• -Principe actif: Olmésartan médoxomil/amlodipine (sous forme de bésilate d'amlodipine)/hy-drochlorothiazide
• +Principe actif: olmésartan médoxomil/amlodipine (sous forme de bésilate d'amlodipine)/hydrochlorothiazide
• -Dans de très rares cas, des diarrhées chroniques sévères avec une perte de poids substantielle ont été signalées chez des patients ayant pris olmésartan quelques mois voire des années après le commencement du traitement, probablement causées par une réaction locale d'hypersensibilité retardée. Les biopsies intestinales des patients ont souvent mis en évidence une atrophie villositaire. Si un patient développe ces symptômes durant le traitement par olmésartan, il faut exclure d'autres étiologies. Il convient d'envisager l'interruption de l'olmésartan médoxomil au cas où aucune autre ��tiologie n'est identifiée. Au cas où les symptômes disparaissent et que l'entéropathie apparentée à la sprue est confirmée par biopsie, le traitement par olmésartan médoxomil ne devrait pas être repris.
• +Dans de très rares cas, des diarrhées chroniques sévères avec une perte de poids substantielle ont été signalées chez des patients ayant pris l'olmésartan quelques mois voire des années après le commencement du traitement, probablement causées par une réaction locale d'hypersensibilité retardée. Les biopsies intestinales des patients ont souvent mis en évidence une atrophie villositaire. Si un patient développe ces symptômes durant le traitement par l'olmésartan, et en l'absence d'autres étiologies apparentes, le traitement par olmésartan doit être immédiatement arrêté. Le traitement par olmésartan médoxomil ne doit pas être repris. Si la diarrhée ne s'améliore pas durant la semaine suivant l'arrêt, le conseil d'un spécialiste (notamment un gastro-entérologue) doit être envisagé.
• +Myopie aiguë et glaucome secondaire �� angle fermé
• +L'hydrochlorothiazide, un sulfonamide, peut provoquer des réactions idiosyncrasiques susceptibles d'induire une myopie aiguë passagère ou un glaucome aigu par fermeture de l'angle. Celui-ci se manifeste par une diminution subite de l'acuité visuelle ou des douleurs oculaires aiguës survenant typiquement dans les heures ou semaines suivant le début de la prise du médicament. Non traité, un glaucome aigu par fermeture de l'angle peut entraîner une perte visuelle permanente. Le traitement initial consiste à arrêter le plus rapidement possible l'hydrochlorothiazide. Des mesures chirurgicales et médicales doivent être envisagées, si la pression intraoculaire ne parvient pas à être contrôlée d'une autre manière. Une allergie préexistante aux sulfonamides ou aux pénicillines pourrait être un facteur de risque de survenue d'un glaucome par fermeture de l'angle au cours d'un traitement par l'hydrochlorothiazide.
• -Ce médicament peut entraîner un résultat positif lors d'un test antidopage en raison de la présence d'hydrochlorothiazide.
• +L'utilisation du médicament Vascord HCT peut entraîner un résultat positif lors d'un test antidopage. L'utilisation de Vascord HCT comme agent dopant peut mettre la santé en danger.
• -L'association d'amlodipine et d'atorvastatine, de digoxine, de warfarine ou de ciclosporine n'a pas eu d'effet significatif sur la pharmacocinétique ou la pharmacodynamique de ces médicaments.
• +L'association d'amlodipine et d'atorvastatine, de digoxine, ou de warfarine n'a pas eu d'effet significatif sur la pharmacocinétique ou la pharmacodynamique de ces médicaments.
• +Tacrolimus: Il existe un risque d'augmentation des concentrations sanguines de tacrolimus en cas d'administration concomitante avec l'amlodipine, mais le mécanisme pharmacocinétique de cette interaction n'est pas entièrement compris. Afin d'éviter une toxicité du tacrolimus, l'administration d'amlodipine à un patient traité par tacrolimus impose la surveillance des concentrations sanguines du tacrolimus et un ajustement posologique du tacrolimus le cas échéant.
• +Ciclosporine: Dans une étude prospective chez des patients ayant bénéficié d'une transplantation rénale, il a été observé une augmentation moyenne de 40% du taux de ciclosporine en cas d'administration concomitante avec l'amlodipine. L'administration concomitante de Vascord HCT avec la ciclosporine peut augmenter l'exposition à la ciclosporine.
• +Une surveillance du taux de ciclosporine lors d'une utilisation concomitante et des réductions de la posologie de la ciclosporine doivent être réalisées si besoin.
• -La sécurité de Vascord HCT a été examinée dans le cadre d'études cliniques en double aveugle sur 7'862 patients qui ont reçu de l'olmésartan médoxomil associé à de l'amlodipine et de l'hydrochlorothiazide.
