• -Principe actif: Metformini hydrochloridum.
• -Excipients: Excipiens pro compresso obducto.
• -Forme galénique et quantité de principe actif par unité
• -Comprimés pelliculés à 500 mg, 850 mg, 1000 mg. La rainure figurant sur les comprimés pelliculés à 1000 mg n'a qu'une fonction décorative. Ils ne sont pas sécables.
• +Principes actifs
• +Metformini hydrochloridum.
• +Excipients
• +Excipiens pro compresso obducto.
• -Le traitement devrait commencer avec 500–1000 mg de metformine par jour. En fonction des taux de glycémie, la dose peut être augmentée progressivement de 500 mg tous les 5–7 jours jusqu'au contrôle optimal de la glycémie (dose journalière maximale: 3000 mg). La dose d'entretien moyenne est de 1500–2000 mg/jour, la dose journalière optimale étant de 2000 mg. En cas de posologies plus élevées, il est recommandé de répartir la dose journalière sur 3 prises individuelles, matin, midi et soir.
• +Le traitement devrait commencer avec 500–1000 mg de metformine par jour. En fonction des taux de glycémie, la dose peut être augmentée progressivement de 500 mg tous les 5–7 jours jusqu'au contrôle optimal de la glycémie (dose journalière maximale: 3000 mg). La dose d'entretien moyenne est de 1500 – 2000 mg/jour, la dose journalière optimale étant de 2000 mg. En cas de posologies plus élevées, il est recommandé de répartir la dose journalière sur 3 prises individuelles, matin, midi et soir.
• -Instructions spéciales pour le dosage
• -Troubles de la fonction rénale
• -Metformine Spirig HC doit être utilisé uniquement en cas de fonction rénale normale (cf. «Contre-indications»). En cas d'insuffisance rénale (créatinine clairance ou glomérulaire TFG <60 ml/min), le risque d'acidose lactique est majoré.
• +Instructions posologiques particulières
• +Patients présentant des troubles de la fonction rénale
• +En cas d'insuffisance rénale modérée (clairance de la créatinine: 30 à 59 ml/min ou taux de filtration glomérulaire estimé TFGe: 30 à 59 ml/min/1.73 m2), la metformine ne doit être utilisée qu'en l'absence d'autres facteurs augmentant le risque d'acidose lactique ainsi qu'en tenant compte des ajustements posologiques suivants: le traitement doit être instauré avec 500 mg ou 850 mg de metformine par jour. La dose journalière maximale est de 1000 mg, en deux doses individuelles.
• +·clairance de la créatinine de 45 à 59 ml/min ou TFGe de 45 à 59 ml/min/1.73 m2: la fonction rénale (clairance de la créatinine ou TFGe) doit être fréquemment contrôlée (tous les 3 à 6 mois);
• +·clairance de la créatinine de 30 à 44 ml/min ou TFGe de 30 à 44 ml/min/1.73 m2: la fonction rénale (clairance de la créatinine ou TFGe) doit être fréquemment contrôlée, au moins tous les 3 mois.
• +Dès que la clairance de la créatinine chute en dessous de 30 ml/min ou le TFGe en dessous de 30 ml/min/1.73 m2, le traitement par metformine doit immédiatement être interrompu (cf. Contre-indications et Mises en garde et précautions).
• -Pédiatrie
• +Enfants et adolescents
• -·Hypersensibilité à la metformine ou à un des excipients;
• +·hypersensibilité à la metformine ou à l'un des excipients;
• -·troubles de la fonction rénale ou insuffisance rénale (clairance de la créatinine ou TFG <60 ml/min). L'insuffisance rénale peut entraîner une accumulation de metformine et une acidose lactique;
• -·pathologies aiguës comportant un risque d'altération de la fonction rénale telles que déshydratation (diarrhées, vomissements répétés), infections graves, p.ex. infections urinaires, fièvre élevée, états hypoxiques sévères (choc, septicémie);
• -·l'application intravasculaire d'agents de contraste contenant de l'iode en vue d'examens radiologiques peut entraîner une insuffisance rénale et ainsi une accumulation de metformine et une acidose lactique. Le traitement par metformine doit être interrompu 48 h avant un tel examen si la clairance de la créatinine est <60 ml/min ou le TFGe <60 ml/min/1.73 m2. Le traitement par metformine ne doit être poursuivi que si aucune autre aggravation n'a été mise en évidence lors de l'examen de la fonction rénale 48 h après l'examen par agent de contraste (voir «Mises en garde et précautions»);
• -·maladies (en particulier les maladies aiguës ou l'aggravation d'une maladie chronique) pouvant causer une hypoxie tissulaire, par ex.: insuffisance cardiaque décompensée, insuffisance respiratoire, infarctus du myocarde récent, septicémie et choc. Dans ces situations, le risque de développement d'une acidose lactique est accru;
• +·insuffisance rénale grave (clairance de la créatinine <30 ml/min ou TFGe <30 ml/min/1.73 m2).
