquence une hétérochromie.
• +Modifications palpébrales et des cils
• +
• -Le traitement d’un seul oeil peut avoir pour conséquence une hétérochromie.
• +Glaucome
• +Opérations de la cataracte
• -L’apparition d’oedèmes maculaires, y compris cystoïdes, a été observée sous traitement au Latano-Vision. Il s’agissait principalement de patients aphaques, de patients pseudophaques présentant une rupture capsulaire de la chambre postérieure ou de patients ayant des facteurs de risque d’oedème maculaire connus (révélés notamment par une angiographie en fluorescence réalisée au sortir d’une opération de la cataracte). Latano-Vision sera utilisé avec prudence chez ces patients.
• +Œdème maculaire
• +L’apparition d’œdèmes maculaires, y compris cystoïdes, a été observée sous traitement au Latano-Vision. Il s’agissait principalement de patients aphaques, de patients pseudophaques présentant une rupture capsulaire de la chambre postérieure ou de patients ayant des facteurs de risque d’oedème maculaire connus (révélés notamment par une angiographie en fluorescence réalisée au sortir d’une opération de la cataracte). Latano-Vision sera utilisé avec prudence chez ces patients.
• +Kératite herpétique
• +
• -Les effets indésirables suivant ont été observés sous traitement par Latano-Vision (très fréquent [>1/10], fréquent [>1/100 et <1/10], occasionnel [>1/1000 et <1/100], rare [>1/10’000 et <1/1000], très rare [<1/10’000]):
• -Dans le cadre d’études cliniques
• -Yeux
• -Très fréquent: irritations oculaires telles que sensation de brûlure, démangeaisons, prurit, piqûre et sensation de corps étranger (19%).
• -Une augmentation de la pigmentation de l’iris (attestée par les comparaisons de photographies continues) est apparue chez jusqu’à 15% des patients lors d’un traitement de 1 an, et chez 30% des patients lors d’un traitement de 4 ans. Chez les patients présentant un iris de plusieurs couleurs, l’augmentation de la pigmententation a concerné 48% à 85% de ces patients (voir «Mises en garde et précautions»).
• -Fréquent: hyperémie de la conjonctive ou du tissu épiscléral, érosion ponctuée transitoire de l’épithélium cornéen, blépharite, douleurs oculaires.
• -Occasionnel: oedèmes des paupières.
• -Peau
• -Occasionnel: éruption cutanée.
• -Effets secondaires constatés après la commercialisation du produit
• -Système nerveux
• -Rare: vertige, céphalée.
• -Yeux
• -Très fréquent: augmentation du nombre de cils, assombrissement, épaississement et allongement des cils (54%).
• -Rare: oedème maculaire, y compris oedème maculaire cystoïde (voir «Mises en garde et précautions»); iritis/uvéite, oedèmes cornéens, érosions de la cornée; mauvaise position des cils pouvant conduire à des irritations oculaires; augmentation du nombre des duvets sur la paupière; assombrissement, épaississement et allongement de ces duvets; conjonctivite; kératite, vision floue, photophobie, modifications périorbitaires et palpébrales se traduisant par un approfondissement du sillon palpébral.
• -Fréquence inconnue: kératite herpétique.
• -Coeur
• -Très rare: aggravation d’une angine de poitrine chez les patients avec une maladie préexistante.
• -Organes respiratoires
• -Rare: asthme ou aggravation d’un asthme, crises d’asthme aiguës et dyspnée.
• -Peau
• -Rare: assombrissement de la peau des paupières, réactions cutanées localisées sur les paupières.
• -Système musculosquelettique
• -Rare: douleurs musculaires/articulaires.
• +Les effets indésirables suivant ont été observés sous traitement par Latano-Vision (très fréquent (≥1/10), fréquent (<1/10, ≥1/100), occasionnel (<1/100, ≥1/1000), rare (<1/1000, ≥10'000), très rare (<1/10'000) et inconnu (la fréquence ne peut pas être estimée à partir des données disponibles)):
• +Infections et infestations
• +Inconnu: Kératite herpétique.
• +Affections du système nerveux
• +Occasionnel: Céphalées, vertige.