• +La sécurité de Vascord HCT a été examinée dans le cadre d'études cliniques en double aveugle sur 7'826 patients qui ont reçu de l'olmésartan médoxomil associé à de l'amlodipine et de l'hydrochlorothiazide.
• -La liste des effets indésirables classés par systèmes d'organes figure ci-dessous. La fréquence est définie ainsi: Très fréquent (≥1/10); fréquent (≥1/100, <1/10); peu fréquent (≥1/1'000, <1/100); rare (≥1/10'000), très rare (<1/10'000), inconnu (fréquence impossible à estimer à partir des données existantes).
• +La liste des effets indésirables classés par systèmes d'organes figure ci-dessous. La fréquence est définie ainsi: Très fréquents (≥1/10); fréquents (≥1/100, <1/10); occasionnels (≥1/1'000, <1/100); rares (≥1/10'000), très rares (<1/10'000), fréquence indéterminée (ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles.
• -Thrombocytopénie Peu fréquent Très rare Rare
• +Thrombocytopénie Occasionnel Très rare Rare
• -Affections du système immunitaire Réaction anaphylactique Peu fréquent
• +Affections du système immunitaire Réaction anaphylactique Occasionnel
• -Troubles du métabolisme et de la nutrition Hyperkaliémie Peu fréquent Rare
• -Hypokaliémie Peu fréquent Fréquent
• -Anorexie Peu fréquent
• +Troubles du métabolisme et de la nutrition Hyperkaliémie Occasionnel Rare
• +Hypokaliémie Occasionnel Fréquent
• +Anorexie Occasionnel
• -Dépression Peu fréquent Rare
• +Dépression Occasionnel Rare
• -Irritabilité Peu fréquent
• +Irritabilité Occasionnel
• -Troubles de l'humeur (y compris anxiété) Peu fréquent
• -Troubles du sommeil (y compris insomnie) Peu fréquent Rare
• +Troubles de l'humeur (y compris anxiété) Occasionnel
• +Troubles du sommeil (y compris insomnie) Occasionnel Rare
• -Sensations vertigineuses orthostatiques Peu fréquent
• -Pré-syncopes Peu fréquent
• -Dysgueusie Peu fréquent
• +Sensations vertigineuses orthostatiques Occasionnel
• +Pré-syncopes Occasionnel
• +Dysgueusie Occasionnel
• -Hypoesthésie Peu fréquent
• -Paresthésies Peu fréquent Rare
• +Hypoesthésie Occasionnel
• +Paresthésies Occasionnel Rare
• -Syncope Peu fréquent
• +Syncope Occasionnel
• -Manque d'appétit Peu fréquent
• -Tremblements Peu fréquent
• -Affections oculaires Troubles visuels (y compris vision double, vision floue) Peu fréquent Rare
• +Manque d'appétit Occasionnel
• +Tremblements Occasionnel
• +Affections oculaires Troubles visuels (y compris vision double, vision floue) Fréquent Rare
• -Aggravation d'une myopie Peu fréquent
• +Aggravation d'une myopie Occasionnel
• -Affections de l'oreille et du labyrinthe Vertiges Peu fréquent Peu fréquent Rare
• -Tinnitus Peu fréquent
• -Affections cardiaques Palpitations Fréquent Peu fréquent
• -Tachycardie Peu fréquent
• +Myopie aigüe, glaucome aigu à angle fermé Fréquence indéterminée
• +Affections de l'oreille et du labyrinthe Vertiges Occasionnel Occasionnel Rare
• +Tinnitus Occasionnel
• +Affections cardiaques Palpitations Fréquent Fréquent
• +Tachycardie Occasionnel
• -Arythmie (y compris bradycardie, tachycardie ventriculaire et fibrillation auriculaire) Très rare Rare
• -Angine de poitrine Peu fréquent Peu fréquent (y compris aggravation d'une angine de poitrine)
• -Affections vasculaires Hypotension Fréquent Rare Peu fréquent
• -Rougeur du visage Peu fréquent Fréquent
• -Hypotension orthostatique Peu fréquent
• +Arythmie (y compris bradycardie, tachycardie ventriculaire et fibrillation auriculaire) Occasionnel Rare
• +Angine de poitrine Occasionnel Occasionnel (y compris aggravation d'une angine de poitrine)
• +Affections vasculaires Hypotension Fréquent Rare Occasionnel
• +Rougeur du visage Occasionnel Fréquent
• +Hypotension orthostatique Occasionnel
• -Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Toux Peu fréquent Fréquent Très rare
• +Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Toux Occasionnel Fréquent Occasionnel
• -Dyspnée Peu fréquent Rare
• +Dyspnée Fréquent Rare
• -Rhinite Fréquent Peu fréquent
• +Rhinite Fréquent Occasionnel
• -Difficultés de la respiration Peu fréquent
