• -Traitement du diabète de type 2, notamment chez les patients en excès pondéral, lorsque le régime alimentaire et l'activité physique ne suffisent pas à normaliser la glycémie. Metformine Spirig HC peut être utilisé en monothérapie ou en association avec d'autres antidiabétiques oraux ou de l'insuline.
• +Traitement du diabète de type 2, notamment chez les patients en excès pondéral, lorsque le régime alimentaire et l'activité physique ne suffisent pas à normaliser la glycémie. Metformine Stada peut être utilisé en monothérapie ou en association avec d'autres antidiabétiques oraux ou de l'insuline.
• -L'administration de metformine a été étudiée chez les enfants à partir de 10 ans. Des données ne sont à disposition que pour des doses jusqu'à 2000 mg par jour et pour une durée de traitement jusqu'à 4 mois. Metformine Spirig HC ne doit pas être utilisé chez les enfants de moins de 10 ans. La dose initiale habituelle est de 500 ou 850 mg. La dose maximale recommandée est de 2000 mg, en 2 à 3 doses individuelles.
• +L'administration de Metformine Stada a été étudiée chez les enfants à partir de 10 ans. Des données ne sont à disposition que pour des doses jusqu'à 2000 mg par jour et pour une durée de traitement jusqu'à 4 mois. Metformine Stada ne doit pas être utilisé chez les enfants de moins de 10 ans. La dose initiale habituelle est de 500 ou 850 mg. La dose maximale recommandée est de 2000 mg, en 2 à 3 doses individuelles.
• -·Une diminution de l'absorption de vitamine B12 liée à une réduction des taux sanguins de vitamine B12 a été constatée lors d'un traitement à long terme par la metformine (cf. «Effets indésirables»).
• +·Au cours d'un traitement à long terme par la metformine, le taux sanguin de vitamine B12 peut diminuer (cf. «Effets indésirables»). Le risque d'une carence en vitamine B12 augmente avec la dose de metformine et la durée du traitement. Il est recommandé de contrôler le taux sérique de vitamine B12 à intervalles réguliers (par. ex. chaque année), en particulier chez les patients souffrant d'anémie ou de neuropathie périphérique.
• -Lors de l'administration simultanée des médicaments indiqués ci-dessous et de Metformine Spirig HC, ainsi que de l'arrêt de ces médicaments au cours du traitement par Metformine Spirig HC, la glycémie doit être contrôlée étroitement. Les patients doivent être informés en conséquence. Si nécessaire, la posologie du traitement antidiabétique doit être ajustée pendant la durée de la thérapie concomitante.
• -Interactions influençant l'effet de Metformine Spirig HC
• +Lors de l'administration simultanée des médicaments indiqués ci-dessous et de Metformine Stada, ainsi que de l'arrêt de ces médicaments au cours du traitement par Metformine Stada, la glycémie doit être contrôlée étroitement. Les patients doivent être informés en conséquence. Si nécessaire, la posologie du traitement antidiabétique doit être ajustée pendant la durée de la thérapie concomitante.
• +Interactions influençant l'effet de Metformine Stada
• -Les glucocorticoïdes (voie systémique et locale), les β2-sympathomimétiques, les diurétiques, les phénothiazines (p.ex. chlorpromazine), les hormones thyroïdiennes, les estrogènes, les contraceptifs oraux, les hormones de substitution, la phénytoïne, l'acide nicotinique, les antagonistes calciques, l'isoniazide et le tétracosactide peuvent augmenter la glycémie.
• +Les glucocorticoïdes (voie systémique et locale), les β2sympathomimétiques, les diurétiques, les phénothiazines (p.ex. chlorpromazine), les hormones thyroïdiennes, les estrogènes, les contraceptifs oraux, les hormones de substitution, la phénytoïne, l'acide nicotinique, les antagonistes calciques, l'isoniazide et le tétracosactide peuvent augmenter la glycémie.
• -Les effets indésirables observés lors de l'administration de metformine sont énumérés ci-dessous. Le type et la sévérité des effets indésirables chez les patients pédiatriques (10 - 16 ans) sont comparables à ceux des adultes. Les effets indésirables les plus souvent observés sont des troubles gastro-intestinaux (voir ci-après). Les fréquences sont définies de manière suivante: très fréquent: ≥10%; fréquent: ≥1%, < 10%; occasionnel: ≥0.1%, < 1%; rare: ≥0.01%, < 0.1%; très rare: < 0.01%.
• +Les effets indésirables observés lors de l'administration de Metformine Stada sont énumérés ci-dessous. Le type et la sévérité des effets indésirables chez les patients pédiatriques (10 - 16 ans) sont comparables à ceux des adultes. Les effets indésirables les plus souvent observés sont des troubles gastro-intestinaux (voir ci-après). Les fréquences sont définies de manière suivante: très fréquent: ≥10%; fréquent: ≥1%, < 10%; occasionnel: ≥0.1%, < 1%; rare: ≥0.01%, < 0.1%; très rare: < 0.01%.
• +Fréquent: carence en vitamine B12. Chez les patients souffrant d'anémie mégaloblastique, il est recommandé de prendre und telle éthiologie en considération (cf. «Mises en garde et précautions»).
• +
• -Très rare: taux sanguin de vitamine B12 diminué.