• +Affections oculaires
• +Fréquent: irritations oculaires (sensation de brûlure, démangeaisons, prurit, piqûre et sensation de corps étranger), hyperémie oculaire, hyperpigmentation de l'iris (voir «Mises en garde et précautions»), conjonctivite, blépharite, modifications des cils et du duvet sur la paupière (augmentation de la longueur, de l'épaisseur, de la pigmentation et du nombre de cils), douleurs oculaires.
• +Occasionnel: photophobie, kératite, œdème maculaire y compris œdème maculaire cystoïde (voir «Mises en garde et précautions»), uvéite, œdème palpébral.
• +Rare: œdème cornéen, iritis.
• +Inconnu: trichiasis, kératite ponctuée, vision floue, pseudopemphigoïde de la conjonctive, érosion de la cornée, modifications périorbitaires et palpébrales se traduisant par un approfondissement du sillon palpébral, kyste de l'iris.
• +Affections cardiaques
• +Occasionnel: angine de poitrine, palpitations.
• +Inconnu: angor instable.
• +Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
• +Occasionnel: dyspnée, asthme.
• +Inconnu: aggravation d'un asthme, crises d'asthme aiguës.
• +Affections de la peau et du tissu sous-cutané
• +Occasionnel: rash.
• +Rare: prurit.
• +Inconnu: assombrissement de la peau des paupières, réactions cutanées localisées sur les paupières.
• +Affections musculo-squelettiques et du tissu conjonctif
• +Occasionnel: arthralgie, myalgie.
• -Très rare: douleur thoracique.
• -
• +Occasionnel: douleurs thoraciques.
• +Effets secondaires en lien avec l'utilisation de collyres contenant des phosphates
• +
• -Une irritation oculaire et une hyperémie conjonctivale sont les seuls effets secondaires connus d’un surdosage de Latano-Vision.
• -Les informations suivantes peuvent être utiles en cas d’ingestion accidentelle de Latano-Vision: un flacon contient 125 µg de latanoprost. Plus de 90% du principe actif est métabolisé lors du premier passage hépatique. L’injection intraveineuse de latanoprost chez des volontaires sains à raison de 3 microgrammes par kg n’a entraîné l’apparition d’aucun symptôme, tandis qu’une dose comprise entre 5,5 et 10 µg par kg a provoqué des nausées, des douleurs abdominales, des vertiges, une fatigue, des bouffées de chaleur et des sueurs. Chez le singe, le latanoprost a été injecté par voie intraveineuse à des doses allant jusqu’à 500 µg par kg, sans qu’apparaissent des effets sur le système cardio-vasculaire. L’administration intraveineuse de latanoprost chez le singe a été associée à une bronchoconstriction transitoire. Par contre, aucune bronchoconstriction n’a été observée chez les patients présentant un asthme modéré après l’instillation du latanoprost à une dose égale à sept fois la dose thérapeutique recommandée.
• +Une irritation oculaire et une hyperémie conjonctivale sont les seuls effets secondaires connus d’un surdosage de Latano-Vision.
• +Les informations suivantes peuvent être utiles en cas d’ingestion accidentelle de Latano-Vision: un flacon contient 125 µg de latanoprost. Plus de 90% du principe actif est métabolisé lors du premier passage hépatique. L’injection intraveineuse de latanoprost chez des volontaires sains à raison de 3 microgrammes par kg n’a entraîné l’apparition d’aucun symptôme, tandis qu’une dose comprise entre 5.5 et 10 µg par kg a provoqué des nausées, des douleurs abdominales, des vertiges, une fatigue, des bouffées de chaleur et des sueurs. Chez le singe, le latanoprost a été injecté par voie intraveineuse à des doses allant jusqu’à 500 µg par kg, sans qu’apparaissent des effets sur le système cardio-vasculaire. L’administration intraveineuse de latanoprost chez le singe a été associée à une bronchoconstriction transitoire. Par contre, aucune bronchoconstriction n’a été observée chez les patients présentant un asthme modéré après l’instillation du latanoprost à une dose égale à sept fois la dose thérapeutique recommandée.