• +Difficultés de la respiration Occasionnel
• -Sécheresse buccale Peu fréquent Peu fréquent
• +Sécheresse buccale Occasionnel Occasionnel
• -Modification du transit intestinal (y compris diarrhée et constipation) Peu fréquent
• +Modification du transit intestinal (y compris diarrhée et constipation) Fréquent
• -Dyspepsie Fréquent Peu fréquent
• +Dyspepsie Fréquent Fréquent
• -Vomissements Peu fréquent Peu fréquent Fréquent
• +Vomissements Occasionnel Occasionnel Fréquent
• -Affections de la peau et du tissu sous-cutané Chute de cheveux Peu fréquent
• +Affections de la peau et du tissu sous-cutané Chute de cheveux Occasionnel
• -Dermatite allergique Peu fréquent
• +Dermatite allergique Occasionnel
• -Érythème Peu fréquent
• +Érythème Occasionnel
• -Exanthème Peu fréquent Peu fréquent
• +Exanthème Occasionnel Occasionnel
• -Hyperhidrose Peu fréquent
• -Photosensibilité Très rare Peu fréquent
• -Prurit Peu fréquent Peu fréquent Peu fréquent
• -Purpura Peu fréquent Peu fréquent
• +Hyperhidrose Occasionnel
• +Photosensibilité Très rare Occasionnel
• +Prurit Occasionnel Occasionnel Occasionnel
• +Purpura Occasionnel Occasionnel
• -Réaction cutanée Peu fréquent Peu fréquent Peu fréquent
• +Réaction cutanée Occasionnel Occasionnel Occasionnel
• -Décoloration de la peau Peu fréquent
• +Décoloration de la peau Occasionnel
• -Urticaire Peu fréquent Très rare Peu fréquent
• -Affections musculosquelettiques et systémiques Crampes musculaires Fréquent Rare Peu fréquent
• +Urticaire Occasionnel Occasionnel Occasionnel
• +Affections musculosquelettiques et systémiques Crampes musculaires Fréquent Rare Fréquent
• -Faiblesse musculaire Peu fréquent Rare
• +Faiblesse musculaire Occasionnel Rare
• -Douleurs articulaires Peu fréquent
• +Douleurs articulaires Occasionnel
• -Douleurs dorsales Fréquent Peu fréquent
• +Douleurs dorsales Fréquent Occasionnel
• -Myalgie Peu fréquent Peu fréquent
• +Myalgie Occasionnel Occasionnel
• -Mictions plus fréquentes Peu fréquent
• +Mictions plus fréquentes Occasionnel
• -Troubles de la miction Peu fréquent
• -Nycturie Peu fréquent
• +Troubles de la miction Occasionnel
• +Nycturie Occasionnel
• -Affections des organes de reproduction et du sein Troubles érectiles Peu fréquent Peu fréquent Peu fréquent
• -Gynécomastie Peu fréquent
• -Troubles généraux et anomalies au site d'administration Asthénie Fréquent Peu fréquent Peu fréquent
• +Affections des organes de reproduction et du sein Troubles érectiles Occasionnel Occasionnel Occasionnel
• +Gynécomastie Occasionnel
• +Troubles généraux et anomalies au site d'administration Asthénie Fréquent Occasionnel Fréquent
• -Douleurs thoraciques Fréquent Peu fréquent
• +Douleurs thoraciques Fréquent Occasionnel
• -Sensation générale de malaise Peu fréquent Peu fréquent
• -Œdèmes Fréquent
• -Douleurs Fréquent Peu fréquent
• -Œdème facial Peu fréquent
• +Sensation générale de malaise Occasionnel Occasionnel
• +Œdèmes Très fréquent
• +Douleurs Fréquent Occasionnel
• +Œdème facial Occasionnel
• -Diminution de la kaliémie Peu fréquent
• -Augmentation des gamma-glutamyl-transférases Peu fréquent
• -Augmentation de l'alanine-aminotransférase Peu fréquent
• -Augmentation de l'aspartate-aminotransférase Peu fréquent
• +Diminution de la kaliémie Occasionnel
• +Augmentation des gamma-glutamyl-transférases Occasionnel
• +Augmentation de l'alanine-aminotransférase Occasionnel
• +Augmentation de l'aspartate-aminotransférase Occasionnel
• -Perte de poids Peu fréquent
• -Prise de poids Peu fréquent
• +Perte de poids Occasionnel
• +Prise de poids Occasionnel
• -Troubles gastro-intestinaux Peu fréquent Douleurs épigastriques
• -Troubles des organes de reproduction et des seins Peu fréquent Baisse de la libido
• +Troubles gastro-intestinaux Occasionnel Douleurs épigastriques
• +Troubles des organes de reproduction et des seins Occasionnel Baisse de la libido
• -Peu fréquent Léthargie
• -Troubles musculosquelettiques, du tissu conjonctif et des os Peu fréquent Douleurs dans les extrémités
• +Occasionnel Léthargie