• +·pathologies aiguës comportant un risque d'altération de la fonction rénale telles que déshydratation (diarrhées, vomissements répétés), infections graves, p.ex. des voies urinaires, fièvre élevée, états hypoxiques sévères (choc, septicémie);
• +·l'application intravasculaire d'agents de contraste contenant de l'iode en vue d'examens radiologiques peut entraîner une insuffisance rénale et ainsi une accumulation de metformine et une acidose lactique. Le traitement par metformine doit être interrompu 48 h avant un tel examen si la clairance de la créatinine est <60 ml/min ou le TFGe <60 ml/min/1.73 m2. Le traitement par metformine ne doit être poursuivi que si aucune autre aggravation n'a été mise en évidence lors de l'examen de la fonction rénale 48 h après l'examen par agent de contraste (cf. Mises en garde et précautions);
• +·maladies (en particulier les maladies aiguës ou l'aggravation d'une maladie chronique) pouvant causer une hypoxie tissulaire, p.ex.: insuffisance cardiaque décompensée, insuffisance respiratoire, infarctus du myocarde récent, septicémie et choc. Dans ces situations, le risque de développement d'une acidose lactique est accru;
• -Devant toute suspicion d'acidose lactique, il faut hospitaliser immédiatement le malade. L'hémodialyse est la mesure la plus efficace pour éliminer aussi bien le lactate que la metformine (cf. Surdosage).
• -Il convient d'informer les patients qu'ils doivent éviter une consommation excessive d'alcool, aiguë ou chronique, car l'alcool potentialise l'effet de la metformine sur le métabolisme du lactate.
• +Devant toute suspicion d'acidose lactique, il faut hospitaliser immédiatement le malade. L'hémodialyse est la mesure la plus efficace pour éliminer aussi bien le lactate que la metformine (cf. Surdosage).Il convient d'informer les patients qu'ils doivent éviter une consommation excessive d'alcool, aiguë ou chronique, car l'alcool potentialise l'effet de la metformine sur le métabolisme du lactate.
• -La metformine est contre-indiquée en cas de clairance de la créatinine ou TFG <60 ml/min (voir «Contre-indications»).
• +La metformine est contre-indiquée en cas de clairance de la créatinine <30 ml/min ou TFGe <30 ml/min/1.73 m2 (cf. Contre-indications).
• +En cas d'insuffisance rénale modérée (clairance de la créatinine de 30 à 59 ml/min ou TFGe de 30 à 59 ml/min/1.73 m2), la metformine ne doit être utilisée qu'en l'absence d'autres facteurs augmentant le risque d'acidose lactique (cf. Instructions spéciales pour le dosage).
• -·au moins une fois par an chez les patients dont la fonction rénale est normale,
• -·au moins tous les 3 à 6 mois chez les patients dont la clairance de la créatinine ou le TFGe se situe à la limite inférieure de l'intervalle de référence, ainsi que chez les patients âgés, car une réduction asymptomatique de la fonction rénale est particulièrement fréquente chez les patients âgés.
• +·au moins une fois par an chez les patients dont la fonction rénale est normale;
• +·au moins tous les 3 à 6 mois chez les patients dont la clairance de la créatinine ou le TFGe se situe à la limite inférieure de l'intervalle de référence ou entre 45 et 59 ml/min, ainsi que chez les patients âgés;
• +·au moins tous les 3 mois chez les patients dont la clairance de la créatinine se situe entre 30 et 44 ml/min ou le TFGe entre 30 et 44 ml/min/1.73 m2.
• -La prudence est donc de rigueur lorsque ces médicaments sont administrés conjointement à la metformine, et un ajustement pertinent de la dose de metformine doit être le cas échéant envisagé, en particulier chez les patients souffrant d'insuffisance rénale.Alcool: le risque d'acidose lactique est majoré sous metformine par une intoxication d'alcool aiguë, particulièrement en cas de jeûne antérieur ou en présence de dénutrition ou d'insuffisance hépatique.