• -L'efficacité du latanoprost chez les patients pédiatriques d'un âge inférieur ou égal à 18 ans a été démontrée dans une étude clinique en double aveugle de douze semaines ayant comparé le latanoprost au timolol chez 107 patients présentant une pression intraoculaire élevée et un glaucome infantile. Les prématurés devaient avoir un âge gestationnel d'au moins 36 semaines. Les patients ont reçu soit le latanoprost à 0,005% une fois par jour soit le timolol à 0,5% (ou en option à 0,25% chez les enfants de moins de 3 ans) deux fois par jour. Le critère d'efficacité principal était la diminution moyenne de la pression intraoculaire à la 12e semaine de l'étude par rapport à la valeur initiale. La diminution moyenne de la pression intraoculaire dans le groupe traité par le latanoprost a été semblable à celle dans le groupe traité par le timolol. Dans tous les groupes d'âge étudiés (de 0 à < 3 ans, de 3 à < 12 ans et de 12 à 18 ans), la diminution moyenne de la pression intraoculaire à la 12e semaine a été semblable dans le groupe traité par latanoprost et dans le groupe traité par timolol. Les données d'efficacité dans le groupe d'âge de 0 à < 3 ans ont été recueillies chez 13 patients traités par le latanoprost et aucune efficacité importante n'a été enregistrée chez les quatre patients ayant représenté le groupe d'âge de 0 à < 1 an dans l'étude clinique menée chez les patients pédiatriques. Aucune donnée n'est disponible pour les prématurés d'un âge gestationnel inférieur à 36 semaines.
• +L'efficacité du latanoprost chez les patients pédiatriques d'un âge inférieur ou égal à 18 ans a été démontrée dans une étude clinique en double aveugle de douze semaines ayant comparé le latanoprost au timolol chez 107 patients présentant une pression intraoculaire élevée et un glaucome infantile. Les prématurés devaient avoir un âge gestationnel d'au moins 36 semaines. Les patients ont reçu soit le latanoprost à 0.005% une fois par jour soit le timolol à 0.5% (ou en option à 0.25% chez les enfants de moins de 3 ans) deux fois par jour. Le critère d'efficacité principal était la diminution moyenne de la pression intraoculaire à la 12e semaine de l'étude par rapport à la valeur initiale. La diminution moyenne de la pression intraoculaire dans le groupe traité par le latanoprost a été semblable à celle dans le groupe traité par le timolol. Dans tous les groupes d'âge étudiés (de 0 à < 3 ans, de 3 à < 12 ans et de 12 à 18 ans), la diminution moyenne de la pression intraoculaire à la 12e semaine a été semblable dans le groupe traité par latanoprost et dans le groupe traité par timolol. Les données d'efficacité dans le groupe d'âge de 0 à < 3 ans ont été recueillies chez 13 patients traités par le latanoprost et aucune efficacité importante n'a été enregistrée chez les quatre patients ayant représenté le groupe d'âge de 0 à < 1 an dans l'étude clinique menée chez les patients pédiatriques. Aucune donnée n'est disponible pour les prématurés d'un âge gestationnel inférieur à 36 semaines.
• -Valeur initiale moyenne (SE) 27,3 (0,75) 27,8 (0,84)
• -Modification par rapport à la valeur initiale moyenne à la 12e semaine*(SE) -7,18 (0,81) -5,72 (0,81)
• -Valeur de p vs timolol 0,2056
• +Valeur initiale moyenne (SE) 27.3 (0.75) 27.8 (0.84)
• +Modification par rapport à la valeur initiale moyenne à la 12e semaine*(SE) -7.18 (0.81) -5.72 (0.81)
• +Valeur de p vs timolol 0.2056
• -Valeur initiale moyenne (SE) 26,5 (0,72) 28,2 (1,37) 26,3 (0,95) 29,1 (1,33)
• -Modification par rapport à la valeur initiale moyenne à la 12e semaine*(SE) -5,90 (0,98) -8,66 (1,25) -5,34 (1,02) -6,02 (1,18)
• -Valeur de p vs timolol 0,6957 0,1317
• +Valeur initiale moyenne (SE) 26.5 (0.72) 28.2 (1.37) 26.3 (0.95) 29.1 (1.33)
• +Modification par rapport à la valeur initiale moyenne à la 12e semaine*(SE) -5.90 (0.98) -8.66 (1.25) -5.34 (1.02) -6.02 (1.18)
• +Valeur de p vs timolol 0.6957 0.1317
• -Après application locale, le latanoprost est distribué principalement dans le segment antérieur, dans la conjonctive et dans le tissu palpébral. Seules des quantités infimes parviennent dans le segment postérieur (études chez le singe). L’acide de latanoprost est lié à raison de 87% aux protéines plasmatiques. Le volume de distribution est de 0,16 l/kg.