• +Troubles musculosquelettiques, du tissu conjonctif et des os Occasionnel Douleurs dans les extrémités
• -Troubles cutanés et des tissus sous-cutanés Peu fréquent Eczéma
• -Troubles musculosquelettiques, du tissu conjonctif et des os Peu fréquent Douleurs dans les extrémités
• +Troubles cutanés et des tissus sous-cutanés Occasionnel Eczéma
• +Troubles musculosquelettiques, du tissu conjonctif et des os Occasionnel Douleurs dans les extrémités
• -L'olmésartan médoxomil est un antagoniste sélectif (AT1) du récepteur de l'angiotensine II agissant par voie orale. Après la prise, l'olmésartan médoxomil est rapidement transformé en métabolites pharmacologiquement actifs, l'olmésartan. L'angiotensine II est la principale hormone vasoactive du système rénine-angiotensine-aldostérone et joue un rôle important dans la physiopathologie de l'hypertension. Les effets de l'angiotensine II sont une vasoconstriction, une stimulation de la synthèse et une libération d'aldostérone, une stimulation cardiaque et une réabsorption rénale de sodium. L'olmésartan bloque l'effet vasoconstricteur et libérateur d'aldostérone de l'angiotensine II en bloquant la liaison au récepteur AT1 dans les tissus, dont les cellules musculaires lisses des vaisseaux et les surrénales. L'efficacité de l'olmésartan est indépendante de l'origine ou de la voie de synthèse de l'angiotensine II. Le mécanisme antagoniste sélectif de l'olmésartan sur les récepteurs de l'angiotensine II (AT1) produit une augmentation de la concentration plasmatique de rénine, d'angiotensine I et II et une diminution modérée de la concentration plasmatique d'aldostérone.
• +L'olmésartan médoxomil est un antagoniste sélectif (AT1) du récepteur de l'angiotensine II agissant par voie orale. Après la prise, l'olmésartan médoxomil est rapidement transformé en métabolites pharmacologiquement actifs, l'olmésartan. L'angiotensine II est la principale hormone vasoactive du système rénineangiotensine-aldostérone et joue un rôle important dans la physiopathologie de l'hypertension. Les effets de l'angiotensine II sont une vasoconstriction, une stimulation de la synthèse et une libération d'aldostérone, une stimulation cardiaque et une réabsorption rénale de sodium. L'olmésartan bloque l'effet vasoconstricteur et libérateur d'aldostérone de l'angiotensine II en bloquant la liaison au récepteur AT1 dans les tissus, dont les cellules musculaires lisses des vaisseaux et les surrénales. L'efficacité de l'olmésartan est indépendante de l'origine ou de la voie de synthèse de l'angiotensine II. Le mécanisme antagoniste sélectif de l'olmésartan sur les récepteurs de l'angiotensine II (AT1) produit une augmentation de la concentration plasmatique de rénine, d'angiotensine I et II et une diminution modérée de la concentration plasmatique d'aldostérone.
• -L'étude ROADMAP (Randomised Olmesartan and Diabetes Microalbuminuria Prevention Study) réalisée chez 4'447 patients avec un diabète de type 2, normo-albuminurie et au moins un facteur de risque cardiovasculaire additionnel, a examiné si un traitement par olmésartan pourrait retarder le début de la microalbuminurie.
• +L'étude ROADMAP (Randomised Olmesartan and Diabetes Microalbuminuria Prevention Study) réalisée chez 4'447 patients avec un diabète de type 2, normo-albuminurie et au moins un facteur de risque cardiovasculaire additionnel, a examiné si un traitement par l'olmésartan pourrait retarder le début de la microalbuminurie.
• -Chez les patients hypertendus, l'AUC (Area under the curve) de l'olmésartan à l'état d'équilibre chez les patients âgés (65-75 ans) s'élève d'environ 35% par rapport aux patients plus jeunes; chez les patients ayant plus de 75 ans d'environ 44% (voir rubrique «Posologie/mode d'emploi»).
• +Chez les patients hypertendus, l'AUC (Area under the curve) de l'olmésartan à l'état d'équilibre chez les patients âgés (65-75 ans) s'élève d'environ 35% par rapport aux patients plus jeunes; chez les patients ayant plus de 75 ans d'environ 44% (voir rubrique «Posologie/Mode d'emploi»).
• -Août 2015.
• +Novembre 2016.