• -Très fréquent: troubles gastro-intestinaux (5 - 15%) p.ex. nausées, vomissements, diarrhée, douleurs abdominales, perte d'appétit.
• +Très fréquents: troubles gastro-intestinaux (5 - 15%) p.ex. nausées, vomissements, diarrhée, douleurs abdominales, perte d'appétit.
• -Au niveau hépatique
• -A jeun, la production hépatique de glucose est largement responsable de l'hyperglycémie. La metformine diminue la production hépatique du glucose activée par le phénomène d'insulino-résistance, en inhibant la néoglucogenèse et la glycogénolyse. Elle s'oppose ainsi également à l'action hyperglycémiante du glucagon. Par ces mécanismes, la metformine diminue l'hyperglycémie à jeun.
• -Au niveau musculaire
• +au niveau hépatique
• +A jeun, la production hépatique de glucose est largement responsable de l'hyperglycémie. La metformine diminue la production hépatique du glucose activée par le phénomène d'insulinorésistance, en inhibant la néoglucogenèse et la glycogénolyse. Elle s'oppose ainsi également à l'action hyperglycémiante du glucagon. Par ces mécanismes, la metformine diminue l'hyperglycémie à jeun.
• +au niveau musculaire
• -Au niveau intestinal
• +au niveau intestinal
• -Pas de données disponibles.
• +Pas de données disponibles
• -La sécurité et l'efficacité de la metformine chez les enfants et les adolescents ont été évaluées dans un essaie randomisé en double aveugle chez 82 enfants et adolescents âgés de 10 - 16 ans. La modification du taux de glycémie à jeun a été de -2.4 mmol/l (-42.9 mg/dl) sous metformine par rapport à +1.2 mmol/l (+21.4 mg/dl) sous placebo (p < 0.001). Les taux d'HbA1c moyens étaient significativement plus bas sous metformine que sous placebo (7.5 vs. 8.6%, p < 0,001). La metformine n'a exercé aucune influence négative sur le poids corporel ou le profil lipidique. Les effets secondaires observés chez les enfants et adolescents étaient identiques à ceux constatés chez les adultes sous metformine.
• +La sécurité et l'efficacité de la metformine chez les enfants et les adolescents ont été évaluées dans un essai randomisé en double aveugle chez 82 enfants et adolescents âgés de 10 - 16 ans. La modification du taux de glycémie à jeun a été de -2.4 mmol/l (-42.9 mg/dl) sous metformine par rapport à +1.2 mmol/l (+21.4 mg/dl) sous placebo (p < 0.001). Les taux d'HbA1c moyens étaient significativement plus bas sous metformine que sous placebo (7.5 vs. 8.6%, p < 0,001). La metformine n'a exercé aucune influence négative sur le poids corporel ou le profil lipidique. Les effets secondaires observés chez les enfants et adolescents étaient identiques à ceux constatés chez les adultes sous metformine.
• -Après administration orale de metformine comprimés pelliculés, le Tmax est de 2.5 h, l'absorption est achevée en 6 heures. On suppose que l'absorption intervient principalement dans la partie supérieure du tractus gastro-intestinal La biodisponibilité absolue d'une dose de 500 mg ou de 850 mg de metformine est d'environ 50% à 60% chez le sujet sain. Après administration orale d'une dose unique de 500 à 2500 mg, on a observé une hausse proportionnellement inférieure de la Cmax en relation probablement avec un mécanisme saturable. Aux posologies usuelles de metformine, des concentrations plasmatiques à l'état d'équilibre sont atteintes en 24 à 48 heures, et sont généralement inférieures à 1 µg/ml. Dans les essais cliniques contrôlés, les Cmax observées n'ont pas excédé 4 µg/ml, même sous doses maximales.
• +Après administration orale de Metformine Stada comprimés pelliculés, le Tmax est de 2.5 h, l'absorption est achevée en 6 heures. On suppose que l'absorption intervient principalement dans la partie supérieure du tractus gastro-intestinal La biodisponibilité absolue d'une dose de 500 mg ou de 850 mg de metformine est d'environ 50% à 60% chez le sujet sain. Après administration orale d'une dose unique de 500 à 2500 mg, on a observé une hausse proportionnellement inférieure de la Cmax en relation probablement avec un mécanisme saturable. Aux posologies usuelles de metformine, des concentrations plasmatiques à l'état d'équilibre sont atteintes en 24 à 48 heures, et sont généralement inférieures à 1 µg/ml. Dans les essais cliniques contrôlés, les Cmax observées n'ont pas excédé 4 µg/ml, même sous doses maximales.
• -Conserver hors de portée des enfants et à température ambiante (15 - 25 °C).
• +Conserver hors de la portée des enfants et à température ambiante (15 - 25 °C).
• -Metformine Spirig HC 500 mg: emballage de 50 comprimés pelliculés [B]
• -Metformine Spirig HC 850 mg: emballages de 30 et 100 comprimés pelliculés [B]
• -Metformine Spirig HC 1000 mg: emballages de 60 et 120 comprimés pelliculés [B]
• +Metformine Stada 500 mg: emballage de 50 comprimés pelliculés [B]
• +Metformine Stada 850 mg: emballages de 30 et 100 comprimés pelliculés [B]
• +Metformine Stada 1000 mg: emballages de 60 et 120 comprimés pelliculés [B]
• -Juillet 2021
• +Décembre 2021