• +Après application locale, le latanoprost est distribué principalement dans le segment antérieur, dans la conjonctive et dans le tissu palpébral. Seules des quantités infimes parviennent dans le segment postérieur (études chez le singe). L’acide de latanoprost est lié à raison de 87% aux protéines plasmatiques. Le volume de distribution est de 0.16 l/kg.
• -Chez l’être humain, l’acide de latanoprost est rapidement éliminé du plasma. La demi-vie est de 17 minutes. La clairance systémique est d’environ 0,40 l/h × kg. Le latanoprost est éliminé principalement dans l’urine (plus de 80%), et à hauteur de 15% dans les selles.
• +Chez l’être humain, l’acide de latanoprost est rapidement éliminé du plasma. La demi-vie est de 17 minutes. La clairance systémique est d’environ 0.40 l/h × kg. Le latanoprost est éliminé principalement dans l’urine (plus de 80%), et à hauteur de 15% dans les selles.
• -Une étude de pharmacocinétique ouverte visant à étudier la concentration plasmatique d'acide de latanoprost a été réalisée chez 22 adultes et 25 patients pédiatriques (de 0 à < 18 ans) présentant une pression intraoculaire élevée et un glaucome. Tous les groupes d'âge ont été traités par une goutte de latanoprost à 0,005% par jour dans chaque œil pendant au moins deux semaines. L'exposition systémique à l'acide de latanoprost a été environ deux fois plus élevée chez les enfants âgés de 3 à < 12 ans et environ six fois plus élevée chez les enfants de moins de 3 ans que chez les adultes. La large marge de sécurité pour la survenue d'effets indésirables systémiques a cependant été maintenue (voir « Surdosage »). Dans tous les groupes d'âge, le temps médian jusqu'à l'obtention de la concentration plasmatique maximale a été de cinq minutes après l'administration. La demi-vie médiane d'élimination plasmatique a été courte (moins de 20 minutes) et semblable chez les patients pédiatriques et chez les patients adultes, n'entraînant pas d'accumulation de l'acide de latanoprost dans la circulation systémique à l'état d'équilibre.
• +Une étude de pharmacocinétique ouverte visant à étudier la concentration plasmatique d'acide de latanoprost a été réalisée chez 22 adultes et 25 patients pédiatriques (de 0 à < 18 ans) présentant une pression intraoculaire élevée et un glaucome. Tous les groupes d'âge ont été traités par une goutte de latanoprost à 0.005% par jour dans chaque œil pendant au moins deux semaines. L'exposition systémique à l'acide de latanoprost a été environ deux fois plus élevée chez les enfants âgés de 3 à < 12 ans et environ six fois plus élevée chez les enfants de moins de 3 ans que chez les adultes. La large marge de sécurité pour la survenue d'effets indésirables systémiques a cependant été maintenue (voir « Surdosage »). Dans tous les groupes d'âge, le temps médian jusqu'à l'obtention de la concentration plasmatique maximale a été de cinq minutes après l'administration. La demi-vie médiane d'élimination plasmatique a été courte (moins de 20 minutes) et semblable chez les patients pédiatriques et chez les patients adultes, n'entraînant pas d'accumulation de l'acide de latanoprost dans la circulation systémique à l'état d'équilibre.
• -Ne pas utiliser Latano-Vision pendant plus de 4 semaines suivant l’ouverture du flacon compte-gouttes.
• +Latano-Vision doit être utilisé dans les 4 semaines qui suivent après ouverture du flacon compte-gouttes.
• -Flacon compte-gouttes de 2,5 ml: 1 et 3 [B]
• +Flacon compte-gouttes de 2.5 ml: 1 et 3 [B]
• -OmniVision SA, 8212 Neuhausen
• +OmniVision AG, 8212 Neuhausen
• -Janvier 2014
• +Juin 2016