• +La prudence est donc de rigueur lorsque ces médicaments sont administrés conjointement à la metformine, et un ajustement pertinent de la dose de metformine doit être le cas échéant envisagé, en particulier chez les patients souffrant d'insuffisance rénale.
• +Alcool: le risque d'acidose lactique est majoré sous metformine par une intoxication d'alcool aiguë, particulièrement en cas de jeûne antérieur ou en présence de dénutrition ou d'insuffisance hépatique.
• -Grossesse/Allaitement
• +Grossesse, allaitement
• -L'expérience est très limitée concernant l'utilisation de la metformine chez les femmes enceintes. Les expérimentations animales avec la metformine n'ont pas mis en évidence de risques pour la reproduction (voir «Données précliniques»).
• +L'expérience est très limitée concernant l'utilisation de la metformine chez les femmes enceintes. Les expérimentations animales avec la metformine n'ont pas mis en évidence de risques pour la reproduction (voir Données précliniques).
• -Troubles du système sanguin et lymphatique
• +Affections hématologiques et du système lymphatique
• -Troubles métaboliques et nutritionnels
• +Troubles du métabolisme et de la nutrition
• -Troubles du système nerveux
• +Affections du système nerveux
• -Troubles gastro-intestinaux
• +Affections gastro-intestinales
• -Troubles hépatiques et biliaires
• +Affections hépatobiliaires
• -Troubles au niveau de la peau et des tissus sous-cutanés
• +Affections de la peau et du tissu sous-cutané
• +L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
• -Code ATC: A10BA02
• -Mécanisme d'action/Pharmacodynamie
• +Code ATC
• +A10BA02
• +Mécanisme d'action
• +Pharmacodynamique
• +Pas de données disponibles.
• -L'étude prospective, randomisée UKPDS (United Kingdom Prospective Diabetes Study) a permis de démontrer le bénéfice à long terme du contrôle intensif de la glycémie chez le diabétique de type 2. Chez les patients en excès pondéral, le traitement par la metformine (après l'échec de mesures diététiques) a diminué le risque de complications liées au diabète de manière significative, soit de 32%. Sous metformine, 29,8 événements/1000 années-patient ont été constatés, sous thérapie conventionnelle (principalement un régime seul), 43,3 événements/1000 années-patient, p= 0,002. Lors du traitement par des sulfonylurées ou de l'insuline, le risque relatif était réduit de 7% par rapport à la thérapie conventionnelle (40,1 événements/1000 années-patient). Comparée aux sulfonylurées ou à l'insuline, la metformine était donc plus efficace (p= 0,003). De plus, chez les diabétiques de type 2 en excès pondéral, sans cardiopathie symptomatique lors du diagnostic, le traitement par la metformine a diminué le risque relatif d'infarctus du myocarde (de 39%), d'infarctus du myocarde fatals (de 50%) et la mortalité globale (de 36%).
• +L'étude prospective, randomisée UKPDS (United Kingdom Prospective Diabetes Study) a permis de démontrer le bénéfice à long terme du contrôle intensif de la glycémie chez le diabétique de type 2. Chez les patients en excès pondéral, le traitement par la metformine (après l'échec de mesures diététiques) a diminué le risque de complications liées au diabète de manière significative, soit de 32%. Sous metformine, 29.8 événements/1000 années-patient ont été constatés, sous thérapie conventionnelle (principalement un régime seul), 43.3 événements/1000 années-patient, p= 0.002. Lors du traitement par des sulfonylurées ou de l'insuline, le risque relatif était réduit de 7% par rapport à la thérapie conventionnelle (40.1 événements/1000 années-patient). Comparée aux sulfonylurées ou à l'insuline, la metformine était donc plus efficace (p= 0.003). De plus, chez les diabétiques de type 2 en excès pondéral, sans cardiopathie symptomatique lors du diagnostic, le traitement par la metformine a diminué le risque relatif d'infarctus du myocarde (de 39%), d'infarctus du myocarde fatals (de 50%) et la mortalité globale (de 36%).
• -Elimination
• +Élimination
• -Cinétique en situation clinique particulière
• -Insuffisance rénale
• +Cinétique pour certains groupes de patients
• +Troubles de la fonction rénale
• -Pédiatrie
• +Enfants et adolescents
• -Remarques concernant le stockage
• +Remarques particulières concernant le stockage
• -62304 (Swissmedic)
• +62304 (Swissmedic).
• -Août 2017.
• +Janvier 2020.